Paliperidona Teva

Prospecto: Información para el usuario

Paliperidone Teva, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidone Teva, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidone Teva, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
Paliperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Paliperidone Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paliperidone Teva
3. Cómo usar Paliperidone Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paliperidone Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paliperidone Teva y para qué se utiliza

Paliperidone Teva contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona.
En pacientes que han respondido previamente a la paliperidona oral o risperidona, y cuyos síntomas psicóticos sean de leve a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Paliperidone Teva sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la aparición de manifestaciones que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o mostrarse excesivamente desconfiada hacia los demás. Los síntomas negativos indican la ausencia de comportamientos o emociones habituales. Una persona con esquizofrenia puede parecer aislada, retraída y sin expresión emocional, o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas afectadas también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.
Paliperidone Teva ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar el medicamento Paliperidona Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paliperidona Teva:

• si el paciente es alérgico a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.2)
• si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Paliperidona Teva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, en estos pacientes tratados con otros medicamentos de tipo similar, se ha observado un riesgo aumentado de accidente cerebrovascular o muerte (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Todos los medicamentos pueden tener efectos adversos. Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por esta razón, es importante hablar con su médico sobre cualquiera de los siguientes estados, que podrían potencialmente empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si el paciente padece enfermedad de Parkinson
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente un estado cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (conocido también como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha tenido movimientos anormales de la lengua o de los músculos faciales (discinesias tardías)
• si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (que podría haber sido, pero no necesariamente, causado por el efecto de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o predispone a padecerla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor hipofisario
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que predispone a la hipotensión
• si el paciente tiene presión arterial baja tras un cambio brusco a posición de pie o sentado
• si el paciente padece epilepsia
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función hepática
• si el paciente presenta erección prolongada y (o) dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular la temperatura corporal o para sobrecalentarse
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o sospecha de tumor prolactinodépendiente
• si el paciente ha tenido o hay antecedentes familiares de trombosis venosas, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su aparición.

Si el paciente padece cualquiera de las afecciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico, quien podría ajustar la dosis o realizar controles periódicos.
Su médico podría ordenar un análisis para comprobar el recuento de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento un recuento peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Aunque previamente el paciente haya tolerado bien la paliperidona o la risperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden presentarse raramente reacciones alérgicas. Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud del paciente. Su médico controlará regularmente el peso del paciente.
Su médico comprobará si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre, ya que se han detectado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente la glucemia.
Dado que este medicamento puede suprimir los vómitos, podría enmascarar la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante la cirugía para la extracción de cataratas, la pupila (el punto negro en el centro del ojo) podría no dilatarse adecuadamente. Además, el iris (la parte del ojo que determina el color) podría volverse flácido durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Paliperidona Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, su interacción con otros medicamentos que también actúan en el cerebro, como otros psicotrópicos, opioides, antihistamínicos y medicamentos sedantes, podría intensificar efectos adversos como la somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial; por lo tanto, debe tenerse precaución al usarlo simultáneamente con otros medicamentos que reduzcan la presión sanguínea.
Este medicamento puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, la levodopa).
Este medicamento puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), manifestadas como prolongación del tiempo de conducción eléctrica a través de una parte específica del corazón (denominada "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen, entre otros, fármacos para la regulación del ritmo cardíaco o el tratamiento de infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene predisposición a convulsiones, este medicamento podría aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen, entre otros, ciertos fármacos para el tratamiento de la depresión o infecciones, así como otros antipsicóticos.
Debe tenerse precaución al usar Paliperidona Teva junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como la metilfenidato).

Uso de Paliperidona Teva con alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo, salvo que lo haya discutido con su médico. En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Este medicamento puede pasar del organismo de la madre al niño a través de la leche materna y causarle daño. Por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, sensación extrema de fatiga y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones en las que se requiera plena atención, por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Paliperidona Teva
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Paliperidone Teva

El medicamento será administrado por un médico u otro profesional sanitario. El médico informará al paciente cuándo debe recibir la siguiente inyección. Es importante no omitir ninguna dosis programada. Si no es posible acudir en la fecha prevista, debe informarse inmediatamente al médico para acordar una nueva cita lo antes posible.

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en la parte superior del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana. Posteriormente, se administrará una inyección mensual (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga.

Si el médico decide cambiar del tratamiento con risperidona en forma de inyecciones de liberación prolongada a este medicamento, la primera inyección de Paliperidone Teva (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) se administrará en la parte superior del brazo o en la nalga en la fecha programada para la siguiente inyección de risperidona. A partir de entonces, se administrará una inyección mensual (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga.

En función de los síntomas presentes en el paciente, el médico podrá aumentar o disminuir la dosis administrada en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico ajustará la dosis del medicamento en función de la función renal. Si el paciente presenta alteraciones leves de la función renal, el médico podría reducir la dosis. No debe utilizarse este medicamento en caso de alteraciones moderadas o graves de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
El médico podría reducir la dosis si el paciente presenta una función renal reducida.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Paliperidone Teva
Este medicamento se administra bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, podrían aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, sedación, taquicardia, disminución de la presión arterial, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) o movimientos lentos o anormales de los músculos de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.

Interrupción del tratamiento con Paliperidone Teva
Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de hacer efecto. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• un paciente con demencia presenta un cambio repentino en el estado mental o debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente de un solo lado del cuerpo, o trastornos del habla, aunque sea brevemente. Estos síntomas podrían indicar un ictus;
• el paciente presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato;
• el hombre presenta una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se denomina priapismo. Puede ser necesaria atención médica inmediata;
• el paciente presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con paliperidona;
• el paciente presenta una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los párpados o la lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, disminución de la presión arterial (denominada «reacción anafiláctica»). Aunque anteriormente el paciente haya tolerado bien el risperidona o la paliperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden presentarse raramente reacciones alérgicas;
• el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento. Durante la intervención para la extracción de la catarata, puede presentarse el síndrome de la iris flácida (parte del ojo que determina el color), lo que podría provocar daño ocular;
• el paciente presenta un número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para conciliar el sueño o despertarse.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe;
• la paliperidona puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (lo que puede, aunque no necesariamente, provocar síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, estos pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir molestias en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual;
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito;
• irritabilidad, depresión, ansiedad;
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean desiguales o bruscos), e incluso, en ocasiones, sensación de "bloqueo" del movimiento, seguida de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo, y expresión facial plana;
• inquietud psicomotora, sensación de somnolencia o disminución de la vigilia;
• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o persistentes involuntarias. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distonía afecta más frecuentemente a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula;
• mareo;
• discinesias: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede manifestarse como movimientos repetitivos, espásticos, retorcidos o sacudidas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• ritmo cardíaco rápido;
• presión arterial alta;
• tos, congestión nasal;
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor dental;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular;
• ausencia de menstruación;
• fiebre, debilidad, fatiga;
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección de los bronquios, infecciones del tracto respiratorio, infección de los senos paranasales, infección de la vejiga urinaria, infección del oído, infección micótica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel;
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, anemia;
• reacción alérgica;
• aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, aumento en sangre de la concentración de insulina (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre);
• aumento del apetito;
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal;
• niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre;
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del libido, nerviosismo, pesadillas;
• discinesias tardías (movimientos involuntarios, espasmódicos o sacudidas en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento;
• síncope, necesidad de mover partes del cuerpo, mareo al ponerse de pie, dificultad para concentrarse, dificultad para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento en la piel;
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco;
• sensación de vértigo, zumbidos en los oídos, dolor de oído;
• bloqueo en la conducción de impulsos entre las cámaras del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, alargamiento del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco rápido al ponerse de pie, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones;
• presión arterial baja, presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman este medicamento pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento al levantarse repentinamente);
• respiración superficial, dolor de garganta, sangrado nasal;
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, sequedad de boca;
• expulsión excesiva de gases;
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gammaglutamil transferasa, enzima hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre;
• urticaria, picor, erupción cutánea, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo;
• aumento de la actividad de la CPK (creatinfosfocinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados;
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular;
• incontinencia urinaria, micción frecuente, micción dolorosa;
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), agrandamiento de las mamas en hombres, trastornos sexuales, dolor de pecho, galactorrea;
• hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, hinchazón corporal, extremidades superiores o inferiores;
• aumento de la temperatura corporal;
• cambio en la forma de caminar;
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, malestar general;
• endurecimiento de la piel;
• caída.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• infección ocular;
• dermatitis causada por ácaros, piel escamosa y pruriginosa en la cabeza u otras partes del cuerpo;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado);
• movimientos temblorosos de la cabeza;
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina;
• glucosuria (azúcar en la orina);
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no tratada;
• niveles bajos de azúcar en sangre;
• ingesta excesiva de agua;
• ausencia de movimientos y respuesta a estímulos en un paciente que no está dormido (catatonia);
• confusión;
• sonambulismo (caminar dormido);
• ausencia de emociones;
• incapacidad para alcanzar el orgasmo;
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ictus o "mini-ictus"), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, alteraciones del equilibrio;
• coordinación motora anormal;
• glaucoma (presión elevada dentro del globo ocular);
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular;
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca;
• coágulo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• sofocos;
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño);
• estasis sanguíneo en los pulmones, congestión de las vías respiratorias;
• crepitaciones en los pulmones, sibilancias;
• pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras;
• obstrucción intestinal;
• labios agrietados;
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, escamas;
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis);
• hinchazón articular;
• incapacidad para orinar;
• molestias en el pecho, aumento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los senos;
• secreción vaginal;
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica);
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed;
• síntomas de abstinencia del medicamento;
• absceso por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos en sangre, responsables de combatir infecciones;
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, párpados o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, disminución de la presión arterial;
• ingesta excesiva y peligrosa de agua: hiponatremia;
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño;
• coma debido a diabetes descontrolada;
• disminución del oxígeno en distintas partes del cuerpo (debido a reducción del flujo sanguíneo);
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz;
• ausencia de peristaltismo intestinal que conduce a obstrucción;
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede comenzar alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica);
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar;
• despigmentación de la piel;
• postura corporal anormal;
• en recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el embarazo, pueden presentarse efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, tales como: irritabilidad, contracciones musculares lentas o persistentes, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y problemas para alimentarse;
• temperatura corporal baja;
• necrosis en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidone Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la jeringa precargada y
en el estuche tras la etiqueta «EXP» o «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paliperidona Teva
La sustancia activa es paliperidona.
Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 75 mg contiene 117 mg de paliperidona palmato en 0,75 ml de suspensión.
Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 100 mg contiene 156 mg de paliperidona palmato en 1 ml de suspensión.
Cada jeringa precargada de Paliperidona Teva 150 mg contiene 234 mg de paliperidona palmato en 1,5 ml de suspensión.

Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Macrogol 4000
Ácido cítrico monohidratado
Fosfato disódico
Fosfato monosódico monohidratado
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Paliperidona Teva y contenido del envase
Paliperidona Teva es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco o blanco-amarillento, contenida en una jeringa precargada (inyección de liberación prolongada).
La jeringa precargada contiene 0,75, 1 o 1,5 ml de suspensión (copolímero de olefinas cíclicas), con un émbolo de PP y tapón de goma de bromobutilo, y una aguja de acero inoxidable 22G x 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G x 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm), con dispositivo de seguridad.
Cada envase contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del medicamento
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. +48 22 345 93 00

Fabricante
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 150 mg y 100 mg Suspensión depot para inyección

Austria: Paliperidon ratiopharm 25 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon ratiopharm 50 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon ratiopharm 75 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon ratiopharm 100 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon ratiopharm 150 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon ratiopharm Pack inicial 100 mg y Paliperidon ratiopharm 150 mg Suspensión depot para inyección

Bélgica: Paliperidona Teva 25 mg suspensión para inyección de liberación prolongada / suspension injectable à libération prolongée / Suspensión depot para inyección
Paliperidona Teva 50 mg suspensión para inyección de liberación prolongada / suspension injectable à libération prolongée / Suspensión depot para inyección
Paliperidona Teva 75 mg suspensión para inyección de liberación prolongada / suspension injectable à libération prolongée / Suspensión depot para inyección
Paliperidona Teva 100 mg suspensión para inyección de liberación prolongada / suspension injectable à libération prolongée / Suspensión depot para inyección
Paliperidona Teva 150 mg suspensión para inyección de liberación prolongada / suspension injectable à libération prolongée / Suspensión depot para inyección
Paliperidona Teva 150 mg & 100 mg suspensión para inyección de liberación prolongada / suspension injectable à libération prolongée / Suspensión depot para inyección

Bulgaria: Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Croacia: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Chipre: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Dinamarca: Paliperidon Teva

Estonia: Paliperidone Teva

Finlandia: Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio

Francia: PALIPERIDONE TEVA 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
PALIPERIDONE TEVA 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
PALIPERIDONE TEVA 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
PALIPERIDONE TEVA 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
PALIPERIDONE TEVA 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

Grecia: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Hungría: Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció

Islandia: Paliperidon Teva

Irlanda: Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Italia: Paliperidone Teva Italia

Letonia: Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Lituania: Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Luxemburgo: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Suspensión depot para inyección
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Suspensión depot para inyección

Países Bajos: Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Noruega: Paliperidon Teva

Polonia: Paliperidone Teva

Portugal: Paliperidona Teva

Rumanía: Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Eslovaquia: Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním y Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Eslovenia: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

España: Paliperidona Teva 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG

Suecia: Paliperidon Teva

Reino Unido (Irlanda del Norte): Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o de salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Ficha Técnica).

La suspensión inyectable está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la presencia de partículas extrañas en la suspensión. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe utilizarse el medicamento.

El envase contiene una jeringa precargada y dos agujas con sistema de protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administración intramuscular. El medicamento Paliperidona Teva también está disponible en un envase de inicio del tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y dos agujas adicionales con sistema de protección.

1. Agitar vigorosamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión. Colocar la jeringa con émbolo en posición vertical. Golpear suavemente la jeringa para que todas las burbujas de aire suban a la parte superior de la misma.

2. Elegir la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento Paliperidona Teva (150 mg) debe administrarse el día 1 del tratamiento en el MÚSCULO DELTOIDEO, utilizando la aguja para el MÚSCULO DELTOIDEO. La segunda dosis de inicio del medicamento Paliperidona Teva (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8), también en el MÚSCULO DELTOIDEO, utilizando la aguja para el MÚSCULO DELTOIDEO.

Si se realiza un cambio del tratamiento con risperidona de liberación prolongada al medicamento Paliperidona Teva, la primera inyección de Paliperidona Teva (en dosis entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DELTOIDEO o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada, el día del siguiente pinchazo programado.

Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el MÚSCULO DELTOIDEO o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada.

Para las inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDEO en pacientes con peso corporal <90 kg, debe utilizarse la aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (agujas con conector azul). Si el peso del paciente es ≥90 kg, debe utilizarse la aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (agujas con conector gris).

Para las inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, debe utilizarse una aguja de 1 ½ pulgada, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (agujas con conector gris).

3. Manteniendo la jeringa precargada en posición vertical hacia arriba, retirar el tapón de goma de la punta con un suave movimiento giratorio.

4. Separar parcialmente la envoltura exterior de la aguja con sistema de protección. Agarrar la funda de la aguja a través del envase plástico. Mantener la jeringa orientada hacia arriba. Conectar la punta tipo Luer del sistema de protección de la aguja a la jeringa precargada mediante un suave movimiento giratorio, para evitar roturas o daños en la punta de la aguja. Antes de la administración, debe comprobarse siempre que no haya signos de daño o fugas.

5. Retirar la funda de la aguja con un movimiento recto. No girar la funda, ya que podría aflojarse la aguja en la jeringa precargada.

6. Colocar la jeringa precargada con la aguja colocada en posición vertical para eliminar el aire. Expulsar el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo hasta que salgan 3 gotas de la suspensión.

7. Inyectar toda la cantidad contenida en la jeringa precargada por vía intramuscular, lentamente y profundamente en el músculo elegido del paciente — deltoides o glúteo. No administrar el medicamento por vía intravenosa ni subcutánea.

8. Tras finalizar la inyección, proteger la aguja utilizando el pulgar o un dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c). El sonido de "clic" indica que la aguja ha quedado correctamente protegida. Eliminar la jeringa precargada con la aguja de forma adecuada.

8a

8b

8c

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.