Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Топирамат
На данный лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Сведения о том, как сообщать о побочных реакциях, приведены в разделе 4.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Оритоп и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Оритоп
Как применять Оритоп
Возможные побочные реакции
Как хранить Оритоп
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оритоп и для чего он применяется

Препарат Оритоп относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами.
Он применяется:

в качестве монотерапии при лечении эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет;
для профилактики мигренозных головных болей у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Оритоп

Когда не следует применять препарат Оритоп

если у пациента имеется повышенная чувствительность к топирамату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

Профилактика мигрени

Применение препарата Оритоп во время беременности запрещено.
Женщинам детородного возраста не следует применять препарат Оритоп без использования высокоэффективной контрацепции в период лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

Применение препарата Оритоп во время беременности запрещено, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами эпилепсии.
Женщинам детородного возраста не следует применять препарат Оритоп без использования высокоэффективной контрацепции в период лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Оритоп является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Оритоп во время беременности, а также о риске возникновения судорог в период беременности. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с инструкцией для пациента, полученную от врача, или отсканируйте
QR-код (см. пункт 6 «Другие источники информации»).
К упаковке препарата Оритоп прилагается карточка пациента, напоминающая о риске, связанном
с беременностью.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен
обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Оритоп.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оритоп необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

заболевания почек, особенно мочекаменная болезнь или диализ
нарушения в крови и биологических жидкостях (метаболический ацидоз)
заболевания печени
заболевания глаз, особенно глаукома
нарушения роста
пациент придерживается диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
пациентка является женщиной детородного возраста. Применение препарата Оритоп во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку. В период лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Оритоп необходимо применять высокоэффективный метод контрацепции. Дополнительная информация содержится в пункте «Беременность и грудное вскармливание».
пациентка находится в состоянии беременности. Применение препарата Оритоп во время беременности может нанести вред нерождённому ребёнку.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен
обратиться к врачу перед применением препарата Оритоп.
Если пациентка страдает эпилепсией, важно не прекращать приём препарата без предварительной
консультации с лечащим врачом.
Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приёмом любого препарата,
содержащего топирамат, выданного ему как замену препарата Оритоп.
Во время применения препарата Оритоп пациент может терять в весе, поэтому в период лечения
данным препаратом необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком
много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, следует
проконсультироваться с лечащим врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как Оритоп,
возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если такие мысли возникнут,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Оритоп может вызывать тяжёлые кожные реакции; при появлении сыпи и (или) пузырей на коже
необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Оритоп в редких случаях может вызывать повышение концентрации аммиака в крови
(выявляется при анализах крови), что может привести к нарушениям функций мозга, особенно если
пациент одновременно принимает препарат, содержащий вальпроиновую кислоту или натрия валпроат. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие нежелательные эффекты:

трудности с мышлением, запоминанием или решением задач
снижение бдительности или сознания
чувство сильной сонливости и отсутствия энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиваться при применении высоких доз препарата Оритоп.
Внимание! В упаковке с таблетками содержится влагопоглотитель. Не глотать.
Взаимодействие препарата Оритоп с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Оритоп может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменить дозу препарата Оритоп.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

другие препараты, которые оказывают вредное воздействие или снижают мыслительные функции, концентрацию или координацию движений (например: препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства)
гормональные контрацептивы. Препарат Оритоп может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальный колпачок. Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при лечении препаратом Оритоп.

Следует сообщить врачу, если во время применения гормональных контрацептивов
вместе с препаратом Оритоп произошли изменения в характере менструальных кровотечений.
Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать применение гормональных
контрацептивов и сообщить об этом врачу.
Следует вести список всех принимаемых препаратов. При начале терапии новым
препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Применение других препаратов, таких как противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид,
метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин,
флунаризин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый
при лечении депрессии), варфарин, применяемый для разжижения крови, следует обсудить
с врачом или фармацевтом.
Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен
обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Оритоп.
Препарат Оритоп и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Оритоп можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Следует пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при применении препарата Оритоп. В период применения препарата Оритоп следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Важная рекомендация для женщин, способных к зачатию
Оритоп может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщинам, находящимся в детородном возрасте, следует
проконсультироваться с врачом о других возможных методах лечения. По меньшей мере один раз в год следует
обратиться к врачу для контроля лечения и обсуждения рисков.
Профилактика мигрени:

При мигрени препарат Оритоп не следует применять во время беременности.
При мигрени препарат Оритоп не следует применять, если пациентка находится в детородном возрасте, если только она не использует высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом применения препарата Оритоп у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

При эпилепсии препарат Оритоп не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами эпилепсии.
При эпилепсии препарат Оритоп не следует применять, если пациентка находится в детородном возрасте, если только она не использует высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Оритоп является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Оритоп во время беременности, а также о риске возникновения судорог в период беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерождённого ребёнка опасности.
Перед началом применения препарата Оритоп у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется топирамат):
Если препарат Оритоп применяется в период беременности, существует риск повреждения плода.

Применение препарата Оритоп во время беременности увеличивает риск возникновения врождённых пороков у ребёнка. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 детей из 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1–3 на 100 детей у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщеп губы (расщепление верхней губы) и расщеп нёба (расщепление нёба). У новорождённых мальчиков также может возникнуть врождённый порок развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться в начале беременности, ещё до того, как пациентка узнаёт о своей беременности.
При применении препарата Оритоп во время беременности риск возникновения у ребёнка расстройств из спектра аутизма, интеллектуальной недостаточности или синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше, чем у детей, рождённых женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
При применении препарата Оритоп во время беременности новорождённый может быть меньше по размеру и иметь меньшую, чем ожидалось, массу тела. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, после рождения отмечались низкие рост и вес, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, это наблюдалось у 5% новорождённых.
При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом о риске во время беременности.
Могут быть доступны другие препараты для лечения данного заболевания, которые связаны с меньшим риском возникновения врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

Женщинам детородного возраста следует проконсультироваться с врачом о возможности применения других методов лечения вместо препарата Оритоп. В случае принятия решения о начале лечения

препаратом Оритоп, необходимо применять высокоэффективную контрацепцию в период лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма
последней дозы препарата Оритоп.

Необходимо применять один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или два дополняющих метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальный колпачок). Следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
Если пациентка применяет гормональные контрацептивы, топирамат может снизить их эффективность. Поэтому необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальный колпачок).
При возникновении нерегулярных менструальных кровотечений необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Оритоп у девочек:
Родители или опекуны девочки, получающей препарат Оритоп, должны немедленно обратиться
к врачу, если у ребёнка начались первые менструации. Врач проинформирует их о риске для
нерождённого ребёнка, связанном с воздействием топирамата во время беременности, а также о необходимости
применения высокоэффективного метода контрацепции.
Если пациентка планирует беременность во время применения препарата Оритоп:

Необходимо записаться на приём к врачу.
Не следует прекращать применение контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
Если пациентка принимает препарат Оритоп из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности терапии. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Оритоп во время беременности. Также может направить её к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время применения препарата Оритоп:

Необходимо записаться на срочный приём к врачу.
При применении препарата Оритоп для профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу, который оценит необходимость альтернативного лечения.
Если пациентка принимает препарат Оритоп из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Обострение эпилепсии может подвергнуть опасности пациентку или нерождённого ребёнка.
Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности терапии. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Оритоп во время беременности. Также может направить её к другому специалисту.
Если препарат Оритоп будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерождённого ребёнка.

Обязательно ознакомьтесь с инструкцией для пациента, полученную от врача. Инструкцию для
пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Другие источники информации».
К упаковке препарата Оритоп прилагается карточка пациента, напоминающая о риске, связанном
с применением топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество препарата Оритоп (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании матерей, принимающих этот препарат, наблюдались такие нежелательные эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и низкий прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с пациенткой вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата Оритоп. Врач учтёт значимость препарата для матери и риск для ребёнка.
Матери, принимающие препарат Оритоп в период лактации, должны немедленно сообщить врачу, если заметят какие-либо изменения в поведении своих детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Оритоп могут возникать головокружение, усталость и проблемы со зрением.
Перед консультацией с врачом не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами
или пользоваться инструментами.
Препарат Оритоп содержит лактозу
Покрытые таблетки препарата Оритоп содержат 20,1 мг (таблетки 25 мг), 40,2 мг (таблетки 50 мг) или 80,4 мг (таблетки 100 мг) лактозы (в виде моногидрата лактозы). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Оритоп

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач, как правило, начинает лечение с небольшой дозы препарата Оритоп и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для конкретного пациента.
Таблетки Оритоп следует проглатывать целиком. Не рекомендуется разжёвывать таблетки, поскольку это может вызвать горький привкус.
Препарат Оритоп можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма Оритоп необходимо пить много жидкости, чтобы избежать образования почечных камней.

Девушки и женщины репродуктивного возраста:
Лечение препаратом Оритоп должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. По меньшей мере один раз в год необходимо посещать врача для контроля лечения.

Применение дозы Оритоп, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Пациент может испытывать сонливость, чувство усталости или снижение концентрации внимания; нарушение координации; трудности в речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение, вызванное низким артериальным давлением; подавленное настроение или возбуждение; боли в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при одновременном применении других лекарственных средств вместе с Оритоп.

Пропуск приёма препарата Оритоп

Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычному графику. При пропуске двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Оритоп
Не следует прекращать лечение, если этого не порекомендовал врач. После прекращения терапии могут вновь появиться симптомы основного заболевания. Если врач принял решение о прекращении лечения, дозу препарата могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Оритоп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если у пациента
возникнут следующие побочные эффекты:
Очень часто ( могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов ):

депрессия (новое заболевание или ухудшение уже существующего).

Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 пациентов ):

судороги (припадки)
тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
нарушения концентрации, замедление мыслительных процессов, потеря памяти, нарушения памяти (новые случаи, резкие изменения или усиление симптомов)
камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не часто ( могут возникнуть у 1 из 100 пациентов ):

повышение концентрации кислот в крови (что может вызывать затруднённое дыхание, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость, а также учащённое и нерегулярное сердцебиение)
снижение потоотделения или его отсутствие (особенно у маленьких детей при воздействии высокой температуры)
мысли о самоповреждении — причинении себе вреда, попытки нанесения тяжёлых увечий
частичная потеря поля зрения

Редко ( могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов ):

глаукома, характеризующаяся накоплением жидкости в передней камере глаза, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли и ослаблению зрения.
трудности с мышлением, запоминанием или решением задач, снижение бдительности или сознания, сильная сонливость и отсутствие энергии — могут быть признаками высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммониемией)
тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — могут проявляться в виде сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, носу, глазах и области половых органов. Кожная сыпь может перерасти в тяжёлые и обширные повреждения кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может привести к угрожающим жизни последствиям.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

воспаление глаза (увеит) с такими симптомами, как покраснение глаза, боль, светобоязнь, слезотечение, мушки перед глазами или нечёткое зрение.

Остальные побочные эффекты следующие; если они станут тяжёлыми, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Очень часто ( могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов ):

выделения из носа с ощущением заложенности или боль в горле
покалывание, боль и (или) онемение различных частей тела
сонливость, усталость
головокружение
тошнота, диарея
снижение массы тела.

Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 пациентов ):

анемия (снижение количества эритроцитов)
аллергические реакции (такие как сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
потеря аппетита, снижение аппетита
агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение
трудности с засыпанием или поддержанием сна
трудности с речью или нарушения речи, так называемая «размытая речь»
неуклюжесть или отсутствие координации движений, ощущение неустойчивости при ходьбе
снижение способности выполнять повседневные задачи
нарушения вкуса, потеря или отсутствие вкусовых ощущений
непроизвольное дрожание или судороги, быстрые непроизвольные движения глаз
нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткое зрение, ослабление зрения, снижение остроты зрения
ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе
одышка
кашель
кровотечение из носа
лихорадка, плохое самочувствие, слабость
рвота, запоры, боли в животе или дискомфорт, несварение желудка, инфекции желудка или кишечника
сухость во рту
выпадение волос
зуд
боли в суставах или отёк, судороги мышц или мышечные подёргивания, боли в мышцах или снижение мышечной силы, боль в груди
увеличение массы тела.

Не часто ( могут возникнуть у 1 из 100 пациентов ):

снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение), снижение количества лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение концентрации калия в крови
повышение активности печеночных ферментов, повышение количества эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови
отёк лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
повышенный аппетит
повышенное настроение
слуховые, зрительные или иные ощущения, которых нет на самом деле, тяжёлые психические нарушения (психозы)
отсутствие проявления и (или) отсутствие переживания эмоций, чрезмерная подозрительность, приступы паники
трудности с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки
тревожность, повышенная возбудимость
замедление мыслительных процессов, снижение ясности ума или бдительности
ограниченные или медленные движения тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся движения мышц
обмороки
ослабленное чувствительность, нарушения тактильных ощущений
нарушения, искажение или отсутствие обоняния
необычные ощущения, которые могут предшествовать мигрени или определённым видам судорог
сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, подёргивание век, слезотечение глаз
снижение или полная потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в грудной клетке
низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (в связи с этим некоторые пациенты, принимающие Оритоп, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)
приливы жара, ощущение тепла
воспаление поджелудочной железы
чрезмерное выделение газов, изжога, ощущение полноты в животе или вздутие
кровотечение из десён, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
чрезмерное потребление жидкости, повышенная жажда
изменение цвета кожи
мышечная скованность, боль в боку
кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля при мочеиспускании), позывы к мочеиспусканию, боль в почках и боль в боку
трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения сексуальной функции
гриппоподобные симптомы
холодные пальцы рук и ног
ощущение опьянения
трудности в обучении.

Редко ( могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов ):

внезапное изменение настроения
потеря сознания
односторонняя слепота, преходящая слепота, сумеречная слепота
амблиопия («ленивый глаз»)
отёк тканей вокруг глаза
онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
гепатит, печеночная недостаточность
неприятный запах кожи
ощущение дискомфорта в руках и ногах
нарушения функции почек.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

дегенерация жёлтого пятна глаза — заболевание жёлтого пятна, небольшого участка сетчатки глаза,
являющегося местом наилучшего зрения. При появлении изменений в зрении или ослабления зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети
Побочные эффекты у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

трудности с концентрацией
повышение концентрации кислот в крови
мысли о тяжёлом самоповреждении
ощущение усталости
снижение или повышение аппетита
агрессия, необычное поведение
трудности с засыпанием или бессонница
ощущение неустойчивости при ходьбе
плохое самочувствие
снижение концентрации калия в крови
отсутствие проявления и (или) отсутствие переживания эмоций
слезотечение глаз
медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто ( могут возникнуть у 1 из 10 пациентов ):

ощущение вращения (головокружение)
рвота
лихорадка.

Не часто ( могут возникнуть у 1 из 100 пациентов ):

повышение количества эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови
гиперактивность
ощущение тепла
трудности в обучении.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оритоп

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или бутылочке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат, если будут замечены какие-либо изменения окраски или другие признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Оритоп

Действующим веществом препарата является топирамат. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг топирамата.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал гелатинированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, а также дополнительно оксид железа желтый (Е172) в таблетках 50 мг и 100 мг.

Как выглядит Оритоп и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «Е» с одной стороны.
Оритоп 25 мг, пленочные таблетки: белые таблетки с тиснением «22» с другой стороны.
Оритоп 50 мг, пленочные таблетки: светло-желтые таблетки с тиснением «33» с другой стороны.
Оритоп 100 мг, пленочные таблетки: темно-желтые таблетки с фаской, с тиснением «23» с другой стороны.
Размеры упаковки: 60 и 100 пленочных таблеток в бутылках из HDPE.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрации
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Абонентский ящик 65
FI-02101 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот препарат разрешён к применению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг filmovertrukne tabletter
Эстония: Topiramate Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг õhukese polümeerikattega tabletid
Финляндия: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг tabletti, kalvopäällysteinen; Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг filmdragerad tablett
Латвия: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг apvalkotās tabletes
Литва: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг plėvele dengtos tabletės
Польша: Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, пленочные таблетки
Швеция: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг filmdragerad tablett
Другие источники информации
Самые последние утверждённые сведения (листок-вкладыш и руководство для пациента) об этом препарате доступны после сканирования приведённого ниже QR-кода с помощью смартфона. Те же сведения также доступны на следующем веб-сайте (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
QR-код для URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/