Окситоцин гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Окситоцин Гриндекс, 8,3 мкг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Окситоцин Гриндекс, 16,7 мкг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Oxytocinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Окситоцин Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Окситоцин Гриндекс
3. Как применять препарат Окситоцин Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Окситоцин Гриндекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Окситоцин Гриндекс и для чего он применяется

Каждая ампула препарата Окситоцин Гриндекс содержит 8,3 мкг окситоцина (что соответствует 5 МЕ) или 16,7 мкг окситоцина (что соответствует 10 МЕ) в 1 мл раствора. Окситоцин — это гормон, отвечающий за сокращения гладкой мускулатуры матки.
Препарат Окситоцин Гриндекс применяется:

• для начала или усиления сокращений матки во время родов;
• при кесаревом сечении;
• для профилактики и контроля кровотечения после родов;
• для стимуляции матки после выкидыша.

2. Важная информация перед применением препарата Окситоцин Гриндекс

Когда не следует применять препарат Окситоцин Гриндекс

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к окситоцину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если врач считает, что начало или усиление сокращений матки будет нежелательным для данной пациентки, например:
  • при наличии препятствия, которое может затруднить роды;
  • при чрезмерно сильных сокращениях матки;
  • при возможной гипоксии плода.
• если вагинальные роды не рекомендованы, например:
  • если головка плода слишком велика, чтобы пройти через таз матери;
  • если положение плода в родовых путях неправильное;
  • если плод находится вблизи шейки матки или над шейкой матки;
  • если у плода наблюдается гипоксия из-за поперечного расположения пуповины через шейку матки;
  • при преждевременном отслоении плаценты до родов;
• если между плодом и шейкой матки находится одна или несколько петель пуповины, до или после отхождения околоплодных вод;
• если матка чрезмерно растянута, и существует повышенный риск её разрыва, например, при многоплодной беременности или избыточном количестве околоплодной жидкости (амниотическая жидкость) в матке;
• если пациентка ранее была беременна пять и более раз или если имеется рубец на матке после предыдущего кесарева сечения или другой хирургической операции.
  • Если пациентка получала препараты, называемые простагландинами (используются для стимуляции родов или лечения язв желудка). Препарат Окситоцин Гриндекс не следует применять в течение 6 часов после вагинального введения простагландинов, поскольку это может усилить действие обоих препаратов.

Препарат Окситоцин Гриндекс не следует применять в течение длительного времени, если:

• сокращения матки не усиливаются под действием лечения;
• у пациентки наблюдается тяжёлая преэклампсия (высокое артериальное давление, белок в моче и отёки);
• у пациентки имеются тяжёлые заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы.

Если у пациентки присутствует одно из перечисленных состояний или пациентка не уверена в этом, перед применением препарата Окситоцин Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Окситоцин Гриндекс должен вводиться исключительно медицинским персоналом в условиях стационара.

Перед применением препарата Окситоцин Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациентки ранее было кесарево сечение;
• у пациентки имеется склонность к болям в груди из-за предшествующего заболевания сердца и (или) нарушений кровообращения;
• у пациентки диагностированы нарушения сердечного ритма («синдром удлинённого интервала QT») или связанные симптомы, или она принимает препараты, вызывающие этот синдром (см. раздел «Окситоцин Гриндекс и другие лекарства»);
• у пациентки повышено артериальное давление или имеются заболевания сердца;
• возраст пациентки превышает 35 лет;
• у пациентки имеются нарушения функции почек, поскольку препарат Окситоцин Гриндекс может вызывать задержку жидкости;
• во время беременности возникали осложнения (например, сахарный диабет, высокое артериальное давление, гипотиреоз);
• беременность длится более 40 недель.

При введении препарата Окситоцин Гриндекс с целью индукции родов и усиления родовой деятельности скорость инфузии должна подбираться таким образом, чтобы сокращения матки были схожи с таковыми при нормальных родах, а также с учётом индивидуальной реакции пациентки. Слишком высокие дозы могут вызвать чрезмерно сильные, непрерывные сокращения и, возможно, разрыв матки, что приведёт к серьёзным осложнениям для пациентки и её ребёнка.

Препарат Окситоцин Гриндекс не следует вводить быстрым внутривенным вливанием, поскольку это может вызвать снижение артериального давления, внезапное ощущение жара (часто по всему телу) и учащение сердцебиения.

В редких случаях препарат Окситоцин Гриндекс может вызвать диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови, приводящее к нарушению свёртываемости крови, кровотечениям и анемии.

Высокие дозы препарата Окситоцин Гриндекс могут вызвать попадание амниотической жидкости из матки в кровь. Это состояние называется амниотической эмболией.

Большие дозы препарата Окситоцин Гриндекс, применяемые в течение длительного времени, в сочетании с приёмом или введением больших объёмов жидкости, могут вызвать ощущение вздутия живота, затруднение дыхания и снижение концентрации солей в крови.

Препарат Окситоцин Гриндекс не следует применять одновременно с назальным аэрозолем, содержащим окситоцин.

Если у пациентки присутствует одно из перечисленных состояний или пациентка не уверена в этом, перед применением препарата Окситоцин Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Повышенная чувствительность к латексу

Активное вещество препарата Окситоцин Гриндекс может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактический шок) у пациенток, чувствительных к латексу. Если пациентка знает, что у неё аллергия на латекс, она должна сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Препарат Окситоцин Гриндекс не предназначен для применения у детей и подростков.

Окситоцин Гриндекс и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.

Следующие препараты могут влиять на действие Окситоцин Гриндекс:

• простагландины (используются для стимуляции родов или лечения язв желудка) и схожие препараты, поскольку действие обоих средств может усиливаться;
• анестетики (используются для общей анестезии во время хирургических операций), например, циклопропан или галотан, поскольку их одновременное применение с Окситоцин Гриндекс может вызвать нарушения сердечного ритма;
• препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма, называемые «синдромом удлинённого интервала QT»;
• местные анестетики (используются для облегчения боли во время родов). Окситоцин Гриндекс может усиливать сосудосуживающее действие этих препаратов и вызывать повышение артериального давления.

Окситоцин Гриндекс и приём пищи и жидкости

Пациентке может быть рекомендовано ограничить потребление жидкости до минимума.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Окситоцин Гриндекс может вызвать начало родов — его следует применять во время беременности только под медицинским контролем.

Окситоцин Гриндекс присутствует в небольших количествах в грудном молоке, однако не ожидается, что он окажет вредное действие, поскольку быстро инактивируется в пищеварительной системе ребёнка.

Препарат Окситоцин Гриндекс не представляет угрозы для новорождённого во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Окситоцин Гриндекс может вызвать начало родов, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

3. Как применять лекарство Окситоцин Гриндекс

Решение о том, когда и каким образом вводить пациентке лекарство Окситоцин Гриндекс, принимает врач. Если пациентка считает, что действие препарата Окситоцин Гриндекс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу. Во время введения препарата Окситоцин Гриндекс пациентка и ребёнок будут находиться под тщательным наблюдением.

Лекарство Окситоцин Гриндекс, как правило, разводят перед применением и вводят внутривенно капельно (в виде инфузии) в одну из вен. Для приготовления инфузионного раствора врач может использовать препарат Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ, раствор для инъекций/инфузий.

В определённых случаях 1 мл неразведённого препарата Окситоцин Гриндекс можно вводить внутримышечно.

Обычно применяемая доза различается в следующих ситуациях:

Для начала или усиления сокращений матки во время родов

Препарат Окситоцин Гриндекс следует вводить внутривенно капельно или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения. При капельном введении рекомендуется добавить 5 МЕ препарата Окситоцин Гриндекс к 500 мл физиологического электролитного раствора (например, 0,9% раствор хлорида натрия). У пациенток, которым необходимо избегать инфузии хлорида натрия, в качестве растворителя можно использовать 5% раствор глюкозы.

Исходная скорость инфузии должна быть установлена от 2 до 8 капель в минуту (от 1 до 4 миллиединиц в минуту). Её можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 40 капель в минуту (20 миллиединиц в минуту). Обычно скорость инфузии можно снижать после достижения соответствующего уровня активности матки (примерно 3–4 сокращения за 10 минут).

Если не удаётся достичь соответствующего уровня сокращений после введения 1 мл препарата Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ/мл, попытку стимуляции родов следует прекратить и повторить на следующий день.

Кесарево сечение

Доза препарата Окситоцин Гриндекс составляет 5 МЕ, вводимых внутривенно капельно (5 МЕ, разведённые в физиологическом растворе хлорида натрия) или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения в течение 5 минут непосредственно после рождения ребёнка.

Профилактика послеродовых кровотечений

Обычно применяемая доза — 5 МЕ внутривенно (5 МЕ, разведённые в физиологическом электролитном растворе) или 5–10 МЕ внутримышечно после рождения плаценты.

Лечение послеродовых кровотечений

Доза препарата Окситоцин Гриндекс — 5 МЕ внутривенно (5 МЕ, разведённые в физиологическом электролитном растворе) или 5–10 МЕ внутримышечно. Затем в некоторых случаях может применяться внутривенная капельная инфузия раствора, содержащего от 5 до 20 МЕ окситоцина в 500 мл физиологического электролитного раствора.

Выкидыш

В связи с более низкой экспрессией рецепторов применение окситоцина рекомендуется начинать с 14-й недели беременности.

Доза препарата Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ/мл — 5 МЕ или 1 мл, вводимых внутривенно в течение 5 минут в виде капельной инфузии (1,0 мл, разведённый в физиологическом растворе хлорида натрия) или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения. В некоторых случаях затем возможно введение в виде внутривенной инфузии со скоростью от 20 до 40 миллиединиц в минуту.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Информация об использовании препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени отсутствует.

Пожилые пациенты

Применение препарата Окситоцин Гриндекс у пожилых пациентов не показано.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Окситоцин Гриндекс

Поскольку препарат вводится в условиях стационара, передозировка крайне маловероятна. В случае случайного введения этого препарата любому лицу необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы или к врачу. Врачу следует показать все остатки препарата или пустую упаковку.

Передозировка препарата Окситоцин Гриндекс может вызвать:

• повреждение плода;
• очень сильные сокращения матки;
• повреждение матки, включая её разрыв;
• задержку жидкости, спазм кровеносных сосудов, высокое артериальное давление.

Пропуск применения препарата Окситоцин Гриндекс

Препарат вводится врачом, поэтому пропуск рекомендованной дозы маловероятен. Если у пациентки возникают сомнения, следует сообщить об этом врачу.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения препарата Окситоцин Гриндекс

Когда родовая деятельность уже установилась, препарат Окситоцин Гриндекс можно постепенно отменять.

Данные о нежелательных явлениях отсутствуют.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Окситоцин Гриндекс и немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/псевдоанафилактическая) с затруднённым дыханием, головокружением и ощущением опьянения, обмороком, тошнотой, холодной и влажной кожей или быстрым и слабым пульсом. Редкие побочные действия — могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов;
• отёк лица, губ, языка, гортани и (или) конечностей (возможные симптомы ангионевротического отёка). Редкие побочные действия — могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные действия:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• брадикардия (замедленное сердцебиение);
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• аритмия (нерегулярное сердцебиение).

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение;
• боль в грудной клетке (стенокардия);
• аритмия (нерегулярное сердцеби游戏副本

5. Как хранить лекарство Окситоцин Гриндекс

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке
ампулы после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия: лекарственный препарат следует использовать немедленно.
После разведения для инфузии: с микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/реоконституции/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения,
препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Не применять это лекарство, если упаковка повреждена или видны признаки её нарушения.
Не применять это лекарство, если содержимое ампулы мутное или в нём присутствуют частицы или хлопья.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Окситоцин Гриндекс

• Действующим веществом препарата является окситоцин. 1 мл раствора содержит 8,3 микрограмма окситоцина (5 МЕ). 1 мл раствора содержит 16,7 микрограмма окситоцина (10 МЕ).
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат трехводный, уксусная ледяная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Окситоцин Гриндекс и что содержит упаковка
Бесцветный прозрачный раствор, свободный от видимых частиц.
pH между 3,5 и 4,5
Ампулы из бесцветного боросиликатного стекла типа I с кольцом разлома или точкой разлома, содержащие 1 мл раствора.
Размер упаковки: 5, 10 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Рига, LV-1057
Латвия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Oxytocin Grindeks 8.3 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Австрия Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгия Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Чехия Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Франция OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Венгрия Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ирландия Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for
intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for
intramuscular injection
Италия Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per
infusione
Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per
infusione
Латвия Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Польша Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Румыния Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabila/perfuzabila
OFOST 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Португалия Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Словакия Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Словения Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Испания Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusion EFG