Olanzapina Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapin Krka, 5 mg, compresse
Olanzapin Krka, 10 mg, compresse
Olanzapin Krka, 15 mg, compresse
Olanzapin Krka, 20 mg, compresse
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olanzapin Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapin Krka
3. Come prendere Olanzapin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzapin Krka e a cosa serve

Olanzapin Krka contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapin Krka appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici e viene utilizzato per il trattamento di:

• schizofrenia, una malattia caratterizzata dal percepire, vedere o sentire cose che non esistono nella realtà, avere convinzioni contrarie alla realtà, essere eccessivamente sospettosi e ritirarsi dai contatti con l’ambiente circostante. Il paziente può inoltre manifestare depressione, ansia o tensione.
• episodi di mania da moderata a grave – condizioni mediche caratterizzate da eccitamento o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapin Krka previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di assumere Olanzapina Krka

Quando non assumere Olanzapina Krka:

• se il paziente è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, edema delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Olanzapina Krka, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• L’assunzione di Olanzapina Krka non è raccomandata nei pazienti anziani con demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
• I farmaci di questa classe possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Olanzapina Krka, informare il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi che includono febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
• Nei pazienti trattati con Olanzapina Krka è stato osservato un aumento di peso. È necessario monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe considerare di consultare un dietologo o cercare aiuto per stabilire un’adeguata dieta.
• Nei pazienti trattati con Olanzapina Krka sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Olanzapina Krka, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per controllare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in precedenza il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto episodi di trombosi, poiché farmaci simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico curante:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori da ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• disturbi del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di poter avere carenza di sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di farmaci diuretici.

Se il paziente soffre di demenza ed ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso (o il suo tutore) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe controllare la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Olanzapina Krka non è indicata per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Olanzapina Krka e altri medicinali
I pazienti che assumono Olanzapina Krka possono assumere altri farmaci solo previa autorizzazione del medico.
L’assunzione concomitante di Olanzapina Krka con antidepressivi, sedativi o sonniferi può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson;
• carbamazepina (farmaco anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Olanzapina Krka, poiché questo medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Le donne che allattano non devono assumere Olanzapina Krka, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzapina Krka durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Olanzapina Krka può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o attrezzature meccaniche. Informare il medico.
Olanzapina Krka contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Olanzapina Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Olanzapina Krka. La dose giornaliera di Olanzapina Krka varia da 5 mg a 20 mg.
In caso di ripresa dei sintomi della malattia, è necessario informare il medico. Tuttavia, non si deve
interrompere l'assunzione del medicinale Olanzapina Krka, a meno che il medico non decida diversamente.
Le compresse di Olanzapina Krka devono essere assunte una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Non è importante assumere le compresse durante il pasto o meno.
È necessario ingoiare la compressa intera, accompagnandola con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Olanzapina Krka
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella consigliata di Olanzapina Krka, si sono manifestati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti anomali (in particolare dei muscoli del viso e della lingua), riduzione del livello di coscienza.
Altri sintomi includono confusione (disorientamento), convulsioni, crisi epilettiche, coma, sindrome con febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza; riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione arteriosa alta o bassa, aritmia cardiaca.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Olanzapina Krka
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la compressa dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Olanzapina Krka
Anche se si avverte un miglioramento, non si deve interrompere l’assunzione delle compresse. È importante assumere Olanzapina Krka per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa dell’assunzione di Olanzapina Krka, possono manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a prendere sonno, tremori, ansia oppure nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose del medicinale prima di interromperne l’assunzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua (effetto indesiderato riportato frequentemente, che può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10);
• trombosi venosa (effetto indesiderato non molto comune, che può manifestarsi in non più di 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) comprendono:
aumento di peso; sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca), specialmente alzandosi da una posizione sdraiata o seduta. Di norma questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10) comprendono:
variazioni nel numero di alcune cellule del sangue e nella concentrazione di lipidi nel sangue, e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento; aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine; aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfocinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; ansia; tremori; disturbi del movimento (discinesie); stitichezza; secchezza delle mucose della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, piedi o caviglie; febbre; dolore articolare; disturbi sessuali, come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disturbi dell'erezione negli uomini.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100) comprendono:
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento di un diabete preesistente, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma; crisi convulsive, di norma nei pazienti con pregresse crisi convulsive (epilessia); rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; disturbi del linguaggio; balbuzie; rallentamento della funzione cardiaca; fotosensibilità; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita di memoria o amnesia; incontinenza urinaria, difficoltà a urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione del flusso mestruale; alterazioni al seno negli uomini e nelle donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000) comprendono:
riduzione della temperatura corporea normale; disturbi del ritmo cardiaco; morte improvvisa per cause non spiegate; pancreatite che causa un forte dolore addominale, febbre e nausea; malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero); malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegati; erezione prolungata e (o) dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e disturbi della deambulazione. In queste categorie di pazienti sono stati riportati alcuni casi di esiti fatali.

Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, il medicinale Olanzapin Krka può aggravare i sintomi degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di
conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olanzapina Krka

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; cellulosa, polvere; amido pregelatinizzato di mais; amido di mais; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio. Vedere punto 2 "Olanzapina Krka contiene lattosio".

Aspetto di Olanzapina Krka e contenuto della confezione
Olanzapina Krka, 5 mg, compresse: compresse rotonde (diametro 7 mm), leggermente biconvesse su entrambi i lati, di colore giallo chiaro, con possibili piccole macchie gialle e con l'incisione "5"
Olanzapina Krka, 10 mg, compresse: compresse rotonde (diametro 9 mm), leggermente biconvesse su entrambi i lati, di colore giallo chiaro, con possibili piccole macchie gialle e con l'incisione "10"
Olanzapina Krka, 15 mg, compresse: compresse rotonde (diametro 11 mm), leggermente biconvesse su entrambi i lati, di colore giallo chiaro, con possibili piccole macchie gialle e con l'incisione "15"
Olanzapina Krka, 20 mg, compresse: compresse rotonde (diametro 12 mm), leggermente biconvesse su entrambi i lati, di colore giallo chiaro, con possibili piccole macchie gialle e con l'incisione "20"
Confezioni: 28 e 56 compresse in blister racchiuse in una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa, 02-235 Warszawa