Оланзапин крка: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки
Оланзапинум
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Оланзапин Крка
Как принимать препарат Оланзапин Крка
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Оланзапин Крка
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется

Препарат Оланзапин Крка содержит активное вещество — оланзапин. Препарат Оланзапин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отгораживается от окружающих. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
умеренных до тяжёлых эпизодов мании — болезненных состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что препарат Оланзапин Крка предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Крка

Когда не следует принимать препарат Оланзапин Крка:

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, припухлостью губ или затрудненным дыханием. При возникновении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Оланзапин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Оланзапин Крка у пожилых пациентов с диагнозом деменции не рекомендуется, поскольку он может вызывать очень серьезные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапин Крка необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, наблюдалось увеличение массы тела. Следует регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, наблюдались высокие уровни сахара в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Оланзапин Крка врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имелись тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее
сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
болезни сердца;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что может иметь дефицит солей в результате продолжительной тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов (диуретиков).

Если у пациента диагностирована деменция и у него ранее был инсульт или «мини-инсульт»,
он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у пациентов старше 65 лет врач может регулярно контролировать
артериальное давление.
Дети и подростки
Препарат Оланзапин Крка не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Оланзапина Крка с другими лекарствами
Пациенты, принимающие препарат Оланзапин Крка, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременный прием препарата Оланзапин Крка с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противосудорожное и стабилизирующее настроение средство), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин Крка.

Оланзапин Крка и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приема препарата Оланзапин Крка, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может усиливать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Оланзапин Крка, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Крка в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребенка необходимо обратиться к врачу.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Оланзапин Крка может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять автотранспортом или работать с машинами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Оланзапин Крка содержит лактозу
Если у пациента врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Оланзапин Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Оланзапин Крка. Суточная доза препарата Оланзапин Крка составляет от 5 мг до 20 мг.
Если симптомы заболевания вновь появляются, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём препарата Оланзапин Крка, если врач не принял такого решения.
Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Приём дозы препарата Оланзапин Крка, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин Крка, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы: спутанность сознания (дезориентация), судороги, эпилепсия, кома, злокачественный нейролептический синдром с лихорадкой, учащённым дыханием, потоотделением, мышечной ригидностью и сонливостью; замедление частоты дыхания, аспирация, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.
Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Оланзапин Крка
Как только вы вспомните, следует сразу же принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Оланзапин Крка
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Крка столько времени, сколько назначит врач.
При резком прекращении приёма препарата Оланзапин Крка могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед его отменой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
тромбоз вен (нечасто сообщаемое побочное действие, которое может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и вялости или сонливости (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела; сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением работы сердца), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов) включают:
изменения количества отдельных клеток крови и концентрации липидов в крови, а также преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение концентрации глюкозы в крови и моче; повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатининкиназы в крови; усиленное чувство голода; головокружение; тревожность; дрожание; двигательные нарушения (дискинезии); запоры; сухость слизистой оболочки полости рта; сыпь; слабость; крайняя утомляемость; задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов) включают:
аллергические реакции (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, редко с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия); мышечная скованность или спазмы (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление работы сердца; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; потеря памяти или амнезия; недержание мочи, затруднения при мочеиспускании; выпадение волос; отсутствие или снижение интенсивности менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молозива вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть неустановленной причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый; заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью; продолжительная и (или) болезненная эрекция.

Очень редкие побочные действия включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

При лечении Оланзапин Крка у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этих группах пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Крка может усиливать побочные эффекты.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Хранить в оригинальной упаковке.
Особые меры предосторожности по температуре хранения препарата не предусмотрены.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Крка

Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза, порошок; крахмал прежелатинизированный кукурузный; крахмал кукурузный; кремнекислый ангидрид коллоидный; стеарат магния. См. пункт 2 «Оланзапин Крка содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Оланзапин Крка и что содержит упаковка
Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки: круглые (диаметром 7 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, слегка желтоватые таблетки с возможными единичными желтыми пятнышками и надписью «5»
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки: круглые (диаметром 9 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, слегка желтоватые таблетки с возможными единичными желтыми пятнышками и надписью «10»
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки: круглые (диаметром 11 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, слегка желтоватые таблетки с возможными единичными желтыми пятнышками и надписью «15»
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки: круглые (диаметром 12 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, слегка желтоватые таблетки с возможными единичными желтыми пятнышками и надписью «20»
Упаковки: 28 и 56 таблеток в блистерах в картонной пачке

Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA-ПОЛЬСКА Сп. з о.о., ул. Равнолегла, 02-235 Варшава