Пирфенидон medical valley

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирфенидон Медикал Вэлли, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон Медикал Вэлли, 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон Медикал Вэлли, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидонум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Медикал Вэлли и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного средства Пирфенидон Медикал Вэлли
3. Как принимать лекарственное средство Пирфенидон Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пирфенидон Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пирфенидон Медикал Вэлли содержит действующее вещество пирфенидон и применяется для лечения
идиопатического фиброза лёгких (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких — это заболевание, при котором лёгочная ткань отекает и со временем образуются рубцовые изменения, в результате чего затрудняется глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Лекарственное средство Пирфенидон Медикал Вэлли помогает уменьшить рубцевание и отёк лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Пирфенидон Медикал Вэлли
если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирфенидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если ранее у пациента при применении пирфенидона возникал ангионевротический отёк с такими симптомами, как отёк лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднённым дыханием или свистящим дыханием;
если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
при тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности;
при тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализа.
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, препарат Пирфенидон Медикал Вэлли применять не следует. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении препарата Пирфенидон Медикал Вэлли может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность). Во время применения препарата Пирфенидон Медикал Вэлли следует избегать пребывания на солнце (в том числе в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
Не следует применять другие лекарственные препараты, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.
Следует сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
Следует сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
Перед началом применения препарата Пирфенидон Медикал Вэлли и в период его применения необходимо прекратить курение. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Медикал Вэлли.
Препарат Пирфенидон Медикал Вэлли может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации движений.
Препарат Пирфенидон Медикал Вэлли может приводить к снижению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
При лечении препаратом Пирфенидон Медикал Вэлли сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение препарата Пирфенидон Медикал Вэлли и немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Пирфенидон Медикал Вэлли может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Медикал Вэлли необходимо сдать анализ крови, который будет повторяться раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения препарата для контроля функции печени. Очень важно проводить регулярные анализы крови на протяжении всего периода применения препарата Пирфенидон Медикал Вэлли.

Дети и подростки
Препарат Пирфенидон Медикал Вэлли не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Пирфенидон Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Это особенно важно при применении следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Медикал Вэлли.
Препараты, которые могут усиливать побочные эффекты препарата Пирфенидон Медикал Вэлли:
эноскацин (вид антибиотика);
ципрофлоксацин (вид антибиотика);
амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца);
пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца);
флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (англ. Obsessive Compulsive Disorder, OCD)).
Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Медикал Вэлли:
омепразол (препарат, применяемый при лечении заболеваний, таких как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
рифампицин (вид антибиотика).

Применение препарата Пирфенидон Медикал Вэлли с пищей и напитками
Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Медикал Вэлли.

Беременность и грудное вскармливание
В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Медикал Вэлли, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для плода неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Медикал Вэлли. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Медикал Вэлли в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приёма препарата Пирфенидон Медикал Вэлли возникают головокружение или усталость.

Препарат Пирфенидон Медикал Вэлли содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Пирфенидон Медикал Вэлли
Лечение препаратом Пирфенидон Медикал Вэлли должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяют с постепенным увеличением дозы следующим образом:
в течение первых 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в день с едой (всего 801 мг/сутки);
с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевую таблетку) 3 раза в день с едой (всего 1602 мг/сутки);
с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в день с едой (всего 2403 мг/сутки).
Рекомендуемая поддерживающая суточная доза препарата Пирфенидон Медикал Вэлли составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день, принимаемая с едой, что в сумме составляет 2403 мг/сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как желудочные расстройства, любые кожные реакции на солнечный свет или в солярии, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Применение препарата Пирфенидон Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приёмное отделение ближайшего госпиталя и взять с собой препарат.

