Paliperidona Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paliperidone Teva, 75 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Paliperidone Teva, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Paliperidone Teva, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Paliperidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paliperidone Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidone Teva
3. Come usare Paliperidone Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paliperidone Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paliperidone Teva e a cosa serve

Paliperidone Teva contiene il principio attivo paliperidone, appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici. È utilizzato per il trattamento di mantenimento dei sintomi della schizofrenia in adulti stabilizzati in terapia con paliperidone o risperidone.
Nei pazienti che in precedenza hanno risposto al paliperidone orale o al risperidone e i cui sintomi psicotici sono da lievi a moderati, il medico può iniziare il trattamento con Paliperidone Teva senza una pregressa stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. I sintomi positivi indicano la presenza di manifestazioni insolite. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (allucinazioni), credere in cose non vere (deliri) o essere eccessivamente sospettosa verso gli altri. I sintomi negativi indicano l’assenza di comportamenti o emozioni normalmente presenti. Una persona affetta da schizofrenia può ad esempio apparire ritirata, isolata, con assenza di reazioni emotive o avere difficoltà a esprimersi in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono anche provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione.
Paliperidone Teva aiuta a ridurre i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Paliperidone Teva

Quando non usare il medicinale Paliperidone Teva:

• se il paziente è allergico al paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). 2
• se il paziente è allergico ad un altro medicinale antipsicotico, compresa la sostanza risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paliperidone Teva, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non è stato studiato l'uso di questo medicinale nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, in questi pazienti trattati con altri medicinali di tipo simile, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili).
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono aggravare i sintomi di altre condizioni mediche. Per questo motivo è importante informare il medico di ciascuna delle seguenti condizioni che potrebbero potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se il paziente ha la malattia di Parkinson
• se al paziente è stato diagnosticato in precedenza uno stato i cui sintomi includono, tra l'altro, febbre alta e rigidità muscolare (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
• se il paziente ha mai avuto movimenti anomali della lingua o dei muscoli del viso (discinesia tardiva)
• se il paziente ha avuto in passato un numero basso di globuli bianchi (che potrebbe essere stato, ma non necessariamente, causato dall'effetto di altri medicinali)
• se il paziente ha il diabete o è predisposto a svilupparlo
• se il paziente ha un tumore al seno o un tumore all'ipofisi
• se il paziente ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che predispone all'ipotensione
• se il paziente ha una bassa pressione sanguigna dopo un improvviso cambiamento di posizione in piedi o seduto
• se il paziente ha l'epilessia
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica
• se il paziente ha un'erezione prolungata e (o) dolorosa
• se il paziente ha problemi nella regolazione della temperatura corporea o nel surriscaldamento dell'organismo
• se il paziente ha un livello anomalo e aumentato dell'ormone prolattina nel sangue o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina
• se il paziente o i suoi familiari hanno avuto episodi di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni, poiché i medicinali antipsicotici sono associati alla loro formazione.

Se il paziente presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, deve consultare il medico, il quale potrebbe adeguare la dose o monitorare periodicamente il paziente.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in pazienti che assumono questo medicinale è stato riscontrato molto raramente un pericolosamente basso numero di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Anche se in precedenza il paziente tollerava bene il paliperidone per via orale o il risperidone, dopo le iniezioni di paliperidone possono verificarsi raramente reazioni allergiche. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un significativo aumento di peso può avere effetti negativi sulla salute del paziente. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico curante controllerà se il paziente presenta sintomi di aumento del livello di zucchero nel sangue, poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati nuovi casi di diabete o un peggioramento del diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Poiché questo medicinale può inibire il vomito, potrebbe mascherare la normale reazione dell'organismo all'ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni mediche.
Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta dall'occhio, la pupilla (il punto nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l'iride dell'occhio (la parte che determina il colore degli occhi) potrebbe risultare flaccida durante l'intervento, con conseguente rischio di danni all'occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico all'occhio, è necessario informare l'oculista dell'assunzione di questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in persone di età inferiore ai 18 anni.
Paliperidone Teva e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) potrebbe richiedere una modifica della dose di questo medicinale.
Poiché questo medicinale agisce principalmente nel cervello, l'associazione con altri medicinali che agiscono sul cervello, come altri medicinali psicotropi, oppioidi, antistaminici e sonniferi, potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello.
Questo medicinale può causare un abbassamento della pressione sanguigna; pertanto, è necessario prestare cautela quando si assume contemporaneamente ad altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei medicinali usati nella malattia di Parkinson e nel disturbo delle gambe senza riposo (ad esempio levodopa).
Questo medicinale può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzate da un prolungamento del tempo di conduzione dell'impulso elettrico attraverso una specifica parte del cuore (detto "prolungamento dell'intervallo QT"). Altri medicinali che possono causare questo effetto includono, tra gli altri, quelli usati per regolare il ritmo cardiaco o per il trattamento delle infezioni, nonché altri medicinali antipsicotici.
Se il paziente ha una predisposizione alle convulsioni, questo medicinale può aumentare il rischio di svilupparle. Altri medicinali che possono causare questo effetto includono, tra gli altri, alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o delle infezioni, nonché altri medicinali antipsicotici.
È necessario prestare cautela nell'uso di Paliperidone Teva insieme a medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
Uso di Paliperidone Teva con l'alcol
È necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico. Nei neonati le cui madri hanno assunto paliperidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se si osservano tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Questo medicinale può passare dal corpo della madre al bambino attraverso il latte materno e può danneggiare il bambino. Pertanto, durante l'assunzione di questo medicinale, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri, sensazione di estremo affaticamento e disturbi della vista (vedere punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni in cui è richiesta la massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Paliperidone Teva
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Paliperidone Teva

Il medicinale viene somministrato da un medico o da altro personale sanitario. Il medico informerà il paziente quando dovrà essere effettuata l'iniezione successiva. È importante non saltare la dose programmata. Se non è possibile rispettare la data prevista, è necessario informare immediatamente il medico, affinché possa fissare al più presto una nuova data.

La prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale saranno somministrate nella parte superiore del braccio con un intervallo di circa 1 settimana. Successivamente, verrà effettuata un'iniezione (con una dose compresa tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.

Se il medico decide di passare dal risperidone a rilascio prolungato a questo medicinale, la prima iniezione di questo medicinale (con una dose compresa tra 25 mg e 150 mg) sarà somministrata nella parte superiore del braccio o nel gluteo nel giorno previsto per la successiva iniezione di risperidone. Successivamente, verrà effettuata un'iniezione (con una dose compresa tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.

In base ai sintomi presenti nel paziente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose somministrata di un livello durante l'iniezione mensile programmata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico adatterà la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se il paziente presenta lievi alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà ridurre la dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di alterazioni moderate o gravi della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Il medico potrà ridurre la dose del medicinale se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Paliperidone Teva
Questo medicinale viene somministrato sotto supervisione medica, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma) o movimenti lenti o anomali dei muscoli del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Interruzione del trattamento con Paliperidone Teva
Se il paziente interrompe le iniezioni, il medicinale smetterà di agire. Non si deve interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a decidere, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente sviluppa trombosi venosa, in particolare alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• in un paziente con demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, in particolare da un solo lato del corpo, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Questi sintomi potrebbero indicare un ictus;
• il paziente presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato;
• l'uomo presenta un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato;
• il paziente presenta movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone;
• il paziente presenta una grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, affanno, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione sanguigna (definita reazione anafilattica). Anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene risperidone o paliperidone per via orale, dopo iniezioni di paliperidone possono raramente verificarsi reazioni allergiche;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi: informare l'oculista che si sta assumendo questo medicinale. Durante l'intervento per la rimozione della cataratta, può manifestarsi il sindrome della pupilla molle (una parte responsabile del colore dell'occhio), che potrebbe portare a danni all'occhio;
• il paziente presenta un pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli precoci.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• sintomi da raffreddamento, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali;
• il paliperidone può aumentare la concentrazione ematica dell'ormone prolattina (il che può, ma non necessariamente, causare sintomi). Se si verificano sintomi da iperprolattinemia, questi possono includere, negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale;
• iperglicemia, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell'appetito;
• irritabilità, depressione, ansia;
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari e bruschi), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo includono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o salivazione eccessiva, espressione facciale inespressiva;
• agitazione psicomotoria, sonnolenza o riduzione dell'attenzione;
• distonia: questa condizione comprende contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (con conseguente postura anomala), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella;
• vertigini;
• discinesie: questa condizione comprende movimenti muscolari involontari e può manifestarsi come movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi o scatti improvvisi;
• tremore;
• cefalea;
• battito cardiaco accelerato;
• ipertensione arteriosa;
• tosse, naso chiuso;
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore dentale;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare;
• amenorrea;
• febbre, debolezza, affaticamento;
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• polmonite, bronchite, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, micosi ungueale, tonsillite, infezione della pelle;
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di certi globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, anemia;
• reazione allergica;
• insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, aumento della concentrazione ematica di insulina (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue);
• aumento dell'appetito;
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo;
• aumento ematico dei trigliceridi (grassi), aumento del colesterolo ematico;
• disturbi del sonno, umore elevato (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi;
• discinesia tardiva (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere questo medicinale;
• svenimenti, necessità di muovere parti del corpo, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle;
• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite, occhio secco;
• sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio;
• blocco della conduzione degli impulsi tra le camere cardiache, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, prolungamento dell'intervallo QT cardiaco, battito cardiaco accelerato alla posizione eretta, battito cardiaco lento, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca all'ECG, sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni);
• ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica (a causa della quale alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano o si sollevano improvvisamente);
• respiro affannoso, mal di gola, sanguinamento dal naso;
• disagio addominale, infezione gastrica o intestinale, difficoltà di deglutizione, secchezza della bocca;
• eccessiva emissione di gas;
• aumento dell'attività dell'enzima GGTP (gamma-glutamil transferasi, enzima epatico) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eruzione, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, acne, ascesso sottocutaneo;
• aumento dell'attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati;
• crampi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare;
• incontinenza urinaria, minzione frequente, minzione dolorosa;
• disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne), ingrossamento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, galattorrea;
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, gonfiore del corpo, delle estremità superiori o inferiori;
• aumento della temperatura corporea;
• cambiamento della modalità di camminata;
• dolore al petto, disagio al petto, malessere generale;
• indurimento della pelle;
• caduta.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• infezione oculare;
• dermatite da acari, pelle della testa o di altre parti del corpo squamosa e pruriginosa;
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili dell'arresto del sanguinamento);
• movimenti tremolanti della testa;
• secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina;
• glucosio nell'urina;
• complicanze potenzialmente letali di un diabete non trattato;
• basso livello di zucchero nel sangue;
• eccessiva sete;
• mancanza di movimento e di reazione agli stimoli in un paziente non addormentato (catatonia);
• confusione mentale;
• sonnambulismo;
• assenza di emozioni;
• incapacità di raggiungere l'orgasmo;
• sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre elevata e grave rigidità muscolare), disturbi cerebrovascolari comprendenti improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o "mini-ictus"), mancanza di reazione agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, convulsioni, perdita dell'equilibrio;
• coordinazione motoria anomala;
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• disturbi del movimento oculare, rotazione degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi;
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), aritmia cardiaca;
• trombo nei polmoni che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• trombosi venosa, in particolare agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento degli arti inferiori). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• vampate di calore;
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
• stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie;
• crepitii polmonari, respiro sibilante;
• pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure;
• ostruzione intestinale;
• labbra screpolate;
• eruzione cutanea legata al farmaco, ispessimento della pelle, forfora;
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi);
• gonfiore articolare;
• incapacità di urinare;
• disagio al seno, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrandimento del seno;
• secrezione vaginale;
• priapismo (erezione prolungata che potrebbe richiedere un intervento chirurgico);
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete;
• sintomi da sospensione del farmaco;
• ascesso causato da infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili)

• pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi nel sangue, responsabili della difesa contro le infezioni;
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa;
• eccessiva assunzione d'acqua pericolosa - iponatriemia;
• disturbi alimentari legati al sonno;
• coma causato da diabete non controllato;
• riduzione dell'ossigenazione di diverse parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno);
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione, disturbi della voce;
• assenza di peristalsi intestinale con conseguente ostruzione;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi e genitali e diffondersi ad altre aree del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica);
• grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie;
• decolorazione della pelle;
• postura anomala del corpo;
• nei neonati le cui madri hanno assunto paliperidone durante la gravidanza, possono manifestarsi effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi da astinenza, come: irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell'allattamento;
• riduzione della temperatura corporea;
• necrosi nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Paliperidone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita e sulla confezione dopo «EXP» o «Data di scadenza (EXP)». La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paliperidone Teva
Il principio attivo è paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 75 mg contiene 117 mg di paliperidone palmitato
in 0,75 ml di sospensione.
Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 100 mg contiene 156 mg di paliperidone palmitato
in 1 ml di sospensione.
Ogni siringa preriempita di Paliperidone Teva 150 mg contiene 234 mg di paliperidone palmitato
in 1,5 ml di sospensione.
Gli altri componenti sono:
Polisorbato 20
Macrogol 4000
Acido citrico monoidrato
Fosfato disodico
Fosfato monosodico monoidrato
Idrossido di sodio (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale Paliperidone Teva e contenuto della confezione
Paliperidone Teva è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, di colore bianco o biancastro, contenuta in una siringa preriempita (iniezione a rilascio prolungato).
La siringa preriempita, contenente 0,75, 1 o 1,5 ml di sospensione, è costituita da un copolimero di olefine ciclica, con stantuffo in PP e chiusura dello stantuffo in gomma bromobutilica, e comprende un’ago da 22G x 1,5 pollici (38,1 mm x 0,72 mm) e un ago da 23G x 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm) in acciaio inossidabile con dispositivo di sicurezza.
Ogni confezione contiene: 1 siringa preriempita e 2 aghi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel. +48 22 345 93 00

Produttore
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Austria: Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension

Belgio: Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte / suspension injectable à libération prolongée / Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte / suspension injectable à libération prolongée / Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte / suspension injectable à libération prolongée / Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte / suspension injectable à libération prolongée / Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte / suspension injectable à libération prolongée / Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte / suspension injectable à libération prolongée / Depot-Injektionssuspension

Bulgaria: Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Croazia: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Cipro: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Danimarca: Paliperidon Teva

Estonia: Paliperidone Teva

Finlandia: Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio

Francia: PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération prolongée

Grecia: Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Ungheria: Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció

Islanda: Paliperidon Teva

Irlanda: Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for Injection

Italia: Paliperidone Teva Italia

Lettonia: Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Lituania: Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Lussemburgo: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Paesi Bassi: Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Norvegia: Paliperidon Teva

Polonia: Paliperidone Teva

Portogallo: Paliperidona Teva

Romania: Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Slovacchia: Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním e Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

Slovenia: Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Spagna: Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG
Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG

Svezia: Paliperidon Teva

Regno Unito (Irlanda del Nord): Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario e devono essere lette insieme alle informazioni complete sul prodotto (Caratteristiche del Prodotto Medicinale).

La sospensione iniettabile è destinata all'uso monouso. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per verificare la presenza di particelle estranee. Se nel contenitore preriempito sono visibili particelle estranee, non utilizzare il medicinale ma smaltirlo correttamente.

L’imballaggio contiene un contenitore preriempito e 2 aghi con dispositivo di sicurezza [22G 1,5 pollici (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm)] per somministrazione intramuscolare. Il medicinale Paliperidone Teva è inoltre disponibile in un imballaggio per l’inizio del trattamento, contenente due contenitori preriempiti (150 mg + 100 mg) e 2 aghi aggiuntivi con dispositivo di sicurezza.

1. Agitare energicamente il contenitore preriempito per almeno 10 secondi per garantire l’uniformità della sospensione. Posizionare la siringa con lo stantuffo in posizione verticale. Battere delicatamente sulla siringa in modo che tutte le bolle d’aria risalgano in cima alla siringa.

2. Scegliere l’ago appropriato.

La prima dose iniziale del medicinale Paliperidone Teva (150 mg) deve essere somministrata nel 1° giorno di trattamento nel MUSCOLO DELTOIDE utilizzando l’ago per il MUSCOLO DELTOIDE. La seconda dose iniziale del medicinale Paliperidone Teva (100 mg) deve essere somministrata una settimana dopo (8° giorno), anch’essa nel MUSCOLO DELTOIDE, utilizzando l’ago per il MUSCOLO DELTOIDE.

Nel caso di passaggio dal risperidone a rilascio prolungato al medicinale Paliperidone Teva, la prima iniezione di Paliperidone Teva (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) può essere somministrata nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato, nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata.

Successivamente, le dosi mensili di mantenimento possono essere iniettate nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato.

Per le iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE nei pazienti con peso corporeo <90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con attacco blu). Se il peso corporeo del paziente è ≥ 90 kg, utilizzare l’ago da 1,5 pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con attacco grigio).

Per le iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzare un ago da 1½ pollice, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con attacco grigio).

3. Tenendo il contenitore preriempito in posizione verticale, rimuovere delicatamente con un movimento rotatorio il tappo di gomma dalla punta.

4. Aprire parzialmente l’involucro esterno blister dell’ago con dispositivo di sicurezza. Afferrare la protezione dell’ago attraverso l’involucro in plastica. Tenere la siringa rivolta verso l’alto. Collegare l’estremità tipo Luer del dispositivo di sicurezza dell’ago al contenitore preriempito con un leggero movimento rotatorio, per evitare rotture o danni alla punta dell’ago. Prima della somministrazione, verificare sempre che non vi siano segni di danneggiamento o perdite.

5. Rimuovere con un semplice strappo la protezione dell’ago. Non ruotare la protezione, poiché ciò potrebbe allentare l’ago dal contenitore preriempito.

6. Posizionare il contenitore preriempito con l’ago applicato in posizione verticale per rimuovere l’aria. Espellere l’aria dal contenitore preriempito premendo delicatamente sullo stantuffo fino a quando fuoriescono 3 gocce di sospensione.

7. Iniettare lentamente e profondamente, per via intramuscolare, l’intero contenuto del contenitore preriempito nel muscolo scelto (deltoide o gluteo) del paziente. Non somministrare il medicinale per via endovenosa né sottocutanea.

8. Dopo la somministrazione, attivare il dispositivo di sicurezza dell’ago premendo con il pollice o un dito di una mano (8a, 8b) oppure contro una superficie piana (8c). Il clic udibile indica che l’ago è stato correttamente bloccato. Smaltire il contenitore preriempito con l’ago in modo appropriato.

8a

8b

8c

Tutti i residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.