Prospecto: Información para el usuario

Olanzaran, 5 mg, comprimidos
Olanzaran, 10 mg, comprimidos
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Olanzaran y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Olanzaran
Cómo tomar Olanzaran
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olanzaran
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Olanzaran y para qué se utiliza

Olanzaran contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzaran pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antipsicóticos y se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Esquizofrenia, enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla de los contactos con otras personas. Los pacientes con esta enfermedad también pueden presentar depresión, ansiedad o tensión.
Episodios maníacos de intensidad moderada a grave, es decir, un estado en el que el paciente experimenta excitación o euforia.

En pacientes con trastorno bipolar en los que los episodios maníacos remitieron tras el tratamiento con Olanzaran, la administración de este medicamento también previno la reaparición de dichos episodios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olanzaran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olanzaran:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, inflamación de los labios o dificultad respiratoria. Si se produce una reacción alérgica, debe informarse al médico;
si previamente se ha diagnosticado al paciente una enfermedad ocular, incluyendo ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olanzaran, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso de Olanzaran en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que el medicamento puede provocar efectos adversos graves en este grupo de pacientes.
Los medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras la toma de Olanzaran aparece este síntoma, debe informarse al médico.
Muy raramente, los medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia u obnubilación. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En pacientes que toman Olanzaran se ha observado un aumento de peso. Por este motivo, durante el tratamiento con Olanzaran debe controlarse regularmente el peso corporal. Debe considerarse una visita al dietista o la adopción de una dieta adecuada si fuera necesario.
En pacientes que toman olanzapina se ha observado un aumento de los niveles de glucosa y de lípidos (triglicéridos y colesterol) en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para controlar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo con Olanzaran.
Debe informarse al médico si el paciente ha tenido previamente trombosis o si existe antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de este tipo de medicamentos se ha asociado con la formación de coágulos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente al médico:

accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
enfermedad de Parkinson
trastornos de la próstata
obstrucción intestinal (íleo paralítico)
enfermedad hepática o renal
trastornos sanguíneos
enfermedad cardíaca
diabetes
convulsiones
si el paciente sabe que podría haber perdido sales debido a diarrea grave y prolongada y vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).

Si el paciente padece demencia y ha tenido previamente un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, el paciente o su cuidador/familiar debe informar al médico.
En personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial como medida de precaución rutinaria.
Niños y adolescentes
El medicamento Olanzaran no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Olanzaran y otros medicamentos
Durante el tratamiento con Olanzaran, solo se deben tomar otros medicamentos bajo indicación médica. El paciente puede sentir somnolencia cuando Olanzaran se utiliza junto con antidepresivos, medicamentos para la ansiedad o fármacos que ayudan a dormir (sedantes).
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando:

medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzaran.

Uso de Olanzaran con alcohol
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Olanzaran, ya que la olanzapina en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzaran durante el tercer trimestre del embarazo (los tres últimos meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si aparece alguno de estos efectos adversos, la paciente debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe un riesgo de somnolencia durante el tratamiento con Olanzaran. Si esto ocurre, no debe conducirse ni manipularse herramientas o máquinas. Debe informarse al médico.
Olanzaran contiene lactosa
Olanzaran contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzaran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá la cantidad de comprimidos de Olanzaran que debe tomar y la duración del tratamiento.
La dosis diaria de Olanzaran oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas reaparecen, debe consultarse con el médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Olanzaran a menos que el médico lo indique.

Olanzaran debe tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Olanzaran se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de agua.

Uso en grupos especiales de pacientes

Uso en niños y adolescentes
Olanzaran no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden requerir un ajuste de la dosis.
Debe discutirse este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento con Olanzaran.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática pueden requerir un ajuste de la dosis.
Debe discutirse este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento con Olanzaran.

Personas fumadoras
Las personas que fuman pueden requerir un ajuste de la dosis.
Debe discutirse este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento con Olanzaran.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Olanzaran
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olanzaran, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente de los músculos de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas posibles incluyen: confusión aguda, alteraciones de la conciencia, convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital si aparece alguno de los síntomas mencionados. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de la toma de Olanzaran
Si se olvida tomar un comprimido, debe tomarse tan pronto como se recuerde. No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Olanzaran
No debe interrumpirse la toma de los comprimidos por sentirse mejor. Es importante continuar tomando Olanzaran durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzaran, pueden aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes);
formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y provocar dolor en el pecho y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes). Si el paciente observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible;
un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre.
Al comienzo del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada.
Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)
incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, cambios en la concentración de lípidos en sangre y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento, aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina, aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la creatina quinasa en sangre, sensación intensificada de hambre, mareos, inquietud, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, erupción cutánea, pérdida de fuerza, fatiga extrema, retención de líquidos que provoca hinchazón en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones de la erección en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, convulsiones, normalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, ralentización del ritmo cardíaco, trombosis con embolismo, sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, salivación excesiva, aumento de la concentración de bilirrubina, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.
Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)
incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no explicada, pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca de los ojos a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolor y molestias musculares no explicados, erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)
incluyen:
reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía (frecuente), incontinencia urinaria (frecuente), caídas (muy frecuentes), fatiga extrema, alucinaciones visuales (frecuentes), aumento de la temperatura corporal (frecuente), enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar (muy frecuentes). En este grupo de pacientes se han notificado varios casos de fallecimiento.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso del medicamento Olanarán puede agravar los síntomas de esta enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzaran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzaran

La sustancia activa de este medicamento es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Olanzaran y contenido del envase
Olanzaran, 5 mg: comprimidos de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteados, redondos, biconvexos, con la inscripción „ O5 ” grabada en una de las caras y lisa en la otra.
Olanzaran, 10 mg: comprimidos de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteados, redondos, biconvexos, con la inscripción „ O7 ” grabada en una de las caras y lisa en la otra.
Olanzaran se presenta en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.,
Calle Fabricii 124
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización.