Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оланзаран, 5 мг, таблетки
Оланзаран, 10 мг, таблетки
Оланзапинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Оланзаран и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оланзаран
Как применять лекарственное средство Оланзаран
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Оланзаран
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оланзаран и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оланзаран содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзаран относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения следующих заболеваний:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет ложные убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
умеренных до тяжёлых приступов мании — состояния, при котором пациент ощущает чрезмерное возбуждение или эйфорию.

У пациентов с биполярным расстройством, у которых после применения лекарственного средства Оланзаран эпизоды мании проходили, применение препарата также предотвращало их повторное возникновение.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзаран

Когда не применять препарат Оланзаран:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, припухлостью губ или затруднением дыхания. При возникновении аллергической реакции необходимо сообщить врачу;
если у пациента ранее были диагностированы заболевания глаз, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Оланзаран не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку препарат может вызывать серьёзные побочные эффекты у этой группы пациентов.
Препараты данного типа могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. Если после приёма препарата Оланзаран появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты данного типа крайне редко могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и сонливость или спутанность сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Оланзаран, наблюдалось увеличение массы тела. Поэтому при применении препарата Оланзаран необходимо регулярно контролировать массу тела. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или соблюдения диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение концентрации глюкозы и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач назначит анализ крови для контроля уровня глюкозы и некоторых жиров до начала лечения и регулярно в ходе терапии препаратом Оланзаран.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или в его семье были случаи тромбозов, поскольку приём подобных препаратов может быть связан с образованием тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судороги;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента диагностирована деменция и ранее у него был инсульт или «мини-инсульт», пациент или его опекун/родственник должен сообщить об этом врачу.
У лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление как рутинную меру предосторожности.

Дети и подростки
Препарат Оланзаран не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзаран с другими лекарствами
Во время приёма препарата Оланзаран другие лекарства можно применять только по согласованию с врачом. Пациент может чувствовать сонливость, если препарат Оланзаран применяется одновременно с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными средствами (успокаивающими препаратами).
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противоэпилептического и нормотимического препарата), флувоксамина (антидепрессанта) или ципрофлоксацина (антибиотика), поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзаран.

Применение препарата Оланзаран с алкоголем
Во время приёма препарата Оланзаран не следует употреблять алкоголь, поскольку оланзапин в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат во время лактации, поскольку незначительные количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзаран в третьем триместре беременности (три последних месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении любого из перечисленных побочных эффектов пациентка должна обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Существует риск возникновения сонливости при приёме препарата Оланзаран. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Оланзаран содержит лактозу
Оланзаран содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Оланзаран

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток Оланзаран следует принимать, а также как долго их нужно применять.
Суточная доза препарата Оланзаран составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, однако не следует прекращать применение препарата Оланзаран, если только врач не порекомендует иное.
Препарат Оланзаран следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. По возможности таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время. Принимать таблетки можно во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат Оланзаран принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Применение в особых группах пациентов
Применение у детей и подростков
Препарат Оланзаран не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут нуждаться в коррекции дозы.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить этот вопрос с врачом.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени могут нуждаться в коррекции дозы.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить этот вопрос с врачом.

Курильщики
Курильщики могут нуждаться в коррекции дозы.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить этот вопрос с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
У пациентов, принявших дозу препарата Оланзаран, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непривычные движения (особенно мышц лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, нарушения сознания, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Оланзаран
Если была пропущена таблетка, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Прекращение применения препарата Оланзаран
Не следует прекращать приём таблеток из-за улучшения самочувствия. Важно продолжать применение препарата Оланзаран столько времени, сколько рекомендовал врач.
При внезапном прекращении применения препарата Оланзаран могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед окончанием терапии.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

необычные движения, особенно лица или языка (часто возникающее побочное действие, которое может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов);
тромбоз вен, особенно ног (симптомы: отёк, боль и покраснение ног), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (нечасто возникающее побочное действие, которое может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов). Если пациент заметит такие симптомы, он должен как можно скорее обратиться к врачу;
синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную скованность и вялость или сонливость (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови.
В начале лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с
замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения.
Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)
включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, изменения концентрации липидов в крови и преходящее
повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации сахара в крови и моче, повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, усиленное чувство голода, головокружение, тревожность, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, потерю сил, крайнюю усталость, задержку жидкости в организме, вызывающую отёки рук, стоп или области лодыжек, лихорадку, боль в суставах
и сексуальные нарушения, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов) включают:
повышенную чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или комой, приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее уже были приступы судорог (эпилепсия), мышечную скованность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, замедление сердечной деятельности, тромбоз с эмболией, повышенную чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, вздутие живота, слюнотечение, повышение концентрации билирубина, потерю памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или необычное увеличение молочных желез.
Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
включают:
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть по неустановленной причине, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью, продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000
пациентов) включают:
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и повышение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).
При лечении оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать: инсульт, воспаление лёгких (часто), недержание мочи (часто), падения (очень часто), крайняя усталость, зрительные галлюцинации (часто), повышение температуры тела (часто), покраснение кожи и проблемы с ходьбой (очень часто). У этой группы пациентов было зарегистрировано несколько случаев смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Оланзаран может привести к усилению симптомов этого заболевания.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзаран

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзаран

Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг активного вещества.
Другие компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Оланзаран и что содержит упаковка
Лекарство Оланзаран, 5 мг: таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, двояковыпуклые, с тиснёным обозначением « O5 » на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Оланзаран, 10 мг: таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, двояковыпуклые, с тиснёным обозначением « O7 » на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Оланзаран выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Регистрант:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава

Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.,
улица Фабрици 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к регистранту.