Prospecto: Información para el usuario

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos
Topiramato
Este medicamento estará sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una detección rápida
de nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando
cualquier reacción adversa que se produzca tras la administración del medicamento. Para
saber cómo informar de reacciones adversas, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Oritop y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Oritop
Cómo tomar Oritop
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oritop
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oritop y para qué se utiliza

Oritop pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Se utiliza:

como tratamiento único en el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años
en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años
en la prevención del dolor por migraña en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oritop

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oritop

si el paciente tiene alergia al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Prevención de la migraña

No debe utilizarse el medicamento Oritop durante el embarazo.
Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar el medicamento Oritop sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. Véase más adelante en la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad: consejos importantes para las mujeres».

Tratamiento de la epilepsia

No debe utilizarse el medicamento Oritop si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento alternativo controle adecuadamente las convulsiones.
Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar el medicamento Oritop sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. La única excepción es cuando el medicamento Oritop es el único que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Oritop durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo. Véase más adelante en la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad: consejos importantes para las mujeres».

Es imprescindible leer la hoja informativa para el paciente proporcionada por el médico o escanear el
código QR (véase el apartado 6 «Otras fuentes de información»).
Al envase del medicamento Oritop se adjunta una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado
al embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Oritop.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oritop, debe consultarse con el médico si el paciente tiene:

enfermedades renales, especialmente cálculos renales o si está en diálisis
alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
enfermedades hepáticas
enfermedades oculares, especialmente glaucoma
trastornos del crecimiento
el paciente sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
la paciente está en edad fértil. El medicamento Oritop, si se toma durante el embarazo, puede dañar al feto. Durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Oritop, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz. Más información en el apartado «Embarazo y lactancia».
la paciente está embarazada. El medicamento Oritop, si se toma durante el embarazo, puede dañar al feto.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe
consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Oritop.
Si la paciente padece epilepsia, es importante que no interrumpa el tratamiento sin consultar previamente
con su médico especialista.
El paciente debe consultar con su médico especialista antes de tomar cualquier medicamento
que contenga topiramato y que le haya sido prescrito como sustituto de Oritop.
Durante el tratamiento con el medicamento Oritop, el paciente puede perder peso, por lo que
debe controlarse regularmente el peso corporal durante el tratamiento. Si el paciente pierde demasiado
peso o si un niño que toma este medicamento no gana suficiente peso, debe consultarse con el
médico especialista.
En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como el medicamento
Oritop, pueden aparecer pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si aparecen estos pensamientos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Oritop puede provocar reacciones cutáneas graves; si aparece erupción cutánea y/o ampollas,
debe informarse al médico inmediatamente (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
Oritop puede provocar, en raras ocasiones, un aumento de la concentración de amoniaco en sangre
(detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral, especialmente
si el paciente toma simultáneamente un medicamento que contiene ácido valproico o valproato sódico.
Dado que puede tratarse de un estado agudo, debe informarse al médico inmediatamente si aparecen
los siguientes efectos adversos:

dificultad para pensar, recordar o resolver problemas
disminución de la vigilancia o conciencia
sensación de somnolencia extrema y falta de energía.

El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar con dosis altas de Oritop.
¡Atención! El frasco contiene una bolsita desecante. No ingerir.
Oritop y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
planee tomar. Oritop puede interactuar con otros medicamentos. Por ello, a veces es necesario
ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente toma o modificar adecuadamente la dosis
de Oritop.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando:

otros medicamentos que afectan negativamente o reducen el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo: medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como relajantes musculares y sedantes)
anticonceptivos hormonales. Oritop puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional, como el preservativo o el diafragma/tapón vaginal. Debe consultarse con el médico sobre el mejor método anticonceptivo durante el tratamiento con Oritop.

Debe informarse al médico si, durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales junto con
Oritop, se produce un cambio en el patrón de la menstruación. Puede aparecer sangrado irregular.
En tal caso, debe continuar el uso de anticonceptivos hormonales y debe informarse al médico.
Debe mantenerse una lista de todos los medicamentos que se estén tomando. Al iniciar un nuevo
tratamiento, debe mostrarse esta lista al médico y farmacéutico.
El uso de otros medicamentos, como antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina,
pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (preparado herbal utilizado en el tratamiento de la depresión), warfarina, utilizada para fluidificar la sangre, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente no está seguro de si el texto anterior le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico
antes de utilizar el medicamento Oritop.
Oritop, alimentos, bebidas y alcohol
Oritop puede tomarse con o sin comida. Debe beberse mucha cantidad de líquidos durante el día
para prevenir la formación de cálculos renales durante el tratamiento con Oritop. Durante el tratamiento
con Oritop debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Consejo importante para mujeres en edad fértil
Oritop puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre otras
opciones de tratamiento. Al menos una vez al año debe acudirse al médico para revisar el tratamiento
y discutir los riesgos.
Prevención de la migraña:

En caso de migraña, no debe utilizarse Oritop durante el embarazo.
En caso de migraña, no debe utilizarse Oritop si la paciente está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
Antes de comenzar el tratamiento con Oritop en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

En caso de epilepsia, no debe utilizarse Oritop si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento alternativo controle adecuadamente las convulsiones.
En caso de epilepsia, no debe utilizarse Oritop si la paciente está en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz. La única excepción es cuando Oritop es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedarse embarazada. Debe consultarse con el médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre los riesgos del uso de Oritop durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
Antes de comenzar el tratamiento con Oritop en una mujer en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo.

Riesgo del uso de topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza el topiramato):
Si Oritop se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño fetal.

El uso de Oritop durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el niño. En mujeres que toman topiramato, las malformaciones congénitas ocurren en aproximadamente 4 a 9 de cada 100 niños. Para comparación, esta tasa es de 1 a 3 por cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se ha observado labio leporino (hendidura del labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). En recién nacidos de sexo masculino también puede ocurrir una malformación del pene (hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al principio del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
El uso de Oritop durante el embarazo puede aumentar 2 a 3 veces el riesgo de que el niño presente trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en comparación con niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
Si se utiliza Oritop durante el embarazo, el niño puede nacer con menor tamaño y peso corporal inferior al esperado. En un estudio, el 18 % de los niños de madres que tomaron topiramato durante el embarazo nacieron con menor tamaño y peso inferior al esperado, mientras que en mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos este porcentaje fue del 5 %.
En caso de dudas, debe consultarse al médico sobre el riesgo durante el embarazo.
Pueden existir otros medicamentos para tratar esta enfermedad que conllevan un menor riesgo de malformaciones congénitas.

Necesidad de utilizar anticoncepción en mujeres en edad fértil:

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento en lugar de Oritop. Si se decide iniciar el tratamiento con Oritop, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Oritop.
Debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos complementarios, como una píldora anticonceptiva combinada con un método mecánico (como el preservativo o el diafragma/tapón vaginal). Debe consultarse con el médico para saber cuál método anticonceptivo es más adecuado para la paciente.
Si la paciente utiliza anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional (como el preservativo o el diafragma/tapón vaginal).
Si aparece sangrado menstrual irregular, debe informarse al médico.

Uso de Oritop en niñas:
Los padres o tutores de una niña tratada con Oritop deben contactar inmediatamente con el médico si la niña tiene su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto derivado de la exposición al topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Si la paciente desea quedarse embarazada durante el tratamiento con Oritop:

Debe concertar una cita con el médico.
No debe interrumpir el uso de anticonceptivos hasta discutirlo con el médico.
Si la paciente toma Oritop por epilepsia, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico, ya que la enfermedad podría empeorar.
El médico volverá a evaluar el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Oritop durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.

Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada durante el tratamiento con Oritop:

Debe concertar una cita urgente con el médico.
Si Oritop se utiliza para la prevención de la migraña, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
Si la paciente toma Oritop por epilepsia, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico, ya que podría empeorar la enfermedad. Un empeoramiento de la epilepsia puede poner en riesgo a la paciente o al feto.
El médico volverá a evaluar el tratamiento y las alternativas disponibles. El médico informará a la paciente sobre los riesgos del uso de Oritop durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.
Si Oritop se utiliza durante el embarazo, la paciente será sometida a un seguimiento estrecho para evaluar el desarrollo del feto.

Es imprescindible leer la hoja informativa para el paciente proporcionada por el médico. La guía para
el paciente también puede obtenerse escaneando el código QR, véase el apartado 6. «Otras fuentes de información».
Al envase de Oritop se adjunta una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado al uso de
topiramato durante el embarazo.
Lactancia
La sustancia activa de Oritop (topiramato) pasa a la leche materna. En niños alimentados con leche
de madres que toman este medicamento se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia,
irritabilidad y bajo aumento de peso. Por ello, el médico discutirá con la paciente si debe interrumpir
la lactancia o el uso de Oritop. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre
y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Oritop durante la lactancia deben informar inmediatamente al médico si
observan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Oritop pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales.
Antes de consultar con el médico, no debe conducirse un vehículo, ni utilizarse maquinaria ni herramientas.
Oritop contiene lactosa
Los comprimidos recubiertos de Oritop contienen 20,1 mg (comprimidos de 25 mg), 40,2 mg (comprimidos de 50 mg) o 80,4 mg (comprimidos de 100 mg) de lactosa (en forma de lactosa monohidrato). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Oritop

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico suele comenzar el tratamiento con una dosis baja de Oritop y aumentarla progresivamente hasta determinar la dosis óptima para cada paciente.
Los comprimidos de Oritop deben tragarse enteros. No se recomienda masticarlos, ya que podrían dejar un sabor amargo.
Oritop puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Oritop debe beberse abundante líquido para evitar la formación de cálculos renales.

Chicas y mujeres en edad fértil:
El tratamiento con Oritop debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento
de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año debe acudirse al médico para una revisión del tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oritop

Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
El paciente puede sentir somnolencia, fatiga o dificultad para concentrarse; falta de coordinación; dificultad para hablar o concentrarse; visión doble o borrosa; puede experimentar mareos causados por presión arterial baja; puede tener estado de ánimo depresivo o estar agitado; puede presentar dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos junto con Oritop.
Olvido de tomar Oritop

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si olvida dos o más dosis, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oritop
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Tras dejar de tomar el medicamento, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad de base. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis de Oritop puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a un centro médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes ):

depresión (enfermedad nueva o empeoramiento de una ya existente).

Frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes ):

convulsiones (ataques epilépticos)
ansiedad, irritabilidad, cambios de estado de ánimo, confusión, desorientación
alteraciones de la concentración, lentitud mental, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (casos nuevos, cambios bruscos o aumento de intensidad)
cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes ):

aumento de la concentración de ácidos en sangre (que puede provocar dificultad para respirar, incluyendo disnea, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y latidos cardíacos rápidos e irregulares)
sudoración reducida o ausente (especialmente en niños pequeños, si se produce exposición a temperaturas elevadas)
pensamientos de automutilación o de hacerse daño, intentos de autolesión grave
pérdida parcial del campo visual

Raros ( pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes ):

glaucoma, caracterizado por acumulación de líquido en la cámara del ojo, lo que provoca un aumento de la presión intraocular, dolor y visión debilitada.
dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la vigilancia o conciencia, sensación de somnolencia intensa y falta de energía: pueden ser signos de un alto nivel de amoníaco en sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía asociada a hiperamonemia)
reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica: pueden presentarse con o sin ampollas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y áreas genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones cutáneas graves y extensas (desprendimiento de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales), lo que puede tener consecuencias potencialmente mortales.

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

inflamación del ojo (uveítis), con los siguientes síntomas: enrojecimiento ocular, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, moscas volantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos son los siguientes; si se vuelven graves, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes ):

secreción nasal con sensación de congestión nasal o dolor de garganta
hormigueo, dolor y (o) entumecimiento en distintas partes del cuerpo
somnolencia, fatiga
mareo
náuseas, diarrea
pérdida de peso.

Frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes ):

anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
reacciones alérgicas (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón facial, urticaria)
pérdida de apetito, disminución del apetito
agresividad, excitación, ira, comportamiento inusual
dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo
dificultad para hablar o trastornos del habla, conocida como habla pastosa
falta de coordinación motora o incoordinación, sensación de inestabilidad al caminar
disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias
alteraciones del sentido del gusto, pérdida o ausencia del sentido del gusto
temblores involuntarios o convulsiones, movimientos oculares rápidos e involuntarios
trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa, debilitamiento visual, disminución de la agudeza visual
sensación de giro (mareo), zumbidos en los oídos, dolor de oído
disnea
tos
epistaxis
fiebre, malestar general, debilidad
vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o molestias, dispepsia, infecciones gastrointestinales
sequedad de boca
caída del cabello
picor
dolor articular o hinchazón, calambres musculares o espasmos, dolor muscular o debilidad muscular, dolor en el pecho
aumento de peso.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes ):

disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger contra infecciones), disminución de la concentración de potasio en sangre
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingles
aumento del apetito
estado de ánimo elevado
alucinaciones auditivas, visuales o sensaciones de percibir cosas que no existen, trastornos psíquicos graves (psicosis)
ausencia de expresión y (o) ausencia de sensación emocional, sospecha excesiva, ataques de pánico
dificultad para leer, trastornos del habla, dificultad para escribir a mano
inquietud, hiperactividad
lentitud mental, disminución de la lucidez mental o de la vigilancia
movimientos corporales limitados o lentos, movimientos musculares anormales o repetitivos e involuntarios
síncope (desmayo)
disminución de la sensibilidad, alteraciones del sentido del tacto
alteraciones, distorsión o pérdida del sentido del olfato
sensaciones inusuales que pueden preceder a la migraña o a ciertos tipos de convulsiones
sequedad ocular, hipersensibilidad ocular a la luz, temblor del párpado, lagrimeo
disminución o pérdida total de la audición, pérdida de audición en un solo oído
latidos cardíacos lentos o irregulares, sensación de palpitaciones en el pecho
presión arterial baja, hipotensión ortostática (como consecuencia, algunos pacientes que toman Oritop pueden sentir debilidad, mareo o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente)
sofocos, sensación de calor
pancreatitis
exceso de gases o flatulencia, acidez, sensación de plenitud abdominal o distensión
sangrado de encías, exceso de producción de saliva, sialorrea, mal aliento
ingesta excesiva de líquidos, sed excesiva
cambios en el color de la piel
rigidez muscular, dolor en el costado
sangre en la orina, incontinencia urinaria (falta de control al orinar), necesidad urgente de orinar, dolor renal y dolor en el costado
dificultad para lograr o mantener la erección, trastornos sexuales
síntomas similares a los de la gripe
dedos fríos en manos y pies
sensación de euforia
dificultad para el aprendizaje.

Raros ( pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes ):

cambio repentino del estado de ánimo
pérdida de conciencia
ceguera unilateral, ceguera transitoria, ceguera nocturna
ambliopía (baja visión)
hinchazón de los tejidos alrededor del ojo
entumecimiento, hormigueo y cambio de color (de blanco o azul a rojo) en los dedos de manos y pies provocado por el frío
hepatitis, insuficiencia hepática
mal olor de la piel
sensación de malestar en brazos y piernas
trastornos renales.

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

degeneración macular, que es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona de la retina del ojo
área de visión más nítida. Si nota cambios en la visión o debilitamiento visual, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden presentarse con más frecuencia en niños que en adultos:

problemas de concentración
aumento de la concentración de ácidos en sangre
pensamientos de autolesión grave
sensación de fatiga
disminución o aumento del apetito
agresividad, comportamiento inusual
dificultad para conciliar el sueño o insomnio
sensación de inestabilidad al caminar
malestar general
disminución de la concentración de potasio en sangre
ausencia de expresión y (o) ausencia de sensación emocional
lagrimeo ocular
latidos cardíacos lentos o irregulares.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes ):

sensación de giro (mareo)
vómitos
fiebre.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes ):

aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
hiperactividad
sensación de calor
dificultad para el aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oritop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento si observa cualquier cambio de color u otros signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oritop

La sustancia activa del medicamento es topiramato. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de topiramato.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 y, adicionalmente, óxido de hierro amarillo (E172) en los comprimidos de 50 mg y 100 mg.

Aspecto de Oritop y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «E» en un lado.
Oritop 25 mg comprimidos recubiertos: comprimidos blancos con la inscripción grabada «22» en el otro lado.
Oritop 50 mg comprimidos recubiertos: comprimidos de color amarillo claro con la inscripción grabada «33» en el otro lado.
Oritop 100 mg comprimidos recubiertos: comprimidos de color amarillo oscuro con bordes biselados, con la inscripción grabada «23» en el otro lado.
Tamaños de envase: 60 y 100 comprimidos recubiertos en frascos de HDPE.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estonia: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Letonia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos
Suecia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Otras fuentes de información
La información más reciente aprobada (hoja informativa del paciente y guía del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el siguiente código QR. La misma información también está disponible en la siguiente página web (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
Código QR para la URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/