Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Oxepilax, 300 мг, таблетки
Oxepilax, 600 мг, таблетки
Oxcarbazepinum
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Oxepilax и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Oxepilax
Как принимать препарат Oxepilax
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Oxepilax
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Oxepilax и для чего он применяется

Что такое Oxepilax
Действующим веществом препарата Oxepilax является окскарбазепин.
Oxepilax относится к группе противосудорожных препаратов.

Для чего применяется препарат Oxepilax
Препараты, такие как Oxepilax, используются для лечения эпилептических припадков.
У пациентов с диагнозом эпилепсия могут возникать повторяющиеся приступы судорог и конвульсий.
Такие приступы возникают вследствие кратковременной неконтролируемой электрической активности мозга.
Нервные клетки нормально функционирующего мозга координируют движения тела, посылая упорядоченные сигналы по нервам к мышцам. При эпилепсии нервные клетки мозга посылают слишком много сигналов в нерегулярном ритме. В результате может развиваться нескоординированная мышечная активность, которая и называется эпилепсией.

Oxepilax показан для лечения фокальных припадков с или без вторичной генерализации в тонико-клонические припадки. Фокальные припадки затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические судороги. Существует два вида фокальных припадков: простые и сложные. При простых фокальных припадках пациент сохраняет сознание, а при сложных фокальных припадках сознание нарушается.

Действие препарата Oxepilax заключается в подавлении «гипервозбудимости» нервных клеток мозга. Благодаря этому он подавляет или уменьшает частоту таких приступов.

Препарат Oxepilax может применяться в монотерапии (как единственный препарат) или в комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами.

Как правило, врач стремится подобрать один наиболее подходящий препарат для лечения пациента. Однако у пациентов с тяжелыми нарушениями для контроля приступов может потребоваться применение двух или более препаратов.

Препарат Oxepilax может применяться у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше.

Если у пациента есть вопросы о механизме действия препарата Oxepilax или о причинах его назначения, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Оксепилакс

Необходимо соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в данной инструкции.
Мониторинг во время лечения препаратом Оксепилакс
Перед началом и во время лечения препаратом Оксепилакс врач может назначить анализы крови для определения оптимальной дозы препарата для пациента. Врач сообщит, когда следует провести такие анализы.
Когда не следует применять препарат Оксепилакс

если у пациента имеется аллергия на окскарбазепин, эсликарбазепин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Оксепилакс. Если пациент считает, что у него может быть аллергия, следует обратиться к врачу за консультацией.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксепилакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
одна из следующих ситуаций относится к пациенту:

если ранее наблюдалась тяжелая гиперчувствительность (сыпь или другие симптомы аллергии) на карбамазепин или любой другой препарат. Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к карбамазепину, вероятность аллергии на окскарбазепин составляет 25%, то есть может возникнуть у 1 пациента из 4,
если у пациента имеются нарушения функции почек ,
если у пациента имеются нарушения функции печени ,
если пациент принимает мочегонные препараты ( диуретики — лекарства, способствующие увеличенному выведению минеральных солей и воды за счёт увеличения объёма выделяемой мочи),
если у пациента имеются нарушения функции сердца , одышка, отёки стоп или нижних конечностей из-за накопления жидкости,
если у пациента в лабораторных анализах выявлен низкий уровень натрия в крови (см. пункт 4),
если пациентка принимает гормональные контрацептивы , такие как противозачаточные таблетки, препарат Оксепилакс может ослабить их действие. Рекомендуется применение других или дополнительных, негормональных методов контрацепции во время лечения препаратом Оксепилакс для предотвращения нежелательной беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу о нерегулярных кровотечениях или мажущих выделениях. При возникновении любых дополнительных сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

У пациентов китайского происхождения из популяции Хань и у лиц тайского происхождения существует риск тяжёлых кожных реакций, связанных с лечением карбамазепином или веществом с аналогичной химической структурой, который можно предсказать с помощью анализа крови. Врач должен посоветовать пациенту, требуется ли проведение такого анализа перед началом приёма окскарбазепина.
Если во время приёма препарата Оксепилакс появляются следующие побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

если появляется аллергическая реакция после начала приёма препарата Оксепилакс. Симптомы могут включать: отёк губ, век, лица, горла, полости рта, внезапные нарушения дыхания, лихорадку с отёком лимфатических узлов, сыпь или шелушение кожи,
если появляются симптомы воспаления печени , такие как желтуха (пожелтение кожи или белков глаз),
если увеличивается частота приступов; это особенно важно у детей, но может наблюдаться и у взрослых,
если появляются симптомы заболеваний крови , такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность кожи, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к повышению температуры, боль в горле, язвы полости рта, кровотечения или склонность к образованию синяков, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, необъяснимые высыпания на коже,
у небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Оксепилакс, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. При появлении таких мыслей необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если после начала приёма препарата Оксепилакс появляются следующие побочные эффекты,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

если появляется учащённое или очень медленное сердцебиение .

Дети и подростки
У детей врач может порекомендовать контроль функции щитовидной железы до и во время лечения.
Взаимодействие препарата Оксепилакс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о:

гормональных контрацептивах, таких как противозачаточные таблетки (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности),
других противосудорожных препаратах и индукторах ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин или рифампицин,
препаратах, снижающих концентрацию натрия в крови, таких как диуретики (применяются для облегчения выведения минеральных солей и воды из организма за счёт увеличения объёма мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин,
литии и ингибиторах моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении аффективных расстройств и некоторых типов депрессии),
препаратах, влияющих на иммунную систему, таких как циклоспорин, такролимус.

Препарат Оксепилакс и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Оксепилакс можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата Оксепилакс. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения и проконсультироваться с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Важно, чтобы судорожные приступы во время беременности были под контролем. Однако приём противосудорожных препаратов во время беременности сопряжён с риском для ребёнка.
Врождённые пороки
Исследования не выявили повышенного риска врождённых пороков, связанных с применением окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск развития врождённых аномалий у плода нельзя.
Нарушения нервного развития
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери может негативно влиять на развитие мозга (нервной системы) у детей, в то время как другие исследования не выявили такого влияния. Нельзя исключить возможность влияния на нервное развитие.
Врач сообщит о пользе и рисках, связанных с приёмом препарата, и поможет принять решение о необходимости применения Оксепилакса.
Не следует прекращать приём препарата Оксепилакс во время беременности без консультации с врачом.
Во время беременности перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Если пациентка принимает этот препарат, перед началом грудного вскармливания ей следует проконсультироваться с врачом.
Активное вещество препарата Оксепилакс проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные свидетельствуют о том, что количество препарата Оксепилакс, проникающего в организм грудного ребёнка, невелико, нельзя исключить риск побочных эффектов у ребёнка. Врач обсудит с пациенткой пользу и риски, связанные с грудным вскармливанием во время приёма препарата Оксепилакс. Если пациентка кормит грудью во время приёма препарата Оксепилакс и считает, что у ребёнка наблюдаются побочные эффекты, такие как повышенная сонливость или плохая прибавка в весе, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Оксепилакс может вызывать сонливость, головокружение, нечёткость зрения, двоение в глазах, нарушение координации движений или снижение уровня сознания, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Важно проконсультироваться с врачом, можно ли во время приёма препарата управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Оксепилакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Оксепилакс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в инструкции. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых

Обычная начальная доза препарата Оксепилакс у взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в сутки.
Необходимо принимать одну таблетку 300 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу для определения оптимальной дозировки. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе от 600 до 2400 мг в сутки.
Доза не изменяется при одновременном применении других противосудорожных препаратов.
Если пациент страдает заболеваниями почек (с почечной недостаточностью), начальная доза должна составлять половину от обычной начальной дозы.
Если пациент страдает тяжёлыми заболеваниями печени, врач может соответствующим образом скорректировать дозу.

Применение у детей
Препарат Оксепилакс может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.
Доза, применяемая у детей, зависит от их массы тела.

Начальная доза составляет от 8 до 10 мг/кг массы тела в день, в двух разделённых дозах. Например, ребёнок с массой тела 30 кг начнёт лечение с половины таблетки 300 мг, принимаемой два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу для определения оптимальной дозы для ребёнка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная доза у детей составляет 46 мг/кг массы тела в сутки.

Как принимать лекарство Оксепилакс

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
При необходимости таблетку можно разделить пополам.
Для детей, которые не могут проглатывать таблетки, или которым назначена доза, которую невозможно ввести в виде таблеток, окскарбазепин доступен в форме оральной суспензии.

Когда и как долго принимать лекарство Оксепилакс
Оксепилакс следует принимать два раза в день, каждый день примерно в одно и то же время, если только врач не порекомендовал иное. Такой режим позволит наиболее эффективно контролировать эпилепсию. Это также облегчит запоминание времени приёма таблеток.
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение препаратом Оксепилакс. Длительность лечения зависит от типа приступов. Может потребоваться многолетнее лечение для контроля приступов. Не следует изменять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
Приём препарата Оксепилакс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Оксепилакс, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. К симптомам передозировки препарата Оксепилакс относятся:

сонливость, головокружение, нарушения координации движений и (или) непроизвольные движения глаз, мышечные подёргивания или значительное усиление судорог, головная боль, кома,
тошнота, рвота, усиление неконтролируемых движений,
вялость, двоение в глазах, сужение зрачков, нечёткость зрения,
ощущение усталости,
поверхностное и укороченное дыхание (снижение частоты дыхания),
нерегулярное сердцебиение (удлинение интервала QTc),
дрожь, головная боль, кома, потеря сознания, неконтролируемые движения губ, языка, конечностей,
агрессия, возбуждение, спутанность сознания,
низкое артериальное давление,
одышка.

Пропуск приёма препарата Оксепилакс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. Затем необходимо вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых сомнений или пропуске нескольких последовательных доз необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата Оксепилакс
Не следует прекращать приём препарата, если только врач не порекомендовал иное.
Чтобы предотвратить внезапное усиление приступов, нельзя резко прекращать приём препарата.
Если лечение необходимо прекратить, это следует делать постепенно, в соответствии с указаниями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Оксепилакс может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут
один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов:
Ниже приведены признаки потенциально серьёзных побочных действий, которые могут потребовать медицинской помощи. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения приёма препарата Оксепилакс, а также о дальнейшем лечении.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

Прибавка в весе, усталость, выпадение волос, слабость мышц, ощущение холода (симптомы гипотиреоза).
Падения.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

Отёк губ, век, лица, горла или полости рта и сопутствующие трудности с дыханием, говорением и глотанием (симптомы анафилактической реакции и ангионевротического отёка).
Сыпь на коже и/или лихорадка, которые могут быть признаками лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP — Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Утомление, одышка при физической нагрузке, бледность кожи, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к повышению температуры тела, боль в горле, язвы полости рта, кровотечения или повышенная склонность к образованию синяков, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, необъяснимые пятна на коже (симптомы снижения числа тромбоцитов или других клеток крови).
Сонливость, спутанность сознания, мышечное дрожание или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы гипонатриемии вследствие неадекватной секреции АДГ) (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

Симптомы реакции гиперчувствительности, такие как: сыпь, лихорадка, боли в мышцах и суставах.
Пузыри на коже и/или слизистых оболочках рта, глаз, полости рта, носовых ходов или половых органов (симптомы тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Красная пятнистая сыпь преимущественно на лице, которой может сопутствовать утомление, лихорадка, тошнота или потеря аппетита (симптомы системной красной волчанки).
Гриппоподобные симптомы и желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) (симптомы гепатита).
Острая боль в верхней части живота (в области желудка), тошнота (рвота), потеря аппетита (симптомы панкреатита).

Если возник один или несколько из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения приёма препарата Оксепилакс и о дальнейшем медицинском наблюдении.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

Дрожание, нарушения координации, непроизвольные движения глаз, тревожность, нервозность, депрессия, перепады настроения, сыпь.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нерегулярное сердцебиение, очень быстрое или очень медленное сердцебиение.

Если возник один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Может потребоваться дополнительная медицинская помощь.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Обычно это лёгкие или умеренные побочные эффекты препарата Оксепилакс. Большинство из них носят временный характер и исчезают со временем.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Утомление, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, двоение в глазах.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, возбуждение, дезориентация, нечёткое зрение, нарушения зрения, запоры, диарея, боль в желудке (животе), угревая сыпь, выпадение волос, нарушения равновесия, прибавка в весе, нарушения речи.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

Повышенное артериальное давление,
Крапивница. При приёме препарата Оксепилакс также может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

Кроме того, сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Пациентам, длительно принимающим противосудорожные препараты, у которых ранее диагностировали остеопороз или которые принимают стероиды, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если ухудшится один или несколько из перечисленных выше симптомов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Оксепилакс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксепилакс

Действующим веществом лекарства Оксепилакс является окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 300 мг или 600 мг окскарбазепина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Оксепилакс и что содержит упаковка
Оксепилакс, 300 мг, таблетки: продолговатые, светло-розовые таблетки с риской деления с одной стороны и тиснёным обозначением «3» — с другой стороны.
Оксепилакс, 600 мг, таблетки: продолговатые, светло-розовые таблетки с риской деления с одной стороны и тиснёным обозначением «6» — с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах по 50 таблеток.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada Nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалия

На этом продукте разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша Оксепилакс

Окспилакс