Палиперидон тева

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон Тева, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Paliperidonum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Палиперидон Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Палиперидон Тева
3. Как применять лекарственный препарат Палиперидон Тева
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Палиперидон Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Палиперидон Тева и для чего он применяется

Лекарственный препарат Палиперидон Тева содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших лечение палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, при наличии у них слабо выраженных или умеренных психотических симптомов врач может начать лечение препаратом Палиперидон Тева без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление таких признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, пациент с шизофренией может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бредовые идеи), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, пациент с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять эмоциональной реакции, либо испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Палиперидон Тева помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное возникновение.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон Тева

Когда не следует применять препарат Палиперидон Тева:

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6.2);
• если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палиперидон Тева необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у таких пациентов, получавших другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск инсульта или смерти (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно обсудить с врачом каждый из перечисленных ниже состояний, которые могут потенциально усугубиться при лечении этим препаратом:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть, но не обязательно было вызвано другими лекарствами);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента опухоль молочной железы или аденома гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он получает лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к гипотонии;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (при переходе в вертикальное положение);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушения функции почек;
• если у пациента нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдается продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или склонность к перегреву;
• если у пациента имеется повышенная концентрация пролактина в крови или подозрение на пролактинзависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их развитием.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасное снижение количества определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрная точка в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (часть, определяющая цвет глаз) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Палиперидон Тева с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы.
Поскольку этот препарат действует в основном на центральную нервную систему, его совместное применение с другими препаратами, действующими на мозг (например, другими психотропными средствами, опиоидами, антигистаминными и снотворными препаратами), может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нарушения функции мозга.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным эффектом, относятся, в частности, препараты для нормализации ритма сердца, лечения инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным эффектом относятся, в частности, некоторые препараты для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон Тева с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение препарата Палиперидон Тева с алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Палиперидон Тева
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Палиперидон Тева

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо сделать следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно придерживаться установленного срока, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первую (150 мг) и вторую (100 мг) инъекции этого лекарства вводят в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе от применения рисперидона в форме длительно действующих инъекций на это лекарство, первую инъекцию этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) вводят в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции рисперидона. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, имеющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы Палиперидон Тева, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под медицинским контролем, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и успокоение, учащённое сердцебиение, понижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные и неправильные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палиперидон Тева

Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать применение препарата, если иное не решено врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией внезапно меняется психическое состояние или внезапно возникает слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• у пациента появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном;
• у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции;
• если пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром слабой радужки (части, отвечающей за цвет глаз), что может привести к повреждению глаза;
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или частое пробуждение.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;
• палиперидон может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин могут наблюдаться: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо;
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями;
• дрожание;
• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• повышенное артериальное давление;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомление;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или изменение вкусовых ощущений, снижение чувствительности к боли и прикосновениям на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (тахикардия);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме);
• поверхностное дыхание, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту;
• усиленное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, акне, сухость кожи, покраснение кожи, угревая сыпь, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея;
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, общее недомогание;
• уплотнение кожи;
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела;
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения);
• дрожащие движения головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• глюкозурия;
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерная жажда;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония);
• спутанность сознания;
• лунатизм (ходьба во сне);
• отсутствие эмоций;
• невозможность достижения оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку кровотока в мозге (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия;
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• приступы покраснения;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• кишечная непроходимость;
• сухость губ;
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, себорейный дерматит;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отек суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов в крови, ответственных за борьбу с инфекцией;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, учащённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления;
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока);
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная поза тела;
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением;
• снижение температуры тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палиперидон Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на шприц-ампуле и упаковке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуются особые условия хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палиперидон Тева
Действующим веществом лекарства является палиперидон.
Каждая ампулосерологическая шприц-доза Палиперидон Тева 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата
в 0,75 мл суспензии.
Каждая ампулосерологическая шприц-доза Палиперидон Тева 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата
в 1 мл суспензии.
Каждая ампулосерологическая шприц-доза Палиперидон Тева 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата
в 1,5 мл суспензии.
Другие компоненты:
Полисорбат 20
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат
Моногидрат динатрия дигидрофосфата
Натрия гидроксид (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Палиперидон Тева и что содержит упаковка
Лекарство Палиперидон Тева представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или белесоватого цвета в ампулосерологической шприц-дозе (инъекция с пролонгированным высвобождением).
Ампулосерологическая шприц-доза, содержащая 0,75, 1 или 1,5 мл суспензии, (сополимер
циклоолефинов) с поршнем из ПП и наконечником поршня (из бромобутиловой резины) и иглами 22G x
1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) из нержавеющей стали с защитой.
Каждая упаковка содержит: 1 ампулосерологическую шприц-дозу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
Австрия: Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm
150 mg Depot-Injektionssuspension
Бельгия: Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde
afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-
Injektionssuspension
Болгария: Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Хорватия: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Кипр: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Дания: Paliperidon Teva
Эстония:
Paliperidone Teva
Финляндия: Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Франция: PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération
prolongée
PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération
prolongée
Греция: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Венгрия: Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós
Injekció Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció
Исландия: Paliperidon Teva
Ирландия: Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for
Injection
Италия: Paliperidone Teva Italia
Латвия: Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Литва: Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Люксембург: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
Нидерланды: Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Норвегия: Paliperidon Teva
Польша: Палиперидон Тева
Португалия: Paliperidona Teva
Румыния: Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Словакия: Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Словения: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem
za injiciranje
Испания: Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión
inyectable de liberación prolongada EFG
Швеция: Paliperidon Teva
Великобритания (Северная Ирландия): Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for
Injection Treatment Initiation Pack

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо осмотреть содержимое на наличие посторонних частиц. Если в шприк-ампуле обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит шприк-ампулу и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палиперидон Тева также доступен в упаковке для начальной терапии, содержащей две шприк-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

1. Тщательно встряхивайте шприк-ампулу в течение не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии. Установите шприц вертикально поршнем вверх. Осторожно постучите по шприцу, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх.

2. Выберите соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палиперидон Тева (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДВУГЛАВУЮ МЫШЦУ ПЛЕЧА с использованием иглы для ВВЕДЕНИЯ В ДВУГЛАВУЮ МЫШЦУ ПЛЕЧА. Вторую начальную дозу препарата Палиперидон Тева (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДВУГЛАВУЮ МЫШЦУ ПЛЕЧА с использованием иглы для ВВЕДЕНИЯ В ДВУГЛАВУЮ МЫШЦУ ПЛЕЧА.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Палиперидон Тева первую инъекцию препарата Палиперидон Тева (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДВУГЛАВУЮ МЫШЦУ ПЛЕЧА или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.

Далее поддерживающие дозы, вводимые ежемесячно, можно вводить в ДВУГЛАВУЮ МЫШЦУ ПЛЕЧА или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДВУГЛАВУЮ МЫШЦУ ПЛЕЧА у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ используйте иглу 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держа шприк-ампулу вертикально, снимите резиновую пробку с наконечника, аккуратно поворачивая её.

4. Отделите наружную часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством наполовину. Удерживайте защитный колпачок иглы через пластиковую упаковку. Держите шприц направленным вверх. Присоедините Luer-наконечник защитного устройства иглы к шприк-ампуле, аккуратно поворачивая, чтобы избежать повреждения или поломки наконечника иглы. Перед введением всегда проверяйте отсутствие признаков повреждения или утечки.

5. Снимите колпачок с иглы простым вытягивающим движением. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприк-ампуле.

6. Установите шприк-ампулу с прикреплённой иглой вертикально для удаления воздуха. Удалите воздух из шприк-ампулы, аккуратно нажимая на поршень, пока из иглы не выделится 3 капли суспензии.

7. Введите полностью содержимое шприк-ампулы внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — двуглавую мышцу плеча или ягодичную. Не вводите препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксируйте иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8а, 8b) или плоской поверхности (8с). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте шприк-ампулу с иглой соответствующим образом.

8а

8b

8c

Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.