Nicorette Coolmint

Prospecto: Información para el paciente

Nicorette Coolmint, 2 mg, comprimidos para chupar
Nicorette Coolmint, 4 mg, comprimidos para chupar
Nicotinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 9 meses aún tiene dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette Coolmint, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nicorette Coolmint y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nicorette Coolmint
3. Cómo tomar Nicorette Coolmint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette Coolmint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette Coolmint y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de abstinencia y reducir el ansia de nicotina que aparecen cuando se intenta dejar de fumar o reducir el número de cigarrillos diarios. Este tratamiento está indicado para adultos fumadores de 18 años o más.
Nicorette Coolmint, 2 mg, comprimidos para chupar, está indicado para personas fumadoras con bajo grado de dependencia a la nicotina, es decir, aquellas que fuman el primer cigarrillo más de 30 minutos después de despertarse o que fuman 20 cigarrillos o menos al día.
Nicorette Coolmint, 4 mg, comprimidos para chupar, está indicado para personas fumadoras con alto grado de dependencia a la nicotina, es decir, aquellas que fuman el primer cigarrillo dentro de los 30 minutos posteriores al despertar o que fuman más de 20 cigarrillos al día.
Este medicamento puede ayudar a dejar de fumar de forma inmediata o a reducir el número de cigarrillos antes de dejar definitivamente el hábito. Si usted considera que puede dejar de fumar inmediatamente, debería hacerlo. Si cree que le resultaría demasiado difícil, puede optar por reducir progresivamente el número de cigarrillos como primer paso hacia la abstinencia total. Información adicional se encuentra en la sección 3, "Cómo tomar Nicorette Coolmint".
Nicorette Coolmint alivia los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar, incluyendo el ansia de nicotina. Cuando se interrumpe bruscamente la entrada de nicotina del tabaco al organismo, pueden aparecer diversas sensaciones desagradables conocidas como síntomas de abstinencia, como irritabilidad, sensación de enfado o depresión, ansiedad, inquietud, dificultad de concentración, aumento del apetito o ganancia de peso, fuerte deseo de fumar (ansia), despertares nocturnos o trastornos del sueño. La nicotina contenida en Nicorette Coolmint puede prevenir la aparición de estas sensaciones desagradables o reducir su intensidad, además de disminuir el deseo de fumar.
Para aumentar las posibilidades de éxito al dejar de fumar, también debe recibir asesoramiento y apoyo psicológico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nicorette Coolmint

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette Coolmint:

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene menos de 12 años.
• si el paciente nunca ha fumado.

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
estados mencionados a continuación. Es posible que el paciente pueda utilizar el medicamento Nicorette Coolmint, pero debe
consultar primero con el médico en caso de:

• haber sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• dolor en el pecho (angina inestable) o síntomas de angina de pecho en reposo
• una enfermedad cardíaca que afecte a la velocidad o regularidad del ritmo cardíaco (arritmias)
• hipertensión arterial no controlada con medicamentos
• haber presentado alguna vez reacciones alérgicas, tales como hinchazón de labios, cara y garganta (angioedema) o erupción pruriginosa (urticaria). El uso de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) puede en ocasiones provocar este tipo de reacciones
• enfermedad hepática grave o moderada
• enfermedad renal grave
• diabetes
• hipertiroidismo
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• enfermedad ulcerosa péptica gástrica o duodenal
• esofagitis
• haber sufrido en el pasado epilepsia o convulsiones

Este medicamento no debe ser utilizado por personas no fumadoras.
Los comprimidos para chupar pueden suponer un riesgo de atragantamiento. Debe utilizarse con precaución si el paciente tiene
dificultades para tragar cuerpos sólidos o líquidos, o si tose frecuentemente durante o después de tragar.

Niños
La dosis adecuada para adultos, administrada a niños, puede provocar un envenenamiento grave e incluso la muerte. Es fundamental, por tanto, guardar el medicamento Nicorette Coolmint en un lugar siempre fuera de la vista y del alcance de los niños.

Otros medicamentos y Nicorette Coolmint
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante si se están utilizando medicamentos que contienen:

• teofilina para el tratamiento del asma
• tacrina para la enfermedad de Alzheimer
• clozapina para la esquizofrenia
• ropinirol para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Nicorette Coolmint con alimentos y bebidas
No debe comer ni beber durante la administración de los comprimidos para chupar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que el tabaquismo puede provocar un retraso en el desarrollo del feto y también puede causar aborto espontáneo o parto muerto. Lo mejor es que una mujer embarazada deje de fumar sin recurrir a medicamentos que contengan nicotina. Sin embargo, si no consigue lograrlo, puede utilizar el medicamento Nicorette Coolmint, pero únicamente tras consultar con el médico que sigue su embarazo, con el médico de atención primaria o con un especialista de un centro especializado en el tratamiento de la adicción al tabaco.
No debe tomar el medicamento Nicorette Coolmint durante la lactancia, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar al niño. Si el médico recomienda el uso de Nicorette Coolmint, el comprimido para chupar debe administrarse inmediatamente después de la toma y no más de 2 horas antes del siguiente amamantamiento.

El tabaquismo aumenta el riesgo de infertilidad en hombres y mujeres. El efecto de la nicotina sobre la fertilidad es desconocido.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Nicorette Coolmint contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio». Nicorette Coolmint contiene polisorbato, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette Coolmint

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones descritas en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El modo de empleo del medicamento Nicorette Coolmint depende de si el paciente:
(a) deja de fumar inmediatamente
(b) deja de fumar progresivamente
Adultos (18 años o más)
(a) Dejar de fumar inmediatamente
Se refiere al cese inmediato del hábito de fumar y al uso de comprimidos para chupar con el fin de reducir el deseo de fumar.

• Comenzar el tratamiento tomando entre 8 y 12 comprimidos para chupar al día. Cada vez que surja el deseo de fumar, colocar un comprimido para chupar en la boca y esperar a que se disuelva.
• Continuar utilizando los comprimidos para chupar de esta manera durante un máximo de 6 semanas, reduciendo progresivamente el número de comprimidos tomados por día.
• Cuando el paciente esté tomando solo 1 o 2 comprimidos para chupar al día, debe suspenderlos completamente. Después de dejar de fumar por completo, el paciente puede experimentar ocasionalmente un fuerte deseo de fumar. En ese caso, puede utilizarse nuevamente un comprimido para chupar.

(b) Dejar de fumar progresivamente
Consiste en comenzar a sustituir progresivamente algunos cigarrillos por el comprimido para chupar. Una vez alcanzado este objetivo, se deja completamente de fumar cigarrillos, utilizando únicamente los comprimidos para chupar. Finalmente, también se suspende el uso de los comprimidos para chupar.
Cuando surja un fuerte deseo de fumar, se debe utilizar un comprimido para chupar Nicorette Coolmint en lugar del cigarrillo, con el fin de controlar la ansiedad por la nicotina. Se debe reducir el número de cigarrillos fumados al día hasta el mínimo posible. Si el paciente no consigue reducir el número de cigarrillos diarios tras 6 semanas, debe consultar a un profesional sanitario adecuado.
Tan pronto como el paciente considere que puede hacerlo, debe dejar completamente de fumar cigarrillos. En ese momento, debe seguir las instrucciones para dejar de fumar inmediatamente, descritas anteriormente. El paciente debe hacerlo lo más rápidamente posible. Si el intento de dejar completamente de fumar no tiene éxito en un plazo de 6 meses desde el inicio del tratamiento, debe consultarse a un profesional sanitario adecuado.
No exceder la dosis indicada. Seguir estrictamente las recomendaciones y no utilizar más de 15 comprimidos para chupar al día (24 horas).
Si el paciente siente la necesidad de utilizar el medicamento durante un período superior a 9 meses en total, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
El medicamento Nicorette Coolmint debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.
Niños menores de 12 años
No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso
[Frasco de polipropileno]

ABRIR CERRAR
[Caja de cartón]
Apertura:

1- Presionar suavemente la lengüeta con la inscripción "Presionar aquí"
2- Al mismo tiempo, tirar firmemente de la parte superior de la caja
Cierre: presionar la parte superior de la caja.
Este medicamento está destinado a la administración sobre la mucosa bucal. Debe colocarse en la boca y esperar a que se disuelva y libere la nicotina, que será absorbida por el organismo a través de la membrana que recubre la cavidad bucal.
Colocar un comprimido en la boca y moverlo de vez en cuando de un lado a otro de la misma hasta que se disuelva completamente. Este proceso no debe durar más de 20 minutos. No masticar ni tragar los comprimidos para chupar enteros. No comer ni beber mientras el comprimido para chupar esté en la boca.
Qué hacer si se desea volver a fumar
Si el paciente:

• se preocupa por la posibilidad de volver a fumar,
• tiene dificultades para dejar completamente los comprimidos para chupar, debe consultar a un profesional sanitario adecuado. Si el paciente vuelve a fumar a pesar de todo, el profesional sanitario adecuado puede aconsejarle cómo obtener los mejores resultados en futuros ciclos de terapia sustitutiva de nicotina (TSN).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Coolmint
Si se fuma cigarrillos durante el tratamiento con Nicorette Coolmint, puede producirse una sobredosis de nicotina.
Si el medicamento es ingerido por un niño o si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Nicorette Coolmint, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano. Las dosis de nicotina toleradas durante el tratamiento en adultos fumadores pueden provocar síntomas graves de intoxicación y pueden ser mortales en niños.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad significativa. Tras dosis elevadas, tras estos síntomas puede presentarse hipotensión arterial, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos relacionados con dejar de fumar (abstinencia de nicotina)
Algunos de los efectos adversos que pueden presentarse al dejar de fumar podrían ser síntomas de abstinencia provocados por la reducción de la dosis de nicotina administrada.
Los posibles efectos son:

• irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración,
• sensación de inquietud, inquietud motora o dificultad para concentrarse,
• despertar durante la noche o trastornos del sueño,
• aumento del apetito o aumento de peso,
• malestar general,
• deseo de fumar (ansia de nicotina),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• sangrado de encías o úlceras en la boca,
• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal,
• estreñimiento.
  Si el paciente nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de usar el medicamento Nicorette Coolmint y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• urticaria (alteración cutánea caracterizada por la presencia de manchas elevadas, enrojecidas y que pican),
• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar.

La mayoría de los efectos adversos ocurren en las primeras fases del tratamiento. Durante los primeros días de tratamiento puede presentarse irritación en la boca y garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan al tratamiento y este síntoma desaparece con la continuación de la terapia.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• tos,
• dolor de cabeza,
• hipos,
• náuseas,
• irritación de garganta, boca y lengua.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• reacciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, alteraciones del gusto,
• sensación de frío, calor o hormigueo en la piel,
• sequedad bucal o aumento de la salivación,
• sensación de indigestión,
• dolor o molestias abdominales,
• vómitos, flatulencias o diarrea,
• acidez,
• sensación de cansancio,
• hipersensibilidad (alergia).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• molestias nasales, como congestión nasal o estornudos,
• silbidos al respirar (broncoespasmo) o sensación de mayor esfuerzo al respirar de lo normal (disnea), presión en la garganta,
• enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva,
• reacciones en la boca, como sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, úlceras bucales, lesión de la mucosa oral o cambio en el tono de voz, dolor de boca y garganta, regurgitación,
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial,
• latidos rápidos e irregulares del corazón, que pueden tratarse con terapia adecuada,
• erupción cutánea y/o picor de la piel,
• sueños inusuales,
• molestias y dolor en el pecho,
• debilidad, malestar general.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la boca,
• reflejo nauseoso.

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas,
• sequedad de garganta, molestias gástricas, dolor de labios,
• enrojecimiento de la piel,
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette Coolmint

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Envase de polipropileno: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• Estuche de cartón: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la retirada de la lámina protectora.
• No utilizar el envase del medicamento para guardar otros productos, ya que podría quedar polvo de las pastillas en su interior, el cual podría contaminar otros objetos colocados en el envase.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette Coolmint
El principio activo es nicotina. Cada comprimido para chupar contiene 2 mg o 4 mg de nicotina (en forma de
nicotina con resina catiónica).
Los demás componentes son: núcleo del comprimido - manitol (E 421), goma xantana, saborizante Winterfresh RDE4-149 en polvo (contiene goma arábiga (E 414) y aromas de mentol, menta piperita y eucalipto), carbonato sódico anhidro (E 500)(i), sucralosa (E 955), acesulfamo potásico (E 950), estearato magnésico (E 470b); recubrimiento - hipromelosa (E 464), Winterfresh RDE4-149 (contiene aromas de mentol, menta piperita y eucalipto), dióxido de titanio (E 171), sucralosa (E 955), Sepifilm Gloss (contiene hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina (E 460), silicato aluminopotásico (E 555) y dióxido de titanio (E 171)), acesulfamo potásico (E 950), polisorbato 80 (E 433).
Los comprimidos para chupar Nicorette Coolmint no contienen azúcar.
Aspecto del medicamento Nicorette Coolmint y contenido del envase
Comprimido ovalado para chupar de color blanco a casi blanco, marcado con una «n» en un lado y «2» o «4» en el otro, de aproximadamente 14 x 9 x 7 mm.
Tamaños de envase:
Cada envase de polipropileno (PP) contiene 20 comprimidos para chupar. Los envases pueden contener 1 envase, 4 envases o 8 envases.
Cada caja de cartón contiene 40 comprimidos para chupar. Los envases pueden contener 1 caja, 2 cajas o 4 cajas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Suecia
Fabricante
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suecia
Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Amberes, Bélgica
Kenvue Germany GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase a:
email: [email protected]