Пенициллин прокаиновый л тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ, 1 200 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ, 2 400 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Бензилпенициллин прокаиновый
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ
3. Как применять Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ и для чего оно применяется
Лекарство Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ содержит в качестве действующего вещества бензилпенициллин прокаиновый лецитинированный, который является натуральной пенициллиной. Бензилпенициллин оказывает бактерицидное действие на множество видов грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Лекарство Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ применяется для лечения инфекций, которые вызваны или могут быть вызваны бактериями, чувствительными к бензилпенициллину. Это лекарство применяется при лечении следующих инфекций:

• инфекции, вызванные стрептококками, пневмококками, протекающие без бактериемии — инфекции крови, например: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей (например, пневмония — только вызванная чувствительными и среднечувствительными к пенициллину штаммами Streptococcus pneumoniae), эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердечных камер и клапанов, а также крупных сосудов грудной клетки и тела, включая инородные тела в сердце), перикардит (воспаление околосердечной сумки), скарлатина, стрептококковые инфекции кожи и подкожной клетчатки (рожа);
• сифилис приобретённый или врождённый (вызываемый Treponema pallidum);
• эндемические спирохетозы, вызванные Treponema pallidum endemicum (эндемический сифилис, бейджель), Treponema pallidum pertenue (фрамбезия, язвенный дерматит), Treponema pallidum carateum (пинта);
• гонорея без бактериемии — инфекции крови (вызываемая Neisseria gonorrhoeae — штаммы β-лактамазо-негативные);
• смешанные инфекции горла, нижних дыхательных путей, половых органов, вызванные клостридиями и спирохетами;
• эризипелоид (вызываемый Erysipelothrix rhusiopathiae; опасная для человека заразная болезнь свиней, птиц);
• сибирская язва (вызываемая Bacillus anthracis);
• лихорадка крыс (вызываемая Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
• а также для профилактики дифтерии (вызываемой Corynebacterium diphtheriae) в сочетании с антитоксином.

2. Важная информация перед применением лекарства Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ

Перед началом лечения пенициллином, если это показано, следует провести исследование чувствительности выделенного микроорганизма, вызывающего инфекцию. Лечение может быть начато до получения результатов чувствительности микроорганизма, однако после получения результатов антибиограммы может потребоваться соответствующая смена препарата.
Когда не следует применять лекарство Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ
Если у пациента установлено повышенная чувствительность (аллергия) к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам или к прокаину.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента в прошлом были аллергические реакции независимо от причины, в том числе на любой из антибиотиков группы пенициллинов, цефалоспоринов или другие лекарства; у пациентов, получающих пенициллин, могут возникать тяжёлые реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов с множественной аллергией или страдающих астмой. Если применение бензилпенициллина необходимо, а пациент сообщает о наличии в прошлом аллергических реакций (независимо от вызвавшего фактора), врач должен провести пробу на чувствительность к этому лекарству.
• Если у пациента выявлены заболевания почек, врач может назначить соответствующие контрольные исследования для оценки функции почек и соответствующей коррекции дозы лекарства. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы, поскольку концентрации, достигаемые бензилпенициллином в центральной нервной системе у этих пациентов, могут вызывать раздражение головного мозга, судороги, кому.
• У пожилых пациентов врач учтёт функционирование почек, печени и сердца. Врач может назначить проведение исследований функции почек.

Во время лечения необходимо обязательно сообщить об этом врачу.

• При появлении первых симптомов, которые могут свидетельствовать об аллергической реакции (например, крапивница, зуд кожи, сыпь, затруднение дыхания, отёк лица, губ, горла или языка), включая анафилактический шок (спутанность сознания, бледность кожи, снижение артериального давления, потливость, выделение малого количества мочи, учащённое дыхание, слабость и обморок), необходимо прекратить приём лекарства и обратиться к врачу.
• У пациентов, получающих пенициллин по поводу сифилиса, чаще всего во время лечения раннего сифилиса, могут возникать головная боль, лихорадка, общее недомогание. Это могут быть симптомы реакции Яриша-Герксгеймера, требующие консультации врача. Появление вышеуказанных симптомов при лечении раннего сифилиса не представляет опасности. У пациентов на поздней стадии заболевания с поражением органов реакция Яриша-Герксгеймера встречается очень редко, однако её появление на этой стадии может привести к обострению заболевания и, как следствие, к тяжёлым осложнениям.
• Применение антибиотиков может способствовать избыточному росту бактерий, устойчивых к применяемому антибиотику. При появлении симптомов грибковых инфекций или новых бактериальных инфекций во время лечения пенициллином необходимо прекратить приём лекарства и обратиться к врачу.
• Пациенты, у которых во время или вскоре после прекращения приёма антибиотика появилась диарея, не должны самостоятельно её лечить, а должны обратиться к врачу. Запрещено применение препаратов, угнетающих кишечную перистальтику или обладающих закрепляющим действием. Пенициллины являются антибиотиками широкого спектра действия и могут вызывать нарушения нормальной бактериальной флоры кишечника.

Это создаёт условия для размножения бактерий вида Clostridium difficile, токсины которых вызывают
клинические симптомы псевдомембранозного колита. При возникновении тяжёлой,
упорной диареи и подтверждении диагноза псевдомембранозного колита врач немедленно
прекратит введение пенициллина и назначит соответствующее лечение.

• У некоторых пациентов, особенно при введении большой однократной дозы (4 800 000 ЕД), может возникнуть острая реакция на прокаин в виде синдрома Хоигне. Синдром проявляется психическими нарушениями: тревогой, дезориентацией, возбуждением, двигательным возбуждением, депрессией, беспокойством, страхом смерти, нарушениями поведения, а также слабостью, судорогами, зрительными и слуховыми галлюцинациями. Эти симптомы обычно исчезают примерно через 15–30 минут. Наличие синдрома Хоигне в анамнезе не является противопоказанием к повторному применению пенициллина.
• Случайное введение в сосуд пенициллина в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций и других продуктов, содержащих пенициллин, непосредственно в артерию или введение в месте, непосредственно прилегающем к артерии, может вызвать серьёзные повреждения, включая некротический миелит с постоянным параличом, гангрену, требующую удаления поражённых участков и частичной ампутации конечностей, некроз и шелушение вокруг места инъекции. Внутривенное введение также может вызвать серьёзные осложнения: внезапную бледность, пурпуру, цианоз конечностей, затем появление пузырей, серьёзный отёк, требующий хирургического вмешательства.

В случаях, когда существует подозрение на одновременное наличие сифилиса, серологические
тесты следует проводить раз в месяц в течение как минимум четырёх месяцев.
Если пациент принимает пенициллин, необходимо сообщить об этом врачу при назначении
анализа крови, поскольку он может вызвать ложноположительный результат пробы Кумбса,
применяемой при переливании крови, выявлении анемии и при обследовании на бактериальные инфекции.
У пожилых пациентов, более подверженных нарушениям функции почек, повышается риск
побочных эффектов; врач оценит необходимость проведения исследований функции почек.
У пациентов, получающих высокие дозы пенициллина в течение длительного времени, врач обычно
рекомендует проверить функцию почек, печени и кровь.
Взаимодействие лекарства Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• пробенецид (лекарство, применяемое при подагре);
• другие антибиотики, действующие бактериостатически (например, тетрациклин, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды);
• оральные контрацептивы — во время лечения пенициллином рекомендуется применение дополнительного, негормонального метода предохранения от беременности. Для предотвращения нежелательной беременности следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство может быть назначено беременным женщинам только при крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому при назначении бензилпенициллина
женщинам в период лактации следует соблюдать осторожность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, ослабляющие способность к управлению
транспортными средствами.
3. Как применять лекарство Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ
Лекарство Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ следует применять строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ вводит врач или медсестра. Доза зависит от тяжести инфекции, вида микроорганизма, вызвавшего инфекцию, возраста и массы тела пациента.
Взрослые и дети в возрасте от 4 лет
При большинстве инфекций, в зависимости от их тяжести, прокаиновую пенициллин вводят в дозе от 600 000
ЕД до 1 200 000 ЕД в сутки, в двух разделённых дозах.
При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение следует продолжать не менее 10 дней.
Гонорея — 4 800 000 ЕД в сутки. Дозу пенициллина следует разделить на две части и ввести в два
разных места. Дополнительно следует принять внутрь 1 г пробенецида.
Сифилис — 600 000 ЕД в сутки. При третичном сифилисе с поражением нервной системы — 2 400 000 ЕД в сутки и дополнительно внутрь 2,5 г пробенецида.
Внимание! При тяжёлых инфекциях, когда необходимо достичь высоких концентраций лекарства в крови,
рекомендуется внутримышечное или внутривенное введение калиевой или натриевой соли бензилпенициллина.
Дети в возрасте до 4 лет
Не рекомендуется вводить прокаиновую пенициллин детям в возрасте до 4 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо снижать дозу в зависимости
от клиренса креатинина.
Способ введения
Прокаиновую пенициллин следует вводить только внутримышечно.
Внутримышечные инъекции прокаиновой пенициллины следует выполнять с большой осторожностью, чтобы
избежать попадания иглы в вену или артериальный прокол, а также повреждения периферических нервов
или кровеносных сосудов. Суспензию пенициллина следует вводить непосредственно после приготовления.
Необходимо вводить с большой осторожностью, чтобы избежать попадания непосредственно в артерию или в
непосредственной близости от нервов.
Случайное введение в сосуд пенициллина в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций и других продуктов, содержащих пенициллин, непосредственно в артерию или введение в месте, непосредственно прилегающем к артерии, может вызвать серьёзные неврологические и сосудистые повреждения, включая некротический поперечный миелит с постоянным параличом, гангрену, требующую удаления поражённых участков и частичной ампутации конечностей, некроз и шелушение вокруг места инъекции. О таких тяжёлых побочных эффектах и осложнениях сообщалось при инъекциях, выполняемых в ягодицы, бедро и область плеча. Также сообщались другие серьёзные осложнения, вероятно связанные с внутривенным введением: внезапная бледность, пурпура, цианоз конечностей проксимально и дистально от места инъекции, затем появление пузырей; серьёзный отёк, требующий рассечения фасции передней и (или) задней части нижней конечности. Вышеуказанные тяжёлые побочные эффекты и осложнения наблюдаются у младенцев и маленьких детей. Необходимо немедленно проконсультироваться со специалистом, если произойдёт нарушение кровообращения проксимально или дистально относительно места инъекции.
Способ приготовления суспензии и фармацевтическая несовместимость — см. «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала», приведённая в конце инструкции.
Если во время применения лекарства пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ
Поскольку Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно введение неправильной дозы.
Если пациент получил большую дозу лекарства, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой лекарство в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какое лекарство было применено.
Пропуск применения лекарства Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы лекарства.
Прекращение применения лекарства Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ
Важно, чтобы лекарство применялось в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, Пенициллинум прокаиникум Л ТЗФ может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые нежелательные явления

Нежелательные явления, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок;
• внезапные затруднения дыхания, говорения и глотания;
• отек губ, языка, лица или шеи;
• сильная головокружение или коллапс, значительное снижение артериального давления;
• лихорадка, озноб, общее недомогание, головная боль (реакция Яриша-Герксгеймера; см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Нежелательные явления, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз): сыпь с пузырьками по всему телу, эрозии в полости рта, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, разрывы крупных пузырей, отслоение больших участков эпидермиса, слабость, лихорадка и боли в суставах;
• судороги как тяжелые токсические симптомы — наблюдались у пациентов, получавших высокие дозы пенициллина и (или) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
• тяжелая, продолжительная или кровавая диарея, боль в животе, лихорадка: могут быть признаком тяжелого воспаления кишечника — псевдомембранозного колита.

Если у вас появятся какие-либо из описанных выше тяжелых симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть во время лечения

Нежелательные явления, возникающие редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• снижение числа некоторых видов лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия (сокращение продолжительности жизни эритроцитов) — особенно у пациентов, которым длительное время вводили высокие дозы препарата;
• боли в мышцах, боли в суставах;
• лихорадка, озноб.

Нежелательные явления, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• грибковые инфекции, вызванные грибками рода Candida.

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• преходящее повышение концентрации мочевины и креатинина в крови;
• преходящее повышение активности печеночных ферментов (щелочной фосфатазы и аминотрансфераз);
• сыпь, крапивница, пурпура (темно-красная сыпь, аллергический васкулит);
• боль в месте введения; при многократном введении в одну и ту же мышцу может развиться фиброз и атрофия мышцы;
• тревога, дезориентация, возбуждение, двигательное возбуждение, депрессия, беспокойство, страх смерти, нарушения поведения, а также слабость, судороги, зрительные и слуховые галлюцинации (синдром Хоигне; см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пенициллинум прокаиникум Л

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Нельзя применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Защитить от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вильямин прокаиновый Л ТЗФ
Действующим веществом лекарства является бензилпенициллин прокаиновый лецитинированный.
Вильямин прокаиновый Л ТЗФ, 1 200 000 МЕ
Одна ампула содержит 1 200 000 МЕ бензилпенициллина прокаинового лецитинированного
Вильямин прокаиновый Л ТЗФ, 2 400 000 МЕ
Одна ампула содержит 2 400 000 МЕ бензилпенициллина прокаинового лецитинированного
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Вильямин прокаиновый Л ТЗФ и что содержит упаковка
Вильямин прокаиновый Л ТЗФ, 1 200 000 МЕ
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Вильямин прокаиновый Л ТЗФ, 2 400 000 МЕ
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Упаковка: 1 ампула объёмом 20 мл в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Следует ознакомиться с подробной информацией об этом продукте (Характеристика Лекарственного Продукта), доступной на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ведение пациентов с повышенной чувствительностью
У пациентов, получающих пенициллин, могут возникать тяжелые реакции гиперчувствительности, особенно у лиц, чувствительных к множеству аллергенов или страдающих астмой. Необходимо уточнить, не наблюдалась ли у пациента чувствительность к пенициллину, цефалоспоринам или другим лекарственным средствам, а также собрать анамнез на наличие в прошлом аллергических реакций независимо от их причины. Отсутствие данных в анамнезе о гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам не является доказательством отсутствия такой гиперчувствительности у пациента.
Если применение бензилпенициллина необходимо, а в анамнезе пациента указаны ранее возникавшие аллергические реакции (независимо от вызвавшего их фактора), и если диагностический препарат для определения чувствительности к данному лекарству доступен, следует провести пробу в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не рекомендуется проводить пробу с использованием пенициллина, поскольку введение слишком высокой дозы может привести к шоку и даже смерти пациента.
В случае возникновения анафилактического шока или ангионевротического отека в первую очередь следует ввести эпинефрин, затем антигистаминный препарат, и в последнюю очередь — кортикостероид. Также необходимо осуществлять мониторинг основных жизненных функций (дыхание, пульс, артериальное давление).
Лечение тяжелых инфекций
При тяжелых инфекциях, когда необходимо достичь высоких концентраций препарата в крови, рекомендуется введение бензилпенициллина калиевой или натриевой соли внутримышечно или внутривенно.
Инфекции, вызванные бактериями рода Streptococcus
При подозрении на инфекцию, вызванную бактериями рода Streptococcus, рекомендуется проведение соответствующих диагностических исследований, включая определение чувствительности к антибиотикам выделенного микроорганизма, вызвавшего инфекцию.
Несовместимость лекарственных средств
Бензилпенициллин инактивируется в щелочной и кислой среде; его нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Способ приготовления суспензии
Ко флакону, содержащему 1 200 000 ЕД или 2 400 000 ЕД, добавить соответственно около 5 мл или 8 мл 0,9% раствора хлорида натрия или воды для инъекций.
Суспензию пенициллина прокаинового следует вводить сразу после приготовления.