Ondemet

Prospecto: Información para el paciente

Ondemet, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización
Ondemet, 0,5 mg/mL, suspensión para nebulización
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ondemet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ondemet
3. Cómo usar Ondemet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondemet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondemet y para qué se utiliza

Ondemet pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides (cortisona). Estos medicamentos tienen propiedades antiinflamatorias.
Ondemet está indicado para:

• Tratar, reducir y prevenir los procesos inflamatorios de las vías respiratorias en el asma.
• Tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante la reducción de la inflamación de las vías respiratorias.
• Tratar el crup severo (una inflamación de la laringe que puede causar dificultad para respirar).

Ondemet no debe utilizarse como sustituto de un medicamento broncodilatador.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ondemet

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ondemet

• si el paciente tiene alergia al budesonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ondemet, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática o problemas hepáticos
• padece tuberculosis pulmonar (activa o inactiva)
• tiene una infección respiratoria por hongos o vírica

Cuando se cambia de un medicamento que contiene cortisona a Ondemet, en algunos casos pueden reaparecer síntomas alérgicos, como rinitis y eccema. El paciente también podría experimentar fatiga, dolores de cabeza, dolores musculares y articulares, e incluso náuseas y vómitos. Esto se debe a que la cantidad de cortisona producida por el organismo se reduce tras un uso prolongado de medicamentos con cortisona. Estos problemas suelen desaparecer tras un tiempo de continuar el tratamiento con Ondemet, pero si los síntomas son graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Después de inhalar el medicamento, debe enjuagarse la boca con agua para minimizar el riesgo de infección fúngica de la boca y la garganta. Debe contactar con su médico si aparecen signos de infección fúngica.
En casos raros, durante un tratamiento prolongado con Ondemet, el crecimiento de niños y adolescentes puede verse ralentizado. Si un niño utiliza este medicamento durante un período prolongado, el médico normalmente controlará regularmente su crecimiento.
Si los síntomas de asma empeoran, debe consultar con su médico. Esto podría indicar la necesidad de ajustar la dosis o cambiar el tratamiento.
En caso de un ataque agudo de asma, debe utilizarse un medicamento broncodilatador de acción rápida.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
El médico debe controlar regularmente el crecimiento de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con Ondemet.
Si el crecimiento está ralentizado, se debe reevaluar el tratamiento.

Interacción de Ondemet con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, tanto con receta como sin receta, incluyendo productos a base de plantas.
Algunos medicamentos pueden afectar al tratamiento con Ondemet, por ejemplo, los que contienen:

• ketoconazol o itraconazol (presentes en medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos).
• saquinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir o tipranavir (llamados inhibidores de la proteasa del VIH, utilizados en el tratamiento del VIH).

Ondemet puede afectar al resultado de las pruebas de función de la glándula pituitaria, como la prueba de estimulación con ACTH, dando valores falsamente bajos.

Embarazo y lactancia
La experiencia con el uso durante el embarazo no indica un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, antes de utilizar este medicamento durante el embarazo debe consultar con su médico, ya que la gravedad del asma puede cambiar y podría ser necesaria una modificación del tratamiento.
La budesonida pasa a la leche materna. Se considera poco probable que las dosis terapéuticas de Ondemet tengan efecto sobre los lactantes. Ondemet puede utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ondemet no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ondemet

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente sobre la cantidad de medicamento que debe tomar. Esta cantidad dependerá de la gravedad de la enfermedad.
El medicamento Ondemet debe utilizarse diariamente o según las indicaciones del médico, incluso si no hay síntomas de asma.
El medicamento Ondemet se administra mediante un nebulizador (un dispositivo para inhalación). Al inhalar a través del inhalador bucal o de una mascarilla facial, el medicamento entra con el aire inhalado en las vías respiratorias. Por ello, es importante respirar de forma tranquila y uniforme durante la inhalación de la dosis: véase las instrucciones de uso.
Instrucciones de uso del nebulizador.
El medicamento Ondemet debe utilizarse exclusivamente con un dispositivo especial para inhalación denominado nebulizador.
Instrucciones para el uso de las ampollas de Ondemet

1. Separar el número necesario de ampollas de la tira. Las ampollas restantes deben dejarse en la bolsita para protegerlas de la luz.
2. Agitar suavemente la(s) ampolla(s) durante 30 segundos.

3. Mantener la ampolla en posición vertical. Desenroscar la parte superior de la(s) ampolla(s).

4. Verter la cantidad recetada del medicamento en la cámara del nebulizador. El envase monodosis está marcado con una línea. Si solo debe usarse 1 ml, el envase monodosis mantenido boca abajo se vacía hasta que el nivel del líquido alcance la línea.

5. Utilizar el nebulizador según las instrucciones del fabricante y las indicaciones del médico.
6. Desechar las ampollas usadas. Si queda contenido sin utilizar en la ampolla, puede usarse dentro de las 12 horas siguientes a la apertura de la ampolla.
7. Con mascarilla facial o inhalador bucal, inhalar de forma tranquila y profunda el aerosol del nebulizador, sentado o de pie en posición vertical. Al usar mascarilla facial, asegurarse de que quede bien ajustada. En el caso de niños, puede utilizarse una mascarilla facial para facilitar la inhalación.
8. Enjuagar la boca con agua. Escupir el agua. No tragarla. Si se ha utilizado mascarilla facial, lavar también la cara.
9. Después de cada uso, lavar el depósito del medicamento y el inhalador bucal del nebulizador (o la mascarilla facial) con un detergente suave, enjuagar bien y secar completamente. Consultar las instrucciones sobre la limpieza y desinfección del nebulizador.

La ampolla monodosis abierta debe usarse dentro de las 12 horas y debe almacenarse lejos de la luz antes de su uso.
Dado que al comienzo de la nebulización siempre deben quedar al menos 2 ml en la cámara de nebulización, si el paciente debe inhalar solo 1 ml del medicamento Ondemet, debe diluirse con solución salina (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%]).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ondemet
Si se ha administrado una dosis excesiva de Ondemet de forma única, no se esperan efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado (varios meses), existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos.
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento o, por ejemplo, si un niño lo ha ingerido accidentalmente, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital para evaluar el riesgo y obtener asesoramiento.
Es importante tomar la dosis según la información del envase o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Ondemet
Si se ha olvidado tomar una dosis recetada de Ondemet, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Neumonitis (en pacientes con EPOC).

Debe informar al médico si durante el tratamiento con Ondemet el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de neumonitis:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
• tos empeorada o mayor dificultad para respirar.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Angioedema (hinchazón alrededor de los ojos, labios, órganos genitales, manos o pies u otras partes del cuerpo), anafilaxia (hinchazón de los labios y la lengua, opresión en la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo), broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias).

Debe interrumpir el tratamiento con Ondemet y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían estar relacionados con angioedema, anafilaxia o broncoespasmo:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• dificultad para respirar
• urticaria

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 personas)

• Irritación de garganta, tos, candidiasis (infección fúngica de la boca y/o garganta). La candidiasis es menos probable si tras la administración de Ondemet se enjuaga la boca con agua.

Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 personas)

• Visión borrosa, cataratas (nubosidad del cristalino del ojo), depresión, ansiedad, calambres musculares, temblores

Infrecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas inmediatas y retardadas, como urticaria y otras erupciones cutáneas
• Efectos adversos de los corticosteroides. Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción fisiológica de hormonas esteroides en el organismo, especialmente con el uso prolongado de dosis altas. Los efectos adversos incluyen:
• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Supresión de la función suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón).

La probabilidad de estos efectos adversos es considerablemente menor con corticosteroides inhalados que con cortisona en comprimidos.

• Moretones, disfonía (trastornos del habla), ronquera, ansiedad, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce; la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones del sueño,
• agresividad, sensación de fuerte excitación y/o irritabilidad.
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondemet

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior,
en la bolsita de aluminio y en la ampolla tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras abrir la bolsita de aluminio: 3 meses.
Período de validez tras abrir el vial: 12 horas. Debe tenerse en cuenta que si solo se ha utilizado 1 ml, el volumen restante no es estéril.
Período de validez tras la dilución del medicamento: la suspensión preparada debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondemet

• El principio activo de este medicamento es el budesónido.
  Ondemet 0,25 mg/mL: Cada ampolla de 2 mL contiene 0,5 mg de budesónido.
  Ondemet 0,5 mg/mL: Cada ampolla de 2 mL contiene 1 mg de budesónido.
• Los demás componentes son: edetato disódico (E385), cloruro sódico, polisorbato 80 (E433), ácido cítrico anhidro (E330), citrato sódico (E331), ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ondemet y contenido del envase

• Cada ampolla contiene 2 mL de un líquido de color blanco a casi blanco.
• Las ampollas vienen empaquetadas en tiras de 5 unidades, dentro de una bolsa sellada de aluminio (PET/Alu/PE).
• Tamaños de envase: cada envase contiene 10, 20, 40, 60, 80 o 120 ampollas. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano, Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia, Noruega: Budesonide Zentiva
Polonia: Ondemet

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00