Norvasc

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (Zorem), 5 mg, comprimidos
Amlodipina
Norvasc y Zorem son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene como principio activo la amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, así como para una forma poco frecuente de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal (angina de esfuerzo vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento enumerados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc puede utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (ver apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.

Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o que otros medicamentos puedan afectar a Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado en perfusión en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Norvasc, alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento inesperado del efecto de Norvasc en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Norvasc está disponible en comprimidos de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo todos los días a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Los comprimidos de Norvasc de 5 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar los comprimidos de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todos los comprimidos antes de acudir al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Norvasc
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso peligrosa. Pueden aparecer mareos, sensación de "vació en la cabeza", desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy marcada de la presión arterial puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiados comprimidos de Norvasc, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe omitir esa toma. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad significativa para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Inflamación del páncreas que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso

Se han observado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: presentes en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambios en el ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Alteraciones visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si empeora alguno de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y sangrado más fácil
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrada e inestable

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa es amlodipina.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción grabada AML 5 y una línea de división en un lado, y el logotipo de Pfizer en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 5 mg: comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción grabada AML 5 y una línea de división en un lado, sin marca en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Norvasc 5 mg, comprimidos, disponible en blísters que contienen 30 comprimidos, en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/374/01-C
Número de autorización de importación paralela: 28/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlandia: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine