Пентегин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пентегин, 75 мг, капсулы, твёрдые
Пентегин, 150 мг, капсулы, твёрдые
Пентегин, 300 мг, капсулы, твёрдые
Прегабалин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, так как она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пентегин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пентегин
3. Как применять препарат Пентегин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Пентегин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пентегин и для чего он применяется

Препарат Пентегин относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD).

Периферическая и центральная нейропатическая боль:
Препарат Пентегин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющая боль, колющие ощущения, острая боль, судороги, ноющие боли, покалывание или онемение. Периферическая и центральная нейропатическая боль могут также сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может оказывать влияние на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество его жизни.

Эпилепсия:
Препарат Пентегин применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов, с вторичной генерализацией или без неё) у взрослых. Врач может назначить препарат Пентегин, если ранее проводимое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Пентегин всегда следует применять в качестве дополнения к текущей терапии. Препарат Пентегин не следует применять в монотерапии, а только в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованные тревожные расстройства:
Препарат Пентегин применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы ГТР включают продолжительное, чрезмерное беспокойство и тревогу, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство напряжения, лёгкую утомляемость, трудности с концентрацией внимания или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопутствующих повседневной жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Пентегин

• Когда не следует применять препарат Пентегин
  Если у пациента имеется аллергия на прегабалин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентегин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Пентегин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также распространённая кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с применением прегабалина сообщалось о случаях тяжёлой формы кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляются симптомы тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, следует немедленно прекратить приём прегабалина и обратиться за медицинской помощью.
• Применение препарата Пентегин может вызывать головокружение и сонливость: это может привести к увеличению числа несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому необходимо соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на пациента.
• Применение препарата Пентегин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых являются преходящими. При появлении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, которые набирают вес во время лечения прегабалином, может возникнуть необходимость коррекции терапии сахарного диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут также принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты, как и препарат Пентегин, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме таких препаратов.
• Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат Пентегин; в основном это были пожилые пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе заболеваний сердца.
• Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат Пентегин. Если во время приёма препарата Пентегин пациент замечает уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Пентегин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, либо суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Пентегин применяется одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникнуть желудочно-кишечные проблемы (например, запоры, непроходимость или парез кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают запоры, особенно если у него есть склонность к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента когда-либо было злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарствами или любыми нелегальными психоактивными веществами, или если он был зависим от них; это может означать, что у него повышен риск зависимости от препарата Пентегин.
• Сообщалось о случаях судорог во время приёма препарата Пентегин или вскоре после прекращения лечения. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, принимавших препарат Пентегин. Необходимо сообщить врачу обо всех перенесённых серьёзных заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы, расстройства дыхания, нарушения функции почек или если пациенту более 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования. При появлении у пациента затруднений с дыханием или поверхностного дыхания необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Пентегин (необходимость дальнейшего приёма препарата).
После прекращения приёма препарата Пентегин могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Пентегин» и «Прекращение приёма препарата Пентегин»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Пентегин, ему обязательно следует обсудить этот вопрос с врачом.
Если во время приёма препарата Пентегин пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

• Потребность в приёме препарата в течение более длительного периода, чем назначил врач
• Ощущение необходимости принимать большую дозу, чем рекомендовано
• Приём препарата по другим причинам, чем те, по которым он был назначен
• Многократные неудачные попытки прекратить приём или контролировать приём препарата
• Плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма

Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая время прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки
Безопасность применения прегабалина и его эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат Пентегин не следует применять в этой возрастной группе.

Взаимодействие Пентегина с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Пентегин и некоторые лекарства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие). При одновременном приёме препарата Пентегин с другими успокаивающими препаратами (включая опиоиды) может усиливаться выраженность побочных эффектов, наблюдаемых при приёме этих лекарств, и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать, если препарат Пентегин принимается одновременно с лекарствами, содержащими:

• оксикодон — (обезболивающее средство)
• лоразепам — (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
• алкоголь

Препарат Пентегин можно применять одновременно с пероральными контрацептивами.

Препарат Пентегин и приём пищи, напитков и алкоголя
Капсулы Пентегин можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время приёма препарата Пентегин не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Препарат Пентегин не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач примет иное решение. Приём прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может привести к врождённым порокам у новорождённого ребёнка, требующим лечения.
В исследовании по странам Скандинавии анализ данных женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал наличие врождённых пороков у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, не принимавших прегабалин, врождённые пороки наблюдались у 4 из 100 родившихся детей. Сообщённые врождённые пороки включали расщелину губы и нёба, глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Пентегин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или выполнять потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять указанные действия.

