Оланзапин крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Olanzapinum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Оланзапин Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Оланзапин Крка
3. Как принимать лекарство Оланзапин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Оланзапин Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Оланзапин Крка и для чего оно применяется

Лекарство Оланзапин Крка содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Крка относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения:

• шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отгораживается от общения с окружающими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• умеренно выраженных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, симптомами которых являются возбуждение или эйфория.

Доказано, что лекарство Оланзапин Крка предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Крка

Когда не следует принимать препарат Оланзапин Крка:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, припухлости губ или затруднения дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента наблюдаются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Применение препарата Оланзапин Крка не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапин Крка необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получить помощь в подборе диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, отмечались повышенные уровни глюкозы в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и в ходе лечения препаратом Оланзапин Крка врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом или у членов его семьи были тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• судорожные припадки;
• если пациент знает, что может испытывать дефицит солей из-за длительной тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или «мини-инсульт», он должен
(или его опекун должен) сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности врач может регулярно контролировать артериальное давление у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Препарат Оланзапин Крка не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Оланзапина Крка с другими лекарствами
Пациенты, принимающие препарат Оланзапин Крка, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Совместный прием препарата Оланзапин Крка с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться изменение дозы препарата Оланзапин Крка.

Оланзапин Крка и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приема препарата Оланзапин Крка, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может усиливать сонливость.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Оланзапин Крка, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Крка в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребенка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Оланзапин Крка может вызывать сонливость. При появлении сонливости не следует управлять механическими транспортными средствами, а также работать с машинами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Оланзапин Крка содержит аспартам
Препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 5 мг.
Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 7,5 мг.
Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 10 мг.
Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 15 мг.
Препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта, дозой 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать лекарство Оланзапин Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать препарат Оланзапин Крка. Суточная доза препарата Оланзапин Крка составляет от 5 мг до 20 мг.
Если симптомы заболевания вновь появятся, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём препарата Оланзапин Крка, если только врач не примет такого решения.
Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет.

Как принимать лекарство Оланзапин Крка
Таблетки, распадающиеся в полости рта — Оланзапин Крка, легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться. Чтобы извлечь таблетку из упаковки:

1. Держа блистер за края, отделите квадрат блистера с таблеткой от остальной части. Отделяйте его аккуратно по линии перфорации.
2. Потяните за край фольги и полностью оторвите её.
3. Вытолкните таблетку на ладонь.
4. Немедленно после извлечения из упаковки положите таблетку на язык.

Таблетка распадается в полости рта в течение нескольких секунд и затем может быть проглочена с водой или без воды. Полость рта должна быть пустой перед тем, как положить таблетку на язык.
Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Приём препарата Оланзапин Крка в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин Крка, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы: спутанность сознания (дезориентация), судороги, эпилептические припадки, кома, синдром с лихорадкой, учащённым дыханием, потливостью, мышечной ригидностью и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение ритма сердца.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился один из перечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Оланзапин Крка
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Оланзапин Крка
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Крка столь долго, как это рекомендовано врачом.
При внезапном прекращении приёма препарата Оланзапин Крка могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата перед его отменой.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов);
• тромбозы вен (не слишком часто сообщаемое побочное действие, которое может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
увеличение массы тела; сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
изменения числа некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови, а также преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение концентрации глюкозы в крови и моче; повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови; усиленное чувство голода; головокружение; тревожность; тремор; двигательные нарушения (дискинезии); запоры; сухость слизистой оболочки полости рта; сыпь; потеря силы; крайняя утомляемость; задержка жидкости в организме, приводящая к отёкам рук, стоп или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не слишком частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов) включают:
повышенную чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потеря памяти или амнезия; недержание мочи, затруднения при мочеиспускании; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или неправильное увеличение молочных желез.
Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть неустановленной причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый; заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью; продолжительная и (или) болезненная эрекция.
Очень редкие побочные действия включают тяжёлые аллергические реакции, такие как медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала возникают гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определённого вида лейкоцитов (эозинофилия).

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. В этих группах пациентов были зарегистрированы случаи смерти.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Крка может усиливать побочные эффекты.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Крка

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного препарата не
требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Крка

• Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, аспартам, силикат кальция, стеарат магния. См. пункт 2 «Оланзапин Крка содержит аспартам».

Как выглядит лекарство Оланзапин Крка и что содержит упаковка
Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 5,5 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможны отдельные пятна
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 6,5 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможны отдельные пятна
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 7 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможны отдельные пятна
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 8 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможны отдельные пятна
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 10 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможны отдельные пятна
Упаковки: 28 и 56 таблеток, дезинтегрирующихся в полости рта, в блистерах, в картонной пачке
Регистрационное удостоверение выдано
KRKA, d.d., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава