Prospecto: Información para el paciente

Oxepilax, 300 mg, comprimidos
Oxepilax, 600 mg, comprimidos
Oxcarbazepinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Oxepilax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Oxepilax
Cómo tomar Oxepilax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxepilax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxepilax y para qué se utiliza

Qué es Oxepilax
La sustancia activa de Oxepilax es la oxcarbazepina.
Oxepilax pertenece al grupo de medicamentos antiepilépticos.

Para qué se utiliza Oxepilax
Medicamentos como Oxepilax se utilizan en el tratamiento de las crisis epilépticas.
Las personas diagnosticadas con epilepsia pueden sufrir crisis repetidas de convulsiones y espasmos.
Estas crisis se deben a una actividad eléctrica transitoria y descontrolada en el cerebro.
Las células nerviosas del cerebro normal coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales ordenadas a través de los nervios hacia los músculos. En la epilepsia, las células nerviosas del cerebro envían un número excesivo de señales con un ritmo irregular. Como consecuencia, puede producirse una actividad muscular descoordinada, que se conoce como epilepsia.
Oxepilax está indicado en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria a crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales afectan a una zona limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y provocar convulsiones generalizadas tónico-clónicas. Existen dos tipos de crisis parciales: simples y complejas. En las crisis parciales simples, la persona permanece consciente, mientras que en las crisis parciales complejas la conciencia del paciente se ve alterada.
El mecanismo de acción de Oxepilax consiste en suprimir las células nerviosas cerebrales "hiperexcitables". De este modo, ayuda a prevenir o reducir la frecuencia de estas crisis.
Oxepilax puede utilizarse en monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, el médico intenta encontrar el medicamento más adecuado para tratar al paciente. Sin embargo, en pacientes con trastornos graves, puede ser necesario administrar dos o más medicamentos para controlar las crisis.
Oxepilax puede utilizarse en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Oxepilax o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxepilax

Debe seguir las indicaciones del médico, incluso si son diferentes de la información contenida en este
folleto.
Control durante el tratamiento con Oxepilax
Antes y durante el tratamiento con Oxepilax, el médico puede realizar análisis de sangre para determinar
la dosis adecuada del medicamento para el paciente. El médico informará cuándo deben realizarse estos análisis.
Cuándo no debe utilizar Oxepilax

si el paciente es alérgico a la oxcarbazepina, eslicarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si esto afecta al paciente, debe informar al médico antes de utilizar Oxepilax. Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar al médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oxepilax, debe hablar con el médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:

si en alguna ocasión ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave (erupción cutánea u otro síntoma de hipersensibilidad) a la carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la carbamazepina, existe un 25 % de probabilidad de que también lo sea a la oxcarbazepina, es decir, podría ocurrir en 1 de cada 4 pacientes,
si el paciente padece trastornos de la función renal,
si el paciente padece trastornos de la función hepática,
si el paciente está tomando medicamentos diuréticos ( diuréticos - medicamentos que provocan una eliminación aumentada de sales minerales y agua mediante el aumento del volumen de orina),
si el paciente padece trastornos de la función cardíaca, dificultad respiratoria, hinchazón en los pies o en las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquidos,
si en el paciente se ha detectado en análisis de laboratorio un nivel bajo de sodio en sangre (véase el apartado 4),
si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, Oxepilax puede reducir su eficacia. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales o métodos adicionales durante el tratamiento con Oxepilax para prevenir un embarazo no deseado. Debe informar inmediatamente al médico si presenta sangrado irregular o manchado. Consulte al médico o farmacéutico si tiene cualquier duda adicional.

En pacientes de origen chino de la población Han y en personas de origen tailandés, existe un riesgo
de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con carbamazepina o sustancias activas con estructura química similar, que puede predecirse mediante un análisis de sangre. El médico debe aconsejar al paciente si es necesario realizar este análisis antes de comenzar el tratamiento con oxcarbazepina.
Si durante el tratamiento con Oxepilax aparecen cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano:

si aparece una reacción alérgica tras iniciar el tratamiento con Oxepilax. Síntomas como: hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o cavidad bucal, dificultad respiratoria repentina, fiebre con hinchazón de ganglios linfáticos, erupción cutánea o descamación de la piel,
si aparecen síntomas de inflamación del hígado, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos),
si aumenta la frecuencia de las crisis; esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos,
si aparecen síntomas de enfermedades de la sangre, tales como fatiga, respiración superficial tras esfuerzo físico, palidez de la piel, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que provocan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, hemorragias o aparición más fácil de hematomas, sangrado nasal, manchas rojas o púrpura, o manchas en la piel de origen desconocido,
en un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Oxepilax, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio. Si aparecen estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si tras comenzar el tratamiento con Oxepilax aparecen los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible:

si aparece un ritmo cardíaco rápido o muy lento.

Niños y adolescentes
El médico puede recomendar realizar un seguimiento de la función tiroidea antes y durante el tratamiento en niños.
Oxepilax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Esto afecta especialmente a:

anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (véase: Advertencias y precauciones),
otros medicamentos antiepilépticos y fármacos que inducen enzimas, como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lamotrigina o rifampicina,
medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre, como diuréticos (utilizados para facilitar la eliminación de sales minerales y agua del organismo mediante el aumento de la cantidad de orina producida), desmopresina y antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina,
litio e inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión),
medicamentos que regulan el sistema inmunitario, como la ciclosporina y el tacrolimus.

Oxepilax, alimentos, bebidas y alcohol
Oxepilax puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
El alcohol puede intensificar el efecto sedante de Oxepilax. Debe evitarse el consumo de alcohol
durante el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es importante que las crisis epilépticas durante el embarazo estén controladas. Sin embargo, el uso de medicamentos antiepilépticos durante el embarazo conlleva un riesgo para el feto.
Malformaciones congénitas
Los estudios no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de oxcarbazepina durante el embarazo, pero no puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones en el feto.
Alteraciones en el desarrollo del sistema nervioso
Algunos estudios han indicado que la exposición a la oxcarbazepina durante la gestación puede afectar negativamente al desarrollo cerebral (desarrollo del sistema nervioso) en los niños, mientras que otros estudios no han mostrado este efecto. No puede descartarse la posibilidad de efectos sobre el desarrollo del sistema nervioso.
El médico informará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento y ayudará a decidir si debe continuar con Oxepilax.
No debe interrumpir el tratamiento con Oxepilax durante el embarazo sin consultar previamente con el médico.
Durante el embarazo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
Si la paciente está tomando este medicamento, debe consultar al médico antes de comenzar la lactancia.
La sustancia activa de Oxepilax pasa a la leche materna. Aunque los datos disponibles indican que la cantidad de Oxepilax que pasa al organismo del lactante es pequeña, no puede descartarse el riesgo de efectos adversos en el niño. El médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos de la lactancia durante el tratamiento con Oxepilax. Si la paciente amamanta mientras toma Oxepilax y considera que su hijo presenta efectos adversos como somnolencia excesiva o escaso aumento de peso, debe informar inmediatamente al médico.
Conducción y uso de máquinas
Oxepilax puede provocar somnolencia, mareos, visión borrosa, visión doble, falta de coordinación muscular o disminución del nivel de conciencia, especialmente al inicio del tratamiento o durante el período de aumento de la dosis.
Es importante consultar al médico si durante el tratamiento puede conducir vehículos o manejar máquinas.
Oxepilax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Oxepilax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, incluso si estas difieren
de la información proporcionada en este prospecto. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en adultos

La dosis inicial habitual del medicamento Oxepilax en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) es de 600 mg al día.
Debe tomarse un comprimido de 300 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis con el fin de determinar la dosis óptima. Generalmente, los mejores resultados se obtienen con una dosis comprendida entre 600 y 2400 mg al día.
La dosis no se modifica cuando se utilizan otros medicamentos antiepilépticos.
Si el paciente padece enfermedades renales (con insuficiencia renal), la dosis inicial debe ser la mitad de la dosis inicial habitual.
Si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, el médico puede ajustar adecuadamente la dosis.

Uso en niños
El medicamento Oxepilax puede administrarse a niños a partir de los 6 años de edad.
La dosis utilizada en niños depende de su peso corporal.

La dosis inicial es de 8 a 10 mg/kg de peso corporal al día, dividida en dos dosis. Por ejemplo, un niño con un peso de 30 kg comenzará el tratamiento con media tableta de 300 mg, tomada dos veces al día.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis para determinar la dosis óptima para el niño. Generalmente, los mejores resultados se obtienen con una dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día. La dosis máxima utilizada en niños es de 46 mg/kg de peso corporal al día.

Cómo tomar el medicamento Oxepilax

Tragar el comprimido con un poco de agua.
Si es necesario, el comprimido puede dividirse por la mitad.
Para niños que no pueden tragar comprimidos o que requieren una dosis que no puede administrarse en forma de comprimidos, la oxcarbazepina está disponible en forma de suspensión oral.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar el medicamento Oxepilax
Oxepilax debe tomarse dos veces al día, a horas aproximadamente iguales cada día, salvo que el médico indique lo contrario. Esta práctica permite controlar mejor la epilepsia. Asimismo, facilita recordar cuándo debe tomarse el comprimido.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Oxepilax. La duración del tratamiento depende del tipo de crisis. Puede ser necesario un tratamiento de varios años para controlar las crisis. No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Oxepilax
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Oxepilax que la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Entre los síntomas de sobredosis con Oxepilax se incluyen:

somnolencia, mareo, problemas de coordinación motora y (o) movimientos oculares involuntarios, temblores musculares o agravamiento significativo de convulsiones, dolor de cabeza, coma,
náuseas, vómitos, aumento de movimientos incontrolados,
somnolencia, visión doble, miosis (contracción de la pupila), visión borrosa,
sensación de fatiga,
respiración superficial y acortada (disminución de la frecuencia respiratoria),
latidos cardíacos irregulares (prolongación del intervalo QTc),
temblores, dolor de cabeza, coma, pérdida de conciencia, movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades,
agresividad, agitación, confusión,
hipotensión,
dificultad respiratoria.

Si se olvida tomar una dosis de Oxepilax
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. A continuación, debe reanudarse el horario habitual de toma. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas o si se han olvidado varias dosis consecutivas, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Oxepilax
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario.
Para evitar un empeoramiento repentino de las crisis, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, debe hacerse de forma gradual, siguiendo las indicaciones del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Oxepilax puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos:
A continuación se indican signos de posibles efectos adversos potencialmente graves que podrían
requerir asistencia médica. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
con Oxepilax y cómo debe continuar el tratamiento.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Aumento de peso, fatiga, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (síntomas de hipotiroidismo).
Caídas.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o cavidad bucal, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (síntomas de reacción anafiláctica y angioedema).
Erupción cutánea y/o fiebre, que podrían ser signos de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), o de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Fatiga, respiración superficial tras esfuerzo físico, palidez de la piel, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que provocan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, hemorragias o aparición más fácil de hematomas, sangrado nasal, manchas rojas o púrpuras, manchas en la piel de origen desconocido (síntomas de disminución del número de plaquetas o de células sanguíneas).
Somnolencia, confusión, temblor muscular o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de hiponatremia debido a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética ADH) (véase: Advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Síntomas de reacción de hipersensibilidad, tales como: erupción cutánea, fiebre, dolores musculares y articulares.
Ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de la boca, ojos, cavidad bucal, fosas nasales o genitales (síntomas de reacción alérgica grave, incluyendo el síndrome de Lyell, el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
Erupción roja y manchada principalmente en la cara, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas o pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
Síntomas similares a los de la gripe y ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) (síntomas de hepatitis).
Dolor intenso en la parte superior del abdomen (estómago), náuseas (vómitos), pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).

Si se presenta cualquiera de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe
consultar inmediatamente a un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El médico decidirá si debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Oxepilax y cómo debe
continuar la atención médica.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Temblor, problemas de coordinación, movimientos oculares involuntarios, ansiedad, nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Latidos cardíacos irregulares, latidos muy rápidos o muy lentos.

Si se presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe
consultar al médico lo antes posible. Podría ser necesaria atención médica adicional.
Otros efectos adversos que podrían presentarse:
Estos son generalmente efectos adversos leves a moderados del medicamento Oxepilax. La mayoría
de ellos son transitorios y desaparecen con el tiempo.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Fatiga, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, excitación, desorientación, visión borrosa, trastornos visuales, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, acné, caída del cabello, alteraciones del equilibrio, aumento de peso, trastornos del habla.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Hipertensión arterial,
Urticaria. Durante el tratamiento con Oxepilax también puede aparecer un aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Además, se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la densidad ósea) y fracturas. Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos durante largos períodos, que han tenido osteoporosis previa o que están tomando esteroides, deben consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados empeora.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este
folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Oxepilax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxepilax

La sustancia activa de Oxepilax es oxcarbazepina. Cada comprimido contiene 300 mg o 600 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Oxepilax y contenido del envase
Oxepilax, 300 mg, comprimidos: comprimidos alargados, de color rosa claro, con una ranura en un lado y el código impreso "3" en el otro lado.
Oxepilax, 600 mg, comprimidos: comprimidos alargados, de color rosa claro, con una ranura en un lado y el código impreso "6" en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters que contienen 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada Nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Oxepilax