Нейпоген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нейпоген, 600 микрограмм/мл (30 млн МЕ/0,5 мл), раствор для инъекций в ампул-шприце
Нейпоген, 960 микрограмм/мл (48 млн МЕ/0,5 мл), раствор для инъекций в ампул-шприце
филграстим
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейпоген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нейпоген
3. Как применять Нейпоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нейпоген
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкция по введению препарата Нейпоген

1. Что такое Нейпоген и для чего он применяется

Нейпоген — это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов), относящийся к группе препаратов, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, естественным образом вырабатываемые в организме, которые с помощью биотехнологических методов можно производить и применять в качестве лекарственных средств. Нейпоген стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по нескольким причинам. Нейтропения ослабляет способность организма бороться с инфекцией. Нейпоген стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Нейпоген можно применять:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии с целью предотвращения развития инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга с целью предотвращения развития инфекций;
• перед высокодозной химиотерапией для стимуляции костного мозга к выработке большего количества стволовых клеток, которые можно забрать у пациента и затем трансплантировать после завершения лечения. Стволовые клетки можно забирать как у самого пациента, так и у донора. Пересаженные стволовые клетки возвращаются в костный мозг и производят кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжёлой формой хронической нейтропении с целью предотвращения развития инфекций;
• у пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции с целью снижения риска развития инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Неупоген

Когда не следует применять препарат Неупоген

• если у пациента имеется аллергия на филграстим или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Неупоген необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения следует сообщить врачу, если у пациента диагностированы следующие состояния:

• серповидноклеточная анемия; препарат Неупоген может вызвать обострение заболевания.
• аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы, прикреплённой к концу шприц-ампулы, изготовлен из натурального каучука и может вызвать аллергическую реакцию.
• остеопороз (заболевание костей).

Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Неупоген у пациента появятся:

• внезапные симптомы гиперчувствительности, такие как: сыпь, зуд кожи или крапивница, отёк лица, губ, языка или других частей тела, учащённое дыхание, одышка или затруднения при дыхании, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительность),
• отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо мочеиспускание происходит реже обычного (гломерулонефрит),
• боль в левой верхней части живота, боль слева в области рёбер или боль в верхней части левого плеча [это могут быть симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или даже разрыва селезёнки],
• необычные кровотечения или синяки [это могут быть признаки снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и нарушения свёртываемости крови],
• у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров редко наблюдались симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, переносящего кровь из сердца ко всем органам тела). Симптомы могут включать: лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспалительных маркеров. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Отсутствие ответа на филграстим
Если у пациента наблюдается отсутствие ответа или невозможность поддержания эффекта от лечения филграстимом, врач должен выяснить причины такого состояния, включая возможное образование антител, нейтрализующих действие филграстима.
Врач может назначить более тщательное наблюдение за пациентом, см. пункт 4 вкладыша.
У пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией существует риск развития опухолей крови [лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)]. Следует обсудить с врачом риск развития опухолей крови и какие обследования необходимо провести. Если у пациента уже диагностированы опухоли крови или существует вероятность их развития, препарат Неупоген не следует применять, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Донорами стволовых клеток могут быть только лица в возрасте от 16 до 60 лет.
Соблюдайте особую осторожность при применении других препаратов, стимулирующих образование лейкоцитов
Препарат Неупоген относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных клеток. Лечащий врач всегда должен чётко указывать фирменное наименование препарата, который назначается пациенту.
Взаимодействие Неупогена с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Исследований применения препарата Неупоген у беременных и кормящих женщин не проводилось.
Применение препарата Неупоген во время беременности не рекомендуется.
Важно сообщить врачу:

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если она подозревает, что может быть беременна, или
• если планирует беременность.

Если пациентка забеременеет во время применения препарата Неупоген, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Если врач не даст иных указаний, следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Неупоген.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Неупоген может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и убедиться в самочувствии пациента после введения препарата Неупоген, прежде чем приступать к управлению транспортным средством или механизмами.
Препарат Неупоген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц-ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Неупоген содержит сорбитол
Препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, пациент не должен принимать данный препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжёлым побочным эффектам.
Следует сообщить врачу перед применением препарата, если у пациента имеется наследственная непереносимость фруктозы или если пациент не может употреблять сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или других нежелательных явлений, таких как: вздутие живота, спазмы желудка или диарея.

