Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Одельниква, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Одельниква, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дапаглифлозин
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Одельниква и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения препарата Одельниква
Как принимать препарат Одельниква
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Одельниква
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Одельниква и для чего он применяется

Что такое препарат Одельниква
Препарат Одельниква содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
«ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют путём блокировки
белка SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка сахар, находящийся в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.
Для чего применяется препарат Одельниква
Препарат Одельниква применяется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
- у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
- когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа только с помощью диеты и физических упражнений.
- Препарат Одельниква может применяться как монотерапия или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
- Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сердечной недостаточности
- у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
Хронического заболевания почек
- у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом препарат Одельниква помогает в его лечении?

При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызывать серьёзные проблемы, такие как заболевания сердца или почек, потерю зрения, а также нарушение кровообращения в руках и ногах.
Действие препарата Одельниква заключается в выведении из организма избытка сахара. Препарат Одельниква также может предотвращать развитие заболеваний сердца.

Что такое сердечная недостаточность и каким образом препарат Одельниква помогает в её лечении?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и другие части тела так эффективно, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная сильная утомляемость, а также отёки в области лодыжек.
Препарат Одельниква помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения состояния и облегчает симптомы. Он может снижать вероятность госпитализации и помогать некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническое заболевание почек и каким образом препарат Одельниква помогает в его лечении?

У пациентов с хроническим заболеванием почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не могут эффективно очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Препарат Одельниква помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь продлить жизнь некоторым пациентам.

2. Важная информация перед приемом препарата Оделниква

Когда не следует применять препарат Оделниква

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к дапаглифлозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
Диабетический кетоацидоз:

если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быстрая потеря массы тела.
перечисленные выше симптомы могут указывать на «диабетический кетоацидоз» — редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение сахарного диабета, вызванное повышенным содержанием «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях.
риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьезного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
во время лечения препаратом Оделниква диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови. Если пациент подозревает у себя диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

если у пациента появляются такие симптомы, как боль, повышенная чувствительность при прикосновении, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящего к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье должно быть начато немедленно.

Перед началом приема препарата Оделниква необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

если у пациента диагностирован «сахарный диабет 1 типа» — тип диабета, который обычно встречается у молодых людей, у которых организм не вырабатывает инсулин. Препарат Оделниква не следует применять при лечении этого заболевания.
если у пациента с диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже, в разделе «Препарат Оделниква и другие лекарства».
если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом приема препарата необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
если у пациента появляются тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Оделниква до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какой-либо из перечисленных выше пунктов предосторожности относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата Оделниква необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации врача по уходу за ними.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Оделниква лабораторные анализы могут выявить наличие сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Оделниква может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа.
Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Оделниква не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Оделниква и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать снизить дозу других препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
если пациент принимает литий, поскольку препарат Оделниква может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приема препарата. Не следует применять препарат Оделниква во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Оделниква не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако применение этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью, чрезмерным потоотделением и нарушением зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приема препарата Оделниква пациент чувствует головокружение или ощущение опьянения.
Препарат Оделниква содержит лактозу
Препарат Оделниква содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата.
3. Как применять препарат Оделниква
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу препарата применять

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
Врач подберет дозу, соответствующую состоянию пациента.

Применение препарата

Таблетку следует проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако рекомендуется принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет легче запомнить прием препарата.

Врач может назначить препарат Оделниква в сочетании с другими лекарствами. Необходимо соблюдать рекомендации врача по приему этих препаратов. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму пациента эффективнее использовать сахар из крови.
Для пациентов с диабетом важно соблюдать диету и программу физических упражнений, рекомендованную лечащим врачом, во время приема препарата Оделниква.
Применение препарата Оделниква в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Оделниква
Действия при пропуске дозы зависят от времени до следующего приема.

Если до следующего приема осталось 12 часов или более, необходимо принять препарат Оделниква сразу, как только пациент вспомнит. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Если до следующего приема осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оделниква
Не следует прекращать прием препарата Оделниква без консультации с врачом. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови может повыситься после отмены препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих нежелательных явлений:

ангионевротический отёк, наблюдаемый очень редко (может возникать у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
- отёк лица, языка или горла
- затруднение при глотании
- крапивница и затруднённое дыхание
диабетический кетоацидоз — встречается редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать у 1 из 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
- повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
- тошнота или рвота
- боль в животе
- сильная жажда
- учащённое и глубокое дыхание
- спутанность сознания
- необычная сонливость или утомление
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, либо изменение запаха мочи или пота
- быстрая потеря массы тела. Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о прекращении или приостановке применения препарата Оделниква.
некротизирующий фасциит промежности или иначе гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Оделниква и немедленно обратиться к врачу, если у
пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

инфекции мочевыводящих путей, которые возникают часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек). Симптомы острой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и (или) озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или в боку. У пациента может также нечасто появляться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих побочных эффектов:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникающий очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы гипогликемии:
- дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
- чувство голода, головная боль, нарушения зрения
- изменения настроения или чувство спутанности сознания. Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и как действовать при появлении каких-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты при применении препарата Оделниква:
Часто

инфекции (молочница) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, нетипичные выделения или неприятный запах)
боль в спине
повышенное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
повышение количества эритроцитов (выявлено при лабораторных исследованиях)
снижение почечного клиренса креатинина (выявлено при лабораторных исследованиях) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, учащённое сердцебиение)
жажда
запоры
ночное мочеиспускание
сухость во рту
снижение массы тела
повышение уровня креатинина (выявлено при лабораторных анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявлено при лабораторных анализах крови)

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Одельниква

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Оделниква

Активным веществом лекарства является дапаглифлозин. Одна таблетка с пленочной оболочкой (таблетка) Оделниква 5 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Одна таблетка с пленочной оболочкой (таблет游戏副本) Оделниква 10 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты лекарства:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Оделниква содержит лактозу»), целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кросповидон типа А, повидон К-30, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
- Оболочка таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Оделниква и что входит в упаковку
Таблетки с пленочной оболочкой Оделниква 5 мг — это жёлтые, двояковыпуклые, круглые таблетки с пленочной оболочкой, с выгравированным «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7,2 мм.
Таблетки с пленочной оболочкой Оделниква 10 мг — это жёлтые, двояковыпуклые, овальные таблетки с пленочной оболочкой, с выгравированным «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером примерно 11,1 мм × 6,1 мм.
Лекарство Оделниква доступно в блистерах из ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий в картонных коробках, содержащих 10, 28, 30, 60, 90 или 98 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах; 14, 28, 56 или 98 таблеток с пленочной оболочкой в календарных блистерах; а также 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток с пленочной оболочкой в однодозовых перфорированных блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агия Варвара, 123 51
Греция
тел. +302105401500

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Odelniqva 5 мг & 10 мг Filmtabletten
Чехия Odelniqva
Польша Odelniqva
Венгрия Odelniqva 5 мг & 10 мг filmtabletta