Норваск: подробная информация

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норваск (Зорем), 5 мг, таблетки
Амлодипин
Норваск и Зорем — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Норваск
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит действующее вещество — амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Норваск показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкий ток крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в груди. Это лекарство не предназначено для немедленного купирования боли в груди, вызванной приступом стенокардии.

2. Важная информация перед применением лекарства Норваск

Когда не следует применять лекарство Норваск

если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента имеется очень низкое артериальное давление (гипотония),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

Недавно перенесённый инфаркт миокарда
Сердечная недостаточность
Существенное повышение артериального давления (гипертонический криз)
Заболевание печени
Необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов

Дети и подростки
Исследования по применению лекарства Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарства Норваск с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Норваск может оказывать влияние на другие лекарства или другие лекарства могут оказывать влияние на лекарство Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
зверобой продырявленный
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца)
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела)
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат)

Лекарство Норваск может оказывать более выраженное снижающее действие на артериальное давление, если пациент принимает другие препараты, снижающие артериальное давление.
Приём лекарства Норваск с пищей и напитками
Пациентам, принимающим лекарство Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением лекарства Норваск следует сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма лекарства Норваск.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Норваск может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, а также головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в виде таблеток следующих дозировок: 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно назначают начальную дозу 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск дозировкой 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Одышка, вызванная накоплением избытка жидкости в лёгких (отёк лёгких), может возникнуть даже спустя 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может рецидивировать.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

Внезапная одышка со свистом, боль в груди, удушье или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острую боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень тяжёлым самочувствием

Отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту беспокойство или сохраняется более недели, следует обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту беспокойство или сохраняется более недели, следует обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение ритма сердца), покраснение лица
Боли в животе, тошнота
Изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия
Усталость, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк области лодыжек

Другие отмеченные побочные эффекты указаны ниже. Если усилились какие-либо из нежелательных симптомов или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушения вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
Вздутие живота (воспаление желудка)
Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтое окрашивание кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, проявляющиеся скованностью, дрожанием и (или) трудностями при движении

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Норваск
Действующим веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в форме бецилата амлодипина).
Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

Внешний вид препарата Норваск и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг: белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с тиснением AML 5 и разделительной линией с одной стороны и логотипом Pfizer — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 5 мг: белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с тиснением AML 5 и разделительной линией с одной стороны, без обозначения — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Норваск 5 мг, таблетки, выпускается в блистерах по 30 таблеток в картонной пачке.

Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/374/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 28/19

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine