Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Периндоприл, 2 мг, таблетки
Периндоприл, 4 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Периндоприл и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Периндоприл
Как применять лекарство Периндopрил
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Периндоприл
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Периндоприл и для чего оно применяется
Активное вещество таблеток Периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Таблетки Периндоприл применяются:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма),
для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), а также у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца, за счёт расширения сосудов, питающих сердце.

2. Важная информация перед применением лекарства Периндоприл

Когда не следует применять лекарство Периндоприл

если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу, к другому ингибитору АПФ или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
при наличии в анамнезе аллергической реакции с быстрым отёком губ, лица, шеи, возможно, также рук и стоп, или с одышкой или охриплостью голоса (ангионевротический отёк) после применения ингибитора АПФ;
при наличии ангионевротического отёка у члена семьи или в анамнезе у пациента ангионевротического отёка в других обстоятельствах;
после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения Периндоприла Крка в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования, Периндоприл может быть не подходит пациенту;
если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к снижению кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии);
если пациент принимает или в настоящее время использует сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в горле).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Периндоприл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Возможно, что препарат Периндоприл не подходит для определённого пациента, или может потребоваться регулярный контроль состояния здоровья. Поэтому перед началом приёма препарата необходимо сообщить врачу о следующих состояниях:

снижение или блокировка притока крови к сердцу (стабильная ишемическая болезнь сердца);
утолщение сердечной мышцы или проблемы с клапанами сердца;
сужение артерии, снабжающей кровью почки (стеноз почечных артерий);
у пациента отмечается неправильное повышение концентрации гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
сахарный диабет;
заболевания почек, печени или сердца;
лечение диализом или недавняя трансплантация почки;
соблюдение диеты с ограничением потребления соли, сильная рвота или диарея, или приём мочегонных препаратов (диуретиков);
приём лития — лекарства, применяемого при лечении мании или депрессии;
приём препаратов калия или заменителей поваренной соли, содержащих калий, или других лекарств, которые могут повышать концентрацию калия в плазме крови, например, гепарина;
если пациент будет подвергаться процедуре удаления холестерина из организма с помощью специального устройства (ЛПНП-аферез);
если пациент проходит или будет проходить лечение, снижающее аллергию на яд пчёл или ос (специфическая иммунотерапия);
у пациента имеется коллагеноз, например, системная красная волчанка или склеродермия;
пациент получает иммуносупрессивные препараты;
артериальное давление недостаточно контролируется из-за расовой принадлежности пациента (особенно у пациентов негроидной расы);
если пациент будет подвергаться операции или общему наркозу;
у пациента имеется заболевание сосудов головного мозга;
если пациент принимает один из следующих препаратов, это может увеличить риск ангионевротического отёка (быстрое отекание кожи в области, например, горла):
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус),
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая Периндоприл, сообщалось о случаях ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Периндоприла и обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что беременна (или может быть беременной). Периндоприл не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку препарат может серьёзно навредить ребёнку, если применяется в этот период (см. раздел о беременности).
Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Периндоприла с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Не следует принимать безрецептурные лекарства без согласования с врачом. В первую очередь это касается:

препаратов от простуды, содержащих в качестве активного вещества псевдоэфедрин или фенилэфрин;
обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для уменьшения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов);
препаратов калия;
заменителей поваренной соли, содержащих калий.

Сообщите врачу о приёме любого из следующих препаратов, чтобы убедиться, что одновременный приём Периндоприла безопасен:

других препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления и (или) сердечной недостаточности, включая мочегонные средства (диуретики);
добавок калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, также называемый триметоприм/сульфаметоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин или такролимус — иммуносупрессивные препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
калийсберегающих препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (прокаинамид);
препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (инсулин или пероральные гипогликемические средства, такие как вилдаглиптин);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препаратов, применяемых при лечении подагры (аллопуринол);
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен, диклофенак, включая ацетилсалициловую кислоту, применяемую в качестве обезболивающего;
сосудорасширяющих препаратов, включая нитраты;
эстрамустина (применяется при лечении рака);
препаратов, стимулирующих определённые части нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
препаратов, применяемых при лечении мании или депрессии (литий);
препаратов, применяемых при психических заболеваниях, таких как депрессия, тревожные расстройства, шизофрения или другие психозы (трёхциклические антидепрессанты и антипсихотические препараты);
золотых солей в виде инъекций при лечении артрита (натрия ауротиомалат);
препаратов, применяемых чаще всего при диарее (ракекадотрил), или препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Возможно, ваш лечащий врач должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять Периндоприл» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Периндоприла с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать Периндоприл до еды, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём Периндоприла до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Периндоприла. Применение Периндоприла не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку препарат может серьёзно навредить плоду при применении в этот период.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Применение Периндоприла не рекомендуется во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Периндоприл обычно не влияет на способность к концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением. Поэтому способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.
Состав Периндоприла: лактоза и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Периндоприл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычная доза при лечении высокого артериального давления составляет 4 мг периндоприла (1 таблетка 4 мг Периндоприл) один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 8 мг периндоприла (2 таблетки по 4 мг Периндоприл) один раз в сутки.
Обычная доза при лечении симптоматической сердечной недостаточности составляет 2 мг периндоприла (1 таблетка 2 мг Периндоприл) один раз в сутки; при необходимости эта доза может быть увеличена до 4 мг периндоприла (1 таблетка 4 мг Периндоприл) один раз в сутки.
Обычная доза при лечении стабильной ишемической болезни сердца составляет 4 мг периндоприла (1 таблетка 4 мг Периндоприл) один раз в сутки; при необходимости эта доза может быть увеличена до 8 мг периндоприла (2 таблетки по 4 мг Периндоприл) один раз в сутки.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром, до еды.
В зависимости от результатов лечения врач будет корректировать дозировку индивидуально для пациента. Доза может быть ниже обычной по решению врача: у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов с артериальной гипертензией, вызванной сужением артерии, приносящей кровь к почкам (реноваскулярная гипертензия), у пациентов, одновременно получающих мочегонные препараты (диуретики), у пациентов с гипертонией, у которых невозможно отменить мочегонный препарат, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты, расширяющие кровеносные сосуды.
Продолжительность лечения будет определена врачом на основании состояния здоровья пациента.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков не установлены. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Периндоприл, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является резкое снижение артериального давления (артериальная гипотензия). К другим симптомам могут относиться: учащение или замедление пульса, ощущение нерегулярного и (или) более сильного, чем обычно, сердцебиения, повышенная частота и глубина дыхания, головокружение, беспокойство и (или) кашель.
При значительном снижении артериального давления следует лечь, приподнять ноги, чтобы они были выше туловища, и подложить под голову только плоскую подушку.
Пропуск приема препарата Периндоприл
Важно принимать препарат ежедневно. Однако, если была пропущена одна доза, необходимо просто продолжить прием препарата в обычном режиме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пропущено более одной дозы, необходимо как можно скорее принять следующую дозу, а затем продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения препарата Периндоприл
После прекращения лечения может возникнуть повторное повышение артериального давления, что может увеличить риск осложнений, связанных с гипертонией, особенно в сердце, мозге и почках. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может настолько ухудшиться, что потребуется госпитализация. Поэтому при рассмотрении вопроса о прекращении приема препарата Периндоприл необходимо сначала обсудить это с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Периндоприл и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие побочные реакции, которые могут быть серьезными:

отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов);
чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
ослабление силы мышц рук или ног, или затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
желтушность кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль, головокружение, ощущение вращения (вестибулярное головокружение), ощущение покалывания или онемения рук или стоп (парестезия),
нарушения зрения,
звон, жужжание, треск, стук в ушах (шум в ушах),
низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) и симптомы, связанные с гипотензией,
кашель, укорочение дыхания (одышка),
тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея и запор,
сыпь, зуд,
судороги мышц,
слабость.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови),
высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения,
низкий уровень натрия,
нарушения настроения, нарушения сна,
депрессия,
сонливость, обморок,
сердцебиение, тахикардия,
воспаление кровеносных сосудов,
свистящее дыхание (бронхоспазм),
сухость слизистой оболочки полости рта,
аллергическая реакция с быстрым отеком лица, шеи, губ, слизистых оболочек, языка или горла (с хрипотой или одышкой), возможно также отек рук и стоп (ангионевротический отек), крапивница,
чрезмерное потоотделение,
повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), пемфигоид (аутоиммунное заболевание кожи, симптомы которого — большие напряженные пузыри),
боль в суставах, боль в мышцах,
нарушения функции почек,
неспособность достичь или сохранить эрекцию (импотенция),
боль в груди, плохое самочувствие, периферические отеки, лихорадка,
повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови,
падения.

Редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

усиление псориаза,
ненормальные результаты лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке,
обострение псориаза,
темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи,
внезапное покраснение лица и шеи,
острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
дезориентация,
нарушения сердечного ритма (аритмия), боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда и инсульт, вероятно, вторичные к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов из группы высокого риска,
воспаление легких с накоплением определенного типа кровяных клеток (эозинофилов) в легочной ткани (эозинофильная пневмония), воспаление слизистой оболочки носа (ринит),
воспаление поджелудочной железы,
воспаление печени,
аллергическая сыпь в виде розово-красных плоских пятен (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Периндоприл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Периндоприл

Активным веществом лекарства является периндоприл с терт-бутиламином. Периндоприл, таблетки 2 мг и 4 мг: каждая таблетка содержит 2 мг или 4 мг периндоприла с терт-бутиламином.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Периндоприл содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Периндоприл и что содержит упаковка
Таблетки 2 мг — белые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки 4 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые с фаской по краям и разделительной риской с одной стороны.
Доступны упаковки:
30, 60 или 90 таблеток в блистерах, в картонной пачке.

Ответственный держатель регистрации
KRKA, д.д., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о., ул. Ровналежна 5, 02-235 Варшава, Польша
KRKA, д.д., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровналежна 5
02-235 Варшава
Тел. +48 22 57 37 500