Препарат Пентегин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «беспроблемным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Пентегин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать большую дозу препарата, чем была назначена.
Дозу препарата врач подберёт индивидуально для каждого пациента.
Препарат Пентегин предназначен исключительно для приёма внутрь.
Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
• Рекомендованная доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Лечащий врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Пентегин два или три раза в день. При приёме два раза в день препарат Пентегин принимают утром и вечером в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день препарат Пентегин принимают один раз утром, один раз в полдень и один раз вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент ощущает, что препарат Пентегин действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациенты в возрасте старше 65 лет должны принимать препарат Пентегин по указанной схеме, если только у них не имеются заболевания почек.
У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Пентегин необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач; прекращать лечение можно только по назначению врача.
Приём препарата Пентегин в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку от препарата Пентегин. После приёма дозы, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения судорог и потери сознания (кома).
Пропуск приёма препарата Пентегин
Важно регулярно принимать препарат Пентегин в одно и то же время каждый день. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Пентегин
Не следует резко прекращать приём препарата Пентегин. Если пациент желает прекратить приём препарата Пентегин, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это следует сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно происходить постепенно в течение как минимум одной недели.
Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Пентегин могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, боль, повышенное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжёлыми, если пациент принимал препарат Пентегин в течение длительного времени. При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто — могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек:
Головокружение, сонливость, головная боль
Часто — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек:

• Повышение аппетита
• Повышенное настроение, спутанность сознания, дезориентация, снижение сексуального интереса, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, успокоение, летаргия, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие
• Нечёткое зрение, двоение в глазах
• Головокружение (ощущение вращения), нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия живота
• Трудности с достижением эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение алкогольного опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Нечасто — могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения восприятия собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сны, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности с мышлением, повышенный сексуальный интерес, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывковые движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, снижение уровня сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отёк глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы жара
• Затруднённое дыхание, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные подёргивания, отёк суставов, мышечная скованность, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Затруднения с мочеиспусканием или болезненное позывы к мочеиспусканию, недержание мочи
• Слабость, жажда, сдавливающая боль в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко — могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек:

• Изменённое обоняние, ощущение качания изображения, изменённое восприятие глубины, яркое зрение, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднённое глотание
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Накопление жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделения из сосков, гинекомастия, увеличение молочных желёз у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Почечная недостаточность, снижение объёма выделяемой мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут проявляться затруднённым дыханием, воспалением глаз (кератит) и тяжёлой кожной реакцией, характеризующейся появлением покраснений, плоских, бляшечных или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и ригидность (мышечная скованность)

Очень редко — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек:

• Печеночная недостаточность
• Воспаление печени

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Зависимость от препарата Пентегин («лекарственная зависимость»)

Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного приёма препарата Пентегин могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение приёма препарата Пентегин»).
При возникновении отёка лица или языка, или если появляется покраснение кожи с сопутствующими пузырями или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты, как и препарат Пентегин, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме таких препаратов.
После введения препарата прегабалин в клиническую практику были зарегистрированы следующие побочные эффекты: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.
При возникновении любых побочных эффектов необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это касается также всех возможных побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пентегин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной плёнке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пентегин
Действующим веществом лекарства является прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, крахмал гидролизованный кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, чёрные чернила (содержат лак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия) и очищенная вода.
Капсулы 75 мг и 300 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172).

Пентегин доступен в семи размерах упаковок из алюминиевой фольги
Aluminium/PVC/PVdC: 14 капсул, 21 капсула, 56 капсул, 70 капсул, 84 капсулы, 100
капсул и 112 капсул, в картонной коробке.
Кроме того, Пентегин доступен в контейнере из HDPE с крышкой из HDPE с защитой от
доступа детей и индукционной прокладкой, содержащем 30 твёрдых капсул, а также в контейнере из
HDPE с крышкой из HDPE и индукционной прокладкой, содержащем 100 твёрдых капсул, в
картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия
Импортёр
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
HHF 028, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga BBG3000
Мальта
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, Chekanitza South Area,
2140 Ботевград, Болгария
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика Pentegin 75 mg tvrdé tobolky
Pentegin 150 mg tvrdé tobolky
Pentegin 300 mg tvrdé tobolky
Польша Пентегин
Словакия Pentegin 75 mg tvrdé kapsuly,
Pentegin 150 mg tvrdé kapsuly
Pentegin 300 mg tvrdé kapsuly
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00