Оланзапин блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Блюфиш, 5 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся во рту
Оланзапин Блюфиш, 10 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся во рту
Оланзапин Блюфиш, 15 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся во рту
Оланзапинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Оланзапин Блюфиш
3. Как применять Оланзапин Блюфиш
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оланзапин Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оланзапин Блюфиш и для чего он применяется

Оланзапин Блюфиш содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Блюфиш относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и изолируется от общения с другими. Люди с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что Оланзапин Блюфиш предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзапин Блюфиш

Когда не следует применять препарат Оланзапин Блюфиш

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухания губ или затруднённого дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее были диагностированы заболевания глаз, связанные с определённой формой глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Применение препарата Оланзапин Блюфиш не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после применения препарата Оланзапин Блюфиш необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты данного типа могут вызывать синдром, проявляющийся повышением температуры тела, учащённым дыханием, потливостью, мышечной скованностью, сонливостью или вялостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Блюфиш, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Блюфиш, наблюдались повышенные уровни сахара в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время применения препарата Оланзапин Блюфиш врач должен регулярно проводить анализ крови для определения уровня сахара и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имелись тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов крови.
• Если у пациента имеется одно из следующих состояний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
• инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• нарушения со стороны предстательной железы,
• кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость),
• заболевания печени или почек,
• заболевания крови,
• сердечные заболевания,
• сахарный диабет,
• судороги,
• если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента с деменцией ранее был инсульт или «мини-инсульт», он или его опекун должны сообщить об этом врачу.
Рутинной мерой предосторожности у пациентов старше 65 лет является измерение артериального давления.

Дети и подростки
Препарат Оланзапин Блюфиш не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзапин Блюфиш с другими лекарственными средствами
Пациент, принимающий Оланзапин Блюфиш, может применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременное применение препарата Оланзапин Блюфиш с антидепрессантами, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость (транквилизаторы).
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• препаратов, используемых при болезни Паркинсона.
• карбамазепина (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин Блюфиш.

Препарат Оланзапин Блюфиш и алкоголь
Если пациент принимает Оланзапин Блюфиш, ему не следует употреблять алкоголь в любой форме, поскольку данный препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат, если пациентка кормит грудью, поскольку незначительные количества препарата Оланзапин Блюфиш могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Блюфиш в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если пациент принимает препарат Оланзапин Блюфиш, существует риск возникновения сонливости. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и работать с любыми механизмами и механическими устройствами. Об этом необходимо сообщить врачу.

Препарат Оланзапин Блюфиш содержит лактозу и аспартам.
Препарат Оланзапин Блюфиш содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Оланзапин Блюфиш содержит 1,25 мг, 2,5 мг и 3,75 мг аспартама соответственно в таблетках, распадающихся в полости рта, дозировкой 5 мг, 10 мг и 15 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как применять препарат Оланзапин Блюфиш

Препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать препарат Оланзапин Блюфиш. Суточная доза препарата Оланзапин Блюфиш составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин Блюфиш без решения врача.

Таблетки Оланзапин Блюфиш следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапин Блюфиш, рассасывающиеся в полости рта, следует применять перорально.

Таблетки Оланзапин Блюфиш легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться.

1. Держа листок за края, необходимо отделить выделенный квадрат блистера с таблеткой от остальной части листка. Отделять следует аккуратно вдоль перфорации.
2. Осторожно отклеить заднюю фольгу.
3. Аккуратно выдавить таблетку из блистера.
4. Поместить таблетку в полость рта. Таблетка растворится непосредственно в полости рта, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно поместить в стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления таблетки и перемешивания могут изменить цвет или помутнеть. Полученную жидкость следует немедленно выпить.

Применение препарата Оланзапин Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин Блюфиш, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, необычные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, более частого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, аспирация, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Оланзапин Блюфиш
Если пациент забыл принять таблетку, он должен сделать это сразу, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оланзапин Блюфиш
Не следует прекращать применение таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать применение Оланзапин Блюфиш в течение всего срока, назначенного врачом.
Если пациент внезапно прекратит приём препарата Оланзапин Блюфиш, могут возникнуть симптомы, такие как потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать более постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

При возникновении сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если наблюдаются:

• необычные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может затрагивать не более чем 1 из 10 человек);
• тромбоз вен (нечасто сообщаемое побочное действие, которое может затрагивать не более чем 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и вялости или сонливости (частота этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• повышение концентрации пролактина в крови,
• в начале лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• изменение количества некоторых клеток крови, концентрации циркулирующих в крови жиров и временное повышение активности печеночных ферментов в начале лечения,
• повышение уровня глюкозы и мочевины в крови,
• повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови,
• усиленное чувство голода,
• головокружение,
• двигательное беспокойство,
• тремор,
• нарушения движений (дискинезии),
• запор,
• сухость во рту,
• сыпь,
• потеря силы,
• крайняя утомляемость,
• задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, лодыжек или стоп,
• лихорадка, боли в суставах, нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• повышенная чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, редко с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой,
• приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее уже были приступы судорог (эпилепсия),
• мышечная скованность или спазмы (включая движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног,
• затруднённая речь,
• заикание,
• медленный сердечный ритм,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа,
• вздутие живота,
• повышенное слюноотделение,
• потеря памяти или забывчивость,
• недержание мочи,
• невозможность опорожнить мочевой пузырь,
• выпадение волос,
• отсутствие или укорочение менструального цикла,
• нарушения молочных желез у мужчин и женщин, такие как неправильное образование молока или неправильное увеличение молочных желез.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• снижение нормальной температуры тела,
• нарушение сердечного ритма,
• внезапная, необъяснимая смерть,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый,
• заболевание мышц, проявляющееся неожиданной болью в мышцах,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция.

Очень редкие побочные действия включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации особого вида лейкоцитов (эозинофилия).
При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, значительная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой особой группе пациентов были зарегистрированы случаи смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Блюфиш может усугублять симптомы заболевания.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Блюфиш

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Блюфиш

• Активным веществом является оланзапин.
• Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг оланзапина.
• Другие компоненты лекарства: карбонат кальция DC CS90 (состав: кукурузный крахмал, модифицированный, кукурузный крахмал, карбонат кальция), лактоза моногидрат, кросповидон, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Оланзапин Блюфиш и что содержит упаковка
5 мг: жёлтые до светло-жёлтых, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,4 мм, с выдавленной цифрой «5» с одной стороны.
10 мг: жёлтые до светло-жёлтых, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 9,1 мм, с выдавленной цифрой «10» с одной стороны.
15 мг: жёлтые до светло-жёлтых, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10,4 мм, с выдавленной цифрой «15» с одной стороны.
Лекарство Оланзапин Блюфиш выпускается в блистерах из фольги алюминий/алюминий/бумага в картонной пачке.
Размеры упаковок:
5 мг: 14 или 28 таблеток, распадающихся во рту
10 мг: 14, 28 или 56 таблеток, распадающихся во рту
15 мг: 14 или 28 таблеток, распадающихся во рту
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеция
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеция.
Genepharm S.A. , 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis, Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: