Pentegin

Prospecto: Información para el paciente

Pentegin, 75 mg, cápsulas, duras
Pentegin, 150 mg, cápsulas, duras
Pentegin, 300 mg, cápsulas, duras
Pregabalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pentegin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pentegin
3. Cómo tomar Pentegin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentegin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pentegin y para qué se utiliza

Pentegin pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizada en adultos (en inglés: Generalised Anxiety Disorder – GAD).
Dolor neuropático de origen periférico y central:
Pentegin se utiliza en el tratamiento del dolor crónico causado por daño nervioso.
Diversas enfermedades, como la diabetes o la culebrilla, pueden provocar dolor neuropático periférico. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como sensación de calor, ardor, pulsaciones, punzadas, pinchazos, dolor agudo, calambres, molestias, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar al funcionamiento físico y social del paciente y a su calidad de vida general.
Epilepsia:
Pentegin se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia (crisis parciales, con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico puede recetarle Pentegin si el tratamiento previamente utilizado no controla adecuadamente la enfermedad. Pentegin debe administrarse siempre como un medicamento añadido al tratamiento actual. Pentegin no debe utilizarse en monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Trastornos de ansiedad generalizada:
Pentegin se utiliza en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada (en inglés: Generalised Anxiety Disorder – GAD). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas, difíciles de controlar. El TAG también puede provocar inquietud motora, nerviosismo o sensación de tensión, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o sensación de "mente en blanco", irritabilidad, tensión muscular excesiva o trastornos del sueño. Estos síntomas son distintos del estrés y la tensión asociados a la vida diaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pentegin

• Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pentegin
  Si el paciente tiene alergia a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pentegin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que toman Pentegin se han observado síntomas que sugieren una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Se han notificado casos graves de erupciones cutáneas asociadas con la pregabalina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con pregabalina y acudir urgentemente a recibir atención médica.
• El uso del medicamento Pentegin puede provocar mareos y somnolencia: esto puede aumentar el riesgo de caídas accidentales en personas de edad avanzada. Por tanto, debe tener precaución hasta que conozca el efecto que este medicamento produce en usted.
• El uso del medicamento Pentegin puede provocar visión borrosa, pérdida de visión u otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son transitorios. Si aparece cualquier alteración visual, debe informar inmediatamente a su médico.
• En pacientes con diabetes, el aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina puede requerir un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes en pacientes con lesión medular, ya que pueden estar tomando otros medicamentos (por ejemplo, analgésicos o relajantes musculares) que tienen efectos adversos similares a los de Pentegin, y la combinación de estos medicamentos puede aumentar la intensidad de dichos efectos.
• Se han descrito casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que toman Pentegin; principalmente en pacientes de edad avanzada con antecedentes de enfermedad cardiovascular. Antes de utilizar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que toman Pentegin. Si durante el tratamiento con Pentegin el paciente observa una disminución en la frecuencia de micción, debe informar a su médico, ya que la interrupción del medicamento puede hacer desaparecer este síntoma.
• Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como Pentegin, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio, o han mostrado comportamientos suicidas. Si el paciente tiene en algún momento pensamientos o comportamientos de este tipo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Si el medicamento Pentegin se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos analgésicos), pueden presentarse problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, obstrucción intestinal o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si el paciente tiene estreñimiento, especialmente si ya tiene tendencia a padecerlo.
• Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico si el paciente ha tenido en el pasado abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o cualquier sustancia psicoactiva ilegal; esto podría indicar un mayor riesgo de dependencia del medicamento Pentegin.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pentegin o poco después de interrumpirlo. Si aparecen convulsiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Se han descrito casos de empeoramiento de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que estaban tomando Pentegin. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultad respiratoria. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, problemas respiratorios, alteraciones renales o tiene más de 65 años, el médico podría recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente presenta dificultad para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes del medicamento Pentegin (necesidad de continuar tomando el medicamento).
Tras interrumpir el tratamiento con Pentegin pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Pentegin" y "Interrupción del tratamiento con Pentegin"). Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de Pentegin, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Pentegin el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recetado por el médico
• Sensación de necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Uso del medicamento por razones distintas a las indicadas
• Intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento
• Malestar tras interrumpir el medicamento y mejora del bienestar tras volver a tomarlo

Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo debe dejar de tomar este medicamento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años). Por tanto, Pentegin no debe utilizarse en este grupo de edad.

Pentegin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pentegin y ciertos medicamentos pueden interactuar entre sí. Cuando Pentegin se toma junto con otros medicamentos sedantes (incluyendo opioides), puede intensificar los efectos adversos de estos medicamentos y provocar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte. El grado de mareo, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Pentegin se toma junto con medicamentos que contienen:

• oxycodona – (medicamento analgésico)
• lorazepam – (medicamento utilizado en estados de ansiedad)
• alcohol

Pentegin puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Pentegin con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Pentegin pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Pentegin no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Pentegin no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario. El uso de pregabalina durante los primeros tres meses de embarazo puede provocar malformaciones congénitas en el bebé que requieran tratamiento.
En un estudio realizado en países escandinavos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros tres meses de embarazo mostró malformaciones congénitas en 6 de cada 100 recién nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, las malformaciones congénitas se presentaron en 4 de cada 100 recién nacidos. Las malformaciones congénitas notificadas afectaban a la cara (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Si el paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pentegin puede provocar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Pentegin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pentegin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico. No debe administrarse una dosis superior a la prescrita.
La dosis del medicamento será determinada por el médico, según lo más adecuado para cada paciente.
El medicamento Pentegin está destinado exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomarse el número de cápsulas indicado por el médico.
• La dosis recomendada para el paciente oscilará entre 150 mg y 600 mg por día.
• El médico indicará al paciente si Pentegin debe tomarse dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, Pentegin debe administrarse por la mañana y por la noche, a la misma hora cada día. Si se toma tres veces al día, Pentegin debe tomarse una vez por la mañana, una vez al mediodía y una vez por la noche, a la misma hora cada día.

Si el paciente tiene la sensación de que Pentegin actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente,
debe informar de ello al médico o farmacéutico.
Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Pentegin según el esquema indicado, salvo que presenten
enfermedades renales.
En pacientes con función renal alterada, el médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y (o)
ajustar la dosis del medicamento.
La cápsula debe tragarse entera con agua.
Pentegin debe tomarse durante el tiempo que indique el médico; el tratamiento solo debe interrumpirse
bajo indicación médica.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Pentegin
Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento Pentegin. Tras la ingestión de una dosis superior a la
recomendada, el paciente puede sentir somnolencia, confusión, agitación o inquietud. También se han
descrito casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).
Olvido de la administración de Pentegin
Es importante tomar Pentegin regularmente a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, debe
tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
En ese caso, debe continuarse el tratamiento según el esquema indicado. No debe administrarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pentegin
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Pentegin. Si el paciente desea dejar de tomar
Pentegin, debe hablar primero con su médico. El médico indicará cómo debe hacerse. Si se debe
interrumpir el tratamiento, debe hacerse de forma progresiva durante al menos una semana.
Debe saberse que tras la interrupción del tratamiento con Pentegin, ya sea a corto o largo plazo, pueden
aparecer ciertos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen
trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas similares a
los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesión o suicidio, dolor,
sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o intensos si el paciente ha
estado tomando Pentegin durante mucho tiempo. Si aparecen síntomas de abstinencia, debe
consultarse al médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Mareos, somnolencia, dolores de cabeza
Frecuentes - pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• Dificultad para concentrarse, torpeza, alteraciones de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación extraña
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos (sensación de giro), alteraciones del equilibrio, caídas
• Sequedad bucal, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón abdominal
• Dificultad para lograr la erección
• Edema corporal, también en las extremidades
• Sensación de embriaguez, marcha anormal
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolores articulares, dolores de espalda, dolores en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes - pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

• Pérdida de apetito, pérdida de peso, hipoglucemia, hiperglucemia
• Cambios en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, excitación, cambios de estado de ánimo, dificultad para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños inusuales, ataques de pánico, apatía, agresividad, euforia, trastornos psiquiátricos, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso de la eyaculación
• Alteraciones visuales, movimientos oculares inusuales, trastornos de la visión, incluyendo visión en túnel, sensación de destellos luminosos, movimientos bruscos, debilidad de reflejos, hiperactividad, mareos al estar de pie, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución del nivel de conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, hipersensibilidad al ruido, malestar general
• Ojos secos, hinchazón ocular, dolor de ojo, debilidad en el movimiento de los globos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• Alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, hipotensión arterial, hipertensión arterial, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento súbito de la piel facial, sofocos
• Dificultad para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de congestión nasal
• Aumento de la salivación, acidez, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
• Temblores musculares, edema articular, rigidez muscular, dolores, incluyendo dolores musculares, dolor de cuello
• Dolor torácico
• Dificultad para orinar o sensación dolorosa de necesidad de orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de análisis de sangre y función hepática (aumento de la actividad de la creatinfosfokinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la concentración de creatinina en sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre)
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picazón, urticaria, catarro, hemorragia nasal, tos, ronquidos
• Dolor menstrual
• Sensación de frío en manos y pies

Raros - pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas:

• Alteración del olfato, sensación de oscilación visual, alteración de la percepción de profundidad, visión intensa, pérdida de visión
• Midriasis, estrabismo
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Pancreatitis
• Dificultad para tragar
• Movimientos lentos o limitados
• Dificultad para escribir
• Ascitis
• Derrame pleural
• Convulsiones
• Cambios en el ECG compatibles con alteraciones del ritmo cardíaco
• Lesión muscular
• Secreción del pezón, hipertrofia mamaria, aumento de las mamas en hombres
• Ausencia de menstruación
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• Disminución del número de leucocitos
• Comportamiento inadecuado, conducta suicida, pensamientos suicidas
• Reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, lentitud de movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

Muy raros - pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dependencia del medicamento Pentegin («adicción al medicamento»)

Debe tenerse en cuenta que tras la interrupción del tratamiento con Pentegin, ya sea a corto o largo plazo,
pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia (véase el apartado
«Interrupción del tratamiento con Pentegin»).
Si aparece hinchazón de la cara o de la lengua, o si se produce enrojecimiento de la piel acompañado de
ampollas o descamación, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con
lesión medular pueden tomar otros medicamentos, por ejemplo analgésicos o relajantes musculares, que
tienen efectos adversos similares a Pentegin, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando
estos medicamentos se toman simultáneamente.
Desde la introducción de la pregabalina en el mercado, también se ha notificado el siguiente efecto
adverso: dificultad para respirar, respiración superficial.
Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultarse al médico o farmacéutico. Esto incluye también
cualquier efecto adverso potencial no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro
de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del
uso del medicamento.

5. Cómo conservar Pentegin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pentegin
La sustancia activa del medicamento es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg, 150 mg o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelesificado de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, tinta negra (que contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua purificada.
Las cápsulas de 75 mg y 300 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).

Pentegin está disponible en siete tamaños de envase de blíster de aluminio/PVC/PVdC: 14 cápsulas, 21 cápsulas, 56 cápsulas, 70 cápsulas, 84 cápsulas, 100 cápsulas y 112 cápsulas, en un estuche de cartón.
Además, Pentegin está disponible en un frasco de HDPE con tapón de HDPE con sistema de seguridad para niños y revestimiento inductivo, que contiene 30 cápsulas duras, y en un frasco de HDPE con tapón de HDPE y revestimiento inductivo, que contiene 100 cápsulas duras, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría
Importador
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
HHF 028, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga BBG3000
Malta
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industrial, Área Sur Chekanitza,
2140 Botevgrad, Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Pentegin 75 mg tvrdé tobolky
Pentegin 150 mg tvrdé tobolky
Pentegin 300 mg tvrdé tobolky
Polonia Pentegin
Eslovaquia Pentegin 75 mg tvrdé kapsuly,
Pentegin 150 mg tvrdé kapsuly
Pentegin 300 mg tvrdé kapsuly
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00