Палифрен long

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 100 мг / 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце: стартовый упаковочный комплект
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Палифрен Лонг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Палифрен Лонг
3. Как применять лекарственное средство Палифрен Лонг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Палифрен Лонг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Палифрен Лонг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Палифрен Лонг содержит активное вещество — палиперидон, которое относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.

У пациентов, ранее положительно реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может назначить лекарственное средство Палифрен Лонг без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.

Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, пациент с шизофренией может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в ложные идеи (бред) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, обычно присущих человеку. Например, пациент с шизофренией может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Пациенты с данным заболеванием также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.

Лекарственное средство Палифрен Лонг помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Палифрен Лонг

Когда не следует применять препарат Палифрен Лонг

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к палиперидону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к другому противопсихотическому препарату, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палифрен Лонг необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные действия этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру тела и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств)
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, предрасполагающих к гипотонии
• если у пациента имеется низкое артериальное давление при резкой смене положения тела на вертикальное или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Палифрен Лонг могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение течения уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Палифрен Лонг с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (вещество, обладающее противосудорожным действием и стабилизирующее настроение) может потребовать изменения дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на центральную нервную систему, его совместное применение с другими препаратами, такими как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нейрологические нарушения.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление крови.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое удлинение интервала QT). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палифрен Лонг с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Палифрен Лонг и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не обсуждалось с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред.
Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или механизмами.

Препарат Палифрен Лонг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Палифрен Лонг

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другое время.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе от применения длительных инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, имеющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу лекарства на один уровень во время запланированного ежемесячного укола.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы лекарства Палифрен Лонг, превышающей рекомендованную
Это лекарство будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому вероятность введения слишком большой дозы крайне мала.

У пациентов, получивших слишком большую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палифрен Лонг
Если пациент прекратит введение уколов, действие лекарства прекратится. Не следует прекращать применение лекарства, если этого не рекомендует врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или внезапно появились слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или рта, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон при приёме внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Палифрен Лонг может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин они могут включать: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» выражение лица
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• галакторея
• лихорадка, слабость, утомляемость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение
• (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять сознание при резком вставании или подъёме)
• поверхностное дыхание, застой в дыхательных путях, свистящее дыхание, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермент, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди
• отёк лица, губ, глаз или рта, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, подкожный абсцесс
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ сна)
• застой крови в лёгких
• хрипы в лёгких
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, рта или языка, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• дрожащие движения головы
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• непроходимость кишечника, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи головы или тела
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Палифрен Лонг во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палифрен Лонг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Палифрен Лонг
Действующим веществом препарата является палиперидон.
Каждая флакон-шприц препарата Палифрен Лонг 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 25 мг палиперидона.
Каждая флакон-шприц препарата Палифрен Лонг 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 50 мг палиперидона.
Каждая флакон-шприц препарата Палифрен Лонг 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 75 мг палиперидона.
Каждая флакон-шприц препарата Палифрен Лонг 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 100 мг палиперидона.
Каждая флакон-шприц препарата Палифрен Лонг 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 150 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрий фосфат,
натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Палифрен Лонг и что содержит упаковка
Лекарственное средство Палифрен Лонг представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в флакон-шприце, белого или белесоватого цвета (цвет сломанной белизны), в упаковке-шприце.
Каждая упаковка содержит: 1 флакон-шприц и 2 иглы.
Упаковка для начала лечения:
Каждая упаковка содержит 1 флакон-шприц, содержащий 150 мг палиперидона, и 2 иглы, а также
1 флакон-шприц, содержащий 100 мг палиперидона, и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийский округ, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттики
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Palibon
Хорватия: Arion
Кипр: Psokardon
Дания: Psokardon
Греция: Psokardon
Люксембург: Psokardon
Португалия: Psokardon

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения,

и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного препарата).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением
необходимо проверить наличие посторонних включений в суспензии. Если в ампул-шприце обнаружены
посторонние включения, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палифрен Лонг также доступен в упаковке для начала терапии, содержащей две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

(A) 22 G x 1,5 дюйма (серый колпачок)
(B) 23 G x 1 дюйм (голубой колпачок)
(C) Ампул-шприц
(D) Колпачок
(E) Резиновая заглушка наконечника

1. Тщательно встряхнуть ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палифрен Лонг (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Палифрен Лонг (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Палифрен Лонг первую инъекцию препарата Палифрен Лонг (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения. Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держа ампул-шприц вертикально, снять резиновую заглушку наконечника, повернув её.

4. Открыть наполовину внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством. Удерживая иглу через пластиковую упаковку, соединить наконечник типа Люэр защитного устройства иглы с ампул-шприцом лёгким вращательным движением по часовой стрелке.

5. Снять колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, слегка нажав на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью большого или указательного пальца одной руки (8a, 8b) или плоской поверхности (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой надлежащим образом.

8a

8b

8c