Oxytocin Grindeks

Folleto informativo: información para el usuario

Oxytocin Grindeks, 8,3 microgramos/ml, solución inyectable/para perfusión
Oxytocin Grindeks, 16,7 microgramos/ml, solución inyectable/para perfusión
Oxytocinum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermera. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Oxytocin Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxytocin Grindeks
3. Cómo usar Oxytocin Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxytocin Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxytocin Grindeks y para qué se utiliza

Cada ampolla de Oxytocin Grindeks contiene 8,3 microgramos de oxitocina (equivalente a 5 UI) o
16,7 microgramos de oxitocina (equivalente a 10 UI) en 1 ml de solución. La oxitocina es una hormona
que provoca la contracción del músculo liso uterino.
Oxytocin Grindeks se utiliza:

• para iniciar o potenciar las contracciones uterinas durante el parto;
• durante la cesárea;
• para prevenir y controlar las hemorragias tras el nacimiento del bebé;
• para favorecer la expulsión del producto de aborto.

2. Información importante antes de utilizar Oxytocin Grindeks

Cuándo no debe utilizarse Oxytocin Grindeks

• si la paciente es alérgica a la oxitocina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el médico considera inadecuado iniciar o intensificar las contracciones uterinas en la paciente, por ejemplo:
  • cuando exista un obstáculo que pueda impedir el parto;
  • cuando las contracciones uterinas sean anormalmente intensas;
  • cuando el feto pueda estar sufriendo falta de oxígeno.
• cuando no se recomiende el parto vaginal, por ejemplo:
  • cuando la cabeza del feto sea demasiado grande para pasar por la pelvis materna;
  • cuando el feto esté mal posicionado en el canal del parto;
  • cuando el feto esté situado cerca del cuello uterino o por encima del mismo;
  • cuando el feto carezca de oxígeno debido a que los vasos sanguíneos atraviesen el cuello uterino;
  • en caso de desprendimiento de la placenta antes del nacimiento del feto;
• si hay uno o más lazos del cordón umbilical entre el feto y el cuello uterino, antes o después de la rotura de membranas;
• si el útero está excesivamente distendido y existe un mayor riesgo de rotura uterina, por ejemplo en embarazos múltiples o cuando haya una cantidad excesiva de líquido amniótico en el útero;
• si la paciente ha tenido cinco o más embarazos previos o si presenta una cicatriz uterina debida a una cesárea previa u otra intervención quirúrgica previa.
  • Si la paciente ha recibido medicamentos denominados prostaglandinas (utilizados para inducir el parto o tratar úlceras gástricas). No debe administrarse Oxytocin Grindeks en las 6 horas siguientes a la administración vaginal de prostaglandinas, ya que esto podría potenciar el efecto de ambos medicamentos.

No debe administrarse Oxytocin Grindeks durante períodos prolongados si:

• las contracciones no aumentan a pesar del tratamiento administrado;
• la paciente padece una forma grave de preeclampsia (presión arterial elevada, proteína en la orina y edemas);
• la paciente padece enfermedades graves del corazón o del sistema circulatorio.

Si la paciente padece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente o tiene dudas al respecto, debe consultar con su médico antes de recibir Oxytocin Grindeks.

Advertencias y precauciones

El medicamento Oxytocin Grindeks debe administrarse exclusivamente por personal médico cualificado y en condiciones hospitalarias.

Debe consultar con su médico o enfermera antes de recibir Oxytocin Grindeks si:

• ha tenido previamente una cesárea;
• tiene tendencia a padecer dolor en el pecho debido a una enfermedad cardíaca preexistente y/o alteraciones circulatorias;
• padece trastornos del ritmo cardíaco diagnosticados («síndrome de alargamiento del intervalo QT») o síntomas relacionados, o si toma medicamentos que provocan este síndrome (ver apartado «Oxytocin Grindeks y otros medicamentos»);
• tiene la presión arterial elevada o enfermedades cardíacas;
• tiene más de 35 años;
• padece trastornos renales, ya que Oxytocin Grindeks puede provocar retención de agua;
• ha tenido complicaciones durante el embarazo (como diabetes gestacional, hipertensión arterial, hipotiroidismo);
• el embarazo ha superado las 40 semanas.

Al administrar Oxytocin Grindeks con el fin de inducir el parto o intensificar las contracciones uterinas, la velocidad de infusión debe ajustarse para que las contracciones sean similares a las de un parto normal y de acuerdo con la respuesta individual. Dosis excesivas pueden provocar contracciones muy intensas y continuas, e incluso la rotura del útero, con graves complicaciones para la madre y el feto.

No debe administrarse Oxytocin Grindeks mediante inyección intravenosa rápida, ya que podría provocar una disminución de la presión arterial, una sensación repentina y breve de calor (a menudo en todo el cuerpo) y taquicardia.

En raras ocasiones, Oxytocin Grindeks puede provocar una coagulación intravascular diseminada, que se manifiesta con alteraciones en la coagulación sanguínea, hemorragias y anemia.

Dosis elevadas de Oxytocin Grindeks pueden provocar la entrada de líquido amniótico desde el útero a la circulación sanguínea. Esta situación se denomina embolia de líquido amniótico.

Grandes dosis de Oxytocin Grindeks administradas durante períodos prolongados, junto con la ingesta o administración intravenosa de grandes volúmenes de líquidos, pueden provocar sensación de distensión abdominal, dificultad respiratoria y disminución de los niveles de sales en sangre.

No debe administrarse Oxytocin Grindeks simultáneamente con un aerosol nasal que contenga oxitocina.

Si la paciente padece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente o tiene dudas al respecto, debe consultar con su médico o enfermera antes de recibir Oxytocin Grindeks.

Alergia al látex

El principio activo de Oxytocin Grindeks puede provocar una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) en pacientes sensibles al látex. Si la paciente sabe que es alérgica al látex, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

Oxytocin Grindeks no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Oxytocin Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden interferir con la acción de Oxytocin Grindeks:

• prostaglandinas (utilizadas para iniciar el parto o tratar úlceras gástricas) y medicamentos similares, ya que el efecto de ambos fármacos podría potenciarse;
• anestésicos (utilizados para inducir el sueño durante intervenciones quirúrgicas), por ejemplo ciclopropano o halotano, ya que su uso simultáneo con Oxytocin Grindeks puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco;
• medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
• anestésicos locales (utilizados para aliviar el dolor durante el parto). Oxytocin Grindeks puede potenciar el efecto vasoconstrictor de estos medicamentos y provocar un aumento de la presión arterial.

Oxytocin Grindeks con alimentos y bebidas

Se puede recomendar a la paciente que limite al mínimo la ingesta de líquidos.

Embarazo y lactancia

Oxytocin Grindeks puede provocar el inicio del parto y debe administrarse durante el embarazo únicamente bajo supervisión médica.

Oxytocin Grindeks se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, pero no se espera que cause efectos perjudiciales, ya que es rápidamente inactivado por el sistema digestivo del lactante.

Oxytocin Grindeks no representa un riesgo para el recién nacido durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Oxytocin Grindeks puede provocar el inicio del parto; por tanto, debe tenerse precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxytocin Grindeks

El médico decidirá cuándo y cómo administrar el medicamento Oxytocin Grindeks a la paciente. Si la paciente considera que el efecto del medicamento Oxytocin Grindeks es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar inmediatamente al médico. Durante la administración de Oxytocin Grindeks, la paciente y el recién nacido serán monitorizados cuidadosamente.

El medicamento Oxytocin Grindeks generalmente se diluye antes de su uso y se administra mediante perfusión intravenosa (en infusión gota a gota) en una de las venas. Para preparar la infusión intravenosa, el médico puede utilizar Oxytocin Grindeks, 5 UI, solución inyectable/para infusión.

En ciertas circunstancias, 1 ml del medicamento Oxytocin Grindeks sin diluir puede administrarse por vía intramuscular.

La dosis habitual varía según las siguientes situaciones:

Para iniciar o potenciar las contracciones durante el parto
Oxytocin Grindeks debe administrarse por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota o, preferiblemente, mediante bomba de perfusión con velocidad regulable. En el caso de infusión gota a gota, se recomienda añadir 5 UI de Oxytocin Grindeks a 500 ml de solución fisiológica electrolítica (como cloruro sódico al 0,9%). En pacientes en las que deba evitarse la infusión de cloruro sódico, puede utilizarse una solución glucosada al 5% como diluyente.

La velocidad inicial de la infusión debe establecerse entre 2 y 8 gotas por minuto (de 1 a 4 miligotitas por minuto). Puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 40 gotas por minuto (20 miligotitas por minuto). Normalmente, la velocidad de infusión puede reducirse tras alcanzar un nivel adecuado de actividad uterina (aproximadamente 3-4 contracciones cada 10 minutos).

Si no se logra un nivel adecuado de contracciones tras la administración de 1 ml de Oxytocin Grindeks, 5 UI/ml, el intento de inducción del parto debe interrumpirse y repetirse al día siguiente.

• Cesárea *
  La dosis de Oxytocin Grindeks es de 5 UI administradas como infusión gota a gota (5 UI diluidas en solución fisiológica de cloruro sódico) o, preferiblemente, mediante bomba de perfusión con velocidad regulable, por vía intravenosa durante 5 minutos, inmediatamente después del nacimiento del bebé.

Prevención de la hemorragia posparto
La dosis habitual es de 5 UI en infusión intravenosa (5 UI diluidas en solución fisiológica electrolítica) o de 5-10 UI por vía intramuscular, tras la expulsión de la placenta.

Tratamiento de la hemorragia posparto
La dosis de Oxytocin Grindeks es de 5 UI en infusión intravenosa (5 UI diluidas en solución fisiológica electrolítica) o de 5-10 UI por vía intramuscular. Posteriormente, en algunos casos, puede administrarse en infusión intravenosa gota a gota con una solución que contenga entre 5 y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución fisiológica electrolítica.

Aborto
Debido a la menor expresión de receptores, el uso de oxitocina se recomienda a partir de la semana 14 de gestación.

La dosis de Oxytocin Grindeks, 5 UI/ml, es de 5 UI o 1 ml, administrados por vía intravenosa durante 5 minutos, en forma de infusión gota a gota (1,0 ml diluido en solución fisiológica de cloruro sódico) o, preferiblemente, mediante bomba de perfusión con velocidad regulable. En algunos casos, posteriormente puede administrarse en forma de infusión intravenosa con una velocidad de entre 20 y 40 miligotitas por minuto.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Personas de edad avanzada
No existen indicaciones para el uso de Oxytocin Grindeks en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxytocin Grindeks
Dado que el medicamento se administra en un hospital, la sobredosificación es muy poco probable.
Si este medicamento fuera administrado accidentalmente a cualquier persona, debe informarse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital o al médico. Debe mostrarse al médico cualquier resto del medicamento o el envase vacío.

La sobredosificación de Oxytocin Grindeks puede provocar:

• daño fetal;
• contracciones uterinas muy intensas;
• lesión uterina, incluyendo rotura;
• retención de agua, vasoconstricción, hipertensión arterial.

Omisión de la administración de Oxytocin Grindeks
El medicamento es administrado por un médico, por lo que es poco probable que se omita la dosis recomendada.
Si la paciente tiene dudas, debe informar al médico.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Oxytocin Grindeks
Cuando el trabajo de parto ya ha comenzado, Oxytocin Grindeks puede retirarse progresivamente.
No existen datos sobre reacciones adversas tras la interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Oxytocin Grindeks y debe informarse sin demora al servicio de urgencias hospitalario más cercano o al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave (anafiláctica o anafilactoide) con dificultad respiratoria, mareo, sensación de desmayo, náuseas, piel fría y sudorosa o pulso rápido o débil. Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y (o) extremidades (posibles signos de angioedema). Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza;
• Taquicardia;
• Bradicardia;
• Náuseas;
• Vómitos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Arritmia.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Erupciones cutáneas, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragia;
• Dolor en el pecho (angina);
• Arritmia;
• Contracciones excesivas o continuas;
• Ruptura uterina;
• Retención de líquidos (intoxicación por agua). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, anorexia (pérdida de apetito), náuseas o vómitos, dolor abdominal, lentitud, somnolencia, pérdida de conciencia, bajos niveles de ciertos componentes químicos en sangre (por ejemplo, sodio o potasio), convulsiones;
• Bajos niveles de sales en sangre;
• Exceso repentino de líquido en los pulmones;
• Una inyección intravenosa rápida de oxitocina puede provocar una caída repentina y breve de la presión arterial;
• Sensación repentina y breve de calor en todo el cuerpo;
• Coagulación anormal, hemorragia y anemia;
• Contracción del músculo uterino.

Efecto en el feto:
Las contracciones excesivas pueden provocar bajos niveles de sales en sangre, hipoxia, asfixia y muerte fetal.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxytocin Grindeks

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta
del vial: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución para perfusión: desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método
de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica,
el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será
responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que habitualmente no debe
superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o se aprecian signos de manipulación.
No utilizar este medicamento si el contenido del vial está turbio o si se observan partículas o escamas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxytocin Grindeks

• El principio activo es oxitocina. 1 ml de solución contiene 8,3 microgramos de oxitocina (5 UI). 1 ml de solución contiene 16,7 microgramos de oxitocina (10 UI).
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oxytocin Grindeks y contenido del envase
Solución incolora, transparente, libre de partículas visibles.
pH entre 3,5 y 4,5.
Ampollas de vidrio incoloro borosilicado tipo I con anillo de fractura o punto de fractura, que contienen 1 ml de solución.
Tamaños de envase: 5, 10 o 100 ampolas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Oxytocin Grindeks 8.3 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Austria Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
República Checa Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Francia OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Hungría Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Italia Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per infusione
Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per infusione
Letonia Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polonia Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Rumanía Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabila/perfuzabila
OFOST 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Portugal Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Eslovaquia Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Eslovenia Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG