Olanzapina Krka

Prospecto: Información para el paciente

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olanzapina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olanzapina Krka
3. Cómo tomar Olanzapina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina Krka y para qué se utiliza

Olanzapina Krka contiene el principio activo olanzapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• la esquizofrenia, una enfermedad en la que el paciente puede oír, ver u opinar sobre cosas que no existen en la realidad, tener creencias contrarias a la realidad, mostrarse excesivamente desconfiado y aislarse del entorno. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos de intensidad moderada a grave, estados caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Krka previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Krka

Cuándo no debe tomar el medicamento Olanzapina Krka:

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
• si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olanzapina Krka, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Krka en pacientes de edad avanzada con demencia diagnosticada, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Olanzapina Krka aparece este síntoma, debe informar al médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o estupor. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Olanzapina Krka se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes tratados con Olanzapina Krka se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles altos de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olanzapina Krka, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informar al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente
al médico tratante:

• ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que podría tener deficiencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o al uso de medicamentos diuréticos.

Si el paciente padece demencia y ha sufrido un ictus o "mini" ictus, él o su cuidador deben informar al médico.
Como medida de precaución rutinaria, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Olanzapina Krka no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Krka y otros medicamentos
Las personas que toman Olanzapina Krka solo deben tomar otros medicamentos bajo prescripción médica.
El uso combinado de Olanzapina Krka con antidepresivos, medicamentos tranquilizantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis de Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka y alcohol
No debe beber alcohol tras tomar Olanzapina Krka, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que amamantan no deben tomar Olanzapina Krka, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Krka durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe contactar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Krka puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria o equipos mecánicos. Debe informar al médico.

Olanzapina Krka contiene aspartamo
El medicamento contiene 0,50 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable de 5 mg.
El medicamento contiene 0,75 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable de 7,5 mg.
El medicamento contiene 1,00 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable de 10 mg.
El medicamento contiene 1,50 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable de 15 mg.
El medicamento contiene 2,00 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable de 20 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial si el paciente padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo tomar el medicamento Olanzapina Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Olanzapina Krka. La dosis diaria de Olanzapina Krka oscila entre 5 mg y 20 mg.
Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Olanzapina Krka a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas de Olanzapina Krka deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no.
Cómo tomar el medicamento Olanzapina Krka
Las tabletas orodispersables de Olanzapina Krka se desintegran fácilmente en la cavidad bucal, por lo que deben manipularse con cuidado. No deben tomarse con las manos húmedas, ya que las tabletas podrían deshacerse. Para extraer una tableta del envase:

1. Sosteniendo la banda por los bordes, separe el cuadrado de la banda que contiene la tableta del resto. Hágalo cuidadosamente siguiendo la línea de perforación.
2. Tire del borde de la película y retírela completamente.
3. Empuje la tableta hacia la palma de la mano.
4. Coloque inmediatamente la tableta sobre la lengua tras extraerla del envase.

La tableta se desintegra en la cavidad bucal en cuestión de segundos y puede tragara después con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta sobre la lengua.
También puede colocar la tableta en un vaso o taza con agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café y agitar suavemente. En algunos casos, la mezcla puede cambiar de color y volverse turbia. Beba inmediatamente la mezcla resultante.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Olanzapina Krka
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olanzapina Krka, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente de los músculos faciales y de la lengua), disminución del nivel de conciencia.
Otros síntomas incluyen confusión (desorientación), convulsiones, epilepsia, coma, síndrome con fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia; disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas mencionados. Muestre al médico el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Olanzapina Krka
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como lo recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Olanzapina Krka
Aunque note mejoría, no debe interrumpir el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Olanzapina Krka durante el tiempo indicado por el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Krka, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. El médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de sopor (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso; somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en la concentración de lípidos en sangre, y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento; aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina; aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre; sensación intensificada de hambre; mareos; inquietud; temblores; trastornos del movimiento (discinesias); estreñimiento; sequedad de la mucosa bucal; erupción cutánea; pérdida de fuerza; cansancio extremo; retención de líquidos que provoca hinchazón en las manos, pies o tobillos; fiebre; dolor articular; trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones de la erección en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; convulsiones, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; trastornos del habla; tartamudeo; ralentización del ritmo cardíaco; hipersensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; distensión abdominal; pérdida de memoria o amnesia; incontinencia urinaria, dificultad para orinar; caída del cabello; ausencia o disminución de la menstruación; cambios en las mamas de hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita de causa no explicada; pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas; enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca de los ojos a amarillo (ictericia); enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables; erección prolongada y (o) dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente se presentan síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia diagnosticada, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En estos grupos de pacientes se han notificado varios casos con desenlace fatal.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzapina Krka puede agravar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Krka

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del producto
medicinal.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapina Krka

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aspartamo, silicato de calcio, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: «Olanzapina Krka contiene aspartamo».

Aspecto del medicamento Olanzapina Krka y contenido del envase
Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos (diámetro 5,5 mm), ligeramente biconvexos, de aspecto marmóreo, con posibles manchas individuales.
Olanzapina Krka, 7,5 mg, comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos (diámetro 6,5 mm), ligeramente biconvexos, de aspecto marmóreo, con posibles manchas individuales.
Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos (diámetro 7 mm), ligeramente biconvexos, de aspecto marmóreo, con posibles manchas individuales.
Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos (diámetro 8 mm), ligeramente biconvexos, de aspecto marmóreo, con posibles manchas individuales.
Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos orodispersables: comprimidos amarillos, redondos (diámetro 10 mm), ligeramente biconvexos, de aspecto marmóreo, con posibles manchas individuales.
Envases: 28 y 56 comprimidos orodispersables en blísters dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa