Оланзапин виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оланзапин Виатрис, 5 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Виатрис, 10 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Виатрис, 15 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Виатрис, 20 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Этот лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Оланзапин Виатрис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Оланзапин Виатрис
3. Как применять лекарственный препарат Оланзапин Виатрис
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Оланзапин Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Оланзапин Виатрис и для чего он применяется

Препарат Оланзапин Виатрис содержит активное вещество — оланзапин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Оланзапин Виатрис применяется для лечения шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает то, чего в действительности не существует, имеет ложные убеждения, проявляет чрезмерную подозрительность и избегает контактов с окружающими.
Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
Препарат Оланзапин Виатрис применяется также для лечения умеренных и тяжёлых эпизодов мании — состояния, при котором пациенты испытывают чрезвычайно хорошее самочувствие, ощущают прилив энергии, нуждаются в гораздо меньшем количестве сна, чем обычно, быстро говорят, мысли у них скачут. Иногда это состояние сопровождается выраженной раздражительностью. Данный препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает повторное возникновение крайних состояний настроения — повышенного и пониженного (депрессия), связанных с этим заболеванием.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзапина Виатрис

Когда не следует применять препарат Оланзапина Виатрис:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ, языка, горла, затруднением дыхания или одышкой. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапина Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или в его семье имеется тромбоэмболическая болезнь, поскольку применение препаратов данной группы связано с образованием тромбов;
• если пациент пожилого возраста и страдает деменцией, поскольку это может вызвать тяжелые побочные эффекты;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет;
• если у пациента имеется заболевание сердца;
• если пациенту было сообщено о наличии у него нарушений электролитного баланса в крови (особенно при низком уровне калия или магния);
• если у пациента врождённое удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ записи работы сердца);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента в анамнезе имелись судороги (эпилепсия);
• если у пациента увеличена простата;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость (парез кишечника);
• если у пациента имеется заболевание крови с низким содержанием лейкоцитов (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, лучевой терапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга);
• если пациенту было сообщено, что у него повышенное количество лейкоцитов или заболевание костного мозга, при котором наблюдается избыточная продукция кровяных клеток, называемое миелопролиферативным заболеванием;
• если у пациента был инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• если пациент курит (поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина).

Во время лечения
Если у пациента одновременно появляются следующие симптомы: очень высокая температура, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение, изменения настроения, мышечная ригидность, высокое артериальное давление и сонливость, необходимо обратиться к врачу, поскольку врач может принять решение о прекращении применения препарата Оланзапина Виатрис.
Если у пациента появляются неконтролируемые движения лица или языка, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку врач может принять решение о снижении дозы или прекращении применения препарата Оланзапина Виатрис.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощь в составлении диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может назначить анализ крови для определения уровня сахара и некоторых жиров в крови до начала применения препарата.
В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Оланзапина Виатрис не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзапина Виатрис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
• антидепрессанты или препараты, применяемые при тревожных расстройствах или для облегчения засыпания (седативные средства), поскольку пациент может чувствовать сонливость;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство);
• флувоксамин (антидепрессант);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• препараты, которые могут изменять ритм сердца, такие как антиаритмические средства (аммиодарон, соталол, хинидин, дизопирамид), антибиотики (из группы макролидов), трициклические антидепрессанты;
• активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания других препаратов), его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Оланзапина Виатрис, поскольку он может нарушать всасывание оланзапина.

Применение препарата Оланзапина Виатрис с алкоголем
Пациентам, принимающим препарат Оланзапина Виатрис, запрещается употреблять алкоголь в любой форме, поскольку сочетание Оланзапина Виатрис с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать этот препарат, поскольку незначительные количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из перечисленных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Оланзапина Виатрис может вызывать сонливость или головокружение. При их появлении нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами и механическими устройствами. Следует сообщить об этом врачу.

Содержание аспартама
Препарат Оланзапина Виатрис 5 мг таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, содержит 1,975 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 10 мг таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, содержит 3,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 15 мг таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, содержит 5,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 20 мг таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, содержит 7,900 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ). Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Оланзапина Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Оланзапина Виатрис. Рекомендуемая суточная доза
препарата Оланзапина Виатрис составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение этого препарата, если только врач не примет такого решения.
Таблетки Оланзапина Виатрис следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапина Виатрис, рассасывающиеся в полости рта, следует применять перорально.
Таблетки Оланзапина Виатрис легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут распасться.

Перфорированные блистеры:

1. Держа блистер за края, отделите один квадрат с таблеткой от остальной части. Отделяйте осторожно, по линии перфорации.
2. Осторожно отклейте заднюю фольгу.
3. Аккуратно вытолкните таблетку из блистера.
4. Положите таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно в полости рта, что позволит легко её проглотить.

Блистеры без перфорации:

1. Осторожно отклейте заднюю фольгу, следя за тем, чтобы не отклеить фольгу под соседними таблетками.
2. Аккуратно выдвиньте таблетку наружу.
3. Положите таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно в полости рта, что позволит легко её проглотить.

Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Полученный раствор следует немедленно выпить.

