Pemetrexed Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexedum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pemetrexed Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Glenmark
3. Cómo usar Pemetrexed Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pemetrexed Glenmark y para qué se utiliza

Pemetrexed Glenmark es un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
Pemetrexed Glenmark, en combinación con cisplatino, otro medicamento contra el cáncer, se utiliza para tratar el mesotelioma pleural maligno, un tipo de cáncer que afecta al revestimiento de los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.
Pemetrexed Glenmark, en combinación con cisplatino, se utiliza como tratamiento inicial en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Glenmark puede recetarse a pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado que han respondido al tratamiento o cuyo estado permanece mayormente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Glenmark también se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado en los que la enfermedad ha progresado tras la quimioterapia inicial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pemetrexed Glenmark

Cuándo no debe utilizar Pemetrexed Glenmark

• si el paciente tiene alergia al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está amamantando; debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark.
• en pacientes que recientemente hayan sido vacunados o deban ser vacunados contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pemetrexed Glenmark, debe hablar con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera.
Si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado problemas renales, debe consultar con el médico o farmacéutico hospitalario, ya que podría no estar autorizado para recibir Pemetrexed Glenmark.
Antes de cada perfusión (infusión), el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar si la función hepática y renal es adecuada y si el número de células sanguíneas es suficiente para poder administrar Pemetrexed Glenmark. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función del estado general del paciente y de un recuento sanguíneo demasiado bajo. Si el paciente también recibe cisplatino, el médico se asegurará de que el paciente esté adecuadamente hidratado y administrará el tratamiento adecuado antes y después de la administración de cisplatino para prevenir los vómitos.
Si el paciente ha sido o va a ser sometido a radioterapia, debe informar a su médico, ya que tras la administración de Pemetrexed Glenmark podría producirse una reacción por radiación temprana o tardía.
Si el paciente ha sido recientemente vacunado, debe informar a su médico, ya que tras la administración de Pemetrexed Glenmark podrían presentarse efectos adversos.
Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca, debe informar a su médico.
Si se acumula líquido alrededor de los pulmones del paciente, el médico podría decidir realizar un procedimiento para eliminar el líquido antes de administrar Pemetrexed Glenmark.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia en su uso en menores de 18 años.

Pemetrexed Glenmark y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (que reducen la hinchazón) que esté tomando, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluso aquellos que se adquieren sin receta (por ejemplo, ibuprofeno). Existen muchos tipos de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con diferentes duraciones de acción. Dependiendo de la fecha prevista para la administración de Pemetrexed Glenmark por perfusión y/o de la función renal del paciente, el médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo. Si tiene dudas sobre si los medicamentos que toma pertenecen al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol y rabeprazol), utilizados para tratar la acidez y el reflujo ácido al esófago.
Debe informar a su médico o farmacéutico hospitalario si el paciente está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que se adquieren sin receta.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Pemetrexed Glenmark durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el posible riesgo asociado al uso del medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark, debe interrumpirse la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con Pemetrexed Glenmark. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si un hombre desea intentar concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetrexed Glenmark puede afectar la capacidad de tener hijos. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes pueden consultar con su médico sobre la posibilidad de conservar el semen.

Conducción y uso de máquinas
Pemetrexed Glenmark puede causar sensación de cansancio. Se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Pemetrexed Glenmark contiene sodio
Pemetrexed Glenmark, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Pemetrexed Glenmark, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 2,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar Pemetrexed Glenmark

La dosis de Pemetrexed Glenmark es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de superficie corporal del paciente. A partir de la medición de la altura y el peso del paciente se calcula la superficie corporal. El médico determinará la dosis del medicamento en función de esta superficie corporal calculada. La dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse en función del recuento de glóbulos sanguíneos y del estado general del paciente. Antes de la administración de Pemetrexed Glenmark, un farmacéutico hospitalario, enfermero o médico disolverá el polvo en una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Pemetrexed Glenmark siempre se administra como una perfusión intravenosa. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.

Administración de Pemetrexed Glenmark junto con cisplatino:
El médico o el farmacéutico hospitalario calcularán la dosis en función de la altura y el peso del paciente. El cisplatino también se administra como una perfusión intravenosa y se suministra aproximadamente 30 minutos después de finalizar la perfusión de Pemetrexed Glenmark. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Normalmente, la perfusión se realiza una vez cada 3 semanas.

Medicamentos adicionales:

Corticosteroides: El médico recetará al paciente esteroides en forma de comprimidos (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día), que el paciente deberá tomar el día anterior a la perfusión, el día de la perfusión y el día siguiente a la misma. Este medicamento se utiliza para reducir la frecuencia e intensidad de las reacciones cutáneas que pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos antineoplásicos.

Suplementación vitamínica: El médico recetará al paciente ácido fólico (vitamina) por vía oral o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (de 350 a 1000 microgramos), que debe tomarse una vez al día durante todo el tratamiento con Pemetrexed Glenmark. Durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Glenmark, se deben tomar al menos cinco dosis de ácido fólico. La toma de ácido fólico debe continuar durante 21 días tras la administración de la última dosis de Pemetrexed Glenmark. Durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed Glenmark, y posteriormente cada aproximadamente 9 semanas (lo que equivale a tres ciclos de quimioterapia con Pemetrexed Glenmark), los pacientes recibirán también vitamina B₁₂ (1000 microgramos) mediante inyecciones. La vitamina B₁₂ y el ácido fólico se administran con el fin de reducir los posibles efectos adversos de los medicamentos antineoplásicos.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• Fiebre o infección (con frecuencia o muy frecuentemente): si el paciente presenta fiebre de 38 ºC o más, sudoración o cualquier otro síntoma de infección (debido a que el paciente puede tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y provocar la muerte.
• Si el paciente comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o palpitaciones (no frecuente).
• Si el paciente presenta dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (muy frecuente).
• Reacción de hipersensibilidad: si el paciente presenta erupción cutánea (muy frecuente) o sensación de ardor o picor (frecuente), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones, las reacciones cutáneas pueden ser graves y provocar la muerte. Debe informar al médico si el paciente presenta erupciones graves, picor intenso o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Si el paciente presenta fatiga, desmayos, dificultad para respirar o palidez (debido a que el paciente puede tener una concentración de hemoglobina inferior a la normal, lo cual es muy frecuente).
• Si el paciente presenta sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no pueda detenerse, orina de color rojo o rosado, hematomas inesperados (debido a que el paciente puede tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es frecuente).
• Si el paciente presenta dificultad para respirar repentina, dolor intenso en el pecho o tos con esputo con sangre (no frecuente) (puede indicar un coágulo sanguíneo en los vasos pulmonares).

Los efectos adversos del medicamento Pemetrexed Glenmark pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Bajo número de glóbulos blancos
Baja concentración de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Erupción cutánea
Descamación de la piel
Resultados anormales en análisis de sangre que indican deterioro de la función renal
Fatiga (cansancio)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Infección en sangre
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Bajo número de plaquetas
Reacción de hipersensibilidad
Deshidratación
Alteraciones del gusto
Daño en los nervios motores que puede provocar debilidad y atrofia (deterioro) muscular, principalmente en brazos y piernas
Daño en los nervios sensoriales que puede provocar pérdida de sensibilidad, dolor ardiente y marcha inestable
Vértigo
Inflamación u hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo)
Ojos secos
Lagrimeo
Sequedad de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Alteraciones oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (estado que provoca debilidad en la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas en el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picor de la piel
Erupción corporal con lesiones en forma de diana
Caída del cabello
Urticaria
Insuficiencia renal
Deterioro de la función renal
Fiebre
Dolor
Acumulación excesiva de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y úlceras en las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Accidente cerebrovascular
Un tipo de accidente cerebrovascular en el que se bloquea una arteria que lleva sangre al cerebro
Hemorragia intracraneal
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento u obstrucción de las arterias coronarias
Aumento de la frecuencia cardíaca
Flujo sanguíneo insuficiente a las extremidades
Obstrucción de una de las arterias pulmonares en los pulmones del paciente
Inflamación y formación de tejido cicatricial en la membrana que recubre los pulmones, con alteraciones respiratorias
Expulsión de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia gastrointestinal
Rotura de la pared intestinal
Inflamación de la membrana que recubre el esófago
Inflamación de la membrana que recubre el intestino grueso, que puede ir acompañada de sangrado intestinal o rectal (observado únicamente cuando se administra en combinación con cisplatino)
Inflamación, hinchazón, enrojecimiento y erosiones de la mucosa esofágica provocadas por radioterapia
Neumonitis provocada por radioterapia

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):
Hemólisis (rotura de glóbulos rojos)
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Inflamación del hígado
Enrojecimiento de la piel
Erupción cutánea que aparece en la piel en la zona previamente irradiada

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)
Infecciones de la piel y tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave en la piel y membranas mucosas que puede poner en peligro la vida)
Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave en la piel que puede poner en peligro la vida)
Trastornos autoinmunes que provocan erupción y lesiones ampollares en la piel de piernas, brazos y abdomen
Dermatitis caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
Fragilidad de la piel, aparición de ampollas y erosiones y formación de tejido cicatricial en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y del tejido adiposo subcutáneo (erisipeloide)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Inflamación, picor, enrojecimiento, fisuras y aspereza de la piel
Lesiones cutáneas intensamente pruriginosas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Forma de diabetes provocada principalmente por enfermedad renal
Alteraciones renales que provocan la muerte celular del epitelio de los túbulos renales

El paciente puede presentar cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar al médico tan pronto como sea posible si aparecen cualquiera de estos efectos adversos.
Debe informar al médico si el paciente tiene preocupación por alguno de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja de cartón tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Soluciones tras la reconstrucción y para infusión: el producto debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado que las soluciones de pemetrexed tras la reconstrucción y preparadas para infusión, cuando se preparan según las instrucciones, son química y físicamente estables durante 48 horas si se conservan en nevera.
No tire los medicamentos por el inodoro o el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pemetrexed Glenmark
La sustancia activa es pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark, 100 mg: cada vial contiene pemetrexed disódico heptahidratado,
equivalente a 100 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark, 500 mg: cada vial contiene pemetrexed disódico heptahidratado,
equivalente a 500 mg de pemetrexed.
Tras la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración, debe diluirse adicionalmente por personal sanitario.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Pemetrexed Glenmark y contenido del envase
Pemetrexed Glenmark es un polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión, disponible en un vial.
Masa liofilizada o polvo de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.

Tamaños de envases disponibles:
Disponible en envases de 1 vial en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador
Apis Labor GmbH
Resslstrasse 9
Zell
Ebenthal In Kaernten
9065 Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Pemetrexed Glenmark 100 mg Polvo para un concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg Polvo para un concentrado para solución para perfusión
España: Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Suecia: Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Noruega: Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dinamarca: Pemetrexed Glenmark
Finlandia: Pemetrexed Glenmark 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Glenmark 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Polonia: Pemetrexed Glenmark
Italia: Pemetrexed Glenmark 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones sobre la preparación, administración del medicamento y eliminación de sus residuos.

1. La reconstitución y posterior dilución de la solución de pemetrexed para perfusión intravenosa debe realizarse en condiciones asépticas.
2. Se debe calcular la dosis necesaria y el número de viales del producto Pemetrexed Glenmark. Cada vial contiene ligeramente más pemetrexed de lo indicado, lo que facilita la entrega de la cantidad especificada en la etiqueta.
3. Pemetrexed Glenmark, 100 mg
   Reconstituir el contenido del vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 9 mg/ml (0,9 %), obteniendo una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Glenmark, 500 mg
Reconstituir el contenido del vial de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 9 mg/ml (0,9 %), obteniendo una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Cada vial debe agitarse suavemente hasta la completa disolución del polvo. La solución preparada es transparente, incolora o de color amarillo a amarillo verdoso, lo cual no afecta a la calidad del producto. El valor de pH de la solución tras la reconstitución oscila entre 6,6 y 7,8. La solución debe diluirse posteriormente.

4. El volumen adecuado de la solución reconstituida de pemetrexed debe diluirse posteriormente hasta un volumen final de 100 ml utilizando solución de cloruro sódico para inyección al 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes, y administrarse mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
5. Las soluciones para perfusión de pemetrexed preparadas según lo descrito anteriormente son compatibles con los sistemas de perfusión y bolsas cuya capa interna está fabricada con cloruro de polivinilo y poliolefina.
6. Los medicamentos administrados por vía parenteral deben examinarse visualmente antes de su administración para detectar la posible presencia de partículas sólidas y cambios de color. Si se observan partículas visibles en la solución, el medicamento no debe administrarse.
7. Las soluciones de pemetrexed están destinadas a uso único. Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Precauciones durante la preparación y administración del medicamento: Como ocurre con otros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante el manejo del medicamento y la preparación de soluciones de perfusión con pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con la piel, debe lavarse inmediatamente y con abundante agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, debe enjuagarse cuidadosamente con agua la zona afectada. El pemetrexed no es un agente vesicante. No se conoce un antídoto específico en caso de extravasación de pemetrexed. Se han notificado varios casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por los investigadores. En caso de extravasación, debe procederse según las normas establecidas, al igual que en el caso de extravasación de otras sustancias que no causan formación de ampollas.