Омепразол сандоз: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омепразол Сандоз, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Омепразолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Омепразол Сандоз и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Омепразол Сандоз
Как применять лекарственное средство Омепразол Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Омепразол Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Омепразол Сандоз и для чего оно применяется

Лекарственное средство Омепразол Сандоз содержит действующее вещество омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Лекарственное средство Омепразол Сандоз в форме порошка для приготовления раствора для внутривенных инфузий может применяться как альтернатива пероральному лечению.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Омепразол Сандоз

Когда не следует применять лекарственное средство Омепразол Сандоз

если у вас имеется повышенная чувствительность к омепразолу или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется повышенная чувствительность к другим препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).

Не следует применять лекарственное средство Омепразол Сандоз, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к вам. При наличии сомнений перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Омепразол Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

При лечении препаратом Омепразол Сандоз сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острая генерализованная пустулёзная сыпь (AGEP, acute generalized pustulosis). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо прекратить применение препарата Омепразол Сандоз и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Данный препарат может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому при возникновении у вас любого из перечисленных ниже состояний до или во время применения препарата Омепразол Сандоз необходимо немедленно обратиться к врачу:

значительное снижение массы тела без видимых причин и затруднения при глотании;
боль в желудке или диспепсия;
рвота, в том числе с кровью;
дегтеобразный стул (с примесью крови);
тяжелая или упорная диарея (поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи);
тяжелые нарушения функции печени;
планируемое специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А);
кожная реакция, которая ранее возникала после применения препарата, аналогичного Омепразол Сандоз (уменьшающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Омепразол Сандоз. Также следует сообщить о любых других возникающих нежелательных явлениях, например, таких как боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Применение ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Сандоз, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличивать риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас имеется остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), сообщите об этом врачу.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 40 мг, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Дети и подростки

Данный препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт применения препарата Омепразол Сандоз для внутривенного введения у детей ограничен.

Взаимодействие препарата Омепразол Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Это важно, поскольку препарат Омепразол Сандоз может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Омепразол Сандоз.

Не следует применять препарат Омепразол Сандоз, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при лечении эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, необходим медицинский контроль в начале или после окончания применения препарата Омепразол Сандоз.
препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин или другие препараты, ингибирующие действие витамина К. Может потребоваться медицинский контроль в начале или после окончания применения препарата Омепразол Сандоз.
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
атазанавир (препарат, применяемый при лечении инфекции ВИЧ);
такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов);
зверобой продырявленный — Hypericum perforatum (применяется при лечении легкой депрессии);
цилостазол (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (препарат, применяемый при лечении инфекции ВИЧ);
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить применение препарата Омепразол Сандоз.

Если врач назначил вам, помимо препарата Омепразол Сандоз, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему обо всех других принимаемых вами препаратах.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, можно ли вам принимать препарат Омепразол Сандоз во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Омепразол Сандоз на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами маловероятно. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Омепразол Сандоз

Лекарство Омепразол Сандоз может применяться у взрослых, в том числе и у пожилых пациентов.
Опыт применения лекарства Омепразол Сандоз для внутривенного введения у детей ограничен.
Применение лекарства Омепразол Сандоз
Лекарство Омепразол Сандоз будет вводиться пациенту врачом, который определит необходимую дозу.
Лекарство будет вводиться в виде инфузии через одну из вен.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омепразол Сандоз
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Омепразол Сандоз, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Омепразол Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих редких (могут затрагивать 1 человека из 1000) или очень редких (могут затрагивать 1 человека из 10 000), но тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Омепразол Сандоз и как можно скорее обратиться к врачу:
внезапная свистящая одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). Это побочное действие встречается редко.
покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться волдыри на коже и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Это побочное действие встречается очень редко.
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Это побочное действие встречается редко.
красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема). Это побочное действие встречается редко.
желтушность кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушение функции печени. Это побочное действие встречается редко.

Другие побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)
головная боль
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие живота)
тошнота или рвота
доброкачественные полипы желудка

Нечасто встречающиеся (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)
отек стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение покалывания, сонливость
ощущение вращения (вестибулярное головокружение)
изменения показателей функции печени
сыпь на коже, возвышающаяся сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
перелом шейки бедра, костей запястья или позвоночника

Редко встречающиеся (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)
нарушения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к ослаблению организма, появлению синяков или легкому развитию инфекций
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги мышц
возбуждение, спутанность сознания или депрессия
нарушение вкуса
нарушения зрения, например, нечеткость зрения
внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки полости рта
инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибками
нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, темное окрашивание мочи и чувство усталости
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже после воздействия солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
повышенное потоотделение

Очень редко встречающиеся (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)
изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
агрессия
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
внезапное развитие тяжелой сыпи или волдырей на коже или отслоение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
воспаление кишечника (приводящее к диарее)
если пациент принимает препарат Омепразол Сандоз дольше трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
сыпь, которой может сопутствовать боль в суставах.

В отдельных случаях у пациентов в тяжелом состоянии, получавших омепразол в виде внутривенных инъекций, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимом повреждении зрения, однако причинно-следственная связь между этими нарушениями и применением препарата не была установлена.

Омепразол Сандоз может очень редко влиять на количество лейкоцитов, что создает риск иммунодефицита. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например болью в шее, горле или полости рта, или затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы на основании анализа крови можно было исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приеме препарата Омепразол Сандоз.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омепразол Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После приготовления раствора врачом или медсестрой его следует хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 12 часов с момента приготовления при использовании раствора NaCl 0,9 % или в течение 6 часов с момента приготовления, если использовался раствор глюкозы.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только он не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять приготовленный раствор, если в нём присутствуют твёрдые частицы. Содержимое флакона предназначено для однократного применения; остаток препарата, оставшийся во флаконе, необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омепразол Сандоз
Каждый флакон с порошком для приготовления раствора для инфузий содержит активное вещество — омепразол натрия в количестве, соответствующем 40 мг омепразола.
После реконституции каждый 1 мл раствора содержит 0,4 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид и натрия эдетат динатрия.
Каждый флакон предназначен для одного внутривенного введения.

Как выглядит лекарство Омепразол Сандоз и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета.
Омепразол в форме порошка для приготовления раствора для инфузий выпускается в упаковках по: 10 флаконов.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша

Производитель
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Веровскова Улица 57
1526 Любляна
Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь:
Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Нидерланды Omeprazol sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 40 mg
Болгария PROBITOR 40 mg/100 ml powder for solution for infusion
Чехия ORTANOL
Эстония Omeprazole Sandoz
Италия OMEPRAZOLO SANDOZ BV
Польша Omeprazole Sandoz
Великобритания Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Весь объем содержимого каждой виалы следует растворить в приблизительно 5 мл, а затем немедленно
разбавить до 100 мл. Для приготовления раствора необходимо использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл
(0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от
рН раствора для инфузий, и поэтому для растворения и разведения препарата нельзя использовать
никакие другие растворители или объемы, кроме указанных.
Приготовление раствора

С помощью шприца набрать 5 мл раствора для инфузий из бутылки или пакета для инфузий объемом 100 мл.
Ввести этот объем в виалу, содержащую лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать и убедиться, что омепразол полностью растворился.
Набрать раствор омепразола обратно в шприц.
Перенести раствор в пакет или бутылку с раствором для инфузий.
Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что весь объем омепразола был перенесен из виалы в пакет или бутылку с раствором для инфузий.

Альтернативный способ приготовления инфузионного раствора в гибких емкостях

Использовать двустороннюю переносную иглу и соединить ее с инъекционной мембраной в пакете с раствором для инфузий. Другой конец иглы соединить с виалой, содержащей лиофилизированный омепразол.
Растворить омепразол путем перекачивания раствора для инфузий туда и обратно между пакетом и виалой.
Убедиться, что весь объем омепразола полностью растворился.

Раствор для инфузий должен быть введен внутривенно капельно в течение 20–30 минут.
После приготовления раствор должен быть бесцветным, прозрачным, практически без видимых частиц.