Пропуск приёма препарата Пирфенидон Медикал Вэлли
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз должно быть не менее 3 часов. В течение суток не следует принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение применения препарата Пирфенидон Медикал Вэлли
В некоторых случаях лечащий врач может посоветовать прекратить применение препарата Пирфенидон Медикал Вэлли. Если по какой-либо причине применение препарата Пирфенидон Медикал Вэлли было прервано на срок более 14 дней подряд, врач начнёт лечение заново с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Пирфенидон Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Медикал Вэлли и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:
Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание, чувство обморока. Эти симптомы указывают на тяжёлую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком или анафилаксией.
Желтушность глаз или кожи, тёмный цвет мочи, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечения или более лёгкое, чем обычно, появление синяков, а также чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени, которое является нечастым побочным эффектом препарата Пирфенидон Медикал Вэлли.
Красноватые, не возвышающиеся или округлые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырьками, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышению температуры и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к воспалению лёгких и (или) синуситу
тошнота
желудочные расстройства, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
диарея
диспепсия или расстройство желудка
потеря массы тела
снижение аппетита
нарушения сна
усталость
головокружение
головная боль
одышка
кашель
боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
инфекции мочевого пузыря
чувство сонливости
нарушения вкуса
приливы жара
желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в области живота, изжога и метеоризм
анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов
реакции кожи после пребывания на солнце или в солярии
кожные проблемы, такие как зуд, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
боли в мышцах
ощущение слабости или отсутствия энергии
боли в груди
солнечные ожоги

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):
низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
анализы крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
под обозначением «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пирфенидон Медикал Вэлли

• Действующим веществом препарата является пирфенидон.
  Пирфенидон Медикал Вэлли, 267 мг: каждая пленочная таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
  Пирфенидон Медикал Вэлли, 534 мг: каждая пленочная таблетка содержит 534 мг пирфенидона.
  Пирфенидон Медикал Вэлли, 801 мг: каждая пленочная таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К29-32, натриевая кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172) (для Пирфенидон Медикал Вэлли 267 мг и 534 мг), оксид железа красный (Е 172) (для Пирфенидон Медикал Вэлли 534 мг и 801 мг), оксид железа чёрный (Е 172) (для Пирфенидон Медикал Вэлли 801 мг).

Как выглядит лекарственное средство Пирфенидон Медикал Вэлли и что содержит упаковка

Пирфенидон Медикал Вэлли, 267 мг: жёлтые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки размером приблизительно 13,2 × 6,2 мм, гладкие с обеих сторон.

Пирфенидон Медикал Вэлли, 534 мг: оранжевые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки размером приблизительно 16,3 × 8,5 мм, гладкие с обеих сторон.

Пирфенидон Медикал Вэлли, 801 мг: коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки размером приблизительно 20,2 × 9,5 мм, гладкие с обеих сторон.

Блистеры из фольги ПВХ/ПКТФЭ/алюминий в картонной пачке.

Размеры упаковок:
Пирфенидон Медикал Вэлли, 267 мг: упаковывается в блистеры, в картонные пачки, содержащие 21, 63 или 252 пленочные таблетки.
Пирфенидон Медикал Вэлли, 534 мг: упаковывается в блистеры, в картонные пачки, содержащие 21 пленочную таблетку.
Пирфенидон Медикал Вэлли, 801 мг: упаковывается в блистеры, в картонные пачки, содержащие 84 или 252 пленочные таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Laboratorios Liconsa S.A
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Этот препарат зарегистрирован к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Пирфенидон Медикал Вэлли
Нидерланды: Пирфенидон Ксиромед 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Ксиромед 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Ксиромед 801 мг пленочные таблетки
Исландия: Пирфенидон Медикал Вэлли 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Медикал Вэлли 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Медикал Вэлли 801 мг пленочные таблетки
Германия: Пирфенидон АКсиромед 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон АКсиромед 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон АКсиромед 801 мг пленочные таблетки
Норвегия: Пирфенидон Медикал Вэлли
Польша: Пирфенидон Медикал Вэлли
Швеция: Пирфенидон Медикал Вэлли 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Медикал Вэлли 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Медикал Вэлли 801 мг пленочные таблетки