Пинексет 100 мг: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Пинексет, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пинексет, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пинексет, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пинексет, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Quetiapinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Пинексет и для чего оно применяется
Важная информация перед началом применения лекарственного средства Пинексет
Как применять лекарственное средство Пинексет
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Пинексет
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пинексет и для чего оно применяется

Пинексет содержит вещество, называемое кветиапин. Оно относится к группе лекарственных средств, обладающих противопсихотическим действием.
Пинексет применяется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

депрессивные эпизоды при биполярном аффективном расстройстве, когда пациент испытывает грусть, депрессию, отсутствие энергии, потерю аппетита, нарушения сна;
мания, когда пациент чрезвычайно возбужден, возбуждён, гиперактивен, полон энтузиазма или излишне активен, у него нарушена способность к критической оценке, он может быть агрессивным или раздражительным;
шизофрения, когда пациент слышит и видит нереальные голоса и образы, принимает несуществующие вещи за истинные, проявляет чрезмерную подозрительность, обеспокоенность, растерянность, чувствует вину, напряжён, подавлен.

Врач может рекомендовать применение лекарственного средства Пинексет даже в том случае, если самочувствие пациента уже улучшилось.

2. Важная информация перед применением препарата Пинексет

Когда не следует применять препарат Пинексет

если у пациента имеется аллергия на кветиапин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент одновременно принимает:
- некоторые препараты, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ,
- препараты из группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
- эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях),
- нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Если у пациента имеет место любая из перечисленных выше ситуаций, применение препарата Пинексет не допускается.
При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Пинексет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пинексет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента или у кого-либо из его родственников были или есть какие-либо проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или миокардит, или если пациент принимает или ранее принимал какие-либо препараты, которые могут влиять на функцию сердца;
у пациента низкое артериальное давление;
у пациента был инсульт, особенно если пациент пожилого возраста;
у пациента имеются проблемы с печенью;
у пациента ранее были приступы судорог (эпилепсия);
у пациента сахарный диабет или высокий риск его развития. В таких случаях врач может контролировать уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Пинексет.
у пациента ранее наблюдалось снижение числа лейкоцитов (что могло быть вызвано действием других препаратов);
пациент — пожилой человек с деменцией (нарушением функции мозга). В таком случае препарат Пинексет не следует принимать, поскольку у таких пациентов препараты из группы, к которой относится и Пинексет, могут увеличивать риск развития инсульта, а иногда и риск смерти.
у пациента или в его семье были случаи тромбозов; применение препаратов, подобных данному, связано с образованием тромбов;
у пациента в прошлом были или есть кратковременные остановки дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна), а также если пациент принимает препараты, замедляющие активность мозга (антидепрессанты, противодепрессанты);
у пациента были или есть проблемы с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление;
пациент злоупотреблял алкоголем или препаратами;
у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Пинексет может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. «Препарат Пинексет и другие лекарства»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Пинексет у пациента наблюдаются:

одновременно: лихорадка, мышечная ригидность, повышенное потоотделение, нарушения сознания (это состояние называется злокачественным нейролептическим синдромом); может потребоваться немедленное проведение соответствующего лечения;
непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка;
головокружение или сильная сонливость; эти симптомы могут увеличивать риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
приступ судорог (эпилепсия);
учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо будет обследовать сердце, и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу;
длительная болезненная эрекция (приапизм).

Все эти симптомы могут возникать при лечении препаратами данной терапевтической группы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

одновременно: лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любые инфекции, поскольку это может быть следствием очень низкого числа лейкоцитов в крови, что может потребовать прекращения приема препарата Пинексет и (или) назначения соответствующего лечения;
запоры, сопровождающиеся стойкой болью в животе, или упорные запоры, несмотря на проводимое лечение, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве или усиление депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время, обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут усиливаться после резкой отмены препарата. У молодых взрослых людей склонность к таким мыслям выше. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения мыслей о самоубийстве и (или) суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с депрессией.
Если у пациента появятся мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Также можно попросить этих людей сообщить пациенту, если они заметят у него ухудшение симптомов депрессии или другие тревожные изменения в поведении.

Прибавка в весе
У пациентов, принимающих Пинексет, наблюдалось увеличение массы тела. По этой причине необходимо регулярно контролировать массу тела пациента.

Дети и подростки
Препарат Пинексет не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Пинексет и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Пинексет, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ;
препараты из группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях);
нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Пинексет и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
гипотензивные препараты;
барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна);
тиоридазин или соли лития (другие противопсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (вызывающие усиленное выделение мочи) или некоторые антибиотики (применяются при инфекциях);
препараты, которые могут вызывать запоры;
антихолинергические препараты.

Перед прекращением приема любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Пинексет, пища, напитки и алкоголь

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя. Одновременный прием препарата Пинексет и алкоголя может вызывать сонливость.
Во время приема препарата Пинексет не следует употреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пациентка не должна принимать препарат Пинексет во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Препарат Пинексет не следует принимать в период грудного вскармливания.
У новорождённых, чьи матери принимали Пинексет в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожание, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и затруднения при кормлении. Если у ребёнка пациентки появятся какие-либо из этих симптомов, может возникнуть необходимость в обращении к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Пинексет может вызывать сонливость. Не следует управлять автотранспортом или механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм пациента.

Влияние на результаты анализа мочи на наличие лекарств
Прием кветиапина может привести к ложноположительному результату теста на наличие в моче метадона и некоторых антидепрессантов, так называемых трициклических антидепрессантов (ТЦА), даже если пациент их не принимал. В такой ситуации необходимо провести более точное исследование другими методами для подтверждения результатов.

Препарат Пинексет содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пинексет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет лечащий врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и индивидуальных потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

Препарат следует принимать один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от заболевания пациента.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Во время приема препарата Пинексет не следует употреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
Не следует прекращать прием таблеток даже в случае улучшения самочувствия, пока врач не примет иного решения.

Пациенты с нарушениями функции печени
Врач может порекомендовать изменение режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Врач может порекомендовать изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей и подростков
Препарат Пинексет не следует применять у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Пинексет
При приеме дозы препарата Пинексет, превышающей предписанную врачом, могут возникнуть:
сонливость, головокружение, нарушение ритма сердца. Следует немедленно обратиться к врачу или
обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки Пинексет.
Пропуск приема препарата Пинексет
Если была пропущена одна доза препарата, ее следует принять как можно скорее. Если до следующей дозы осталось небольшое количество времени, следует подождать и принять дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Пинексет
В случае резкого прекращения приема препарата Пинексет могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пинексет 25 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (у более чем 1 из 10 пациентов) :

головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту
сонливость (может исчезать в процессе применения препарата Пинексет); может привести к падениям
симптомы отмены (симптомы, возникающие после прекращения приема препарата Пинексет), то есть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение не менее 1–2 недель.
увеличение массы тела
неправильные мышечные сокращения; это может проявляться как затруднение начала движения, дрожание, двигательное беспокойство или мышечная ригидность без боли
изменения содержания в крови некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина)
снижение содержания гемоглобина.

Часто встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 10 пациентов) :

учащение сердцебиения
ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение или перебои в ритме сердца
запоры, раздражение желудка (диспепсия)
слабость
отеки рук или ног
снижение артериального давления при вставании; это может вызывать головокружение или обмороки (могут привести к падениям)
повышение концентрации глюкозы в крови
нечеткость зрения
необычные сновидения и ночные кошмары
усиление аппетита
чувство раздражительности
нарушения речи и произношения
суицидальные мысли и усиление депрессии
одышка
рвота (в основном у пожилых людей)
лихорадка
изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови
снижение числа некоторых видов кровяных клеток в крови
повышение активности печеночных ферментов в крови
повышение концентрации одного из гормонов (пролактина) в крови.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 100 пациентов) :

приступы судорог
аллергические реакции, такие как волдыри (пузыри), отек кожи и отек вокруг рта
неприятные ощущения в нижних конечностях (также известные как синдром беспокойных ног)
затрудненное глотание
непроизвольные движения, преимущественно мышц лица или языка
нарушение половой функции
сахарный диабет, усугубление уже существующего диабета
нарушение электрической активности сердца, выявляемое на ЭКГ (удлинение интервала QT)
замедление сердцебиения по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может быть связано со снижением артериального давления и обмороками
задержка мочеиспускания
обмороки (могут привести к падениям)
заложенность носа
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение числа эритроцитов в крови
снижение содержания натрия в крови.

Редко встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 1 000 пациентов) :

одновременное появление высокой температуры тела (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, ощущения сонливости или почти обморочного состояния (нарушение, известное как злокачественный нейролептический синдром)
желтушность кожи и склер глаз (желтуха)
гепатит
длительная и болезненная эрекция (приапизм)
увеличение молочных желез и неожиданное выделение молока (галакторея)
нарушения менструального цикла
образование тромбов в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение конечности); часть тромба может переместиться с током крови в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания; если пациент замечает какие-либо из перечисленных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу
хождение, говорение, еда или выполнение других действий во сне
снижение температуры тела (гипотермия)
панкреатит
состояние (известное как метаболический синдром), при котором присутствует комбинация трех или более следующих признаков: увеличение жировой массы в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ХС-ЛПВП), повышение уровня жировых веществ в крови (триглицеридов), высокое артериальное давление и повышенная концентрация сахара в крови
кишечная непроходимость
повышение концентрации креатинкиназы в крови (вещество, происходящее из мышц).

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 10 000 пациентов) :

тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже
тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция), проявляющиеся затруднением дыхания или шоком
быстро развивающийся отек кожи, обычно вокруг глаз, рта и горла (ангионевротический отек)
тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)
неадекватная секреция гормона, регулирующего объем выделяемой мочи
распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

кожная сыпь с образованием неправильных красных пятен (многоформная эритема)
тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
симптомы отмены могут возникать у новорожденных, чьи матери принимали препарат Пинексет во время беременности
нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия)
воспаление сердечной мышцы (миокардит)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.

Препараты из группы, к которой относится Пинексет 25 мг, могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях привести к смерти.
Некоторые побочные эффекты можно выявить только при лабораторном анализе крови. К ним относятся изменения содержания в крови некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина) или сахара, изменение концентрации гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови, снижение числа некоторых видов кровяных клеток, снижение числа эритроцитов в крови, повышение концентрации креатинкиназы в крови (вещество, происходящее из мышц), снижение содержания натрия в крови, а также повышение концентрации одного из гормонов — пролактина в крови. Повышение концентрации этого гормона может привести к:

увеличению молочных желез как у мужчин, так и у женщин, а также неожиданному выделению молока
отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может рекомендовать периодическое проведение контрольных обследований.
Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами также известна как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить прием Пинексет 25 мг и немедленно обратиться к лечащему врачу или за медицинской помощью.
Побочные эффекты у детей и подростков
Те же побочные эффекты, которые наблюдаются у взрослых пациентов, могут возникать и у детей и подростков.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались чаще или исключительно у детей и подростков:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 10 пациентов) :

повышение концентрации одного из гормонов — пролактина в крови. В редких случаях это может привести к:
- увеличению молочных желез и неожиданному выделению молока у мальчиков и девочек
- у девочек — к прекращению менструаций или нерегулярным менструациям
усиление аппетита
рвота
неправильные мышечные сокращения, включая трудности с началом намеренного движения, дрожание, беспокойство или мышечную ригидность без одновременного ощущения боли
повышение артериального давления.

Часто встречающиеся побочные эффекты (у не более чем 1 из 10 пациентов) :

ощущение слабости, обморок (может привести к падениям)
заложенность носа
чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую по адресу: Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пинексет

Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пинексет

Активным веществом препарата является кветиапин. Каждая таблетка содержит 25 мг, 100 мг, 200 мг или 300 мг кветиапина в виде фумарата соответственно.
Другие компоненты препарата: ядро таблетки: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, дигидрат фосфата кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип С), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Покрытие:
Пинексет 25 мг
гипромеллоза (6 сР - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин,
оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
Пинексет 100 мг
гипромеллоза (6 сР - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин,
оксид железа жёлтый (Е172).
Пинексет 200 мг и 300 мг
гипромеллоза (6 сР - Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин.
Как выглядит лекарство Пинексет и что содержит упаковка
Пинексет 25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые.
Пинексет 300 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, продолговатые, с делением по одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пинексет 25 мг: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Пинексет 100 мг: 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Пинексет 200 мг: 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Пинексет 300 мг: 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01