Olanzapina Viatris

Prospecto: Información para el usuario

Olanzapina Viatris, 5 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina Viatris, 10 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina Viatris, 15 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina Viatris, 20 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Viatris
3. Cómo tomar Olanzapina Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina Viatris y para qué se utiliza

Olanzapina Viatris contiene la sustancia activa olanzapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Viatris se utiliza para tratar la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por escuchar, ver u experimentar cosas que no existen en la realidad, tener creencias contrarias a la realidad, ser excesivamente desconfiado y retraerse del contacto con los demás.
El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
Olanzapina Viatris se utiliza también para tratar episodios maníacos de intensidad moderada a grave, un estado de enfermedad en el que los pacientes se sienten extremadamente bien, tienen una energía excesiva, necesitan dormir mucho menos de lo habitual, hablan muy rápidamente y tienen una aceleración del pensamiento. Este estado puede caracterizarse a veces por una irritabilidad muy intensa. Este medicamento también actúa como estabilizador del estado de ánimo, previniendo la reaparición de estados extremos del ánimo, tanto elevados como bajos (depresión), asociados con esta enfermedad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Olanzapina Viatris

Cuándo no debe utilizarse Olanzapina Viatris:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, inflamación de labios, lengua, garganta, dificultad para respirar o sensación de ahogo. Si se presentan estos síntomas, debe informarse al médico;
• si el paciente tiene problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Olanzapina Viatris, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad tromboembólica, ya que el uso de medicamentos de este grupo se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• si el paciente es una persona de edad avanzada con diagnóstico de demencia, ya que podría presentar efectos adversos graves;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• si se ha informado al paciente de que presenta alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio);
• si el paciente tiene alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma);
• si el paciente padece enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado;
• si el paciente tiene próstata agrandada;
• si el paciente presenta obstrucción intestinal (íleo paralítico);
• si el paciente padece una enfermedad sanguínea con recuento bajo de glóbulos blancos (que puede deberse a ciertos medicamentos, radioterapia, quimioterapia o enfermedades de la médula ósea);
• si se ha informado al paciente de que tiene un recuento elevado de glóbulos blancos o una enfermedad de la médula ósea con producción excesiva de células sanguíneas, conocida como enfermedad mieloproliferativa;
• si el paciente ha sufrido un ictus o un "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus);
• si el paciente fuma (ya que podría ser necesario ajustar la dosis de olanzapina).

Durante el tratamiento

Si el paciente presenta conjuntamente los siguientes síntomas: fiebre muy alta, respiración acelerada, sudoración excesiva, alteraciones del estado de ánimo, rigidez muscular, presión arterial elevada y somnolencia, debe consultar al médico, ya que este podría decidir interrumpir el tratamiento con Olanzapina Viatris.

Si el paciente presenta movimientos involuntarios en la cara o en la lengua, debe consultar al médico, ya que este podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Olanzapina Viatris.

En pacientes que toman olanzapina se ha observado aumento de peso. Se debe controlar regularmente el peso del paciente. Debe considerarse la visita a un dietista o ayuda para planificar la dieta, si fuera necesario.

En pacientes que toman olanzapina se ha observado un aumento de los niveles de glucosa y de lípidos (triglicéridos y colesterol) en sangre. El médico podría recomendar realizar análisis de sangre para comprobar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos antes de iniciar el tratamiento.

Como medida de precaución rutinaria, en personas mayores de 65 años, el médico podría controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

El medicamento Olanzapina Viatris no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Interacción de Olanzapina Viatris con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. En particular, debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para facilitar el sueño (sedantes), ya que el paciente podría sentir somnolencia;
• carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo);
• fluvoxamina (un antidepresivo);
• ciprofloxacino (un antibiótico);
• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, tales como antiarrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), antidepresivos tricíclicos;
• carbón activado (una sustancia química utilizada para unir otros medicamentos), que debe tomarse al menos 2 horas antes o después de la toma de Olanzapina Viatris, ya que podría interferir en la absorción de olanzapina.

Uso de Olanzapina Viatris con alcohol

Las personas que toman Olanzapina Viatris no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que la combinación de Olanzapina Viatris con alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.

En recién nacidos cuyas madres han tomado olanzapina durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses), pueden presentarse los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos efectos adversos, debe consultarse al médico.

Conducción y uso de máquinas

Olanzapina Viatris puede provocar somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no se debe conducir ni manejar máquinas ni dispositivos mecánicos. Debe informarse al médico.

Contenido de aspartamo

Olanzapina Viatris 5 mg comprimidos orodispersables contiene 1,975 mg de aspartamo por comprimido.

Olanzapina Viatris 10 mg comprimidos orodispersables contiene 3,950 mg de aspartamo por comprimido.

Olanzapina Viatris 15 mg comprimidos orodispersables contiene 5,950 mg de aspartamo por comprimido.

Olanzapina Viatris 20 mg comprimidos orodispersables contiene 7,900 mg de aspartamo por comprimido.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (PKU). Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzapina Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Olanzapina Viatris.
La dosis diaria recomendada de Olanzapina Viatris oscila entre 5 y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen,
debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que el médico
lo decida así.
Las tabletas de Olanzapina Viatris deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomarlas
diariamente a la misma hora. No importa si se toman durante las comidas o no. Las tabletas orodispersables de Olanzapina Viatris
deben administrarse por vía oral.

Las tabletas de Olanzapina Viatris se desintegran fácilmente en la cavidad bucal, por lo que deben manipularse con cuidado.
No deben tomarse con las manos húmedas, ya que las tabletas podrían deshacerse.

Blísters perforados:

1. Sosteniendo el blíster por los bordes, separe un cuadrado con la tableta del resto. Despegue con cuidado siguiendo la línea de perforación.
2. Retire cuidadosamente la lámina posterior.
3. Empuje suavemente la tableta hacia fuera del blíster.
4. Coloque la tableta en la boca. La tableta se desintegrará inmediatamente en la cavidad bucal, lo que facilitará su deglución.

Blísters sin perforación:

1. Retire cuidadosamente la lámina posterior, teniendo precaución de no despegar la lámina debajo de las tabletas adyacentes.
2. Saque suavemente la tableta hacia fuera.
3. Coloque la tableta en la boca. La tableta se desintegrará inmediatamente en la cavidad bucal, lo que facilitará su deglución.

La tableta también puede colocarse en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café y luego agitarse.
Algunas bebidas pueden cambiar de color y, eventualmente, volverse turbias tras añadir la tableta y agitar. La bebida preparada
debe tomarse inmediatamente.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Olanzapina Viatris
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de olanzapina, se han observado los siguientes síntomas:
taquicardia, excitación y (o) comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos faciales y de la lengua) y alteración del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o somnolencia excesiva, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración de líquido a la tráquea y pulmones (aspiración), presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco.

Olvido de tomar Olanzapina Viatris
Tan pronto como lo recuerde, debe tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapina Viatris
Aunque note mejoría, no debe interrumpir el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Olanzapina Viatris
durante el tiempo que el médico le haya indicado.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Viatris, podrían aparecer los siguientes síntomas: sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad, sensación de náuseas o vómitos.
El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• aumento del número de infecciones que provocan dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre. Estos síntomas pueden indicar una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, que ayudan a combatir las infecciones (leucopenia, neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina que provocan pérdida de apetito, pérdida de peso inexplicable, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar, latidos lentos del corazón, dolor muscular inusual o sensación de debilidad, fatiga o malestar)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones, normalmente relacionadas con antecedentes de convulsiones (por ejemplo, epilepsia)
• movimientos incontrolados de labios, lengua, mejillas y mandíbula, que pueden extenderse a brazos y piernas (disquinesia tardía)
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga

Infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces claras, picor, sensación de somnolencia o fatiga, fiebre, náuseas, debilidad y dolor abdominal (pueden ser síntomas de problemas hepáticos)
• aparición conjunta de fiebre muy alta, respiración acelerada, sudoración excesiva, cambios de humor, rigidez muscular, presión arterial alta y sensación de somnolencia o adormecimiento (síndrome neuroléptico maligno)
• latidos cardíacos anormales o peligrosamente rápidos (taquicardia ventricular/fibrilación)
• inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal irradiado a la espalda
• disminución de la temperatura corporal normal que provoca escalofríos, sensación de frío o palidez de la piel
• daño de las fibras musculares que provoca dolor muscular, debilidad o sensibilidad acompañada de orina oscura (rabdomiólisis)
• erección prolongada y (o) dolorosa

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara que se extiende a otras zonas del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas visible en análisis de sangre y aumento de uno de los tipos de glóbulos blancos (eosinofilia). Estos síntomas podrían indicar una reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Otros efectos adversos posibles incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso
• somnolencia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, que puede observarse en análisis de sangre
• al comienzo del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con bradicardia), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Normalmente estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones en la cantidad de ciertos glóbulos blancos, en la concentración de lípidos en sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, que pueden observarse en análisis de sangre
• aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina, que pueden observarse en análisis de sangre o orina
• aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la fosfatasa alcalina y de la fosfocreatina cinasa en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre
• sensación intensificada de hambre
• mareos
• inquietud o dificultad para permanecer sentado tranquilamente
• temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies, marcha inestable (parkinsonismo)
• movimientos anormales (disquinesias)
• estreñimiento
• sequedad de la mucosa oral
• erupción cutánea
• debilidad inusual
• fatiga excesiva
• retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos
• fiebre
• dolor articular
• trastornos sexuales, tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o dificultades para lograr o mantener la erección en hombres

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• rigidez o contracción muscular incontrolada que afecta a la cabeza (incluyendo movimientos oculares), cuello y resto del cuerpo
• síndrome de las piernas inquietas
• trastornos del habla
• tartamudeo
• bradicardia
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• epistaxis
• sensación de plenitud (hinchazón)
• salivación
• pérdida de memoria u olvidos
• incontinencia urinaria, dificultad para iniciar la micción o flujo urinario débil
• caída del cabello
• ausencia o disminución de la menstruación
• cambios en el tamaño de las mamas en hombres y mujeres
• producción anormal (fuera del período de lactancia) de leche por las mamas en mujeres
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre, que puede observarse en análisis de sangre

Infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• síntomas de abstinencia, tales como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos
• aparición de hematomas o sangrado que dura más de lo normal o sin causa aparente (trombocitopenia)
• muerte súbita de causa no explicada

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de abstinencia en recién nacidos, tales como manchas de color en la piel, diarrea, succión excesiva o llanto, alimentación deficiente, lento aumento de peso, estornudos

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incapacidad para controlar la micción, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales (ver cosas que no existen), aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han notificado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de olanzapina puede empeorar los síntomas de esta enfermedad y provocar alucinaciones (ver, oír u otras sensaciones de cosas que no existen).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Viatis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, en el blíster o en la botella, tras la leyenda EXP.
Conservar el medicamento en su envase original, a fin de protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olanzapina Viatris
Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg de olanzapina como principio activo.
Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de olanzapina como principio activo.
Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg de olanzapina como principio activo.
Cada comprimido orodispersable contiene 20 mg de olanzapina como principio activo.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina y goma de guar (Avicel CE 15),
crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951, véase el apartado 2
«Contenido de aspartamo»), laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Olanzapina Viatris y contenido del envase
Olanzapina Viatris, 5 mg: comprimidos de color amarillo claro a amarillo, homogéneos a moteados, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción grabada «M» en un lado y «OE1» en el otro lado.
Olanzapina Viatris, 10 mg: comprimidos de color amarillo claro a amarillo, homogéneos a moteados, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción grabada «M» en un lado y «OE2» en el otro lado.
Olanzapina Viatris, 15 mg: comprimidos de color amarillo claro a amarillo, homogéneos a moteados, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción grabada «M» en un lado y «OE3» en el otro lado.
Olanzapina Viatris, 20 mg: comprimidos de color amarillo claro a amarillo, homogéneos a moteados, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción grabada «M» en un lado y «OE4» en el otro lado.

Los comprimidos orodispersables de Olanzapina Viatris están disponibles en envases blíster y en cajas de cartón con 28 y 30 comprimidos, o en blísteres perforados divididos en dosis individuales y cajas de cartón con (28 y 30) x 1 comprimido, así como en frascos que contienen 28, 30, 56, 250 o 500 comprimidos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante / Importador
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungría

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o. o.
Tel: +48 22 546 64 00