Пеметрексед гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Pemetrexed Glenmark, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Pemetrexed Glenmark, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Pemetrexedum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Пеметрексед Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пеметрексед Гленмарк
3. Как применять лекарственный препарат Пеметрексед Гленмарк
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Пеметрексед Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Пеметрексед Гленмарк и для чего он применяется

Лекарственный препарат Пеметрексед Гленмарк — это противоопухолевое средство.
Препарат Пеметрексед Гленмарк в комбинации с цисплатином, другим противоопухолевым средством, применяется для лечения злокачественной мезотелиомы плевры — вида опухоли, поражающей оболочку, покрывающую лёгкие, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.
Препарат Пеметрексед Гленмарк в комбинации с цисплатином применяется в качестве начальной терапии у пациентов с распространённым раком лёгких.
Препарат Пеметрексед Гленмарк может быть назначен пациентам с распространённым раком лёгких, у которых достигнут ответ на лечение или состояние в значительной степени остаётся без изменений после применения начальной химиотерапии.
Препарат Пеметрексед Гленмарк также применяется для лечения пациентов с распространённым раком лёгких, у которых произошло прогрессирование заболевания после применения начальной химиотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Пеметрексед Гленмарк

Когда не следует применять препарат Пеметрексед Гленмарк

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пеметрекседу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка кормит грудью; необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Пеметрексед Гленмарк;
• у пациентов, которые недавно были или должны быть вакцинированы против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пеметрексед Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом, больничным фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента в настоящее время есть или ранее имелись проблемы с почками, необходимо проконсультироваться с врачом или больничным фармацевтом, поскольку применение препарата Пеметрексед Гленмарк может быть противопоказано.
Перед каждым вливанием (инфузией) медицинский персонал будет брать у пациента образцы крови для оценки функции печени и почек, а также для определения количества кровяных клеток, достаточного для безопасного применения препарата Пеметрексед Гленмарк. Врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от общего состояния пациента и снижения количества кровяных клеток. Если пациент одновременно принимает цисплатин, врач убедится, что пациент получает достаточное количество жидкости, и назначит соответствующее лечение до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.
Если пациент ранее или в будущем подвергался лучевой терапии, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку после применения препарата Пеметрексед Гленмарк может развиться ранняя или поздняя лучевая реакция.
Если пациент недавно был вакцинирован, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку после введения препарата Пеметрексед Гленмарк могут возникнуть нежелательные реакции.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента скапливается жидкость вокруг лёгких, врач может принять решение о проведении процедуры по удалению жидкости до введения препарата Пеметрексед Гленмарк.

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам, поскольку отсутствует опыт его применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Пеметрексед Гленмарк с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых обезболивающих и противовоспалительных препаратах (противоотёчных), таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с различной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты введения препарата Пеметрексед Гленмарк в виде инфузии и (или) функции почек пациента врач сообщит, какие лекарства можно принимать и в какое время. При сомнениях, относится ли принимаемое лекарство к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые при изжоге и рефлюксе желудочной кислоты в пищевод.
Следует сообщить врачу или больничному фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата.
Применение препарата Пеметрексед Гленмарк во время беременности не допускается. Врач проинформирует пациентку о возможных рисках, связанных с применением препарата во время беременности. В период применения препарата Пеметрексед Гленмарк и в течение 6 месяцев после последней дозы женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Пеметрексед Гленмарк необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность
Рекомендуется, чтобы мужчины не планировали зачатие ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания препаратом Пеметрексед Гленмарк. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Пеметрексед Гленмарк и в течение 3 месяцев после его окончания. Если мужчина планирует зачатие во время лечения препаратом Пеметрексед Гленмарк или в течение 3 месяцев после его окончания, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Пеметрексед Гленмарк может повлиять на способность к зачатию. Перед началом применения препарата пациенты могут проконсультироваться с врачом о возможности замораживания спермы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Пеметрексед Гленмарк может вызывать чувство усталости. Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Препарат Пеметрексед Гленмарк содержит натрий

Пеметрексед Гленмарк, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «безнатриевым» препаратом.

Пеметрексед Гленмарк, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Этот препарат содержит 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как применять лекарство Пеметрексед Гленмарк

Доза лекарства Пеметрексед Гленмарк составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади тела пациента. На основе измерения роста и массы тела пациента рассчитывается площадь его тела. Врач определяет дозу лекарства в зависимости от рассчитанной таким образом площади тела. Дозу можно скорректировать или лечение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и общего состояния пациента. Перед введением лекарства Пеметрексед Гленмарк больничный фармацевт, медсестра или врач растворяет порошок в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций.
Лекарство Пеметрексед Гленмарк всегда вводится в виде внутривенной инфузии. Инфузия будет продолжаться около 10 минут.

Применение лекарства Пеметрексед Гленмарк одновременно с цисплатином:
Врач или больничный фармацевт рассчитывает дозу на основе роста и массы тела пациента. Цисплатин также вводится в виде внутривенной инфузии и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии лекарства Пеметрексед Гленмарк. Инфузия цисплатина будет продолжаться около 2 часов.
Обычно инфузия проводится один раз в 3 недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: врач назначит пациенту стероиды в таблетках (в дозе, эквивалентной 4 миллиграммам дексаметазона два раза в сутки), которые пациент должен принимать в день, предшествующий инфузии, в день инфузии и на следующий день после инфузии лекарства Пеметрексед Гленмарк. Это лекарство применяется для уменьшения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть при лечении противоопухолевыми препаратами.

Витаминная добавка: врач назначит пациенту фолиевую кислоту (витамин), принимаемую внутрь, или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (от 350 до 1000 микрограммов), который следует принимать один раз в сутки во время применения лекарства Пеметрексед Гленмарк. В течение семи дней, предшествующих введению первой дозы лекарства Пеметрексед Гленмарк, необходимо принять не менее пяти доз фолиевой кислоты. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после применения последней дозы лекарства Пеметрексед Гленмарк. В течение недели, предшествующей введению лекарства Пеметрексед Гленмарк, а затем с интервалами около 9 недель (что соответствует трём циклам химиотерапии препаратом Пеметрексед Гленмарк), пациенты также получат витамин B₁₂ (1000 микрограммов) в виде инъекций. Витамин B₁₂ и фолиевую кислоту применяют с целью уменьшения возможных побочных эффектов противоопухолевых препаратов.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пеметрексед Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Повышение температуры тела или инфекция (соответственно часто или очень часто): если у пациента наблюдается повышение температуры до 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у пациента может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, что происходит очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжёлой и привести к летальному исходу.
• Если у пациента появляется боль в груди (часто) или учащённое сердцебиение (не часто).
• Если у пациента появляются боль, покраснение, отёк или язвы в полости рта (очень часто).
• Аллергическая реакция: если у пациента появляется кожная сыпь (очень часто) или ощущение жжения или покалывания (часто), либо повышение температуры тела (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется тяжёлая сыпь, зуд или пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если у пациента появляется утомление, обморок, одышка или бледность (поскольку у пациента может быть более низкий уровень гемоглобина, чем обычно, что происходит очень часто).
• Если у пациента появляется кровотечение из дёсен, носа или полости рта, или любое кровотечение, которое невозможно остановить, моча розового или красного цвета, неожиданные синяки (поскольку у пациента может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что происходит часто).
• Если у пациента появляется внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью (не часто) (что может указывать на тромбоз сосудов лёгких).

Побочные эффекты препарата Пеметрексед Гленмарк могут включать:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Инфекция
Воспаление горла (боль в горле)
Низкое количество нейтрофилов (вид белых кровяных телец)
Низкое количество лейкоцитов
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отёк или язвы в полости рта
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Кожная сыпь
Шелушение кожи
Нарушения результатов анализов крови, указывающие на ухудшение функции почек
Утомление (усталость)
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)
Сепсис
Лихорадка на фоне низкого количества нейтрофилов (вид белых кровяных телец)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергическая реакция
Обезвоживание
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может привести к слабости и атрофии (истощению) мышц,
в основном рук и ног
Повреждение чувствительных нервов, которое может привести к потере чувствительности, ощущению жгучей боли и
неустойчивой походке
Головокружение
Воспаление или отёк конъюнктивы (слизистой оболочки, выстилающей веки и покрывающей белок глаза)
Сухость глаз
Слезотечение
Сухость конъюнктивы (слизистой оболочки, выстилающей веки и покрывающей белок глаза) и роговицы
(прозрачного слоя, расположенного спереди радужной оболочки и зрачка)
Отёк век
Нарушения глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и (или) болью
Сердечная недостаточность (состояние, приводящее к ослаблению насосной функции сердечной мышцы)
Нарушение ритма сердца
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови концентрации химических соединений, образующихся в печени
Повышение пигментации кожи
Зуд кожи
Сыпь на теле с кольцевидными высыпаниями, напоминающими мишень
Выпадение волос
Крапивница
Остановка функции почек
Ухудшение функции почек
Лихорадка
Боль
Избыточное накопление жидкости в тканях организма, приводящее к отёку
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистой оболочки, выстилающей пищеварительный тракт
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
Инсульт
Вид инсульта, при котором происходит блокировка артерии, снабжающей кровью мозг
Кровоизлияние в мозг
Стенокардия (боль в груди, вызванная уменьшением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или непроходимость коронарных артерий
Учащение сердцебиения
Недостаточный приток крови к конечностям
Блокировка одной из лёгочных артерий в лёгких пациента
Воспаление и образование рубцовой ткани в оболочке, выстилающей лёгкие, с нарушением дыхания
Выделение ярко-красной крови из прямой кишки
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Прободение стенки кишки
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (наблюдалось только при комбинированном применении с цисплатином)
Воспаление, отёк, гиперемия и эрозии слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):
Гемолиз (разрушение эритроцитов)
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
Воспаление печени
Покраснение кожи
Сыпь, появляющаяся на коже в области, ранее подвергавшейся облучению
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек)
Инфекции кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (вид тяжёлой реакции кожи и слизистых оболочек, угрожающей жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (вид тяжёлой кожной реакции, угрожающей жизни)
Аутоиммунные нарушения, при которых появляется сыпь и пузырьковые изменения
на коже ног, рук и живота
Воспаление кожи, характеризующееся наличием наполненных жидкостью пузырей
Хрупкость кожи, наличие пузырей и эрозий, а также образование рубцовой ткани на коже
Покраснение, боль и отёк, в основном нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдофлегмона)
Воспалительное состояние кожи (дерматит)
Воспаление, зуд, покраснение, трещины и шероховатость кожи
Сильный зуд кожи
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Форма сахарного диабета, вызванная в основном заболеванием почек
Почечные нарушения, при которых происходит гибель клеток эпителия почечных канальцев
У пациента может появиться любой из этих симптомов и (или) заболеваний. Необходимо как можно скорее
сообщить врачу, если появляются какие-либо из этих побочных эффектов.
Следует сообщить врачу, если пациент обеспокоен какими-либо из этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Пеметрексед Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Растворы после реконституции и для инфузий: продукт следует использовать немедленно. Установлено, что растворы пеметрекседа после реконституции и для инфузий, приготовленные в соответствии с инструкцией, сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при хранении в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пеметрексед Гленмарк
Активным веществом лекарственного препарата является пеметрексед.
Пеметрексед Гленмарк, 100 мг: каждый флакон содержит гептагидрат динатрия пеметрекседа,
что соответствует 100 мг пеметрекседа.
Пеметрексед Гленмарк, 500 мг: каждый флакон содержит гептагидрат динатрия пеметрекседа,
что соответствует 500 мг пеметрекседа.
После реконституции раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением необходимо
дальнейшее разведение медицинским персоналом.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), кислота соляная (для установления pH) и натрия гидроксид (для установления pH).
Как выглядит лекарство Пеметрексед Гленмарк и что содержит упаковка
Пеметрексед Гленмарк — это порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий, выпускаемый во флаконах.
Лиофилизированный блок или порошок белого до светло-жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета.
Размеры упаковки:
Доступен в упаковках по 1 флакону в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Apis Labor GmbH
Resslstrasse 9
Зель
Эбенталь-ин-Каринтия
9065 Австрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора
Испания Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии
Швеция Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Норвегия Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Дания Пеметрексед Гленмарк
Финляндия Пеметрексед Гленмарк 100 мг сухое вещество для промежуточного концентрата для инфузионного раствора, раствор
Пеметрексед Гленмарк 500 мг сухое вещество для промежуточного концентрата для инфузионного раствора, раствор
Польша Пеметрексед Гленмарк
Италия Пеметрексед Гленмарк 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Пеметрексед Гленмарк 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзеньконского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по приготовлению, применению и утилизации остатков препарата.

1. Восстановление и последующее разведение раствора пеметрекседа для внутривенной инфузии должно проводиться в асептических условиях.
2. Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов продукта Пеметрексед Гленмарк. Каждый флакон содержит немного больше пеметрекседа, чем указано, что обеспечивает возможность доставки количества, указанного на этикетке.
3. Пеметрексед Гленмарк, 100 мг
   Восстановите содержимое флакона 100 мг с помощью 4,2 мл раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), получив раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Гленмарк, 500 мг
Восстановите содержимое флакона 500 мг с помощью 20 мл раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), получив раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Каждый флакон следует медленно вращать до полного растворения порошка. Готовый раствор прозрачный, бесцветный или от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета, что не влияет на качество продукта. Значение рН раствора после восстановления составляет от 6,6 до 7,8. Раствор необходимо дополнительно разбавить.

4. Соответствующий объём восстановленного раствора пеметрекседа следует дополнительно разбавить до общего объёма 100 мл с использованием раствора натрия хлорида для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов, и вводить внутривенно капельно в течение 10 минут.
5. Растворы для инфузии с пеметрекседом, приготовленные описанным выше способом, совместимы с инфузионными системами и инфузионными мешками, внутренний слой которых изготовлен из поливинилхлорида и полиолефинов.
6. Лекарственные средства, предназначенные для парентерального применения, перед введением следует визуально осмотреть на наличие видимых частиц и изменений цвета. Если в растворе присутствуют видимые твёрдые частицы, вводить препарат нельзя.
7. Растворы пеметрекседа предназначены для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата: Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при контакте с препаратом и при приготовлении растворов для инфузии с пеметрекседом. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании раствора пеметрекседа на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть поражённый участок водой. Пеметрексед не является раздражающим веществом. В случае экстравазации специфический антидот неизвестен. Сообщалось о нескольких случаях экстравазации пеметрекседа, которые исследователи не оценили как серьёзные. При экстравазации следует действовать в соответствии с действующими правилами, как и в случае экстравазации других веществ, не вызывающих образования пузырей.