Применение препарата Оланзапина Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток. У пациентов, принимавших дозу оланзапина, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение и (или) агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, попадание жидкости в трахею и лёгкие (аспирация), высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.
Пропуск приёма препарата Оланзапина Виатрис
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Оланзапина Виатрис
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Оланзапина Виатрис столько времени, сколько рекомендовал врач.
При резком прекращении приёма препарата Оланзапина Виатрис могут возникнуть следующие симптомы: потоотделение, трудности со сном, дрожь, тревога, тошнота или рвота.
Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед прекращением его приёма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Оланзапина Виатрис может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных действий, необходимо
немедленно обратиться к врачу:

Часто (могут затрагивать 1 из 10 пациентов):

• увеличение числа инфекций, вызывающих боль в горле, язвы во рту или лихорадку. Эти симптомы могут указывать на снижение количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения)

Нечасто (могут затрагивать 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк лица, губ, полости рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании
• тромбозы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание
• сахарный диабет или усугубление его течения, иногда сочетающийся с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче, приводящее к потере аппетита, необъяснимой потере массы тела, тошноте, рвоте, боли в животе, затруднённому дыханию, медленному сердцебиению, необычной мышечной боли или ощущению слабости, утомления или дискомфорта) или кома
• нарушения ритма сердца
• судорожные припадки, обычно связанные с анамнезом судорог (например, эпилепсия)
• неконтролируемые движения губ, языка, щёк и челюстей, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря

Редко (могут затрагивать 1 из 1000 пациентов):

• желтушность кожи или белков глаз, тёмная окраска мочи, светлый кал, зуд, сонливость или утомление, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (могут быть признаками проблем с печенью)
• сочетание очень высокой температуры тела, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения, изменения настроения, мышечной ригидности, высокого артериального давления и ощущения вялости или сонливости (злокачественный нейролептический синдром)
• необычное или опасно быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия/фибрилляция)
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, отдающую в спину
• снижение нормальной температуры тела, вызывающее озноб, ощущение холода или бледность кожи
• повреждение мышечных волокон, вызывающее боль в мышцах, слабость или болезненность, сочетающееся с тёмной окраской мочи (рабдомиолиз)
• продолжительная и (или) болезненная эрекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, распространяющейся на другие участки тела, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Эти симптомы могут указывать на лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Другие возможные побочные действия включают
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела
• сонливость
• повышение уровня пролактина в крови, которое может быть выявлено при анализах крови
• на ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут затрагивать 1 из 10 пациентов):

• изменения в количестве некоторых лейкоцитов, в концентрации липидов в крови и преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, которые могут быть выявлены при анализах крови
• повышение уровня глюкозы в крови и моче, которое может быть выявлено при анализах крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты и активности щелочной фосфатазы, креатининкиназы в крови, которые могут быть выявлены при анализах крови
• усиленное чувство голода
• головокружение
• тревожность или трудность спокойно сидеть на месте
• дрожание, скованность, медленные движения и шаркающая походка (паркинсонизм)
• непроизвольные движения (дискинезии)
• запор
• сухость слизистой оболочки полости рта
• сыпь
• необычная слабость
• чрезмерная утомляемость
• задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или лодыжек
• лихорадка
• боль в суставах
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или трудности с достижением или поддержанием эрекции у мужчин

Нечасто (могут затрагивать 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая скованность или спазмы мышц, затрагивающие голову (включая движение глазных яблок), шею и остальное тело
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• брадикардия
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• ощущение вздутия (метеоризм)
• слюнотечение
• потеря памяти или забывчивость
• недержание мочи, трудности с началом мочеиспускания или слабая струя мочи
• выпадение волос
• отсутствие или уменьшение менструаций
• изменения размера молочных желез у мужчин и женщин
• неправильное выделение молока молочными железами женщин (вне периода лактации)
• повышенный уровень билирубина в крови, который может быть выявлен при анализах крови

Редко (могут затрагивать 1 из 1000 пациентов):

• симптомы отмены, такие как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота или рвота
• появление синяков или кровотечений, продолжающихся дольше обычного или без явной причины (тромбоцитопения)
• внезапная смерть по неустановленной причине

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы отмены у новорождённых, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое кормление, медленный прирост массы тела, чихание

При лечении Оланзапина Виатрис у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации (видение несуществующих вещей), повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов были зарегистрированы случаи смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение Оланзапина Виатрис может усугубить симптомы заболевания и вызвать галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапина Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
бутылке, после надписи EXP.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапина Виатрис
Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, содержит 5 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, содержит 10 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, содержит 15 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, рассасывающаяся в полости рта, содержит 20 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая и гуаровая камедь (Avicel CE 15),
кроксповидон, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, аспартам (Е 951, см. пункт 2
«Содержание аспартама»), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Оланзапина Виатрис и что содержит упаковка
Оланзапина Виатрис, 5 мг — это таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с фаской, с тиснением «M» на одной стороне и «OE1» на другой стороне.
Оланзапина Виатрис, 10 мг — это таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с фаской, с тиснением «M» на одной стороне и «OE2» на другой стороне.
Оланзапина Виатрис, 15 мг — это таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с фаской, с тиснением «M» на одной стороне и «OE3» на другой стороне.
Оланзапина Виатрис, 20 мг — это таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, с фаской, с тиснением «M» на одной стороне и «OE4» на другой стороне.
Таблетки, рассасывающиеся в полости рта, Оланзапина Виатрис, выпускаются в блистерах и картонных коробках по 28 и 30 таблеток, а также в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы, и картонных коробках по (28 и 30) × 1 таблетка, а также в банках, содержащих 28, 30, 56, 250 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель / Импортёр
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00