Palifren Long

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Palifren Long, 25 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Palifren Long, 50 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Palifren Long, 75 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Palifren Long, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Palifren Long, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita
Palifren Long, 100 mg / 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita: confezione per l’avvio del trattamento
Paliperidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Palifren Long e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palifren Long
3. Come usare Palifren Long
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palifren Long
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Palifren Long e a cosa serve

Palifren Long contiene il principio attivo paliperidone, appartenente al gruppo di medicinali denominati antipsicotici. È utilizzato per il trattamento di mantenimento dei sintomi della schizofrenia in adulti stabilizzati che sono stati precedentemente trattati con paliperidone o risperidone.
Nei pazienti che hanno precedentemente risposto al paliperidone o risperidone per via orale e che presentano sintomi psicotici da lievi a moderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Palifren Long senza una fase preliminare di stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. I sintomi positivi indicano la presenza di manifestazioni che normalmente non si verificano. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (allucinazioni), credere in cose false (deliri) o essere eccessivamente sospettosa verso gli altri. I sintomi negativi indicano l’assenza di comportamenti o emozioni normalmente presenti. Una persona affetta da schizofrenia può apparire ritirata, chiusa in se stessa, emotivamente spenta o avere difficoltà a esprimersi in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono inoltre manifestare depressione, ansia, senso di colpa o tensione.
Palifren Long aiuta ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di usare Palifren Long

Quando non usare Palifren Long

• Se il paziente è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad un altro medicinale antipsicotico, incluso il principio attivo risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Palifren Long, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, in questi pazienti trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono peggiorare le condizioni di altre malattie. Per questo motivo, durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• se il paziente ha il morbo di Parkinson
• se è mai stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato da febbre alta e rigidità muscolare (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
• se il paziente ha mai avuto movimenti anomali della lingua o dei muscoli del viso (discinesia tardiva)
• se il paziente ha avuto in passato un numero basso di globuli bianchi (che potrebbe essere stato o meno causato da altri medicinali)
• se il paziente ha il diabete o è a rischio di svilupparlo
• se il paziente ha un tumore al seno o un tumore all’ipofisi
• se il paziente ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che predispone all’ipotensione
• se il paziente ha una bassa pressione sanguigna dopo un improvviso cambiamento di posizione (da sdraiato a seduto o in piedi)
• se il paziente ha l’epilessia
• se è stata diagnosticata al paziente una compromissione della funzionalità renale
• se è stata diagnosticata al paziente una compromissione della funzionalità epatica
• se il paziente ha un’erezione prolungata e/o dolorosa
• se il paziente ha problemi nella regolazione della temperatura corporea o un surriscaldamento del corpo
• se il paziente ha un livello anomalo e aumentato dell’ormone prolattina nel sangue o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina
• se il paziente o i suoi familiari hanno avuto episodi di trombosi venosa, poiché i medicinali antipsicotici sono associati a tale rischio.

Se il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri sopra elencati, deve consultare il medico, che potrebbe dover modificare la dose o monitorare periodicamente il paziente.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in rari casi si è osservato un pericoloso abbassamento di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Anche se in precedenza il paziente tollerava bene la paliperidone o il risperidone per via orale, dopo le iniezioni di Palifren Long possono verificarsi reazioni allergiche. Si rivolga immediatamente a un medico se il paziente sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute del paziente. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico curante controllerà la presenza di sintomi di aumento del livello di zucchero nel sangue, poiché in pazienti trattati con questo medicinale sono stati osservati nuovi casi di diabete o un peggioramento di un diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente.
Poiché questo medicinale può inibire il vomito, potrebbe mascherare la normale reazione del corpo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni mediche.
Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente.
Inoltre, l’iride dell’occhio potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con possibile rischio di danni all’occhio.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare, informi l’oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Palifren Long e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con carbamazepina (un principio attivo con effetto antiepilettico e stabilizzante dell’umore) potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di questo medicinale.
Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l’uso concomitante con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come altri psicofarmaci, oppioidi, antistaminici e sonniferi, potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello.
Questo medicinale può causare abbassamento della pressione sanguigna; pertanto, si raccomanda cautela quando viene usato contemporaneamente ad altri medicinali che abbassano la pressione.
Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei medicinali usati nel morbo di Parkinson e nel disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Questo medicinale può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), in particolare un allungamento del tempo di conduzione elettrica in una specifica parte del cuore (noto come “allungamento dell’intervallo QT”). Altri medicinali che possono causare questo effetto includono alcuni farmaci per la regolarizzazione del ritmo cardiaco o per il trattamento delle infezioni, nonché altri antipsicotici.
Se il paziente è predisposto alle crisi epilettiche, questo medicinale può aumentare il rischio di svilupparle. Altri medicinali con questo effetto includono alcuni farmaci per il trattamento della depressione o delle infezioni, nonché altri antipsicotici.
Si raccomanda cautela nell’uso di Palifren Long insieme a medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Palifren Long e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non ne sia stato discusso con il medico.
Nei neonati le cui madri hanno assunto paliperidone durante il terzo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contatti immediatamente il medico.
Questo medicinale può passare dal corpo della madre al bambino attraverso il latte materno e danneggiare il bambino.
Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi vertigini, sensazione di estremo affaticamento e disturbi visivi (vedere punto 4). Tali effetti devono essere presi in considerazione in situazioni che richiedono massima attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Palifren Long contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Palifren Long

Il medicinale viene somministrato da un medico o da altro personale sanitario. Il medico informerà il paziente quando dovrà essere effettuata la successiva iniezione. È importante non saltare la dose programmata. Se non è possibile rispettare l'appuntamento previsto, è necessario informare immediatamente il medico, affinché possa fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.
La prima (150 mg) e la seconda (100 mg) iniezione di questo medicinale saranno effettuate nella parte superiore del braccio, con un intervallo di circa 1 settimana. Successivamente, verrà effettuata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
Se il medico decide di passare dalla somministrazione di iniezioni a lunga durata di risperidone a questo medicinale, la prima iniezione di questo prodotto (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) verrà effettuata nella parte superiore del braccio o nel gluteo alla data prevista per la successiva iniezione programmata. Successivamente, verrà effettuata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
In base ai sintomi presenti nel paziente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose somministrata di un livello durante l'iniezione mensile programmata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico adatterà la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se il paziente presenta alterazioni lievi della funzionalità renale, il medico potrà ridurre la dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di alterazioni moderate o gravi della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Il medico potrà ridurre la dose del medicinale se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Palifren Long
Questo medicinale viene somministrato sotto supervisione medica, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma) o movimenti lenti o anomali dei muscoli del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Interruzione del trattamento con Palifren Long
Se il paziente interrompe le iniezioni, il medicinale smetterà di fare effetto. Non si deve interrompere il trattamento, a meno che non deciso dal medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se:

• il paziente sviluppa trombi venose, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre cercare immediatamente assistenza medica.
• in un paziente con demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus.
• si manifesta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• un uomo presenta un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come "priapismo". Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• si verificano movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone.
• si verifica una grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, dispnea, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione sanguigna (definita "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene risperidone o paliperidone per via orale, dopo iniezioni di paliperidone possono raramente verificarsi reazioni allergiche.
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi: informare l'oculista dell'assunzione di questo medicinale. Durante l'intervento di cataratta, può manifestarsi la sindrome dell'iride molle, che può causare danni all'occhio.
• il paziente presenta un pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi necessari per combattere le infezioni. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli notturni

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• sintomi da raffreddamento, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali
• il medicinale Palifren Long può aumentare la concentrazione ematica dell'ormone prolattina (ciò può, ma non deve necessariamente, causare sintomi). Se si verificano sintomi da iperprolattinemia, questi possono comprendere, negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono comprendere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale
• aumento della glicemia, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo, riduzione dell'appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può comprendere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari e bruschi), e talvolta anche sensazione di "congelamento" motorio, seguita da sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo comprendono: andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione e (o) scolo di saliva, e viso inespressivo
• agitazione psicomotoria, sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza
• distonia: questa condizione comprende lenti o persistenti contrazioni muscolari involontarie. Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (causando posture anomale), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella
• vertigini
• discinesie: questa condizione comprende movimenti muscolari involontari e può manifestarsi come movimenti ripetitivi, spasmodici, torcivi o scatti improvvisi
• tremori
• cefalea
• battito cardiaco rapido
• pressione arteriosa alta
• tosse, naso chiuso
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore dentale
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• amenorrea
• galattorrea
• febbre, debolezza, affaticamento
• reazione nel sito di iniezione, comprese prurito, dolore o gonfiore

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• polmonite, infezione bronchiale, infezioni delle vie respiratorie, infezione dei seni paranasali, infezione della vescica urinaria, infezione dell'orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione della pelle
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di certi globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili dell'arresto del sanguinamento), anemia
• reazione allergica
• insorgenza di diabete e peggioramento di un diabete preesistente, aumento della concentrazione ematica di insulina (ormone che regola la glicemia)
• aumento dell'appetito
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• elevati livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue, aumento del colesterolo ematico
• disturbi del sonno, umore elevato (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere questo medicinale
• svenimenti, necessità di muovere parti del corpo, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà di parola, perdita o alterazione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento della pelle
• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite, occhio secco
• sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• blocco della conduzione degli impulsi tra le camere cardiache, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT cardiaco, battito cardiaco rapido alla posizione eretta, battito lento, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca all'ECG, sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa bassa alla posizione eretta
• (come conseguenza, alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si mettono in piedi)
• respirazione superficiale, iperemia delle vie respiratorie, respiro sibilante, dolore alla gola, epistassi
• fastidio addominale, infezione dello stomaco o dell'intestino, difficoltà di deglutizione, secchezza orale
• eccessiva emissione di gas
• aumento dell'attività dell'enzima GGTP (gamma-glutamiltransferasi epatica) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eruzione, pelle secca, arrossamento cutaneo, acne
• aumento dell'attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue – enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• crampi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
• incontinenza urinaria, minzione frequente, minzione dolorosa
• disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (donne), ingrossamento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, gonfiore corporeo, degli arti superiori o inferiori
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento della modalità di camminata
• dolore al petto, fastidio al petto, malessere generale
• indurimento della pelle
• caduta

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• infezione oculare
• dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
• glucosio nelle urine
• complicanze potenzialmente letali di un diabete non trattato
• bassa glicemia
• eccessiva assunzione di acqua
• assenza di movimenti e reazioni agli stimoli in un paziente non addormentato (catatonia)
• disorientamento
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l'orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (disorientamento, riduzione o perdita della coscienza, febbre elevata e grave rigidità muscolare), disturbi vascolari cerebrali comprendenti improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o "mini-ictus"), assenza di reazioni agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio
• coordinazione motoria anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), aritmia cardiaca
• trombi venosi, specialmente nelle estremità inferiori (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe). In caso di comparsa di tali sintomi, occorre cercare immediatamente assistenza medica
• vampate di calore
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
• stasi sanguigna nei polmoni
• crepitii nei polmoni
• pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata al farmaco, ispessimento della pelle, squamosi
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore articolare
• incapacità di urinare
• fastidio al seno, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno
• secrezione vaginale
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da sospensione del farmaco
• ascesso causato da infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi responsabili per combattere le infezioni;
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, respirazione superficiale, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• eccessiva assunzione di acqua pericolosamente elevata – iponatriemia
• disturbi alimentari legati al sonno
• coma causato da diabete non controllato
• movimenti tremoranti della testa
• trombo nei polmoni che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre cercare immediatamente assistenza medica
• ridotta ossigenazione di diverse parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione, disturbi della voce
• ostruzione intestinale, assenza di peristalsi intestinale con conseguente ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi e nei genitali e intorno a queste aree, e può diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o del corpo
• postura anomala del corpo
• nei neonati le cui madri hanno assunto Palifren Long durante la gravidanza possono manifestarsi effetti indesiderati del farmaco e (o) sintomi da sospensione, come: irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremori, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell'allattamento
• priapismo (erezione prolungata che può richiedere intervento chirurgico)
• temperatura corporea ridotta
• necrosi nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Palifren Long

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden0 scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Palifren Long
La sostanza attiva è il paliperidone.
Ogni fiala-siringa di Palifren Long 25 mg contiene 39 mg di paliperidone palmitato, corrispondente a 25 mg di paliperidone.
Ogni fiala-siringa di Palifren Long 50 mg contiene 78 mg di paliperidone palmitato, corrispondente a 50 mg di paliperidone.
Ogni fiala-siringa di Palifren Long 75 mg contiene 117 mg di paliperidone palmitato, corrispondente a 75 mg di paliperidone.
Ogni fiala-siringa di Palifren Long 100 mg contiene 156 mg di paliperidone palmitato, corrispondente a 100 mg di paliperidone.
Ogni fiala-siringa di Palifren Long 150 mg contiene 234 mg di paliperidone palmitato, corrispondente a 150 mg di paliperidone.
Eccipienti: polisorbato 20, macrogol 4000, acido citrico monoidrato, disodio fosfato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Palifren Long e contenuto della confezione
Palifren Long è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato in fiala-siringa, di colore bianco o biancastro (colore bianco sporco), contenuta in una fiala-siringa.
Ogni confezione contiene: 1 fiala-siringa e 2 aghi.
Confezione per l'avvio del trattamento:
Ogni confezione contiene 1 fiala-siringa contenente 150 mg di paliperidone e 2 aghi, e 1 fiala-siringa contenente 100 mg di paliperidone e 2 aghi.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Palibon
Croazia: Arion
Cipro: Psokardon
Danimarca: Psokardon
Grecia: Psokardon
Lussemburgo: Psokardon
Portogallo: Psokardon

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o al personale sanitario e da leggere integralmente insieme alle informazioni complete sul prodotto (Caratteristiche del Prodotto Medicinale).

La sospensione iniettabile è destinata all'uso monouso. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione alla ricerca di corpi estranei. Se nella siringa-pruvetta sono visibili corpi estranei, non utilizzare il medicinale.

L’imballaggio contiene una siringa-pruvetta e 2 aghi con dispositivo di sicurezza [22 G 1,5 pollici (38,1 mm x 0,72 mm) e 23 G 1 pollice (25,4 mm x 0,64 mm)] per somministrazione intramuscolare. Il medicinale Palifren Long è disponibile anche in un imballaggio iniziale contenente due siringhe-pruvette (150 mg + 100 mg) e 2 ulteriori aghi con dispositivo di sicurezza.

(A) 22 G x 1,5 pollici (cappuccio grigio)
(B) 23 G x 1 pollice (cappuccio blu)
(C) Siringa-pruvetta
(D) Cappuccio
(E) Tappo terminale

1. Agitare vigorosamente la siringa-pruvetta per almeno 10 secondi per garantire l’uniformità della sospensione.

2. Selezionare l’ago appropriato.

La prima dose iniziale del medicinale Palifren Long (150 mg) deve essere somministrata nel
GIORNO 1 del trattamento nel MUSCOLO DELTOIDE utilizzando l’ago per il MUSCOLO DELTOIDE. La seconda dose iniziale del medicinale Palifren Long (100 mg) deve essere somministrata una settimana dopo (giorno 8) anch’essa nel MUSCOLO DELTOIDE utilizzando l’ago per il MUSCOLO DELTOIDE.

Nel caso di passaggio dal trattamento con iniezioni a lunga durata di risperidone al medicinale Palifren Long, la prima iniezione di Palifren Long (in dose compresa tra 25 mg e 150 mg) può essere somministrata nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE utilizzando l’ago appropriato, nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata. Successivamente, le dosi mensili di mantenimento possono essere somministrate nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE utilizzando l’ago appropriato.

Per le iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE in pazienti con peso corporeo <90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con cappuccio blu). Se il peso corporeo del paziente è ≥90 kg, utilizzare l’ago da 1,5 pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cappuccio grigio).
Per le iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzare l’ago da 1,5 pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con cappuccio grigio).

3. Tenendo la siringa-pruvetta in posizione verticale con l’estremità rivolta verso l’alto, rimuovere il tappo di gomma terminale ruotandolo delicatamente.

4. Aprire parzialmente l’involucro esterno della bustina blister dell’ago con dispositivo di sicurezza. Afferrare la protezione dell’ago attraverso l’involucro di plastica. Collegare l’estremità di tipo Luer del dispositivo di sicurezza dell’ago alla siringa-pruvetta con un leggero movimento rotatorio in senso orario.

5. Rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo via con un movimento lineare. Non ruotare il cappuccio, poiché ciò potrebbe allentare l’ago sulla siringa-pruvetta.

6. Espellere l’aria dalla siringa-pruvetta premendo delicatamente lo stantuffo, tenendo la siringa-pruvetta in posizione verticale.

7. Iniettare lentamente e profondamente per via intramuscolare l’intero contenuto della siringa-pruvetta nel muscolo scelto (deltoide o gluteo). Non somministrare il medicinale per via endovenosa né sottocutanea.

8. Al termine dell’iniezione, attivare il dispositivo di sicurezza dell’ago premendo con il pollice o un dito di una mano (8a, 8b) o contro una superficie piana (8c). Un clic indica che l’ago è stato correttamente bloccato. Smaltire la siringa-pruvetta con l’ago in modo appropriato.

8a

8b

8c