Pirfenidona Medical Valley

Prospecto: información para el paciente

Pirfenidona Medical Valley, 267 mg, comprimidos recubiertos
Pirfenidona Medical Valley, 534 mg, comprimidos recubiertos
Pirfenidona Medical Valley, 801 mg, comprimidos recubiertos
Pirfenidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Pirfenidona Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pirfenidona Medical Valley
3. Cómo tomar Pirfenidona Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirfenidona Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirfenidona Medical Valley y para qué se utiliza

Pirfenidona Medical Valley contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza en el tratamiento de
la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se inflama y con el tiempo
se fibrosa, lo que dificulta la respiración profunda. Esto afecta al funcionamiento adecuado de los pulmones.
Pirfenidona Medical Valley ayuda a reducir la fibrosis y la inflamación pulmonar y mejora la capacidad respiratoria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley

Cuándo no debe tomar el medicamento Pirfenidona Medical Valley
si el paciente tiene alergia a la pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6)
si previamente al paciente, durante el tratamiento con pirfenidona, ha presentado angioedema,
con síntomas como hinchazón de la cara, labios y (o) lengua, y que podría estar relacionado
con dificultad respiratoria o sibilancias
si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno
obsesivo-compulsivo)
en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera terapia de diálisis.
Si se presenta cualquiera de las condiciones anteriores, no debe tomar el medicamento Pirfenidona Medical
Valley. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Medical Valley, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Pirfenidona Medical Valley puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con Pirfenidona Medical Valley debe evitar la exposición al sol (también en camas solares). Debe utilizar protectores solares y cubrirse brazos, piernas y cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).
No debe tomar otros medicamentos, como los antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que puedan aumentar la sensibilidad a la luz solar.
Debe informar a su médico si padece trastornos de la función renal.
Debe informar a su médico si padece alteraciones leves o moderadas de la función hepática.
Debe dejar de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidona Medical Valley. Fumar puede reducir el efecto del medicamento Pirfenidona Medical Valley.
El medicamento Pirfenidona Medical Valley puede causar mareos y fatiga. Debe tener precaución al realizar actividades que requieran alerta y coordinación.
El medicamento Pirfenidona Medical Valley puede provocar pérdida de peso. Su médico controlará periódicamente su peso corporal durante el tratamiento.
Durante el tratamiento con Pirfenidona Medical Valley se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones adversas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Medical Valley y consultar urgentemente a su médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Pirfenidona Medical Valley puede causar alteraciones graves de la función hepática, y algunos casos han tenido desenlace fatal. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Medical Valley se deben realizar análisis de sangre, que se repetirán mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante todo el periodo de tratamiento, con el fin de controlar la función hepática. Es fundamental realizar análisis de sangre de forma regular durante todo el tratamiento con Pirfenidona Medical Valley.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Pirfenidona Medical Valley a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Pirfenidona Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían alterar el efecto de Pirfenidona Medical Valley.

Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Medical Valley:
enoxacina (un tipo de antibiótico)
ciprofloxacino (un tipo de antibiótico)
amiodarona (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón)
propafenona (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón)
fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)).

Medicamentos que pueden reducir el efecto de Pirfenidona Medical Valley:
omeprazol (medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia o la enfermedad por reflujo gastroesofágico)
rifampicina (un tipo de antibiótico).

Uso de Pirfenidona Medical Valley con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento no debe beber zumo de pomelo. El pomelo puede interferir en el correcto funcionamiento de Pirfenidona Medical Valley.

Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona Medical Valley si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.
Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Medical Valley. No se sabe si Pirfenidona Medical Valley pasa a la leche materna, por lo que su médico valorará los riesgos y beneficios del tratamiento durante la lactancia si decide amamantar durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si tras tomar Pirfenidona Medical Valley experimenta mareos o fatiga.

Pirfenidona Medical Valley contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Pirfenidona Medical Valley
El tratamiento con Pirfenidona Medical Valley debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del fibrosis pulmonar idiopática.
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se toma generalmente en dosis progresivamente crecientes del siguiente modo:
durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con las comidas (total: 801 mg/día);
del día 8 al 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos o 1 comprimido naranja) 3 veces al día con las comidas (total: 1602 mg/día);
a partir del día 15 (tratamiento de mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con las comidas (total: 2403 mg/día).
La dosis diaria recomendada de mantenimiento de Pirfenidona Medical Valley es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido marrón) 3 veces al día con las comidas, lo que equivale a un total de 2403 mg/día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, durante o después de las comidas, para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas (vómitos) y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Reducción de la dosis por efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si presenta efectos adversos como problemas gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o solarium, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Toma de una dosis mayor de la indicada de Pirfenidona Medical Valley
Si toma más comprimidos de los indicados, debe contactar inmediatamente con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital más cercano, y llevar consigo el medicamento.

Olvido de una dosis de Pirfenidona Medical Valley
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe respetar al menos un intervalo de 3 horas entre dosis. No debe tomar más comprimidos en un día de los que indica la dosis diaria recomendada.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidona Medical Valley
En ciertas situaciones, su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Medical Valley. Si por cualquier motivo interrumpe el tratamiento durante más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis de 801 mg 3 veces al día.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Pirfenidona Medical Valley y acudir sin demora a atención médica si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos:
Hinchazón de la cara, los labios y (o) la lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración silbante, o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave, denominada angioedema o anafilaxia.
Coloración amarillenta de los ojos o la piel o orina oscura, que puede ir acompañada de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual, o sensación de fatiga. Estos síntomas pueden indicar un funcionamiento anormal del hígado y podrían señalar un daño hepático, que es un efecto adverso no frecuente de Pirfenidona Medical Valley.
Manchas rojizas, no elevadas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Otros efectos adversos que pueden presentarse
Debe consultarse con el médico si el paciente experimenta cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
infecciones de garganta o vías respiratorias que pueden afectar los pulmones y (o) sinusitis
náuseas
problemas gastrointestinales, como reflujo de contenido gástrico al esófago, vómitos, estreñimiento
diarrea
dispepsia o malestar estomacal
pérdida de peso
disminución del apetito
trastornos del sueño
fatiga
mareo
dolor de cabeza
disnea
tos
dolores articulares.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
infecciones de la vejiga urinaria
sensación de somnolencia
alteraciones del gusto
sensación de sofocos
problemas gastrointestinales, como sensación de hinchazón, dolor abdominal, molestias abdominales, acidez y flatulencia
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
reacciones cutáneas tras la exposición al sol o en cámaras de bronceado
problemas cutáneos, como picor, enrojecimiento, sequedad de la piel, erupción cutánea
dolores musculares
sensación de debilidad o falta de energía
dolores en el pecho
quemaduras solares.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
bajo nivel de sodio en sangre. Esto puede provocar dolor de cabeza, mareo, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
los análisis de sangre pueden revelar una disminución en el número de glóbulos blancos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pirfenidona Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase,
bajo la leyenda „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No deseche medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pirfenidona Medical Valley

• El principio activo es pirfenidona.
  Pirfenidona Medical Valley, 267 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
  Pirfenidona Medical Valley, 534 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
  Pirfenidona Medical Valley, 801 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona K29-32, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

• Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco y óxido de hierro amarillo (E 172) (Pirfenidona Medical Valley 267 mg y 534 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (Pirfenidona Medical Valley 534 mg y 801 mg), óxido de hierro negro (E 172) (Pirfenidona Medical Valley 801 mg).

Aspecto del medicamento Pirfenidona Medical Valley y contenido del envase

Pirfenidona Medical Valley, 267 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, forma ovalada, biconvexos, de aproximadamente 13,2 x 6,2 mm, lisos en ambas caras.

Pirfenidona Medical Valley, 534 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color naranja, forma ovalada, biconvexos, de aproximadamente 16,3 x 8,5 mm, lisos en ambas caras.

Pirfenidona Medical Valley, 801 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color marrón, forma ovalada, biconvexos, de aproximadamente 20,2 x 9,5 mm, lisos en ambas caras.

Blísters de lámina de PVC/PCTFE/Aluminio en cajas de cartón.

Tamaños de envase:
Pirfenidona Medical Valley, 267 mg: En blísters, en cajas de cartón que contienen 21, 63 o 252 comprimidos recubiertos con película.
Pirfenidona Medical Valley, 534 mg: En blísters, en cajas de cartón que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Pirfenidona Medical Valley, 801 mg: En blísters, en cajas de cartón que contienen 84 o 252 comprimidos recubiertos con película.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Pirfenidon Medical Valley
Holanda: Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten
Islandia: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmuhúðaðar töflur
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: Pirfenidon AXiromed 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon AXiromed 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon AXiromed 801 mg Filmtabletten
Noruega: Pirfenidon Medical Valley
Polonia: Pirfenidon Medical Valley
Suecia: Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter