Odelniqva

Prospecto: Información para el paciente

Odelniqva, 5 mg, comprimidos recubiertos
Odelniqva, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Odelniqva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Odelniqva
3. Cómo tomar Odelniqva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Odelniqva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Odelniqva y para qué se utiliza

Qué es Odelniqva
Odelniqva contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)». Estos medicamentos actúan bloqueando
la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre (azúcar),
la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.
Para qué se utiliza Odelniqva
Odelniqva se utiliza en el tratamiento de:

• Diabetes tipo 2
  • en adultos y niños a partir de 10 años de edad.
  • cuando no se logra un control adecuado de la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
  • Odelniqva puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.
  • Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.
• Insuficiencia cardíaca
  • en adultos (a partir de 18 años de edad), cuando el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Enfermedad renal crónica
  • en adultos con función renal disminuida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Odelniqva en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, pérdida de la visión y mala circulación en brazos y piernas.
• Odelniqva actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. Odelniqva también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Odelniqva en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo tan eficazmente como debería. Esta situación puede tener consecuencias médicas graves y requerir hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, sensación de cansancio o fatiga extrema y hinchazón en los tobillos.
• Odelniqva ayuda a proteger el corazón de un deterioro adicional y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Odelniqva en su tratamiento?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal disminuye progresivamente. Esto significa que los riñones no pueden filtrar y limpiar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede tener consecuencias médicas graves y requerir tratamiento hospitalario.
• Odelniqva ayuda a proteger los riñones de la pérdida de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Odelniqva

Cuándo no debe utilizarse Odelniqva

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambio en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.
• Los síntomas anteriores podrían indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación grave, aunque rara, potencialmente mortal de la diabetes, causada por un aumento de los niveles de «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, detectada mediante análisis.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar durante períodos prolongados de ayuno, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, disminución repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Odelniqva, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando los niveles de glucosa en sangre son normales. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.

Fascitis necrotizante del periné:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar una infección rara, pero grave e incluso potencialmente mortal, conocida como fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que causa daño en los tejidos subcutáneos. Es esencial iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de forma inmediata.

Antes de comenzar a tomar Odelniqva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene «diabetes tipo 1», una forma de diabetes que generalmente afecta a personas jóvenes cuyo organismo no produce insulina. Odelniqva no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si el paciente tiene diabetes y padece enfermedad renal. Su médico podría recomendar el uso de otro medicamento o un tratamiento adicional para controlar los niveles de glucosa en sangre.
• si el paciente tiene enfermedad hepática. Su médico podría comenzar el tratamiento con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante, en el apartado «Odelniqva y otros medicamentos».
• si el paciente tiene niveles muy altos de glucosa en sangre, lo que puede provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas antes de comenzar a tomar el medicamento.
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. Su médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Odelniqva hasta que mejore su estado, para prevenir la deshidratación.
• si el paciente sufre infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas advertencias afecta al paciente (o si no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Odelniqva.
Diabetes y cuidado de los pies
Para los pacientes con diabetes, es fundamental revisar regularmente el estado de los pies y seguir todas las recomendaciones sobre su cuidado proporcionadas por el médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Odelniqva, los análisis de laboratorio podrían detectar glucosa en la orina.
Niños y adolescentes
Odelniqva puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
No se recomienda el uso de Odelniqva en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Odelniqva y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• si está tomando otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. Su médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Odelniqva podría reducir los niveles de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe suspender el tratamiento con este medicamento, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. No debe tomar Odelniqva durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Odelniqva no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, el uso de este medicamento junto con otros fármacos, como derivados de las sulfonilureas o insulina, podría provocar una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
No debe conducir ni operar maquinaria si, tras tomar Odelniqva, el paciente se siente mareado o tiene vértigo.
Odelniqva contiene lactosa
Odelniqva contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Odelniqva
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico podría recomendar comenzar con una dosis de 5 mg si el paciente padece enfermedad hepática.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para su caso.

Cómo tomar el medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Los comprimidos pueden tomarse durante o entre las comidas.
• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día, pero debe intentar hacerlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar cuándo debe tomarlo.

Su médico podría recomendar tomar Odelniqva junto con otros medicamentos. Asegúrese de tomarlos según las indicaciones médicas. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor la glucosa en sangre.
Para los pacientes con diabetes, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios recomendados por su médico mientras toman Odelniqva.
Si toma más Odelniqva del que debe
Si toma más del medicamento recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis de Odelniqva
La forma de actuar si olvida una dosis depende del tiempo que falte para la siguiente toma.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Odelniqva tan pronto como lo recuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Odelniqva
No debe dejar de tomar Odelniqva sin consultar antes con su médico. En pacientes con diabetes, los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar tras suspender el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema , observado muy raramente (puede presentarse con una frecuencia de hasta 1 caso por cada 10.000 personas). Síntomas de angioedema:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad respiratoria
• Cetoacidosis diabética - es rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en 1 de cada 1.000 personas). Síntomas de cetoacidosis (ver también punto 2 Advertencias y precauciones):
  • aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en orina o sangre
  • náuseas o vómitos
  • dolor abdominal
  • sed intensa
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusual
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o del sudor.
  • pérdida rápida de peso. Puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Odelniqva.
• Fascitis necrotizante del periné o también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpir el tratamiento con Odelniqva y consultar inmediatamente con un médico si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario , que ocurren frecuentemente (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 caso por cada 10 personas). Síntomas de infección aguda del tracto urinario:
  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. No es infrecuente que aparezca sangre en la orina; en tal caso, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si el paciente presenta cualquiera de
los siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) - en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de sulfonilurea o insulina. Síntomas de hipoglucemia:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, taquicardia
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión. El médico informará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Odelniqva:
Frecuentes

• infecciones (micóticas) del pene o de la vagina (por ejemplo, irritación, picor, secreción atípica o mal olor)
• dolor de espalda
• exceso de eliminación de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectadas en análisis de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución del aclaramiento renal de la creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o sensación pegajosa en la boca, eliminación escasa de orina o ausencia de orina, o latidos rápidos del corazón)
• sed
• estreñimiento
• necesidad de levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis sanguíneos de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en pruebas sanguíneas de laboratorio)

Muy raramente

• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Odelniqva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase de cartón, tras la sigla EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Odelniqva

• El principio activo es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto (comprimido) de Odelniqva 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto (comprimido) de Odelniqva 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Odelniqva contiene lactosa»), celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  • Revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Odelniqva 5 mg son comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos, redondos, con el número «5» grabado en una cara y la otra lisa, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos de Odelniqva 10 mg son comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos, ovalados, con el número «10» grabado en una cara y la otra lisa, de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm.
Odelniqva se presenta en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60, 90 u 98 comprimidos recubiertos en blíster; 14, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos en blísteres calendario; y 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 comprimidos recubiertos en blísteres monodosis perforados.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
tel. +302105401500

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Odelniqva 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película
Chequia Odelniqva
Polonia Odelniqva
Hungría Odelniqva 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película