Нейронтин 800

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

НЕЙРОНТИН 600, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
НЕЙРОНТИН 800, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Gabapentinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат НЕЙРОНТИН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата НЕЙРОНТИН
3. Как принимать препарат НЕЙРОНТИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат НЕЙРОНТИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат НЕЙРОНТИН и для чего он применяется

Препарат НЕЙРОНТИН относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующим веществом препарата НЕЙРОНТИН является габапентин.
Препарат НЕЙРОНТИН показан для лечения

• различных форм эпилепсии (судорожных припадков, которые первоначально локализуются в определённых участках мозга и которые могут распространяться на остальную часть мозга или не распространяться). Препарат НЕЙРОНТИН назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, если ранее применяемая терапия не обеспечивает достаточного контроля над приступами. Препарат НЕЙРОНТИН следует принимать в качестве дополнительного средства при лечении эпилепсии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, если врачом не назначено иное. Препарат НЕЙРОНТИН также может применяться в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
• периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном в нижних и/или верхних конечностях) нейропатическая боль может быть вызвана различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Пациенты описывают ощущаемую боль как жгучую, жалящую, пульсирующую, пронизывающую, колющую, острую, напоминающую мышечные спазмы, а также как ноющую, покалывающую, онемение и т.п.

2. Важная информация перед применением препарата Нейронтин 800

Когда не следует применять препарат Нейронтин 800

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нейронтин 800 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при заболеваниях почек врач может назначить иной режим дозирования;
• при проведении гемодиализа (для удаления продуктов метаболизма при почечной недостаточности) необходимо сообщить врачу о возникновении болей в мышцах и (или) слабости;
• при появлении таких симптомов, как стойкая боль в животе, тошнота, рвота, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
• при наличии заболеваний нервной системы, дыхательной системы или возрасте старше 65 лет врач может назначить иной режим дозирования;
• перед началом приема препарата необходимо сообщить врачу, если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными психоактивными веществами, либо страдал от зависимости от них; это может означать повышенный риск развития зависимости от препарата Нейронтин 800.

Зависимость
У некоторых пациентов может развиться зависимость от препарата Нейронтин 800 (необходимость постоянного приема препарата). После прекращения приема препарата Нейронтин 800 у них могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как принимать препарат Нейронтин 800» и «Прекращение приема препарата Нейронтин 800»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Нейронтин 800, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приема препарата Нейронтин 800 у пациента наблюдаются какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости:

• ощущение необходимости принимать препарат дольше, чем назначил лечащий врач;
• ощущение необходимости принимать дозу выше прописанной;
• применение препарата в целях, не предусмотренных назначением;
• пациент неоднократно пытался, но безуспешно, прекратить прием препарата или контролировать его применение;
• после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после возобновления приема — лучше.

При появлении любого из этих симптомов необходимо обсудить с врачом оптимальную стратегию лечения, включая целесообразность прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.
Небольшое число пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента возникают подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Важная информация о потенциально серьезных реакциях
При применении габапентина сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием габапентина и обратиться к врачу.
Следует ознакомиться с описанием серьезных симптомов, приведенным в пункте 4 «Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появляется любой из следующих симптомов».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно при одновременном плохом самочувствии и высокой температуре, могут быть вызваны неправильным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Возможны изменения цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нейронтин 800 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту) обо всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или других неврологических или психических заболеваний.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Нейронтин 800.
Кроме того, одновременный прием препарата Нейронтин 800 и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, угнетение дыхания или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном применении препарата Нейронтин 800 и препаратов, нейтрализующих желудочный сок и содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Нейронтин 800 из желудка может быть ограничено. Рекомендуется принимать препарат Нейронтин 800 не ранее чем через два часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.
Препарат Нейронтин 800:

• не вступает в лекарственные взаимодействия с другими противосудорожными препаратами и оральными контрацептивами;
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; при сдаче анализа мочи необходимо сообщить врачу или в больнице о принимаемых препаратах.

Нейронтин 800 и прием пищи
Препарат Нейронтин 800 можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, необходимо немедленно обратиться к врачу для обсуждения потенциального риска для плода при приеме этого препарата.
• Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с врачом.
• Если пациентка планирует беременность, необходимо как можно раньше до зачатия обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту до начала приема препарата.

Беременность
Препарат Нейронтин 800 может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.
Если пациентка планирует беременность, находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременна, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка забеременела и страдает эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может усугубить течение заболевания. Усиление эпилепсии может представлять опасность как для женщины, так и для ее нерожденного ребенка.
В исследовании с участием женщин из скандинавских стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или проблем с развитием мозга (невроразвивающие нарушения). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, отмечался повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
При применении в период беременности габапентин может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Риск может увеличиваться, если габапентин принимается одновременно с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми при сильной боли).
При наступлении беременности, подозрении на беременность или планировании беременности во время приема препарата Нейронтин 800 необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует резко прекращать прием препарата Нейронтин 800, поскольку это может привести к возникновению отменных судорожных приступов, которые могут иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин — действующее вещество препарата Нейронтин 800 — проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какое влияние он оказывает на грудного ребенка, кормление грудью во время приема препарата Нейронтин 800 не рекомендуется.
Фертильность
В исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не выявлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нейронтин 800 может вызывать головокружение, сонливость и утомляемость. До тех пор, пока пациент не убедится, как препарат влияет на его способность управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия, следует воздержаться от их выполнения.

3. Как применять препарат Нейронтин

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем предписано. Дозировку определяет врач.

Эпилепсия — рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Следует принимать такое количество таблеток, которое назначил врач. Обычно дозы постепенно увеличивают. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённой на 3 приёма (утром, днём и вечером).

Дети в возрасте 6 лет и старше
Дозу препарата для ребёнка определяет врач на основании массы тела ребёнка. Лечение начинают с небольшой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычно применяемая доза, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу обычно разделяют на три приёма, что означает приём таблеток ежедневно, как правило, один раз утром, второй раз днём и третий раз вечером.

Применение препарата Нейронтин у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая невропатическая боль — рекомендуемая доза

Взрослые
Следует принимать такое количество таблеток, которое назначил врач. Обычно дозы постепенно увеличивают. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённой на 3 приёма (утром, днём и вечером).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, проходящих гемодиализ
Врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу препарата Нейронтин пациентам с нарушением функции почек или пациентам, проходящим гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать обычную рекомендуемую дозу препарата Нейронтин, если только у них нет заболеваний почек. В случае пациентов с заболеваниями почек врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу.

Если возникает ощущение, что действие препарата Нейронтин слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения
Препарат Нейронтин принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Таблетки можно разделить пополам.

Прекращать приём препарата Нейронтин можно только по назначению врача.

Применение препарата Нейронтин в дозе, превышающей рекомендованную
Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может привести к увеличению числа побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость и диарею. При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. В этом случае следует взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Нейронтин
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу после вспоминания, если только не настало время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Нейронтин
Не следует резко прекращать приём препарата Нейронтин. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит пациенту, как это правильно сделать. Отмену препарата следует проводить постепенно, в течение минимум 1 недели. После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Нейронтин следует помнить, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены. К ним могут относиться судороги, тревожность, трудности со сном, тошнота, боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в течение 48 часов после прекращения приёма препарата Нейронтин. При появлении эффектов отмены необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Нейронтин и немедленно обратиться к врачу, если после
приема препарата появился один из следующих симптомов:

• Красные, несходящиеся плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности на лекарство).

В связи с возможными серьезными последствиями для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появились следующие симптомы:

• Устойчивая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита
• Нарушения дыхания, которые могут, особенно при тяжелом течении, потребовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• Препарат Нейронтин может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, например печень или кровяные клетки. При такой реакции может появиться сыпь. Такая реакция может потребовать госпитализации или прекращения приема препарата Нейронтин. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился один из следующих симптомов:
• Кожная сыпь и покраснение кожи, и (или) выпадение волос
• Крапивница
• Лихорадка
• Устойчивое увеличение лимфатических узлов
• Отек губ, лица и языка
• Желтушность кожи или белков глаз
• Необычные синяки или кровотечения
• Сильная утомляемость или слабость
• Неожиданная боль в мышцах
• Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен обследовать пациента и принять решение о продолжении приема препарата Нейронтин.

• При лечении гемодиализом необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости.

Другие побочные действия включают:
Очень часто: (могут наблюдаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Ощущение утомления, лихорадка

Часто: (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление легких, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• Снижение количества лейкоцитов
• Потеря аппетита, повышенный аппетит
• Раздражительность, дезориентация, изменения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, нарушения мышления
• Судороги, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожание, нарушения сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, ослабление ощущений (онемение), нарушения координации, необычные движения глазных яблок, усиленные, ослабленные или отсутствующие рефлексы
• Нечеткое зрение, двоение в глазах
• Головокружение
• Артериальная гипертензия, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Одышка, воспаление бронхов, боль в горле, кашель, ощущение сухости в носу
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, сухость во рту или горле, вздутие живота
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, угревая сыпь
• Боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, дрожание мышц
• Нарушения эрекции (импотенция)
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
• Снижение количества лейкоцит在玩家中, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы костей, ссадины

Дополнительно в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и внезапные сгибания конечностей.
Не часто: (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Возбуждение (состояние постоянного беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений)
• Аллергические реакции, например крапивница
• Ограничение подвижности
• Учащенное сердцебиение
• Затруднение глотания
• Отек, охватывающий лицо, туловище, конечности
• Нарушения результатов анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• Психические расстройства
• Падения
• Повышенный уровень глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)

Редко: (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Снижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Потеря сознания
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После введения препарата Нейронтин в обращение наблюдались следующие побочные действия:

• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• Галлюцинации
• Нарушения движений, например скручивание конечностей или их внезапные сгибания, мышечная ригидность
• Звон в ушах
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желез
• Побочные действия после резкой отмены габапентина (тревожность, трудности со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
• Растворение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинкиназы)
• Нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Дефицит натрия в крови
• Анафилактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующие немедленного лечения)
• Риск развития зависимости от препарата Нейронтин («лекарственная зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Нейронтин следует помнить,
что могут возникнуть определенные побочные действия, так называемые эффекты отмены (см. раздел «Прекращение приема препарата Нейронтин»).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нейронтин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Нейронтин, не следует хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Неуронтин
Действующим веществом лекарства является габапентин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 600 мг или 800 мг габапентина.
Вспомогательные вещества таблеток с пленочной оболочкой Неуронтин: полоксамер 407 (оксид этилена и оксид пропилена), коповидон, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Состав оболочки: Опадрай Уайт YS-1-18111 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).
Сглаживающее вещество: воск канделильский.

Как выглядит лекарство Неуронтин и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой Неуронтин 600 мг — это белые продолговатые таблетки с пленочной оболочкой, с делительной риской с обеих сторон и тиснением «NT» и «16» с одной стороны.
Таблетки с пленочной оболочкой Неуронтин 800 мг — это белые продолговатые таблетки с пленочной оболочкой, с делительной риской с обеих сторон и тиснением «NT» и «26» с одной стороны.
Упаковка из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC или алюминиевой фольги/PVC/PVDC (блистер) содержит: 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индастриал Парк
Малхаддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Мусвальдалле 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственное предприятие Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чехия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующим наименованием: Неуронтин:
Название государства-члена — Наименование лекарственного препарата
Австрия — Неуронтин 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Неуронтин 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00