Ондемет

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ондемет, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
Ондемет, 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будесонид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ондемет и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ондемет
3. Как применять препарат Ондемет
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ондемет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ондемет и для чего он применяется

Ондемет относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами (кортикостероидами). Препараты этой группы оказывают противовоспалительное действие.
Препарат Ондемет показан при:

• лечении, уменьшении и профилактике воспалительных состояний дыхательных путей при астме
• лечении симптомов хронической обструктивной болезни лёгких за счёт уменьшения воспаления дыхательных путей
• лечении очень тяжёлого крупа (воспаления гортани, которое может вызывать затруднения при дыхании)

Ондемет не должен применяться в качестве замены бронходилататора.

2. Важная информация перед применением лекарства Ондемет

Когда не следует применять лекарство Ондемет

• если у пациента имеется аллергия на будезонид или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения лекарства Ондемет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
• у пациента есть или ранее были заболевания печени или проблемы с печенью;
• пациент болеет туберкулёзом лёгких (активным или неактивным);
• имеется грибковая или вирусная инфекция дыхательных путей.

При переходе от приёма лекарства, содержащего кортизон, к применению препарата Ондемет в некоторых случаях могут возникнуть симптомы аллергии, такие как ринит и экзема. Пациент также может испытывать усталость, головные боли, боли в мышцах и суставах, а иногда — тошноту и рвоту. Это связано с тем, что количество кортизона, вырабатываемого организмом, снижается при длительном применении препаратов, содержащих кортизон. Эти проблемы, как правило, исчезают спустя некоторое время после продолжения лечения препаратом Ондемет, однако при тяжёлых симптомах необходимо немедленно обратиться к врачу.
После приёма препарата следует прополоскать рот водой, чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта и горла. При появлении симптомов грибковой инфекции необходимо обратиться к врачу.
В редких случаях при длительном лечении препаратом Ондемет может замедляться рост у детей и подростков. Если ребёнок принимает этот препарат в течение длительного времени, врач, как правило, будет регулярно контролировать рост ребёнка.
При усилении симптомов астмы необходимо проконсультироваться с врачом. Это может означать необходимость изменения дозировки или иного лечения.
При остром приступе астмы следует применить быстродействующее бронхорасширяющее средство.
При появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Врач должен регулярно контролировать рост детей, длительно получающих препарат Ондемет.
Если рост замедляется, необходимо повторно оценить терапию.

Влияние препарата Ондемет на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на лечение препаратом Ондемет, например, содержащие:

• кетоконазол или итраконазол (применяются при грибковых инфекциях);
• саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, лопинавир, фосампренавир, атазанавир или типранавир (так называемые ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ).

Ондемет может влиять на результаты исследования функции гипофиза — теста стимуляции АКТГ, вызывая ложно заниженные значения.

Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения препарата во время беременности не указывает на повышенный риск врождённых пороков развития. Однако перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку течение астмы может измениться, и может потребоваться коррекция лечения.
Будезонид проникает в грудное молоко. Влияние терапевтических доз препарата Ондемет на грудных детей считается маловероятным. Препарат Ондемет может применяться во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ондемет не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ondemet

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, какое количество лекарства необходимо принимать. Это будет зависеть от тяжести заболевания.
Лекарство Ondemet следует применять ежедневно или в соответствии с рекомендациями врача, даже если симптомы астмы отсутствуют.
Лекарство Ondemet вводится с помощью небулайзера (устройства для ингаляций). При вдыхании через мундштук или маску на лицо лекарство вместе с вдыхаемым воздухом поступает в дыхательные пути. Поэтому важно при введении дозы дышать ровно и спокойно — см. инструкцию по эксплуатации.
Инструкция по использованию небулайзера.
Лекарство Ondemet следует применять исключительно в специальном устройстве для ингаляций, называемом небулайзером.
Инструкция по применению ампул лекарства Ondemet

1. Отделить требуемое количество ампул от полоски. Оставшиеся ампулы следует хранить в пакетике для защиты от света.
2. Аккуратно взбалтывать ампулу(ы) в течение 30 секунд.

3. Держать ампулу в вертикальном положении. Открутить верхнюю часть ампулы(ок).

4. Влить предписанное врачом количество лекарства в камеру небулайзера. Однодозовый контейнер имеет отметку линией. Если нужно использовать только 1 мл, контейнер однодозового применения, держа его дном вверх, опорожняют до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет линии.

5. Использовать небулайзер в соответствии с инструкциями производителя и рекомендациями врача.
6. Утилизировать использованные ампулы. Если в ампуле осталось неиспользованное содержимое, его можно использовать в течение 12 часов с момента открытия ампулы.
7. Спокойно и глубоко вдыхать аэрозоль из небулайзера, используя маску на лицо или мундштук, сидя или стоя в вертикальном положении. При использовании маски на лицо убедиться, что маска плотно прилегает. У детей можно применять маску на лицо, чтобы облегчить проведение ингаляции.
8. Прополоскать рот водой. Выплюнуть воду. Не глотать. При использовании маски на лицо также вымыть лицо.
9. После каждого использования необходимо промыть контейнер для лекарства и мундштук небулайзера (или маску на лицо) мягким моющим средством, затем тщательно прополоскать и высушить. Следует ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.

Открытую однодозовую ампулу следует использовать в течение 12 часов и хранить до использования вдали от света.
Поскольку в начале небулизации в камере для небулизации всегда должно быть не менее 2 мл, при необходимости ингаляции только 1 мл лекарства Ondemet его следует разбавить физиологическим раствором (раствор хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%] для инъекций).
Применение дозы лекарства Ondemet, превышающей рекомендованную
Если однократно была применена слишком большая доза лекарства Ondemet, это, как правило, не приведёт к вредным последствиям.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, применялись в течение длительного времени (несколько месяцев), возможно возникновение побочных эффектов.
В случае применения слишком большой дозы лекарства или, например, случайного приёма лекарства ребёнком необходимо обратиться к врачу или в больницу для оценки риска и получения консультации.
Важно принимать дозу в соответствии с информацией на упаковке или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Пропуск приёма лекарства Ondemet
Если была пропущена одна из назначенных врачом доз лекарства Ondemet, следует принять следующую дозу по расписанию. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление легких (у пациентов с ХОБЛ).

Следует сообщить врачу, если у пациента во время применения препарата Ондемет появятся
один или несколько из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками воспаления легких:

• лихорадка или озноб
• усиленное выделение слизи, изменение цвета слизи
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек)

• Ангионевротический отек (отек вокруг глаз, губ, половых органов, ладоней или стоп, или других частей тела), анафилаксия (отек губ и языка, ощущение сдавления в горле, затрудненное дыхание, чувство обморока), бронхоспазм (спазм мышц дыхательных путей).

Следует немедленно прекратить применение препарата Ондемет и незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента
появятся один или несколько из следующих симптомов, которые могут быть связаны с
ангионевротическим отеком, анафилаксией или бронхоспазмом:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• затруднение дыхания
• крапивница

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек)

• Раздражение горла, кашель, кандидоз (грибковое поражение полости рта и (или) горла). Кандидоз менее вероятен,
  если после применения препарата Ондемет прополоскать рот водой.

Не часто (возникают реже чем у 1 из 100 человек)

• Нечеткость зрения, катаракта (помутнение хрусталика глаза), депрессия, тревожность, мышечные спазмы, тремор

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 человек)

• Немедленные и отсроченные аллергические реакции, такие как крапивница и другие кожные высыпания
• Побочные эффекты кортикостероидов. Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на физиологическое образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К побочным эффектам относятся:
• Изменения минеральной плотности костей (истончение костей).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Подавление функции надпочечников (маленькая железа, расположенная рядом с почкой).

Вероятность возникновения этих побочных эффектов значительно ниже при применении ингаляционных
кортикостероидов по сравнению с пероральными таблетками кортизона.

• Синяки, дисфония (нарушение голоса), охриплость, тревожность, нарушения поведения (в основном у детей).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна; частота не может быть определена на основании
доступных данных

• нарушения сна,
• агрессивность, чувство сильного возбуждения и (или) раздражительность.
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах
можно направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ондемет

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке,
саше и ампуле после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после вскрытия алюминиевой саше: 3 месяца.
Срок годности после вскрытия флакона: 12 часов. Следует помнить, что если использовано только 1 мл, оставшийся объём не является стерильным.
Срок годности после разведения лекарственного препарата: приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 30 минут.
Для этого продукта не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не следует утилизировать лекарства через канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ondemet

• Действующим веществом препарата является будесонид.
  Ondemet 0,25 мг/мл: каждая ампула объёмом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида.
  Ondemet 0,5 мг/мл: каждая ампула объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида.
• Другие компоненты: динатрия эдетат (Е385), натрия хлорид, полисорбат 80 (Е433), лимонная кислота безводная (Е330), цитрат натрия (Е331), соляная кислота и гидроксид натрия для установления рН, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ondemet и что содержит упаковка

• Каждая ампула содержит 2 мл жидкости от белого до почти белого цвета.
• Ампулы упакованы в полоски по 5 штук в герметичные пакеты из алюминиевой фольги (PET/Alu/PE).
• Размеры упаковок: каждая упаковка содержит 10, 20, 40, 60, 80 или 120 ампул. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано, Италия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Швеция, Норвегия: Budesonide Zentiva
Польша: Ondemet

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00