Физионеал 35 clear-flex: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Физионеал 35 Клир-Флекс, глюкоза 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Физионеал 35 Клир-Флекс, глюкоза 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Физионеал 35 Клир-Флекс, глюкоза 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Физионеал 35 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Физионеал 35
Как применять препарат Физионеал 35
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Физионеал 35
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Физионеал 35 и для чего он применяется

Физионеал 35 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена веществ из крови. Также корректирует нарушения концентрации различных компонентов крови.
Физионеал 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови.
Физионеал 35 применяется в следующих случаях:

преходящая или постоянная почечная недостаточность;
тяжелая задержка воды в организме;
тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
некоторые виды отравлений лекарственными средствами, когда невозможно применение других методов лечения.

Кислотность (то есть pH) раствора Физионеал 35 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется пациентам, испытывающим боль или дискомфорт во время фазы наполнения при использовании других растворов для диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед применением лекарства PHYSIONEAL 35

Первое применение препарата должно осуществляться под наблюдением врача.
Когда НЕ следует применять лекарство PHYSIONEAL 35

если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется нарушение, влияющее на брюшную стенку или брюшную полость, которое невозможно устранить хирургическим путём, или другое нарушение, не поддающееся коррекции, повышающее риск инфекций в брюшной полости;
если у пациента подтверждена потеря функции брюшины вследствие обширных спаек брюшины.

Иногда применение лекарства PHYSIONEAL 35 в контейнере CLEAR-FLEX не рекомендуется:

у детей, которым требуется объём наполнения менее 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением необходимо:

тщательно смешать содержимое обеих камер, открыв длинный шов;
затем открыть короткий шов SafetyMoon;
при инфузии несмешанного раствора (длинный шов между камерами не был открытён) у пациента может возникнуть боль в животе. Необходимо как можно скорее дренировать раствор, использовать новый пакет с правильно смешанным раствором и немедленно связаться с врачом.
если несмешанный раствор не будет дренирован, концентрация солей и других химических веществ в крови возрастёт. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нарушение сердечного ритма.

Перед применением лекарства PHYSIONEAL 35 необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность:

если у пациента имеются серьёзные нарушения, влияющие на состояние брюшной стенки или брюшной полости. Например, при наличии у пациента грыжи, хронического воспалительного состояния или инфекции, влияющей на кишечник.
если пациенту проводилось трансплантирование аорты;
если у пациента имеются значительные трудности с дыханием;
если у пациента возникает боль в животе, повышается температура тела или в дренированной жидкости обнаруживается помутнение или частицы. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно связаться с медицинской бригадой, наблюдающей пациента. Следует зафиксировать серийный номер использованных пакетов с раствором для перитонеального диализа и показать его медицинской бригаде вместе с пакетом, содержащим дренированную жидкость. Медицинская бригада примет решение о необходимости прекращения лечения или начала соответствующей терапии. Например, при инфекции врач может назначить определённые анализы, чтобы подобрать наиболее эффективный антибиотик. До установления типа инфекции врач может назначить приём антибиотика, эффективного против многих различных бактерий. Это антибиотик широкого спектра действия.
если у пациента высокое содержание лактата в крови. Повышенный риск лактоацидоза может возникнуть вследствие:
резкого снижения артериального давления;
сепсиса;
острой почечной недостаточности;
врождённых метаболических заболеваний;
приёма метформина (препарата, применяемого при лечении диабета);
приёма лекарств, используемых при лечении ВИЧ-инфекции, особенно препаратов, называемых НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).
у пациентов с диабетом, применяющих этот раствор для диализа, необходимо регулярно контролировать дозы препаратов, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Дозировка сахароснижающих препаратов может потребовать коррекции, особенно в начале лечения диализом или при изменении режима диализа.
у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Следует немедленно прекратить инфузию и дренировать раствор из брюшной полости.
пациент (насколько это возможно по согласованию с врачом) должен вести письменный баланс жидкости и массы тела. Врач будет регулярно проверять показатели крови, особенно концентрации солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), гормона паращитовидных желёз и липидов.
если у пациента высокое содержание бикарбонатов в крови;
не следует применять больший объём раствора, чем это рекомендовано врачом. Симптомы чрезмерной инфузии включают вздутие живота, ощущение переполненности и одышку.
врач будет регулярно контролировать уровень калия у пациента. Если его уровень снизится слишком сильно, врач может назначить приём хлорида калия для восполнения дефицита.
неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
заболевание, называемое склерозирующим перитонитом (EPS), является известным, хотя и редким осложнением перитонеального диализа. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности возникновения этого осложнения. EPS вызывает:
воспаление в брюшной полости;
утолщение стенок кишечника, что может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. EPS может привести к летальному исходу.

Дети
Врач оценит соотношение риска и пользы от применения этого лекарства у пациента в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарства PHYSIONEAL 35 с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие препараты, возможно, врач должен будет увеличить их дозы, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарств.
Следует соблюдать осторожность, если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку:
может потребоваться восполнение калия и кальция;
могут возникнуть нарушения сердечного ритма (аритмия);
во время лечения пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача, особенно будет контролироваться уровень калия.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Физионеал 35 не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не посчитает иначе.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот вид лечения может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не следует управлять автотранспортом или механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять лекарство PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 предназначен для введения в брюшину. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Данный препарат следует всегда применять в соответствии с инструкциями медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если пакет повреждён, его следует выбросить.
В каких дозах и как часто применять лекарство
Врач порекомендует соответствующую концентрацию глюкозы и количество пакетов, необходимых для ежедневного применения.
Применение у детей и подростков
У пациентов младше 18 лет врач с особой тщательностью оценит возможность применения этого лекарства.
Прекращение применения лекарства PHYSIONEAL 35
Не следует прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может привести к угрожающим жизни последствиям.
Способ введения
Перед применением:

Нагрейте пакет до температуры 37 °C. Для этого используйте специальную нагревательную пластину. Ни в коем случае не погружайте пакет в воду. Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.
Во время введения раствора необходимо соблюдать асептические методы, как указано в инструктаже.
Перед началом смены убедитесь, что руки и место, где будет проводиться процедура, чистые.
Перед открытием защитного пакета проверьте тип раствора, срок годности и количество (объём). Поднимите диализационный пакет и проверьте, не протекает ли он (избыток жидкости в защитном пакете). Не используйте пакет, если он протекает.
После удаления защитного пакета проверьте ёмкость на наличие утечки, сильно сжав пакет. Проверьте, полностью ли закрыты длинный и короткий швы. Если какой-либо из швов открыт, даже частично, пакет следует выбросить. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
Проверьте, является ли раствор прозрачным. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
Перед началом смены убедитесь, что все соединения надёжны.
Тщательно перемешайте содержимое обеих камер, сначала открыв длинный шов, а затем короткий шов SafetyMoon.
При возникновении любых вопросов или сомнений, касающихся этого лекарства или способа его применения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждый пакет предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует выбросить.
Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания. После применения проверьте, не является ли дренированная жидкость мутной.

Совместимость с другими лекарствами
Врач может назначить пациенту другие лекарства в виде инъекций для добавления непосредственно в пакет PHYSIONEAL 35. В таком случае перед открытием длинного шва необходимо добавить лекарство через место для введения лекарств, расположенное на большой камере. Перед введением лекарства место для введения необходимо продезинфицировать. После добавления лекарства продукт следует немедленно использовать. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение большего, чем рекомендовано, количества пакетов PHYSIONEAL 35 в течение 24 часов
При введении слишком большого количества лекарства PHYSIONEAL 35 могут возникнуть следующие симптомы:

вздутие живота;
ощущение наполненности и (или)
одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач даст дальнейшие рекомендации. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или в центр, проводящий лечение перитонеальным диализом:

гипертония (повышенное артериальное давление);
гиперволемия: отеки лодыжек или ног, отек век, одышка или боль в грудной клетке;
боль в животе;
озноб (симптомы, напоминающие грипп), лихорадка;
перитонит.
Это тяжелые побочные действия. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или связаться с центром, проводящим лечение перитонеальным диализом.

Часто (возникает у 1 из 10 пациентов)

Изменения в результатах анализов крови:
повышение концентрации кальция (гиперкальциемия);
снижение концентрации калия (гипокалиемия), что может вызывать слабость мышц, мышечные подергивания или нарушения сердечного ритма;
Слабость, утомление;
Задержка жидкости (отеки);
Увеличение массы тела.

Нечасто (возникает у 1 из 100 пациентов)

Снижение объема жидкости, удаляемой во время диализа;
Обмороки, головокружение или головная боль;
Помутнение жидкости, дренируемой из брюшной полости, боль в животе;
Кровотечение из брюшины, нагноение, отек или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера;
Тошнота, потеря аппетита, диспепсия, вздутие живота с выделением газов, жажда, сухость во рту;
Расширение или воспаление в области живота, боль в плече, грыжа брюшной полости (паховый грыжевой выпячивание);
Изменения в результатах анализов крови:
лактоацидоз,
повышение содержания углекислого газа,
повышение концентрации сахара (гипергликемия),
повышение числа лейкоцитов (эозинофилия);
Проблемы со сном;
Низкое артериальное давление (гипотония);
Кашель;
Боль в мышцах и костях;
Отек лица или горла;
Сыпь.

Другие побочные действия, связанные с процедурой проведения перитонеального диализа

Инфекция вокруг места выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ФИЗИОНЕАЛ 35

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на пакете, после надписи «Срок годн.» и символа . Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизация ФИЗИОНЕАЛ 35 должна проводиться в соответствии с требованиями, изложенными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Данная инструкция не содержит всей информации о лекарственном препарате. При наличии каких-либо вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.
Что содержит лекарственный препарат PHYSIONEAL 35
Активные вещества в растворе для перитонеального диализа после смешивания:

	1,36%	2,27%	3,86%
Глюкоза моногидрат (г/л)	15,0	25,0	42,5
что соответствует безводной глюкозе (г/л)	13,6	22,7	38,6
Хлорид натрия (г/л)	5,67
Хлорид кальция двуводный (г/л)	0,257
Хлорид магния шестиводный (г/л)	0,051
Гидрокарбонат натрия (г/л)	2,10
Лактат натрия (S)-, раствор эквивалентен лактату натрия (S)- (г/л)	1,12

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота.
Состав раствора после смешивания в ммоль/л:

	1,36%	2,27%	3,86%
Глюкоза безводная (ммоль/л)	75,5	126	214
Натрий (ммоль/л) Кальций (ммоль/л) Магний (ммоль/л) Хлориды (ммоль/л) Гидрокарбонат (ммоль/л) Лактат (ммоль/л)	132 1,75 0,25 101 25 10

Как выглядит лекарство ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛИР-ФЛЕКС и что содержит упаковка

ФИЗИОНЕАЛ 35 представляет собой прозрачный, бесцветный и стерильный раствор для перитонеального диализа.
ФИЗИОНЕАЛ 35 выпускается в двухкамерном мешке, не содержащем ПВХ. Обе камеры разделены временными сварными швами. Применять ФИЗИОНЕАЛ 35 следует только после полного смешивания содержимого обеих камер. Короткий сварной шов SafetyMoon следует открывать только после этого.
Каждый мешок упакован в защитный пакет и поставляется в картонных коробках.

Не все типы соединителей и размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Польша

Производитель
Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Гросотто
County Mayo Италия
Ирландия

На этом лекарственном средстве разрешено к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛИР-ФЛЕКС
Италия: ФИКСИОНЕАЛ 35

Baxter, Physioneal и Clear-Flex являются торговыми марками компании Baxter International Inc.