Оспамокс 1000 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оспамокс 500 мг, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оспамокс 750 мг, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оспамокс 1000 мг, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amoxicillinum
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Оспамокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оспамокс
Как применять Оспамокс
Возможные побочные действия
Как хранить Оспамокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оспамокс и для чего он применяется

Что такое Оспамокс
Оспамокс — это антибиотик. Действующим веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами».
Для чего применяется Оспамокс
Оспамокс применяется для лечения инфекций различных органов и систем, вызванных бактериями, чувствительными к амоксициллину. Оспамокс применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

острого бактериального тонзиллита и фарингита
острого бактериального среднего отита и острого бактериального синусита
нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, пневмония
верхних и нижних мочевыводящих путей: инфекция мочевого пузыря (острый цистит), инфекция почек (острый пиелонефрит), бессимптомный бактериурия во время беременности
периапикального абсцесса с распространяющимся воспалением соединительной ткани
инфекций, связанных с протезированием суставов
болезни Лайма (инфекция, передаваемая клещами)
системных бактериальных инфекций: брюшной тиф и паратиф
профилактики бактериальных инфекций сердца
Оспамокс также может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения язвенной болезни желудка, вызванной бактерией Helicobacter pylori.

2. Важная информация перед применением препарата Оспамокс

Когда не следует применять препарат Оспамокс
если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, пенициллин или на любой из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее отмечалась аллергия на любой другой антибиотик. Это может
включать кожную сыпь или отёк лица или горла.
Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Оспамокс. В случае сомнений перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оспамокс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:
страдает инфекционным мононуклеозом (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная утомляемость);
имеет заболевание почек;
нерегулярно мочится.
В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, перед началом применения препарата Оспамокс необходимо проконсультаться с лечащим врачом или фармацевтом.
Исследования крови и мочи
Если пациенту (пациентке) предстоит проведение:
анализа мочи (для выявления глюкозы) или крови (для оценки функции печени);
исследования концентрации эстриола (проводимого во время беременности для проверки правильного развития ребёнка),
необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме препарата Оспамокс, поскольку он может влиять на результаты этих исследований.
Оспамокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Оспамокс пациент принимает аллопуринол (применяемый при лечении подагры), у него может чаще возникать аллергическая сыпь на коже.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при лечении подагры) — одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата Оспамокс.
Если одновременно с препаратом Оспамокс пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если пациент принимает другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность Оспамокс может снизиться.
Если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый при лечении опухолей и тяжёлой формы псориаза), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что повышает риск усиления побочных эффектов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Оспамокс может вызывать побочные эффекты и симптомы (например, аллергические реакции, головокружение и судороги), которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если не чувствует себя хорошо.
Препарат Оспамокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять Оспамокс 1000 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать, запивая водой. Таблетки нельзя крошить или жевать.
Прием доз препарата должен осуществляться через равные промежутки времени в течение дня с интервалами не менее 4 часов.

Обычная дозировка
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребенка (выраженной в килограммах).
Лечащий врач определит дозу препарата, которую необходимо назначить ребенку.
Обычно применяемая доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенных на две или три дозы.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза препарата Оспамокс 1000 мг — от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Тяжелые инфекции: 750 мг – 1 г три раза в день.
Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
Болезнь Лайма (боррелиоз — инфекция, передаваемая клещами):

Мигрирующая эритема (ранняя стадия — розово-красное пятно): 4 г в сутки.
Системные симптомы (поздняя стадия — более серьезные проявления или поражение нескольких органов): до 6 г в сутки.
Язвенная болезнь желудка: 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка.
Профилактика эндокардита во время хирургических вмешательств: доза может варьироваться в зависимости от типа хирургической операции. Одновременно могут применяться другие лекарственные средства.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в сутки.

Заболевания почек
Если у пациента есть заболевание почек, доза препарата Оспамокс 1000 мг может быть снижена по сравнению с обычной.

Прием препарата Оспамокс 1000 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Оспамокс 1000 мг, превышающую рекомендованную, могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота или диарея) или в моче могут появиться кристаллы амоксициллина (воспринимаются как помутнение мочи или ощущение затруднений при мочеиспускании). Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Пропуск приема препарата Оспамокс 1000 мг
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов до следующего приема.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Как долго следует принимать Оспамокс 1000 мг
Препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если пациент чувствует себя лучше.
Все дозы необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к рецидиву инфекции.
Если после завершения лечения пациент по-прежнему не чувствует улучшения, необходимо повторно обратиться к врачу.
При длительном применении препарата Оспамокс 1000 мг могут развиться кандидозные поражения (молочница — грибковое поражение слизистых оболочек, сопровождающееся местной болью, зудом и белыми выделениями). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает Оспамокс 1000 мг в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные обследования для оценки функции почек, печени и крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Оспамокс 1000 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Оспамокс 1000 мг и обратиться к врачу,
так как может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, включая зуд кожи или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания; могут быть тяжелыми, в редких случаях приводить к летальному исходу;
сыпь или точечные плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи или синюшность кожи, которые могут быть признаком васкулита вследствие аллергической реакции; могут сопровождаться болями в суставах (артритом) и нарушением функции почек;
аллергическая реакция замедленного типа, обычно возникающая через 7–12 дней после приема препарата Оспамокс 1000 мг; симптомы включают, в частности, сыпь, лихорадку, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно в подмышечных впадинах;
кожная реакция, называемая многоформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-фиолетовыми высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отеками на коже (напоминающими крапивницу), чувствительными при прикосновении участками во рту, глазах и половых органах; могут сопровождаться лихорадкой и сильным чувством усталости;
другие тяжелые кожные реакции, такие как изменения окраски кожи, подкожные узелки, образование пузырей, пустул, шелушение, покраснение, боль, зуд, отслоение кожи; изменения могут сопровождаться лихорадкой, головной и мышечной болью;
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к образованию синяков; могут быть признаками нарушений в составе крови;
реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая при лечении болезни Лайма амоксициллином, сопровождающаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку;
тяжелые побочные действия со стороны печени; обычно возникают у пациентов, длительно проходящих лечение, у мужчин и пожилых людей.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

сильная диарея с кровью
пузыри на коже, покраснение или синяки
темное окрашивание мочи или обесцвеченный стул
желтое окрашивание кожи или белков глаз (желтуха). Также прочитайте информацию ниже о возможной анемии, которая может вызывать желтуху.

Описанные симптомы могут появляться как во время приема препарата, так и в течение нескольких недель после его отмены.

боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса). Частота возникновения этого побочного действия неизвестна.
лекарственно-индуцированный энтероколит (DIES, drug-induced enterocolitis syndrome): лекарственно-индуцированное воспаление кишечника наблюдалось преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление. Частота возникновения этого побочного действия неизвестна.
сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центре или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза). Частота возникновения этого побочного действия неизвестна.
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит). Частота возникновения этого побочного действия неизвестна.

Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:
слабо выраженная зудящая сыпь (круглые розово-красные высыпания), отеки, напоминающие крапивницу, на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах.

Они возникают нечасто (могут появляться реже чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата.

Другие возможные побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

сыпь
тошнота
диарея

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

рвота

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

кандидоз (грибковое поражение влагалища, полости рта или складок кожи) — врач или фармацевт подскажут способ лечения
нарушение функции почек
судороги (наблюдались у пациентов, получавших высокие дозы, или у пациентов с нарушением функции почек)
головокружение
повышенная активность
изменение окраски языка на желтый, коричневый или черный (язык может выглядеть как «волосатый»)
чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к анемии; симптомы включают: чувство усталости, головные боли, одышку, головокружение, бледность и желтушность кожи и белков глаз
снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
удлинение времени свертывания крови (может проявляться при кровотечении из носа или порезах)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оспамокс 1000 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оспамокс
Действующим веществом является амоксициллин.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Оспамокс 500 мг содержит 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина).
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Оспамокс 750 мг содержит 750 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина).
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Оспамокс 1000 мг содержит 1000 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина).
Другие компоненты: стеарат магния, повидон (К25), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), микрокристаллическая целлюлоза.
Оболочка: диоксид титана (Е 171), тальк, гипромеллоза.
См. пункт 2 «Оспамокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Оспамокс и что содержит упаковка
Оспамокс 500 мг
Покрытые пленочной оболочкой таблетки белого или кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки можно разделить на равные половины.
Оспамокс 750 мг
Покрытые пленочной оболочкой таблетки белого или кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки можно разделить на равные половины.
Оспамокс 1000 мг
Покрытые пленочной оболочкой таблетки белого или кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки можно разделить на равные половины.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 16, 20 или 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия AmoxiHEXAL 500 Filmtabletten
Италия Amoxicillina Hexal AG
Польша ОСПАМОКС 500 мг; ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ТАБЛЕТКИ
ОСПАМОКС 750 мг; ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ТАБЛЕТКИ
ОСПАМОКС 1000 мг; ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ТАБЛЕТКИ
(логотип ответственного субъекта)

Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к назначенному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания пациента. Следование приведенным ниже рекомендациям поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.
1 Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в листке-вкладыше, и если какие-либо из них непонятны, следует обратиться к врачу или фармацевту за разъяснением.
2 Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был специально назначен ему, и должен применять его исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
3 Не следует принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была похожая инфекция.
4 Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5 Если после завершения лечения, проведенного в соответствии с рекомендациями врача, остались остатки антибиотика, их следует вернуть в аптеку для правильного уничтожения.