Ospamox 1000 mg
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
Ospamox 500 mg, 500 mg, comprimidos recubiertos
Ospamox 750 mg, 750 mg, comprimidos recubiertos
Ospamox 1000 mg, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
- Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Ospamox y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Ospamox
- Cómo tomar Ospamox
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Ospamox
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Ospamox y para qué se utiliza
Qué es Ospamox
Ospamox es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Ospamox
Ospamox se utiliza para tratar infecciones bacterianas sensibles a la amoxicilina en distintas partes del cuerpo. Ospamox se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
- faringitis bacteriana aguda y amigdalitis bacteriana aguda
- otitis media bacteriana aguda y sinusitis bacteriana aguda
- infecciones de las vías respiratorias inferiores: exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía
- infecciones de las vías urinarias altas y bajas: infección de la vejiga (cistitis aguda), infección renal (pielonefritis aguda), bacteriuria asintomática durante el embarazo
- absceso peridontal con extensión de la infección a los tejidos conjuntivos
- infecciones asociadas a prótesis articulares
- enfermedad de Lyme (borreliosis; infección transmitida por garrapatas)
- infecciones bacterianas sistémicas: fiebre tifoidea y paratifoidea
- prevención de infecciones bacterianas del corazón
- Ospamox también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica causada por la bacteria Helicobacter pylori.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ospamox
Cuándo no debe utilizarse Ospamox
si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si en algún momento se ha diagnosticado al paciente una alergia a cualquier otro antibiótico. Esto
puede incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o de la garganta.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Ospamox. En caso de duda,
consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ospamox, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:
tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y cansancio extremo);
tiene enfermedad renal;
tiene alteraciones en la micción.
Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ospamox.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente (o paciente embarazada) va a someterse a:
análisis de orina (para detectar glucosa) o de sangre (para evaluar la función hepática);
análisis del nivel de estradiol (realizado durante el embarazo para comprobar que el feto se está desarrollando correctamente),
debe informar al médico o farmacéutico de que está tomando Ospamox, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de dichas pruebas.
Ospamox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) junto con Ospamox, es más probable que aparezcan reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), la administración conjunta puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. El médico puede decidir modificar la dosis de Ospamox.
Si el paciente toma Ospamox junto con medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Si el paciente toma otros antibióticos (como tetraciclinas) junto con Ospamox, este último puede ser menos eficaz.
Si el paciente toma metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, aumentando el riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ospamox puede provocar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos.
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria a menos que se encuentre bien.
Ospamox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".
3. Cómo utilizar Ospamox
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No deben triturarse ni masticarse.
Las dosis deben tomarse a intervalos regulares durante el día, respetando al menos un intervalo de 4 horas entre cada toma.
Dosis habitualmente recomendada
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan en función del peso corporal del niño (expresado en kilogramos).
El médico indicará la dosis adecuada para el niño.
La dosis habitualmente recomendada es de 40 mg a 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis fraccionadas.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Adultos, personas de edad avanzada y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Ospamox es de 250 mg a 500 mg tres veces al día, o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.
Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.
Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas): eritema migrans (forma temprana – mancha roja-rosada): 4 g al día.
Síntomas sistémicos (forma tardía – síntomas más graves o cuando la enfermedad afecta a varios órganos): hasta 6 g al día.
Úlcera gástrica: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días, en combinación con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas.
Prevención de la endocarditis durante procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar según el tipo de intervención quirúrgica. Pueden administrarse simultáneamente otros medicamentos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.
Enfermedad renal
Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis de medicamento puede ser menor de lo habitual.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ospamox
Si el paciente ha tomado más Ospamox del recomendado, podrían presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales de amoxicilina en la orina (percibidos como orina turbia o como dificultad para orinar). Debe consultarse al médico tan rápidamente como sea posible. Se debe llevar el medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la toma de Ospamox
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.
No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas hasta la siguiente toma.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Duración del tratamiento con Ospamox
El medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
Si tras finalizar el tratamiento el paciente aún no se siente mejor, debe volver a consultar al médico.
Si Ospamox se toma durante un período prolongado, podrían aparecer infecciones por hongos (candidiasis – infección fúngica de las membranas mucosas, que provoca dolor local, picor y secreción blanca). En tal caso, debe consultarse al médico.
Si el paciente toma Ospamox durante un período prolongado, el médico podría recomendar realizar análisis adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ospamox y ponerse en contacto con el médico,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar; pueden ser síntomas graves, ocasionalmente fatales;
erupción o manchas planas, rojas, circulares o equimosis bajo la superficie de la piel, que podrían indicar vasculitis debida a una reacción alérgica; puede presentarse junto con dolor articular (artritis) y alteraciones de la función renal;
reacción alérgica tardía, que generalmente aparece entre 7 y 12 días después de tomar Ospamox; los síntomas incluyen, entre otros, erupción cutánea, fiebre, dolor articular e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas;
reacción cutánea conocida como eritema multiforme, caracterizada por lesiones rojo-violáceas que pican en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), zonas sensibles al tacto en la boca, los ojos y los órganos genitales; puede acompañarse de fiebre y sensación intensa de fatiga;
otras reacciones cutáneas graves, tales como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, formación de ampollas, pústulas, desprendimiento de la piel, enrojecimiento, dolor, picor, descamación; estas alteraciones pueden ir acompañadas de fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares;
síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés);
fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición fácil de hematomas; podrían ser síntomas de trastornos en las células sanguíneas;
reacción de Jarisch-Herxheimer, que ocurre durante el tratamiento con amoxicilina de la enfermedad de Lyme y se caracteriza por fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea;
inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre;
efectos adversos graves en el hígado; suelen presentarse en pacientes tratados durante mucho tiempo, en hombres y en personas de edad avanzada.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
o diarrea intensa acompañada de sangrado
o ampollas en la piel, enrojecimiento o equimosis
o orina oscura o heces decoloradas
o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). También debe leerse la información siguiente sobre anemia, que puede provocar ictericia.
Los síntomas descritos pueden aparecer durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.
dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría indicar una alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
inflamación intestinal inducida por medicamentos (DIES, por sus siglas en inglés: síndrome de enterocolitis inducida por fármacos):
la inflamación intestinal inducida por medicamentos ha aparecido principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
erupción con ampollas dispuestas en forma de collar con costras en el centro o en forma de collar de perlas (dermatosis IgA lineal). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
y debe consultarse al médico.
A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:
erupción ligeramente pruriginosa (lesiones redondeadas, rosadas-rojas), hinchazón similar a urticaria en antebrazos, piernas, manos o pies.
Estas reacciones ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico, ya que
podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos posibles:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
erupción cutánea
náuseas
diarrea
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
vómitos
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
candidiasis (infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel): el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado
alteraciones de la función renal
convulsiones (observadas en pacientes que reciben dosis altas o en pacientes con alteraciones de la función renal)
mareo
hiperactividad
cambio del color de la lengua a amarillo, marrón o negro (la lengua puede parecer peluda)
destrucción excesiva de glóbulos rojos, causando anemia; los síntomas incluyen: sensación de fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
disminución del número de glóbulos blancos
disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (puede observarse en caso de sangrado nasal o heridas).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Ospamox
Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras la palabra EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Ospamox
La sustancia activa es amoxicilina.
Cada comprimido recubierto de Ospamox 500 mg contiene 500 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada).
Cada comprimido recubierto de Ospamox 750 mg contiene 750 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada).
Cada comprimido recubierto de Ospamox 1000 mg contiene 1000 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada).
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K25), carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), talco, hipromelosa.
Ver sección 2 "Ospamox contiene sodio".
Aspecto del medicamento Ospamox y contenido del envase
Ospamox 500 mg
Los comprimidos recubiertos son blancos o crema, alargados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Ospamox 750 mg
Los comprimidos recubiertos son blancos o crema, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Ospamox 1000 mg
Los comprimidos recubiertos son blancos o crema, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio y se colocan en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 16, 20 o 28 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania AmoxiHEXAL 500 Filmtabletten
Italia Amoxicillina Hexal AG
Polonia OSPAMOX 500 mg; COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
OSPAMOX 750 mg; COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
OSPAMOX 1000 mg; COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
(logotipo del titular del medicamento)
Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es la resistencia bacteriana al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de aparición de resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual del paciente. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la acción del antibiótico.
1 Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número de días indicado. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna de ellas no es clara, pida al médico o farmacéutico que se la explique.
2 El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente, y debe utilizarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3 No tome un antibiótico recetado para otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4 No entregue a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados.
5 Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, devuélvalos a la farmacia para que se destruyan adecuadamente.