Physioneal 35 Clear-Flex

Prospecto: Información para el usuario

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosa 13,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosa 22,7 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosa 38,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar PHYSIONEAL 35
3. Cómo usar PHYSIONEAL 35
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHYSIONEAL 35
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza

PHYSIONEAL 35 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos residuales del metabolismo de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de diversas sustancias en la sangre.
PHYSIONEAL 35 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que puede extraerse de la sangre.
PHYSIONEAL 35 se utiliza en los siguientes casos:

• Insuficiencia renal transitoria o permanente;
• Retención grave de líquidos en el organismo;
• Alteraciones graves del equilibrio ácido-base (pH) y de los niveles de sales en sangre;
• Algunos tipos de intoxicación por fármacos, cuando no pueden emplearse otros métodos de tratamiento.

El pH (acidez) de la solución PHYSIONEAL 35 es similar al pH de la sangre. Por ello, está especialmente indicado para personas que experimentan dolor o molestias durante la fase de llenado cuando se utilizan otras soluciones de diálisis con un pH más ácido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PHYSIONEAL 35

La primera utilización del producto debe realizarse bajo supervisión médica.
Cuándo NO utilizar PHYSIONEAL 35

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una alteración que afecte a la pared abdominal o a la cavidad peritoneal que no pueda corregirse quirúrgicamente, u otra alteración no corregible que aumente el riesgo de infecciones en la cavidad peritoneal;
• si el paciente tiene una pérdida documentada de función peritoneal debido a adherencias peritoneales extensas.

En ocasiones, el uso de PHYSIONEAL 35 en bolsa CLEAR-FLEX no se recomienda:

• en niños que requieran volúmenes de llenado inferiores a 1600 ml.

Advertencias y precauciones

Antes de la utilización, debe:

• mezclar el contenido de las dos cámaras abriendo la soldadura larga;
• a continuación, abrir la soldadura corta SafetyMoon;
• si se infunde una solución no mezclada (la soldadura larga entre cámaras no se ha abierto), el paciente puede experimentar dolor abdominal. En tal caso, debe drenarse inmediatamente el líquido, utilizar una bolsa con solución recién mezclada y ponerse en contacto sin demora con el médico.
• no drenar la solución no mezclada provocará un aumento de la concentración de sales y otras sustancias químicas en sangre, lo que puede causar efectos adversos como confusión, somnolencia y ritmo cardíaco irregular.

Antes de utilizar PHYSIONEAL 35, debe consultarse con el médico.
Debe extremarse la precaución:

• si el paciente padece alteraciones graves que afecten a la pared abdominal o a la cavidad peritoneal. Por ejemplo, si se diagnostica una hernia, un estado inflamatorio crónico o una infección que afecte al intestino.
• si el paciente ha sido sometido a un trasplante en la aorta;
• si el paciente tiene grandes dificultades respiratorias;
• si el paciente presenta dolor abdominal, fiebre o se observa turbidez o partículas en el líquido drenado. Esto podría indicar peritonitis o infección. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el equipo médico responsable del cuidado del paciente. Debe anotarse el número de lote del producto de las bolsas utilizadas con solución para diálisis peritoneal y mostrárselo al equipo médico junto con la bolsa que contiene el líquido drenado. El equipo médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento o iniciar un tratamiento adecuado. Por ejemplo, si se produce una infección, el médico puede realizar ciertas pruebas para elegir el antibiótico más adecuado. Hasta que se identifique el tipo de infección, el médico puede recomendar el uso de un antibiótico que sea eficaz contra muchas bacterias diferentes. Este tipo de antibiótico se denomina de amplio espectro.
• si el paciente tiene una concentración elevada de lactatos en sangre. Puede haber un mayor riesgo de acidosis láctica debido a:
• una fuerte disminución de la presión arterial;
• infección en sangre;
• insuficiencia renal aguda;
• enfermedades metabólicas congénitas;
• el uso de metformina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes);
• el uso de medicamentos para tratar la infección por VIH, especialmente los llamados NRTI (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos nucleósidos).
• en pacientes con diabetes que utilicen esta solución para diálisis, deben controlarse sistemáticamente las dosis de medicamentos que regulan la glucemia (por ejemplo, insulina). Puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos, especialmente al inicio de la diálisis peritoneal o cuando se modifique el tratamiento de diálisis peritoneal.
• en pacientes con alergia al maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves denominadas anafilaxia. Debe interrumpirse inmediatamente la infusión y drenarse el líquido de la cavidad peritoneal.
• el paciente, en la medida de lo posible y en coordinación con el médico, debe llevar un registro escrito del balance de líquidos y del peso corporal. El médico controlará periódicamente los parámetros sanguíneos, especialmente las concentraciones de sales (por ejemplo, bicarbonatos, potasio, magnesio, calcio y fosfatos), la hormona paratiroidea y los lípidos.
• si el paciente tiene una concentración elevada de bicarbonatos en sangre;
• no debe utilizarse un volumen de solución superior al indicado por el médico. Los síntomas de una infusión excesiva incluyen distensión abdominal, sensación de plenitud y dificultad respiratoria.
• el médico controlará periódicamente la concentración de potasio en el paciente. Si disminuye demasiado, el médico puede indicar la administración de cloruro de potasio para corregir la deficiencia.
• un orden incorrecto de conexión o llenado puede provocar la entrada de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y (o) peritonitis.
• una enfermedad denominada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, del tratamiento con diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben estar alerta ante la posibilidad de que se presente esta complicación. La EPS provoca:
• inflamación dentro del abdomen;
• engrosamiento de las paredes intestinales, que puede ir acompañado de dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. La EPS puede ser mortal.

Niños

El médico evaluará el riesgo frente a los beneficios del uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.

PHYSIONEAL 35 y otros medicamentos

• Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
• Si el paciente toma otros medicamentos, es posible que el médico deba aumentar sus dosis, ya que el tratamiento con diálisis peritoneal incrementa la eliminación de ciertos fármacos.
• Debe tenerse precaución si el paciente toma medicamentos cardíacos denominados glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), ya que:
• puede ser necesario suplementar potasio y calcio;
• pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• durante el tratamiento, el paciente estará bajo estricta vigilancia médica, especialmente en lo referente al control del potasio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. PHYSIONEAL no se recomienda durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este tipo de tratamiento puede provocar debilidad, visión borrosa o mareos. No debe conducirse vehículos mecánicos ni manipularse equipos mecánicos si se experimentan estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 está destinado a administrarse en la cavidad peritoneal. Esta es una cavidad situada en el abdomen, entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es una membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos y el hígado.
Este medicamento no está indicado para administración intravenosa.
Debe utilizar siempre este medicamento según las instrucciones del equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la bolsa está dañada, debe desecharla.

Dosis y frecuencia de administración

Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa y el número de bolsas que debe utilizar cada día.

Uso en niños y adolescentes

En pacientes menores de 18 años, el médico evaluará cuidadosamente la conveniencia de utilizar este medicamento.

Interrupción del tratamiento con PHYSIONEAL 35

No debe interrumpir la diálisis peritoneal sin autorización médica. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias que pongan en peligro la vida.

Instrucciones de administración

Antes de usarlo:

• Caliente la bolsa hasta una temperatura de 37°C. Para ello, utilice una placa calefactora especial. Nunca sumerja la bolsa en agua. No utilice un horno microondas para calentar la bolsa.
• Durante la administración de la solución, debe seguir las técnicas asépticas según la formación recibida.
• Antes de comenzar el intercambio, asegúrese de que sus manos y el lugar donde se realizará la operación estén limpios.
• Antes de abrir la bolsa protectora, compruebe el tipo de solución, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Levante la bolsa de diálisis y verifique si hay fugas (presencia de líquido excesivo en la bolsa protectora). No utilice la bolsa si presenta fugas.
• Tras retirar la bolsa protectora, compruebe si el recipiente tiene fugas apretando firmemente la bolsa. Compruebe que las soldaduras larga y corta estén completamente cerradas. Si alguna de las soldaduras está abierta, aunque sea parcialmente, deseche la bolsa. No utilice la bolsa si detecta fugas.
• Compruebe que la solución sea transparente. No utilice la bolsa si la solución está turbia o contiene partículas.
• Antes de comenzar el intercambio, asegúrese de que todas las conexiones sean seguras.
• Mezcle bien el contenido de ambas cámaras, abriendo primero la soldadura larga y luego la soldadura corta SafetyMoon.
• Consulte con su médico ante cualquier pregunta o duda sobre este medicamento o su forma de uso.
• Cada bolsa es de uso único. Toda solución no utilizada debe desecharse.
• La solución debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla. Tras la administración, compruebe si el líquido drenado está turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos

Su médico puede recetarle otros medicamentos en forma inyectable para añadir directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 35. En tal caso, debe añadir el medicamento a través del puerto de inyección situado en la cámara grande, antes de abrir la soldadura larga. Desinfecte el puerto de inyección inmediatamente antes de la inyección. Tras añadir el medicamento, debe utilizar el producto inmediatamente. En caso de duda, póngase en contacto con su médico.

Uso de un número superior al recomendado de bolsas de PHYSIONEAL 35 en 24 horas

Si se administra una cantidad excesiva de PHYSIONEAL 35, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• Distensión abdominal;
• Sensación de plenitud y/o
• Disnea.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Este le indicará las medidas a seguir. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico o al centro que realiza el tratamiento con diálisis peritoneal:

• hipertensión (presión arterial más alta de lo normal);
• hipervolemia: hinchazón de tobillos o piernas, hinchazón de párpados, dificultad para respirar o dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• escalofríos (síntomas similares a los de la gripe), fiebre;
• peritonitis.
  Estos son efectos adversos graves. Puede ser necesaria una intervención médica inmediata.

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o ponerse en contacto con el centro que realiza el tratamiento con diálisis peritoneal.
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la concentración de calcio (hipercalcemia);
• disminución de la concentración de potasio (hipopotasemia), que puede provocar debilidad muscular, temblores musculares o alteraciones del ritmo cardíaco;
• debilidad, fatiga;
• retención de líquidos (edema);
• aumento de peso.

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas)

• disminución del volumen de líquido eliminado durante la diálisis;
• desmayos, mareos o dolor de cabeza;
• turbidez del líquido drenado del peritoneo, dolor abdominal;
• sangrado del peritoneo, supuración, hinchazón o dolor en el lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter;
• náuseas, pérdida de apetito, dispepsia, distensión abdominal con expulsión de gases, sed, sequedad de boca;
• distensión o inflamación abdominal, dolor de hombro, hernia abdominal (bulto en la ingle);
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• acidosis láctica,
• aumento del contenido de dióxido de carbono,
• aumento de la concentración de glucosa (hiperglucemia),
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• trastornos del sueño;
• presión arterial baja (hipotensión);
• tos;
• dolor muscular y óseo;
• hinchazón de la cara o de la garganta;
• erupción cutánea.

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal

• infección en el lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PHYSIONEAL 35

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conserve este medicamento a una temperatura inferior a 4°C.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsa, tras la expresión «Fecha de caducidad» y el símbolo . La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El PHYSIONEAL 35 debe eliminarse de acuerdo con lo indicado durante la formación.

6. Contenido del envase e información adicional

Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta o
duda, consulte a su médico.
Qué contiene el medicamento PHYSIONE 35
Principios activos en la solución para diálisis peritoneal tras la mezcla:

Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Composición de la solución después de la mezcla en mmol/l:

Cómo es el medicamento PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX y qué contiene el envase

• PHYSIONEAL 35 es una solución transparente, incolora y estéril para diálisis peritoneal.
• PHYSIONEAL 35 se presenta en una bolsa de dos compartimentos, libre de PVC. Ambos compartimentos están separados por soldaduras temporales. PHYSIONEAL 35 debe administrarse únicamente después de mezclar completamente el contenido de ambos compartimentos. Solo entonces debe abrirse la soldadura corta SafetyMoon.
• Cada bolsa se empaqueta en una bolsa protectora y se suministra en cajas de cartón.

Volumen Número de bolsas Configuración del producto Tipo de conexión
en la caja (conexiones)
1,5 l 5 / 6 Bolsa individual Luer
(ADO)
1,5 l 5 / 6 Bolsa doble Luer
(CADO)
2,0 l 4 / 5 Bolsa individual Luer
(ADO)
2,0 l 4 / 5 Bolsa doble Luer
(CADO)
2,5 l 3 / 4 Bolsa individual Luer
(ADO)
2,5 l 3 / 4 Bolsa doble Luer
(CADO)
3,0 l 3 Bolsa individual Luer
(ADO)
3,0 l 3 Bolsa doble Luer
(CADO)
4,5 l 2 Bolsa individual Luer
(ADO)
5,0 l 2 Bolsa individual Luer/Luer y
(ADO) conjunto Homechoice para
ADO Luer
No todos los tipos de conexiones y tamaños de envases deben estar disponibles en el mercado.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al representante local del titular del medicamento:
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Fabricante
Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Italia
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos,
Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Italia: FIXIONEAL 35
Baxter, Physioneal y Clear-Flex son marcas comerciales de Baxter International Inc.