Никоретте кулминт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Никоретт Кулминт, 2 мг, таблетки для рассасывания
Никоретт Кулминт, 4 мг, таблетки для рассассывания
Никотин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с инструкцией, изложенной в настоящей аннотации, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему испытывает трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретт Кулминт, ему следует обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Никоретт Кулминт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Никоретт Кулминт
3. Как применять лекарственное средство Никоретт Кулминт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Никоретт Кулминт
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретт Кулминт и для чего оно применяется

Лекарственное средство применяется для облегчения симптомов отмены и уменьшения никотинового голода, возникающих при попытке отказаться от курения или сократить количество выкуриваемых сигарет. Данное лечение предназначено для взрослых курильщиков в возрасте 18 лет и старше.
Лекарственное средство Никоретт Кулминт, 2 мг, таблетки для рассасывания, предназначено для применения у курильщиков с низкой степенью зависимости от никотина, то есть у тех, кто выкуривает первую сигарету в течение дня спустя более чем 30 минут после пробуждения, или у тех, кто выкуривает 20 и менее сигарет в день.
Лекарственное средство Никоретт Кулминт, 4 мг, таблетки для рассасывания, предназначено для применения у курильщиков с высокой степенью зависимости от никотина, то есть у тех, кто выкуривает первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, или у тех, кто выкуривает более 20 сигарет в день.
Препарат может помочь немедленно отказаться от курения или сократить количество выкуриваемых сигарет перед окончательным отказом от курения. Если пациент считает, что может немедленно прекратить курить, ему следует это сделать. Однако если он считает, что это будет слишком трудно, он может попытаться сначала сократить количество выкуриваемых сигарет как первый шаг к полному отказу от курения. Более подробная информация приведена в пункте 3 «Как применять лекарственное средство Никоретт Кулминт».
Никоретт Кулминт помогает облегчить симптомы отмены, возникающие после отказа от курения, включая никотиновый голод. Когда организм внезапно перестаёт получать никотин из табака, развиваются различные неприятные ощущения, называемые симптомами отмены, например раздражительность, чувство злобы или депрессии, тревожность, беспокойство, снижение концентрации внимания, повышенный аппетит или увеличение массы тела, сильное желание закурить (голод), пробуждение ночью или нарушения сна. Никотин, содержащийся в лекарственном средстве Никоретт Кулминт, может предотвратить появление этих неприятных ощущений или уменьшить их выраженность, а также снизить желание закурить.
Для повышения шансов на успешный отказ от курения рекомендуется также использовать консультации и психологическую поддержку.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorette Coolmint

Когда не следует применять препарат Nicorette Coolmint:

• если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациенту менее 12 лет;
• если пациент никогда не курил.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Возможно, применение препарата Nicorette Coolmint допустимо, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом при наличии:

• недавно перенесённого инфаркта миокарда или инсульта;
• боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия) или признаков стенокардии в покое;
• заболевания сердца, влияющего на частоту или ритм сердечных сокращений (нарушения ритма);
• высокого артериального давления, которое не контролируется с помощью лекарств;
• в анамнезе аллергических реакций, таких как отёк губ, лица и горла (ангионевротический отёк) или зудящая сыпь (крапивница). Применение препаратов никотиновой заместительной терапии (НЗТ) может иногда провоцировать подобные реакции;
• тяжёлого или среднетяжёлого заболевания печени;
• тяжёлого заболевания почек;
• сахарного диабета;
• гиперфункции щитовидной железы;
• опухоли надпочечников (феохромоцитома);
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• воспаления пищевода;
• в анамнезе эпилепсии или судорожных припадков.

Препарат не следует применять некурящим лицам.
Таблетки для рассасывания могут представлять риск удушья. Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента имеются трудности с проглатыванием твёрдых или жидких веществ, или если у него часто возникает кашель во время или после проглатывания.

Дети
Доза, предназначенная для взрослых, у детей может вызвать тяжёлое отравление и даже привести к смерти. Поэтому крайне важно хранить препарат Nicorette Coolmint в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Взаимодействие с другими лекарствами и Nicorette Coolmint
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить, если используются препараты, содержащие:

• теофиллин — при лечении астмы;
• такрин — при болезни Альцгеймера;
• клозапин — при шизофрении;
• ропинирол — при лечении болезни Паркинсона.

Nicorette Coolmint и приём пищи и напитков
Не следует есть и пить во время применения таблеток для рассасывания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Очень важно прекратить курение во время беременности, поскольку оно может привести к задержке развития плода, а также вызвать выкидыш или мёртворождение. Лучше всего, чтобы беременная женщина бросила курить без применения препаратов, содержащих никотин. Однако, если у неё это не получается, она может применять препарат Nicorette Coolmint, но только после консультации с наблюдающим беременность врачом, врачом общей практики или специалистом из центра, специализирующегося на лечении табачной зависимости.

Препарат Nicorette Coolmint не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка. Если врач рекомендует применение препарата Nicorette Coolmint, таблетку для рассасывания следует принимать непосредственно после кормления и не позднее чем за 2 часа до следующего кормления.

Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не отмечалось.

Nicorette Coolmint содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия». Nicorette Coolmint содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Nicorette Coolmint

Применять это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Способ применения препарата Nicorette Coolmint зависит от того, бросает ли пациент курить:

(a) немедленно
(b) постепенно

Взрослые (18 лет и старше)

(a) Немедленное прекращение курения

Относится к немедленному прекращению курения и применению таблеток для рассасывания с целью уменьшения тяги к сигаретам.

• Начать лечение с применения от 8 до 12 таблеток для рассасывания в сутки. При возникновении желания закурить необходимо поместить одну таблетку для рассасывания в ротовую полость и подождать, пока она полностью растворится.
• Применять таблетки для рассасывания таким образом в течение максимум 6 недель, а затем постепенно уменьшать суточное количество принимаемых таблеток.
• Когда пациент будет принимать только 1 или 2 таблетки для рассасывания в сутки, следует полностью прекратить их применение. После полного отказа от курения у пациента иногда может возникать сильное желание закурить. В таком случае можно снова применить таблетку для рассасывания.

(b) Постепенный отказ от курения

Относится к началу постепенной замены некоторых сигарет таблетками для рассасывания. После достижения этой цели полностью прекращают курение, продолжая применять таблетки для рассасывания. В конце концов прекращают и применение таблеток для рассасывания.

При возникновении сильного желания закурить следует применить таблетку для рассасывания Nicorette Coolmint вместо сигареты, чтобы подавить тягу к никотину. Необходимо сократить количество выкуриваемых в течение дня сигарет до минимального уровня. Если пациент не сможет снизить количество выкуриваемых сигарет в течение 6 недель, ему следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику.

Как только пациент почувствует, что может это сделать, он должен полностью прекратить курение. В этом случае следует следовать инструкциям по немедленному прекращению курения, приведённым выше. Пациент должен сделать это как можно скорее. Если попытка полного отказа от курения не удастся в течение 6 месяцев с начала применения препарата, необходимо обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику.

Не превышать указанную дозу. Строго соблюдать рекомендации и не применять более чем 15 таблеток для рассасывания в сутки (24 часа).

Если пациент чувствует необходимость в применении препарата дольше, чем в общей сложности 9 месяцев, ему следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети и подростки

Подростки в возрасте 12–17 лет

Препарат Nicorette Coolmint следует применять исключительно по назначению врача.

Дети младше 12 лет

Препарат не следует применять детям младше 12 лет.

Инструкция по применению

[Полипропиленовый контейнер]

ОТКРЫТИЕ ЗАКРЫТИЕ

[Картонная коробка]
Открытие:

1. Аккуратно нажать на защёлку с надписью «Нажать здесь»
2. Одновременно потянуть верхнюю часть коробки вверх

Закрытие: вдавить верхнюю часть коробки.

Препарат предназначен для применения на слизистую оболочку ротовой полости. Его следует поместить в ротовую полость и подождать, пока он полностью растворится и высвободится никотин, который будет всасываться в организм через слизистую оболочку ротовой полости.

Необходимо поместить одну таблетку в ротовую полость и время от времени перемещать её из одной стороны рта в другую до полного растворения. Процесс должен занять менее 20 минут. Таблетки для рассасывания нельзя разжёвывать и глотать целиком. Во время нахождения таблетки для рассасывания в ротовой полости нельзя есть и пить.

Что делать при возникновении желания вернуться к привычке

Если пациент:

• беспокоится, что может снова начать курить,
• испытывает трудности с полным отказом от применения таблеток для рассасывания,
  ему следует обратиться за консультацией к соответствующему медицинскому работнику. Если пациент всё же снова начнёт курить, медицинский работник может дать рекомендации по достижению наилучших результатов при последующих курсах никотиновой заместительной терапии (НЗТ).

Применение препарата Nicorette Coolmint в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент продолжает курить во время применения препарата Nicorette Coolmint, может возникнуть передозировка никотином.

Если препарат был принят ребёнком или если пациент принял большую дозу препарата Nicorette Coolmint, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызвать тяжёлые симптомы отравления и могут оказаться смертельными для детей.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При больших дозах после этих симптомов могут развиться низкое артериальное давление, слабый и аритмичный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, связанные с отказом от курения (снижением поступления никотина)
Некоторые из побочных эффектов, возникающих при отказе от курения, могут быть симптомами
отмены, вызванными уменьшением дозы поступающего никотина.
Возможные побочные действия:

• раздражительность, агрессия, нетерпение или чувство фрустрации,
• чувство тревоги, двигательное беспокойство или трудности с концентрацией внимания,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• повышенный аппетит или увеличение массы тела,
• плохое самочувствие,
• желание закурить (тяга к никотину),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• кровоточивость десен или язвы полости рта,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или выделения из носа,
• запоры.
  Если пациент заметит какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, он должен
  прекратить применение препарата Nicorette Coolmint и немедленно обратиться к врачу, поскольку
  они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции
  (частота неизвестна: частота не может быть установлена на основе имеющихся данных):
• крапивница (кожное заболевание, характеризующееся наличием зудящих, возвышающихся или покрасневших пятен),
• отек лица, языка или горла,
• затрудненное дыхание,
• затрудненное глотание.

Большинство побочных действий возникают на ранних стадиях применения препарата. В течение первых нескольких дней лечения может наблюдаться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов адаптируются к лечению, и это состояние проходит при продолжении терапии.
Другие возможные побочные действия:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель,
• головная боль,
• икота,
• тошнота (чувство тошноты),
• раздражение горла, полости рта и языка.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• местные реакции, такие как ощущение жжения, воспаление полости рта, изменения вкусовых ощущений,
• ощущение холода, тепла и покалывания на коже,
• сухость во рту или повышенное слюноотделение,
• ощущение несварения желудка,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие живота или диарея,
• изжога,
• чувство усталости,
• повышенная чувствительность (аллергия).

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• жалобы со стороны носа, такие как заложенность, чихание,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или ощущение повышенных усилий при дыхании по сравнению с нормой (одышка), ощущение сдавления в горле,
• покраснение кожи или повышенное потоотделение,
• реакции со стороны полости рта, такие как ощущение покалывания в полости рта, воспаление языка, язвы полости рта, повреждение слизистой оболочки полости рта или изменение тембра голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка,
• сердцебиение (палитации), учащение сердцебиения, артериальная гипертензия,
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, которое может быть лечено с применением соответствующей терапии,
• сыпь и (или) зуд кожи,
• необычные сны,
• дискомфорт и боль в грудной клетке,
• слабость, плохое самочувствие.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• затрудненное глотание, снижение чувствительности в полости рта,
• рвотный рефлекс.

Неизвестно: частота не может быть установлена на основе имеющихся данных:

• нечеткость зрения, повышенное слезоотделение,
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах,
• покраснение кожи,
• судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт Кулминт

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и на внешней упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Полипропиленовый контейнер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Картонная коробка: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 3 месяцев после снятия защитной пленки.
• Не использовать контейнер из-под лекарства для хранения других предметов, поскольку в нем может остаться порошок от таблеток, который может покрыть другие предметы, помещенные в контейнер.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Никоретте Кулминт
Действующим веществом является никотин. Одна таблетка для рассасывания содержит 2 мг или 4 мг никотина (в виде никотина с катионитом).
Прочие компоненты: ядро таблетки — маннитол (Е 421), ксантановая камедь, ароматизатор Winterfresh RDE4-149 в виде сухого распылительного порошка (содержит арабскую камедь (Е 414) и ароматизаторы мяты, перечной мяты и эвкалипта), безводный карбонат натрия (Е 500)(i), сукралоза (Е 955), ацесульфам калия (Е 950), стеарат магния (Е 470b); оболочка — гипромеллоза (Е 464), ароматизатор Winterfresh RDE4-149 (содержит ароматизаторы мяты, перечной мяты и эвкалипта), диоксид титана (Е 171), сукралоза (Е 955), Sepifilm Gloss (содержит гипромеллозу (Е 464), микрокристаллическую целлюлозу (Е 460), алюмокалиевый кремнезём (Е 555) и диоксид титана (Е 171)), ацесульфам калия (Е 950), полисорбат 80 (Е 433).
Таблетки для рассасывания Никоретте Кулминт не содержат сахара.

Как выглядит лекарство Никоретте Кулминт и что содержит упаковка
Овальная таблетка для рассасывания белого или почти белого цвета, с маркировкой «n» с одной стороны и «2» или «4» — с другой стороны, размером примерно 14 × 9 × 7 мм.

Размеры упаковок:
Каждая ПП-банка содержит 20 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 банку, 4 банки или 8 банок.
Каждая картонная коробка содержит 40 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 коробку, 2 коробки или 4 коробки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
McNeil AB, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Производитель
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгия
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Германия

На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
электронная почта: [email protected]