Omeprazol Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazole Sandoz, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omeprazole Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Omeprazole Sandoz
3. Come usare Omeprazole Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazole Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omeprazole Sandoz e a cosa serve

Il medicinale Omeprazole Sandoz contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Omeprazole Sandoz in forma di polvere per soluzione per infusione endovenosa può essere utilizzato come alternativa al trattamento orale.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Omeprazole Sandoz
Quando non usare Omeprazole Sandoz

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non usare Omeprazole Sandoz se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Omeprazole Sandoz, parlarne con il medico, l’infermiere o il farmacista.
Durante il trattamento con Omeprazole Sandoz sono state riportate gravi reazioni cutanee, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e pustolosi generalizzata acuta (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). In caso di comparsa di sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Omeprazole Sandoz e cercare immediatamente assistenza medica.
Questo medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie; pertanto, se durante o prima del trattamento con Omeprazole Sandoz dovessero manifestarsi una o più delle seguenti condizioni, rivolgersi immediatamente al medico:
significativa perdita di peso senza motivo apparente e difficoltà di deglutizione
dolore allo stomaco o dispepsia
vomito, anche con sangue
feci nere e appiccicose (con tracce di sangue)
diarrea grave o persistente (poiché l’uso di omeprazolo può essere associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva)
gravi disturbi della funzionalità epatica
pianificazione di un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A)
reazione cutanea verificatasi in precedenza dopo l’assunzione di un medicinale simile a Omeprazole Sandoz (che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco).
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazole Sandoz. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, ad esempio dolore articolare.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
L’uso di un inibitore della pompa protonica, come Omeprazole Sandoz, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se il paziente soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi), informare il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 40 mg, cioè è considerato "privo di sodio".
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’esperienza con Omeprazole Sandoz per somministrazione endovenosa nei bambini è limitata.
Omeprazole Sandoz e altri medicinali
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. È importante perché Omeprazole Sandoz può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Omeprazole Sandoz.
Non assumere Omeprazole Sandoz se si assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:
ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per infezioni fungine);
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
diazepam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, come rilassante muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se si assume fenitoina, sarà necessario un monitoraggio medico all’inizio o alla fine del trattamento con Omeprazole Sandoz.
medicinali anticoagulanti, come warfarin o altri medicinali che inibiscono l’azione della vitamina K. Potrebbe essere necessario un monitoraggio medico all’inizio o alla fine del trattamento con Omeprazole Sandoz.
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
atazanavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
tacrolimus (medicinale utilizzato dopo trapianto d’organo);
erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
cilotazolo (medicinale utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
saquinavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
clopidogrel (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
erlotinib (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro);
metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se si assume una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente Omeprazole Sandoz.
Se il medico ha prescritto, oltre a Omeprazole Sandoz, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per il trattamento di malattie ulcerose causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante informarlo di tutti gli altri medicinali assunti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente può assumere Omeprazole Sandoz durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Omeprazole Sandoz influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere punto 4). In tal caso, non guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare Omeprazole Sandoz

Omeprazole Sandoz può essere somministrato agli adulti, compresi i pazienti di età avanzata.
L'esperienza nell'uso di Omeprazole Sandoz per somministrazione endovenosa nei bambini è limitata.
Somministrazione di Omeprazole Sandoz
Omeprazole Sandoz sarà somministrato al paziente da un medico, che deciderà la quantità necessaria del medicinale.
Il medicinale sarà somministrato sotto forma di infusione in una delle vene.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omeprazole Sandoz
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Omeprazole Sandoz, deve immediatamente parlarne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1000) o molto rari (possono riguardare 1 persona su 10000), ma gravi, interrompere immediatamente l'assunzione di Omeprazole Sandoz e contattare senza indugio il medico:
respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, perdita di coscienza o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). Questo effetto indesiderato è raro.
arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di vesciche sulla pelle e sanguinamento a livello di labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o distacco tossico epidermico. Questo effetto indesiderato è molto raro.
eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Questo effetto indesiderato è raro.
eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sottocutanei e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Questo effetto indesiderato è raro.
colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento, che possono indicare disturbi della funzionalità epatica. Questo effetto indesiderato è raro.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10)
mal di testa
sintomi gastrointestinali: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, gas (con gonfiore)
nausea o vomito
polipi gastrici benigni

Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 100)
gonfiore dei piedi e delle caviglie
disturbi del sonno (insonnia)
capogiri, formicolio, sonnolenza
sensazione di vertigine (vertigine di origine vestibolare)
alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
eruzione cutanea, orticaria (eruzione sollevata) e prurito
malessere generale e mancanza di energia
fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1000)
disturbi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, comparsa di ematomi o maggiore facilità a sviluppare infezioni
reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
eccitazione, confusione o depressione
alterazioni del gusto
disturbi della vista, ad esempio visione offuscata
comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
secchezza della bocca
infiammazione della mucosa orale
infezione nota come "mughetto", che può coinvolgere l'intestino ed è causata da funghi
disturbi della funzionalità epatica, compresa la comparsa di ittero con colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di debolezza
perdita di capelli (alopecia)
eruzione cutanea in seguito all'esposizione ai raggi solari
dolore alle articolazioni o ai muscoli
gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale)
sudorazione intensa

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10 000)
modifiche nel profilo ematico, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
aggressività
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
gravi disturbi della funzionalità epatica che portano a insufficienza epatica e encefalite
comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle. A questi sintomi può accompagnarsi febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
debolezza muscolare
ingrandimento del seno negli uomini

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
infiammazione intestinale (che porta a diarrea)
se il paziente assume Omeprazole Sandoz per più di tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con sensazione di affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
eruzione cutanea, che può essere accompagnata da dolore articolare.

In casi isolati, in pazienti in condizioni critiche che ricevono omeprazolo per via endovenosa, specialmente in dosi elevate, è stato segnalato un danno irreversibile alla vista; tuttavia, non è stato dimostrato un rapporto causale diretto tra questi disturbi e l'uso del medicinale.

Omeprazole Sandoz può, molto raramente, influire sul numero di globuli bianchi con il rischio di causare carenza di immunità. Se il paziente sviluppa un'infezione con sintomi come febbre con grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale, ad esempio dolore al collo, alla gola o alla bocca, oppure difficoltà a urinare, è necessario consultare immediatamente il medico per escludere, tramite esame del sangue, la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell'assunzione di Omeprazole Sandoz.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Omeprazolo Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la preparazione della soluzione da parte di un medico o di un’infermiera, la soluzione deve essere conservata a una temperatura inferiore a 25°C ed utilizzata entro 12 ore dalla sua preparazione se si è usata soluzione di NaCl 0,9%, oppure entro 6 ore dalla preparazione se si è usata soluzione di glucosio.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che non sia stato preparato in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare la soluzione preparata se contiene particelle solide. Il contenuto della fiala è destinato a un solo uso; qualsiasi quantità di prodotto rimanente nella fiala deve essere scartata.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omeprazole Sandoz
Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene come principio attivo omeprazolo sodico
in quantità corrispondente a 40 mg di omeprazolo.
Dopo ricostituzione, ogni 1 mL di soluzione contiene 0,4 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio ed edetato disodico.
Ogni flaconcino è destinato a una singola infusione.
Aspetto del medicinale Omeprazole Sandoz e contenuto della confezione
La polvere per soluzione per infusione è di colore bianco o quasi bianco.
Omeprazolo in forma di polvere per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da: 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polonia
Produttore
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda Omeprazol sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 40 mg
Bulgaria PROBITOR 40 mg/100 ml powder for solution for infusion
Repubblica Ceca ORTANOL
Estonia Omeprazole Sandoz
Italia OMEPRAZOLO SANDOZ BV
Polonia Omeprazole Sandoz
Regno Unito Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'intero contenuto di ogni fiala deve essere disciolto in circa 5 mL e successivamente immediatamente
diluito a 100 mL. Per la preparazione della soluzione si deve utilizzare soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione. La stabilità dell'omeprazolo
è influenzata dal pH della soluzione per infusione e per questo motivo non devono essere utilizzati
altri solventi né altre quantità diverse da quelle indicate.
Preparazione della soluzione

1. Utilizzando una siringa, prelevare 5 mL della soluzione per infusione da una bottiglia o sacca da infusione da 100 mL.
2. Introdurre questo volume nella fiala contenente omeprazolo liofilizzato, mescolare accuratamente e assicurarsi che l'omeprazolo si sia completamente disciolto.
3. Riportare la soluzione di omeprazolo nella siringa.
4. Trasferire la soluzione nella sacca o bottiglia contenente la soluzione per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia stata trasferita dalla fiala alla sacca o bottiglia con la soluzione per infusione.

Preparazione alternativa per infusione in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago trasferitore bifacciale e collegarlo alla membrana per iniezioni nella sacca contenente la soluzione per infusione. Collegare l'altra estremità dell'ago alla fiala contenente omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l'omeprazolo facendo passare la soluzione per infusione avanti e indietro tra la sacca e la fiala.
3. Assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia completamente disciolta.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-30 minuti.
Una volta preparata, la soluzione è incolore, limpida e praticamente priva di particelle visibili.