Палоперидон тева

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон Тева, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она имеет важное значение для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Палиперидон Тева
3. Как применять лекарственное средство Палиперидон Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Палиперидон Тева
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон Тева и для чего оно применяется

Лекарственное средство Палиперидон Тева содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее хорошо реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может начать лечение препаратом Палиперидон Тева без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают наличие дополнительных проявлений, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в неправдивые вещи (бредовые идеи) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять эмоций или испытывать трудности с логичной и понятной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Палиперидон Тева помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон Тева

Когда не следует применять препарат Палиперидон Тева:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к палиперидону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противопсихотическим препаратам, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палиперидон Тева необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность и эффективность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучались. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного действия, наблюдалось повышенный риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
Все лекарственные препараты могут вызывать нежелательные эффекты. Некоторые из них могут усугублять течение других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться при лечении этим препаратом:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру тела и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть, но не обязательно было вызвано другими лекарственными средствами);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение по поводу заболеваний сердца, предрасполагающих к гипотонии;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушение функции почек;
• если у пациента нарушение функции печени;
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с терморегуляцией или склонность к перегреванию организма;
• если у пациента в крови повышен уровень пролактина или подозревается пролактинзависимая опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их развитием.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически контролировать состояние пациента.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрная точка в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (часть, определяющая цвет глаз) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Палиперидон Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, его одновременное применение с другими препаратами, действующими на мозг (например, другими психотропными препаратами, опиоидами, антигистаминными и снотворными средствами), может усиливать нежелательные эффекты, такие как сонливость, или другие нарушения функции мозга.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным эффектом, относятся, в частности, средства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным эффектом относятся, в частности, некоторые антидепрессанты или противомикробные средства, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон Тева с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение препарата Палиперидон Тева с алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в ситуациях, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Палиперидон Тева
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Палиперидон Тева

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо выполнить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первую (150 мг) и вторую (100 мг) инъекции этого лекарства вводят в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) вводят в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач решит перевести пациента с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на это лекарство, первую инъекцию данного препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) введут в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции рисперидона. Далее инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, имеющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может снизить дозу лекарства, если у пациента имеется снижение функции почек.

Применение дозы Палиперидон Тева, превышающей рекомендованную

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и успокоение, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо неправильные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палиперидон Тева

Если пациент прекратит введение инъекций, действие лекарства прекратится. Не следует прекращать применение препарата, если этого не решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или внезапно возникли слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• появились лихорадка, скованность мышц, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение;
• появились непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном;
• появились тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся: лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона редко могут возникать аллергические реакции;
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить офтальмологу о приеме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки (части глаза, отвечающей за цвет), что может привести к повреждению глаза;
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определенных лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение.

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;
• палиперидон может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также бесвыражное лицо;
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями;
• дрожание;
• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• высокое артериальное давление;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомление;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определенных лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Возможно, потребуется отменить препарат;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палитации);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять сознание при резком вставании или подъеме);
• поверхностное дыхание, боль в горле, кровотечение из носа;
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту;
• усиленное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц;
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея;
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие;
• уплотнение кожи;
• падение.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела;
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения);
• дрожание головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• сахар в моче;
• угрожающие жизни осложнения при не леченном диабете;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное употребление воды;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у бодрствующего пациента (кататония);
• спутанность сознания;
• лунатизм (ходьба во сне);
• отсутствие чувств;
• невозможность достичь оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия;
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• приступы приливов;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой крови в легких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в легких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул;
• кишечная непроходимость;
• сухие губы;
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, псориаз;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отек суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определенных лейкоцитов в крови, ответственных за борьбу с инфекцией;
• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления;
• опасное чрезмерное употребление воды — гипонатриемия;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения притока крови);
• быстрое, поверхностное дыхание, аспирационная пневмония, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная поза тела;
• у новорожденных, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением;
• снижение температуры тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палиперидон Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампул-шприце и
упаковке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Для этого препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Палиперидон Тева
Действующим веществом препарата является палиперидон.
Каждая ампул-шприц препарата Палиперидон Тева 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата
в 0,75 мл суспензии.
Каждая ампул-шприц препарата Палиперидон Тева 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата
в 1 мл суспензии.
Каждая ампул-шприц препарата Палиперидон Тева 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата
в 1,5 мл суспензии.
Вспомогательные вещества:
Полисорбат 20
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат
Динатрия дигидрофосфат моногидрат
Натрия гидроксид (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Палиперидон Тева и что содержит упаковка
Лекарство Палиперидон Тева представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или белесоватого цвета в ампул-шприце (инъекция с пролонгированным высвобождением).
Ампул-шприц, содержащий 0,75, 1 или 1,5 мл суспензии, (сополимер циклоолефина) с поршнем из ПП и наконечником поршня (из бромбутиловой резины), а также иглы 22G x 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) из нержавеющей стали с защитой.
Каждая упаковка содержит: 1 ампул-шприц и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель
Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Австрия: Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension

Бельгия: Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-Injektionssuspension

Болгария: Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Хорватия: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Кипр: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Дания: Paliperidon Teva

Эстония:
Paliperidone Teva

Финляндия: Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio

Франция: PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération prolongée

Греция: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Венгрия: Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció

Исландия: Paliperidon Teva

Ирландия: Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for Injection

Италия: Paliperidone Teva Italia

Латвия: Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Литва: Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Люксембург: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Нидерланды: Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Норвегия: Paliperidon Teva

Польша: Палиперидон Тева

Португалия: Paliperidona Teva

Румыния: Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Словакия: Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Словения: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Испания: Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG

Швеция: Paliperidon Teva

Великобритания (Северная Ирландия): Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в шприц-ампуле обнаруживаются посторонние частицы, препарат не использовать.

Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палиперидон Тева также доступен в упаковке для начальной терапии, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

1. Тщательно встряхните шприц-ампулу не менее 10 секунд для обеспечения однородности суспензии. Установите шприц с поршнем в вертикальное положение. Осторожно постучите по шприцу, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх.

2. Выберите соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палиперидон Тева (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Палиперидон Тева (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Палиперидон Тева, первое введение препарата Палиперидон Тева (в дозе от 25 мг до 150 мг) может быть выполнено в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.

Далее поддерживающие дозы, вводимые один раз в месяц, можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, используйте иглу 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ используйте иглу размером 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держа шприц-ампулу вертикально, снимите резиновую пробку с наконечника с помощью аккуратного вращательного движения.

4. Откройте наружную часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством наполовину. Удерживайте колпачок иглы через пластиковую упаковку. Держите шприц направленным вверх. Присоедините наконечник типа Люэр защитного устройства иглы к шприц-ампуле с помощью легкого вращательного движения, чтобы избежать растрескивания или повреждения наконечника иглы. Перед введением всегда проверяйте, нет ли признаков повреждения или утечки.

5. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

6. Установите шприц-ампулу с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из шприц-ампулы, аккуратно нажимая на поршень до тех пор, пока из шприца не выделится 3 капли суспензии.

7. Введите полностью содержимое шприц-ампулы внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводите препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксируйте иглу с помощью большого или указательного пальца одной руки (8a, 8b) или плоской поверхности (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте шприц-ампулу с иглой соответствующим образом.

8a

8b

8c

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.