Olanzapina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Olanzapine Bluefish, 5 mg, compresse orodispersibili
Olanzapine Bluefish, 10 mg, compresse orodispersibili
Olanzapine Bluefish, 15 mg, compresse orodispersibili
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapine Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapine Bluefish
3. Come prendere Olanzapine Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapine Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapine Bluefish e a cosa serve

Olanzapine Bluefish contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapine Bluefish appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici e viene utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• La schizofrenia, una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Le persone affette da questa malattia possono anche manifestare sintomi di depressione, ansia o tensione.
• Episodi maniacali di intensità media o grave – condizioni caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapine Bluefish previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento dell'episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di usare Olanzapine Bluefish

Quando non usare Olanzapine Bluefish

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un disturbo oculare associato a una certa forma di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Olanzapine Bluefish, discutere la terapia con il medico o con il farmacista. L’uso di Olanzapine Bluefish non è raccomandato negli anziani con demenza, poiché potrebbe causare gravi effetti indesiderati.

• I medicinali di questa classe possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Olanzapine Bluefish, informare il medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi come febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti trattati con Olanzapine Bluefish è stato osservato un aumento di peso. È necessario monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si raccomanda di consultare un dietista o di cercare aiuto per stabilire un’adeguata dieta.
• Nei pazienti trattati con Olanzapine Bluefish sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Olanzapine Bluefish, il medico dovrebbe effettuare regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
• Informare immediatamente il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:
  • ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus cerebrale),
  • malattia di Parkinson,
  • disturbi della prostata,
  • ostruzione intestinale (ostruzione paralitica),
  • malattia epatica o renale,
  • disturbi del sangue,
  • malattia cardiaca,
  • diabete,
  • convulsioni,
  • se il paziente sa di aver potuto perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).

Se il paziente ha la demenza e ha avuto un ictus o un mini-ictus in passato, il paziente stesso o il suo tutore devono informarne il medico.
Una misura di routine per le persone di età superiore a 65 anni è la misurazione della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Olanzapine Bluefish non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Olanzapine Bluefish e altri medicinali
Il paziente che assume Olanzapine Bluefish può assumere altri medicinali solo con il consenso del medico.
L’uso concomitante di Olanzapine Bluefish con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza (medicinali tranquillizzanti).
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un medicinale anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico): potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapine Bluefish.

Olanzapine Bluefish e alcol
Se il paziente assume Olanzapine Bluefish, non deve bere alcol in nessuna forma, poiché questo medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapine Bluefish possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzapine Bluefish durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’assunzione di Olanzapine Bluefish può comportare un rischio di sonnolenza. In caso di comparsa di sonnolenza, non guidare veicoli né utilizzare macchinari o attrezzature meccaniche. Informare il medico di tale evenienza.

Olanzapine Bluefish contiene lattosio e aspartame.
Olanzapine Bluefish contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Olanzapine Bluefish contiene 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg di aspartame rispettivamente nei compresse da 5 mg, 10 mg e 15 mg che si disintegrano in bocca. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come utilizzare il medicinale Olanzapine Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Olanzapine Bluefish. La dose
giornaliera di Olanzapine Bluefish varia da 5 mg a 20 mg. In caso di ripresa dei sintomi della malattia, informare il medico.
Tuttavia, non interrompere il trattamento con Olanzapine Bluefish, a meno che il medico non decida diversamente.
Le compresse di Olanzapine Bluefish devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. È consigliabile assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante il pasto o meno. Le compresse orodispersibili di Olanzapine Bluefish devono essere assunte per via orale.
Le compresse di Olanzapine Bluefish si rompono facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con attenzione. Non prendere le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenendo la striscia per i bordi, separare delicatamente il quadratino del blister contenente la compressa dal resto della striscia, lungo la linea di perforazione.
2. Sollevare delicatamente la pellicola posteriore.
3. Spingere delicatamente la compressa fuori dal blister.
4. Posizionare la compressa in bocca. La compressa si scioglierà direttamente nella cavità orale, facilitandone la deglutizione.

La compressa può anche essere versata in un bicchiere pieno d'acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè e mescolata. Alcune bevande possono cambiare colore o diventare torbide dopo avervi disciolto la compressa. Il liquido ottenuto deve essere bevuto immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapine Bluefish
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Olanzapine Bluefish si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti anomali (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza.
Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respirazione più rapida, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Olanzapine Bluefish
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olanzapine Bluefish
Non interrompere l’assunzione delle compresse, anche se il paziente si sente meglio. È importante continuare il trattamento con Olanzapine Bluefish per tutto il tempo indicato dal medico.
Se il paziente interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapine Bluefish, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, insonnia, tremori, ansia o nausea e vomito. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico se compaiono:

• movimenti insoliti, specialmente del viso o della lingua (effetto indesiderato molto comune, che può riguardare fino a 1 persona su 10);
• trombosi venose (effetto indesiderato non comune, che può riguardare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). I coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stordimento o sonnolenza (l'incidenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento di peso,
• sonnolenza,
• aumento dei livelli di prolattina nel sangue,
• vertigini o svenimenti (con rallentamento del battito cardiaco) all'inizio del trattamento, specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Di solito questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• variazione del numero di alcune cellule del sangue, dei livelli di grassi circolanti nel sangue e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento,
• aumento dei livelli di glucosio e urea nel sangue,
• aumento dei livelli di acido urico e dell'attività della creatinfosfocinasi nel sangue,
• aumento della sensazione di fame,
• vertigini,
• agitazione motoria,
• tremori,
• disturbi del movimento (discinesie),
• costipazione,
• secchezza orale,
• eruzione cutanea,
• perdita di forza,
• estrema stanchezza,
• ritenzione idrica, con conseguente gonfiore di mani, caviglie o piedi,
• febbre, dolori articolari, disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disfunzioni erettili negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazioni di ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• crisi epilettiche, di solito in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia),
• rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti oculari),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• difficoltà di linguaggio,
• balbuzie,
• battito cardiaco lento,
• ipersensibilità alla luce solare,
• epistassi,
• gonfiore addominale,
• salivazione eccessiva,
• perdita di memoria o dimenticanze,
• incontinenza urinaria,
• impossibilità di urinare,
• perdita di capelli,
• assenza o accorciamento del ciclo mestruale,
• disturbi mammari in uomini e donne, come produzione anomala di latte o aumento anomalo delle mammelle.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• abbassamento della temperatura corporea normale,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• morte improvvisa e inspiegabile,
• pancreatite che provoca forte dolore addominale, febbre e nausea,
• malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,
• malattia muscolare con dolore muscolare improvviso,
• erezione prolungata e (o) dolorosa.

Gli effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza intensa, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi di deambulazione. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati anche alcuni casi di esito fatale.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale Olanzapine Bluefish può aggravare i sintomi della malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo
“Validità fino al”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olanzapine Bluefish

• Il principio attivo è olanzapina.
• Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg o 15 mg di olanzapina.
• Altri componenti sono: carbonato di calcio DC CS90 (composto da: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, carbonato di calcio), lattosio monoidrato, crospovidone, aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapine Bluefish e contenuto della confezione
5 mg: compresse gialle fino a giallo chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 6,4 mm, con l'incisione del numero „5” su un lato.
10 mg: compresse gialle fino a giallo chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 9,1 mm, con l'incisione del numero „10” su un lato.
15 mg: compresse gialle fino a giallo chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 10,4 mm, con l'incisione del numero „15” su un lato.
Olanzapine Bluefish è disponibile in blister in foglio di alluminio/alluminio/carta contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
5 mg: 14 o 28 compresse orodispersibili
10 mg: 14, 28 o 56 compresse orodispersibili
15 mg: 14 o 28 compresse orodispersibili

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia.
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: