Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Perindopril, 2 mg, comprimidos
Perindopril, 4 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum
Lea cuidadosamente toda esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve esta hoja, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es Perindopril y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Perindopril
Cómo tomar Perindopril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Perindopril y para qué se utiliza
La sustancia activa de los comprimidos de Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Los comprimidos de Perindopril se utilizan:

para tratar la hipertensión arterial (presión alta),
para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo),
para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) y en personas que han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el riego sanguíneo al corazón, mediante la dilatación de los vasos que los irrigan.

2. Información importante antes de empezar a tomar Perindopril

Cuándo no debe tomar Perindopril

si es alérgico al perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
si ha tenido en el pasado una reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de la cara y labios, cuello, y posiblemente también de manos y pies, o dificultad para respirar o ronquera (angioedema) tras tomar un inhibidor de la ECA;
si tiene angioedema hereditario o ha tenido angioedema en otras circunstancias previamente;
a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Perindopril durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
si tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si está sometido a diálisis o a otro método de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril puede no ser adecuado para usted.
si tiene alteraciones renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
si está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Perindopril, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Es posible que Perindopril no sea adecuado para ciertos pacientes o que sea necesario realizar un seguimiento regular de su estado de salud. Por ello, antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si padece:

reducción o bloqueo del flujo sanguíneo al corazón (enfermedad coronaria estable);
engrosamiento del músculo cardíaco o problemas en las válvulas del corazón;
estenosis de la arteria que suministra sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario);
diabetes;
enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
tratamiento con diálisis o trasplante reciente de riñón;
dieta baja en sal, vómitos intensos o diarrea, o uso de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
toma de litio, medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión;
toma de suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en plasma, como la heparina;
va a someterse a un procedimiento para eliminar el colesterol del organismo mediante un dispositivo especial (aféresis de LDL);
va a someterse o está sometiéndose a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia específica);
padece una colagenosis, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
está recibiendo medicamentos inmunosupresores;
su presión arterial no está bien controlada debido a su raza (especialmente en pacientes de raza negra);
va a someterse a una operación o anestesia general;
padece una enfermedad de los vasos cerebrales;
si toma cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus),
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
si toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril, se han notificado casos de angioedema (una reacción alérgica grave; los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril inmediatamente y contactar con su médico sin demora. Véase también el punto 4.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Perindopril no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada después del tercer mes, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (véase el apartado sobre embarazo).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.
Perindopril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No tome medicamentos sin receta sin consultar primero con su médico. Esto incluye especialmente:

medicamentos para el resfriado que contengan pseudoefedrina o fenilefrina como principio activo;
analgésicos, incluyendo el ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar el dolor, reducir la fiebre y prevenir la coagulación sanguínea);
suplementos de potasio;
sustitutos de la sal que contengan potasio.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para asegurarse de que puede tomar Perindopril de forma segura:

otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial y/o la insuficiencia cardíaca, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día,
medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (procainamida),
medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como vildagliptina),
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
medicamentos para tratar la gota (alopurinol),
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco, incluyendo el ácido acetilsalicílico cuando se utiliza como analgésico,
vasodilatadores, incluyendo nitratos,
estramustina (utilizada para tratar el cáncer),
medicamentos que estimulan ciertas partes del sistema nervioso, como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos),
medicamentos para tratar la manía o la depresión (litio),
medicamentos para trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos),
sales de oro inyectables para tratar la artritis (tiomalato de oro sódico),
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos frecuentemente usados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus o otros medicamentos inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los apartados "Cuándo no debe tomar Perindopril" y "Advertencias y precauciones").

Toma de Perindopril con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Perindopril antes de las comidas para reducir el efecto de los alimentos sobre la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si sospecha o está planeando un embarazo. Su médico generalmente le aconsejará dejar de tomar Perindopril antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Perindopril durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Perindopril durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. Su médico puede recomendarle otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril generalmente no afecta la vigilia, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja. Por ello, su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Perindopril contiene lactosa y sodio
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Perindopril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg de perindoprilo
(1 comprimido de 4 mg de Perindopril) una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 8
mg de perindoprilo (2 comprimidos de 4 mg de Perindopril) una vez al día.
La dosis habitual para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindoprilo (1
comprimido de 2 mg de Perindopril) una vez al día; si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse hasta 4
mg de perindoprilo (1 comprimido de 4 mg de Perindopril) una vez al día.
La dosis habitual para el tratamiento de la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindoprilo
(1 comprimido de 4 mg de Perindopril) una vez al día; si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse hasta
8 mg de perindoprilo (2 comprimidos de 4 mg de Perindopril) una vez al día.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día,
por la mañana, antes de las comidas.
En función de los resultados del tratamiento, el médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
La dosis puede ser menor de lo habitual, según decisión del médico: en pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes con hipertensión arterial provocada por estenosis de la arteria renal (hipertensión renovascular), en pacientes tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan el volumen urinario (diuréticos), en pacientes con hipertensión en los que no se pueda suspender el diurético, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en pacientes tratados con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos.
La duración del tratamiento será determinada por el médico según el estado de salud del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del medicamento en niños. Por ello, no se recomienda su administración en este grupo de edad.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Perindopril
En caso de ingestión de un número excesivo de comprimidos, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es una caída brusca de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas pueden incluir: aceleración o ralentización del pulso, sensación desagradable de latidos irregulares y (o) más fuertes de lo habitual, frecuencia y profundidad excesivas de la respiración, mareos, inquietud y (o) tos.
En caso de caída significativa de la presión arterial, debe acostarse, elevar las piernas de modo que queden por encima del tronco y colocar únicamente una almohada plana bajo la cabeza.
Omisión de la administración del medicamento Perindopril
Es importante tomar el medicamento diariamente. Sin embargo, si se olvida tomar una dosis, debe continuar con la siguiente dosis según lo habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se han omitido más de una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Perindopril
A partir del momento en que se interrumpe el tratamiento, puede producirse un nuevo aumento de la presión arterial, lo que puede incrementar el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones.
El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar hasta el punto de requerir hospitalización. Por ello, si se considera interrumpir el tratamiento con Perindopril, debe consultarse previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; ver sección 2 «Advertencias y precauciones») (no frecuente: puede presentarse como máximo en 1 de cada 100 pacientes);
mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (hipotensión) (frecuente: puede presentarse como máximo en 1 de cada 10 pacientes);
latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes);
debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser signo de un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes);
aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no frecuente: puede presentarse como máximo en 1 de cada 100 pacientes);
pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, junto con un malestar general muy intenso (muy raro: puede presentarse como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una hepatitis (muy raro: puede presentarse como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes);
erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas, con picor, en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede presentarse como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, mareos, sensación de giro (vértigo), hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesia),
trastornos visuales,
zumbidos, pitidos, crujidos o golpeteos en los oídos (acúfenos),
presión arterial baja (hipotensión) y síntomas relacionados con la hipotensión,
tos, falta de aire (disnea),
náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia, diarrea y estreñimiento,
erupciones cutáneas, picor,
calambres musculares,
debilidad.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre),
elevación del nivel de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento,
nivel bajo de sodio,
alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño,
depresión,
somnolencia, desmayo,
palpitaciones, taquicardia,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
respiración silbante (broncoespasmo),
sequedad de la mucosa bucal,
reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de la cara, cuello, labios, membranas mucosas, lengua o garganta (con ronquera o dificultad respiratoria), y eventualmente también hinchazón de manos y pies (edema angioneurótico), urticaria,
sudoración excesiva,
reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), penfigoide (enfermedad autoinmune de la piel cuyos síntomas incluyen ampollas tensas y grandes),
dolor articular, dolor muscular,
alteraciones en la función renal,
incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia),
dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre,
aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre,
caídas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

empeoramiento de la psoriasis,
resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en suero,
exacerbación de la psoriasis,
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
disminución o ausencia de la eliminación de orina,
enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

disminución de la hemoglobina y del hematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosis o pancitopenia, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
desorientación,
trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, probablemente secundarios a una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con alto riesgo,
neumonitis con acumulación de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos) en el tejido pulmonar (neumonitis eosinofílica), inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
pancreatitis,
hepatitis,
erupción alérgica en forma de manchas planas rojo-rosadas (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Perindopril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perindopril

La sustancia activa del medicamento es perindopril con tert-butilamina. Perindopril, comprimidos 2 mg y 4 mg: Cada comprimido contiene 2 mg o 4 mg de perindopril con tert-butilamina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Véase el apartado 2 «El medicamento Perindopril contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Perindopril y contenido del envase
Los comprimidos de 2 mg son blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de 4 mg son blancos, alargados, biconvexos con bordes biselados y una ranura en una de sus caras.
Se presentan envases de:
30, 60 u 80 comprimidos en blísteres, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., calle Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. + 48 22 57 37 500