Penicillinum procainicum L TZF

Prospecto: Información para el paciente

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI, polvo para suspensión inyectable
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI, polvo para suspensión inyectable
Benzylpenicillinum procainicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Penicillinum Procainicum L TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Penicillinum Procainicum L TZF
3. Cómo utilizar Penicillinum Procainicum L TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Penicillinum Procainicum L TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Penicillinum Procainicum L TZF y para qué se utiliza
El medicamento Penicillinum Procainicum L TZF contiene como principio activo benzilpenicilina procaínica lecitinada, que es una penicilina natural. La benzilpenicilina ejerce un efecto bactericida frente a numerosas especies de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Penicillinum Procainicum L TZF se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas o susceptibles de ser causadas por bacterias sensibles a la benzilpenicilina. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones causadas por estreptococos, neumococos, sin bacteriemia: infecciones de la sangre, como infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, neumonía – únicamente causada por cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles e intermedias a la penicilina), endocarditis (inflamación que afecta al revestimiento interno de las cavidades cardíacas y a las válvulas, así como a los grandes vasos sanguíneos del tórax y cuerpo, y a cuerpos extraños en el corazón), pericarditis (inflamación del saco pericárdico), escarlatina, infecciones estreptocócicas de la piel y tejido subcutáneo (erisipela);
• sífilis adquirida o congénita (causada por Treponema pallidum);
• treponematosis endémicas causadas por Treponema pallidum endemicum (sífilis endémica, bejel), Treponema pallidum pertenue (pian, framboesia), Treponema pallidum carateum (pinta);
• gonorrea sin bacteriemia – infección de la sangre (causada por Neisseria gonorrhoeae – cepas β-lactamasa negativas);
• infecciones mixtas de la garganta, vías respiratorias inferiores y órganos genitales, causadas por espiroquetas y fusobacterias;
• erisipelote (causada por Erysipelothrix rhusiopathiae; enfermedad infecciosa grave y contagiosa en cerdos y aves);
• ántrax (causado por Bacillus anthracis);
• fiebre por mordedura de rata (causada por Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
• y en la prevención de la difteria (causada por Corynebacterium diphtheriae) en combinación con antitoxina.

2. Información importante antes de la utilización de Penicillinum Procainicum L TZF

Antes de iniciar el tratamiento con penicilina, si está indicado, debe realizarse un estudio de sensibilidad del microorganismo aislado que causa la infección. El tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de sensibilidad, pero tras obtener el antibiograma puede ser necesario cambiar adecuadamente el medicamento.
Cuándo no debe utilizar Penicillinum Procainicum L TZF
Si ha presentado hipersensibilidad (alergia) a la penicilina u otros antibióticos betalactámicos o a la procaína.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Penicillinum Procainicum L TZF, debe discutirlo con su médico.

• Si ha tenido reacciones alérgicas previas, independientemente de la causa, incluyendo reacciones a antibióticos del grupo de las penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos. En pacientes tratados con penicilina pueden aparecer reacciones graves de hipersensibilidad, especialmente en pacientes alérgicos a múltiples alérgenos o con asma. Si la administración de benzilpenicilina es necesaria y el paciente refiere haber tenido reacciones alérgicas previas (independientemente del agente desencadenante), el médico debe realizar una prueba de sensibilidad a este medicamento.
• Si tiene enfermedad renal, el médico puede recomendar pruebas de control adecuadas para evaluar la función renal y ajustar la dosis del medicamento. En pacientes con insuficiencia renal grave, el médico considerará reducir la dosis, ya que las concentraciones de benzilpenicilina alcanzadas en el sistema nervioso central en estos pacientes pueden provocar irritación cerebral, convulsiones y coma.
• En personas mayores, el médico tendrá en cuenta el buen funcionamiento de los riñones, hígado y corazón. El médico puede ordenar pruebas de función renal.

Durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

• Si aparecen los primeros síntomas que puedan indicar una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, picor, erupciones cutáneas, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua), incluyendo shock anafiláctico (confusión, palidez, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración rápida, debilidad y desmayo), debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
• En pacientes tratados con penicilina por sífilis, sobre todo durante el tratamiento de la sífilis temprana, puede aparecer dolor de cabeza, fiebre y sensación general de malestar. Estos pueden ser síntomas de la reacción de Jarisch-Herxheimer, que requieren consulta médica. La aparición de estos síntomas durante el tratamiento de la sífilis temprana no representa un peligro. En pacientes con enfermedad en estadio avanzado y afectación orgánica, la reacción de Jarisch-Herxheimer es muy rara, pero su aparición en esta fase puede agravar la enfermedad y provocar complicaciones graves.
• La administración de antibióticos puede provocar el crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico utilizado. Si durante el tratamiento con penicilina aparecen síntomas de infecciones fúngicas o nuevas infecciones bacterianas, debe suspender el medicamento y contactar con su médico.
• Los pacientes que desarrollen diarrea durante la administración del antibiótico o poco después de suspenderlo no deben automedicarse, sino que deben consultar a su médico. No deben utilizarse medicamentos que inhiban el tránsito intestinal ni otros con efecto antidiarreico. Las penicilinas son antibióticos de amplio espectro y pueden alterar la flora bacteriana intestinal normal.

Esto permite la proliferación de bacterias del género Clostridium difficile, cuyas toxinas provocan
síntomas clínicos de colitis pseudomembranosa. En caso de diarrea grave y persistente y confirmación de colitis pseudomembranosa, el médico suspenderá inmediatamente la administración de penicilina y aplicará el tratamiento adecuado.

• En algunos pacientes, especialmente cuando se administra una dosis única elevada (4 800 000 UI), puede aparecer una reacción aguda a la procaína, conocida como síndrome de Hoignè. Este síndrome se manifiesta con trastornos psíquicos, como ansiedad, desorientación, excitación, estado de agitación motora, depresión, inquietud, miedo a morir, alteraciones del comportamiento, así como debilidad, convulsiones, alucinaciones visuales y auditivas. Estos síntomas suelen desaparecer tras aproximadamente 15 a 30 minutos. La aparición previa del síndrome de Hoignè no constituye una contraindicación para la administración repetida de penicilina.
• La inyección accidental de penicilina en forma de polvo para suspensión inyectable u otros productos que contengan penicilina directamente en una arteria, o en un lugar adyacente a una arteria, puede provocar lesiones graves, incluyendo mielitis necrosante con parálisis permanente, necrosis que requiere extirpación de los tejidos afectados y amputación parcial de extremidades, necrosis y desprendimiento de la piel alrededor del lugar de inyección. La administración intravenosa también puede provocar complicaciones graves: palidez repentina, púrpura, cianosis de las extremidades, seguida de formación de ampollas, hinchazón grave que requiere intervención quirúrgica.

En casos en los que se sospeche la coexistencia de sífilis, las pruebas serológicas deben realizarse mensualmente durante un período de al menos cuatro meses.
Si está tomando penicilina, debe informar a su médico si se le solicita un análisis de sangre, ya que puede provocar un falso positivo en la prueba de Coombs, utilizada en transfusiones, detección de anemia y análisis de infecciones bacterianas.
En pacientes de edad avanzada, más propensos a alteraciones de la función renal, aumenta el riesgo de efectos adversos; el médico evaluará la necesidad de realizar pruebas de función renal.
En pacientes que reciben dosis elevadas de penicilina durante un período prolongado, el médico suele recomendar pruebas de función renal, hepática y sanguínea.
Penicillinum Procainicum L TZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (medicamento utilizado en la gota);
• otros antibióticos con efecto bacteriostático (por ejemplo, tetraciclina, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas);
• anticonceptivos orales: durante el tratamiento con penicilina se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional no hormonal. Para evitar un embarazo no deseado, debe utilizarse además un método anticonceptivo no hormonal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas únicamente si existe una necesidad absoluta.
Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al administrar benzilpenicilina a mujeres durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer efectos adversos que afecten a la capacidad de conducción.
3. Cómo utilizar Penicillinum Procainicum L TZF
Debe utilizar siempre Penicillinum Procainicum L TZF según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Penicillinum Procainicum L TZF lo administra un médico o enfermera. La dosis depende de la gravedad de la infección, del tipo de microorganismo causante, de la edad y del peso del paciente.
Adultos y niños mayores de 4 años
En la mayoría de las infecciones, según su gravedad, la penicilina procaínica se administra entre 600 000 UI y 1 200 000 UI al día, en dos dosis divididas.
En infecciones por estreptococos, el tratamiento debe continuar al menos 10 días.
Gonorrea: 4 800 000 UI al día. La dosis de penicilina debe dividirse en dos partes y administrarse en dos lugares distintos. Además, debe administrarse 1 g de probenecid por vía oral.
Sífilis: 600 000 UI al día. En sífilis terciaria del sistema nervioso: 2 400 000 UI al día y 2,5 g de probenecid por vía oral.
¡Advertencia! En casos de infecciones graves, cuando sea necesario alcanzar concentraciones elevadas del medicamento en sangre, se recomienda la administración intramuscular o intravenosa de benzilpenicilina potásica o sódica.
Niños menores de 4 años
No se recomienda la administración de penicilina procaínica a niños menores de 4 años.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, es necesario reducir la dosis según el aclaramiento de creatinina.
Vía de administración
La penicilina procaínica debe administrarse únicamente por vía intramuscular.
Las inyecciones intramusculares de penicilina procaínica deben realizarse con gran cuidado para evitar la punción de una vena, la inyección intraarterial o el daño a nervios periféricos o vasos sanguíneos. La suspensión de penicilina debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
Debe inyectarse con gran precaución para evitar la administración directa en una arteria o en su proximidad o cerca de nervios.
La inyección accidental de penicilina en forma de polvo para suspensión inyectable u otros productos que contengan penicilina, directamente en una arteria o en un lugar adyacente a una arteria, puede provocar lesiones vasculoneurales graves, incluyendo mielitis necrosante transversa con parálisis permanente, necrosis que requiere extirpación de los tejidos afectados y amputación parcial de extremidades, necrosis y desprendimiento de la piel alrededor del lugar de inyección. Estos efectos adversos graves se han notificado tras inyecciones realizadas en glúteos, muslos y región del hombro. Otros efectos adversos graves notificados, probablemente relacionados con la administración intravenosa: palidez repentina, púrpura, cianosis de las extremidades, distal y proximal al lugar de inyección, seguida de formación de ampollas; hinchazón grave que requiere incisión de la fascia anterior y/o posterior de la extremidad inferior. Estos efectos adversos graves y complicaciones ocurren en lactantes y niños pequeños. Debe consultarse inmediatamente con el especialista adecuado si se produce alteración de la circulación sanguínea, proximal o distal al lugar de inyección.
Instrucciones para la preparación de la suspensión e incompatibilidades farmacéuticas: véase "Información destinada exclusivamente al personal médico", al final del prospecto.
Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Penicillinum Procainicum L TZF
Dado que Penicillinum Procainicum L TZF será administrado por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta.
Si el paciente recibe una dosis mayor del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su caja original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.
Omisión de la administración de Penicillinum Procainicum L TZF
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Penicillinum Procainicum L TZF
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Penicillinum Procainicum L TZF puede provocar efectos adversos, aunque
no los presentará toda la gente.
Efectos adversos graves
Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico;
dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
hinchazón de labios, lengua, cara o cuello;
vértigo intenso o colapso, caída significativa de la presión arterial;
fiebre, escalofríos, sensación general de malestar, dolor de cabeza (reacción de Jarisch-Herxheimer; véase también
“Avisos y precauciones” en el punto 2).
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica): erupción con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares; convulsiones como síntomas tóxicos graves: se han observado en pacientes que recibieron dosis elevadas de penicilina y (o) en pacientes con insuficiencia renal grave; diarrea grave, prolongada o con sangre, dolor abdominal, fiebre: podría tratarse de un síntoma de colitis grave, como la colitis pseudomembranosa;
• Si aparece alguno de los síntomas graves descritos anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y sin demora informar al médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• disminución de ciertos tipos de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia (acortamiento del tiempo de vida de los glóbulos rojos): ocurre especialmente en pacientes que han recibido dosis elevadas del medicamento durante un período prolongado;
• dolores musculares, dolores articulares;
• fiebre, escalofríos.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):

• infecciones por hongos del género Candida.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento transitorio de la concentración de urea y creatinina en sangre;
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y aminotransferasas);
• erupción cutánea, urticaria, púrpura (erupción oscura, vasculitis alérgica);
• dolor en el lugar de inyección; tras aplicaciones repetidas en el mismo músculo, puede aparecer fibrosis y atrofia muscular;
• ansiedad, desorientación, excitación, hiperactividad, depresión, inquietud, miedo a la muerte, alteraciones del comportamiento, debilidad, convulsiones, alucinaciones visuales y auditivas (síndrome de Hoignè; véase también “Avisos y precauciones” en el punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Penicillinum Procainicum L

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Penicillinum Procainicum L TZF
La sustancia activa del medicamento es la benzilpenicilina procainica lecitinada.
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 U.I.
Un frasco contiene 1 200 000 U.I. de benzilpenicilina procainica lecitinada.
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 U.I.
Un frasco contiene 2 400 000 U.I. de benzilpenicilina procainica lecitinada.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Penicillinum Procainicum L TZF y contenido del envase
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 U.I.
Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 U.I.
Polvo cristalino blanco o casi blanco.

Envase: 1 frasco con una capacidad de 20 ml en una caja de cartón.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del autorización de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Debe consultarse la información detallada sobre este producto (Características del Producto
Medicinal), disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biotecnológicos.
Manejo en pacientes con hipersensibilidad
En pacientes tratados con penicilina pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, especialmente en
aquellos pacientes sensibilizados a múltiples alérgenos o que padecen asma. Se debe verificar si el paciente
presenta alergia a la penicilina, cefalosporinas u otros medicamentos, y obtener un historial clínico sobre reacciones
alérgicas previas, independientemente de su causa. La ausencia de datos en la anamnesis sobre hipersensibilidad a
los antibióticos β-lactámicos no constituye prueba de que dicha hipersensibilidad no exista en el paciente.
Si es necesario administrar bencilpenicilina y el paciente refiere antecedentes de reacciones alérgicas previas (independientemente del agente desencadenante), y si está disponible un reactivo diagnóstico para detectar hipersensibilidad a este fármaco, debe realizarse la prueba siguiendo las instrucciones del prospecto del producto. No se recomienda realizar la prueba con penicilina, ya que la administración de una dosis demasiado elevada podría provocar un shock anafiláctico e incluso la muerte del paciente.
Ante la aparición de shock anafiláctico u angioedema, lo primero que debe administrarse es epinefrina, seguido de un antihistamínico y, finalmente, un corticosteroide. También se deben monitorizar las funciones vitales básicas (respiración, pulso y presión arterial).
Tratamiento de infecciones graves
En caso de infecciones graves, cuando sea necesario alcanzar concentraciones elevadas del fármaco en sangre, se recomienda la administración intramuscular o intravenosa de bencilpenicilina potásica o sódica.
Infecciones causadas por bacterias del género Streptococcus
Cuando se sospeche una infección provocada por bacterias del género Streptococcus, es recomendable realizar los estudios diagnósticos adecuados, incluyendo la prueba de sensibilidad del microorganismo aislado que causa la infección.
Incompatibilidades farmacéuticas
La bencilpenicilina se inactiva en medios ácidos y alcalinos; no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.
Preparación de la suspensión
A un vial que contiene 1 200 000 UI o 2 400 000 UI, añádase aproximadamente 5 ml o 8 ml, respectivamente, de solución de cloruro sódico al 0,9% o agua para inyecciones.
La suspensión de penicilina procainada debe administrarse inmediatamente después de su preparación.