3. Как применять Неупоген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Каким образом вводят Неупоген и какова доза препарата
Как правило, Неупоген вводят ежедневно путем инъекции в ткань непосредственно под кожу (подкожная инъекция). Препарат также можно вводить ежедневно путем медленной инъекции в вену (внутривенная инфузия). Доза зависит от вида заболевания и массы тела пациента. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата следует применять.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Как правило, первую дозу препарата Неупоген пациент получает не менее чем через 24 часа после химиотерапии или не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Пациент или лица, ухаживающие за пациентом, могут быть обучены выполнению подкожной инъекции, чтобы иметь возможность продолжить лечение в домашних условиях. Пациент не должен пытаться делать это самостоятельно, если он не был должным образом обучен врачом.
Как долго следует применять Неупоген
Неупоген следует применять до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не вернется к норме. Регулярно будут проводиться анализы крови для проверки уровня белых кровяных клеток в организме. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять Неупоген.
Применение у детей
Неупоген применяется у детей, получающих химиотерапию, или страдающих тяжелой формой нейтропении (значительное снижение количества белых кровяных клеток). Дозирование у детей, получающих химиотерапию, такое же, как у взрослых.
Применение дозы Неупоген, превышающей рекомендованную
Не следует увеличивать дозу, назначенную врачом. При подозрении на введение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее связаться с врачом.
Пропуск применения препарата Неупоген
Если доза препарата была пропущена или введена меньшая, чем рекомендованная доза, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если во время лечения:

• возникнут аллергические реакции, включая слабость, резкое снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла (ангионевротический отёк), а также учащённое дыхание (одышка);
• появится кашель, лихорадка и проблемы с дыханием (одышка), поскольку это могут быть симптомы острого респираторного дистресс-синдрома;
• произойдёт повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших Нейпоген. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча приобретает коричневый цвет или моча выделяется в меньшем объёме, чем обычно;
• возникнут одно или несколько из следующих побочных эффектов или их сочетание:
  • отёк или припухлость, которые могут быть связаны с редким мочеиспусканием, затруднённым дыханием, отёком живота или ощущением полноты и общим чувством усталости. Как правило, эти симптомы развиваются быстро.

Это могут быть признаки заболевания, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в организм пациента и которое требует немедленного медицинского вмешательства.

• появится сочетание одного или нескольких из следующих симптомов:
  • лихорадка или озноб, или ощущение пронизывающего холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания, дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт, липкая или влажная кожа. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «сепсис» (иначе — заражение крови), тяжёлой инфекции, приводящей к воспалению всего организма, которая может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• появится боль в левой верхней части живота, боль в левой части грудной клетки или боль в верхней части плеча, поскольку это может указывать на нарушение функции селезёнки [увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки];
• при тяжёлой хронической нейтропении в моче может появиться кровь (гематурия). Врач может порекомендовать регулярно сдавать анализ мочи, если у пациента возникнет такое побочное действие, или если в моче будет обнаружен белок (протеинурия).

Частым побочным действием, возникающим после применения препарата Нейпоген, являются боли в мышцах или костях (боли опорно-двигательного аппарата), которые можно уменьшить с помощью обычных обезболивающих препаратов. У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» — это реакция клеток донора против организма реципиента; симптомы и признаки этого заболевания включают сыпь на внутренней стороне ладоней или подошвах стоп, а также язвы и болезненность полости рта, кишечника, печени, кожи, глаз, лёгких, влагалища и суставов.
У здоровых доноров стволовых клеток наблюдалось увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что связано со снижением способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения); это будет контролироваться врачом.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, что снижает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• головная боль;
• диарея;
• рвота;
• тошнота;
• необычное выпадение или ослабление волос (алопеция);
• усталость;
• болезненность и отёк слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от полости рта до анального отверстия (стоматит);
• лихорадка.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких (бронхит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение аппетита;
• нарушения сна (бессонница);
• головокружение;
• снижение чувствительности, особенно в области кожи (гипестезия);
• покалывание или онемение рук или ног (парестезии);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• высокое артериальное давление (гипертензия);
• кашель;
• отхаркивание крови (гемоптоз);
• боль в полости рта и горле (орофарингеальная боль);
• кровотечение из носа;
• запоры;
• боль в полости рта;
• увеличение печени (гепатомегалия);
• сыпь;
• покраснение кожи (гиперемия);
• судороги мышц;
• боль при мочеиспускании (дизурия);
• боль в грудной клетке;
• болевые ощущения;
• общая слабость (астения);
• общее плохое самочувствие;
• отёки рук и ног (периферические отёки);
• повышенная активность некоторых ферментов в крови;
• изменения результатов биохимических анализов крови;
• реакция на переливание.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»);
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови);
• повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен в печени (венозная окклюзионная болезнь печени);
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность);
• отёк и (или) скопление жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• воспаление лёгочной ткани (интерстициальная болезнь лёгких);
• аномальные изменения на рентгенограмме лёгких (инфильтрат в лёгких);
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксемия);
• возвышающаяся кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь);
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, их ослаблению, хрупкости и склонности к переломам (остеопороз);
• реакция в месте инъекции.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• усиленная боль в костях, грудной клетке, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз с переломами);
• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (ложная подагра);
• нарушение регуляции водного баланса в организме, которое может привести к отёкам (нарушения объёма жидкости в организме);
• васкулит кожи;
• фиолетовые, выпуклые, болезненные язвы кожи конечностей, иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита);
• обострение симптомов ревматоидного артрита;
• необычные изменения в моче;
• снижение минеральной плотности костей;
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, переносящего кровь из сердца ко всему организму), см. пункт 2;
• образование клеток крови вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нейпоген

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Ампулки-шприцы следует хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Случайное замерзание не влияет на качество препарата.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после: Срок годности или EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять препарат, если наблюдаются изменения окраски, помутнение или наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нейпоген

• Активным веществом препарата является филграстим, 600 микрограмм/мл (30 млн ЕД/0,5 мл) или 960 микрограмм/мл (48 млн ЕД/0,5 мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид 1 Н, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Нейпоген и что содержит упаковка
Нейпоген представляет собой прозрый, бесцветный раствор для инъекций (инъекция) / концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат) в шприц-ампуле.
Нейпоген выпускается в упаковках, содержащих одну шприц-ампулу.
Регистрант и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Регистрант
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Дун-Лаогаир
графство Дублин
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Польша
Amgen Биотехнология С.п. з о.о.
ул. Пулавска 145
02-715 Варшава
Тел.: +48 22 581 3000
[email protected]
Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под названием Нейпоген,
за исключением Кипра, Греции и Италии, где он продаётся под названием Гранулокин.
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl/).

7. Инструкция по введению препарата Неупоген

В этом разделе содержится информация о том, как делать инъекции препарата Неупоген.
Важно: не следует пытаться самостоятельно вводить препарат, не получив предварительного
обучения от лечащего врача или медицинского персонала.
Препарат Неупоген в виде инъекции вводится в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Такой способ введения лекарств называется подкожным введением.
Оборудование, необходимое для введения препарата

Для самостоятельного подкожного введения препарата Неупоген требуются:

• шприц-ампула препарата Неупоген,
• салфетки, пропитанные спиртом, или аналогичные средства.

Что нужно сделать перед самостоятельным подкожным введением препарата Неупоген?

1. Достать из холодильника одну упаковку со шприц-ампулой и оставить при комнатной температуре на около 30 минут или несколько минут аккуратно подержать в руке. Это сделает инъекцию менее болезненной. Не следует нагревать препарат Неупоген другими способами (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
2. Не взбалтывать шприц-ампулу.
3. Положить упаковку в ладонь и оторвать её бумажную часть.
4. Перевернуть упаковку и извлечь шприц-ампулу на ладонь.
5. Не снимать колпачок с иглы до тех пор, пока всё не будет готово к инъекции.
6. Проверить срок годности на этикетке шприц-ампулы (EXP). Не использовать препарат, если истёк последний день месяца, указанного на этикетке.
7. Проверить внешний вид препарата. Неупоген должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не следует использовать препарат, если видны изменения окраски, помутнение или частицы.
8. Тщательно вымыть руки.
9. Подготовить необходимые предметы в чистом, легко доступном и хорошо освещённом месте.

Как подготовить инъекцию препарата Неупоген?

Перед введением препарата Неупоген необходимо:

1. Чтобы избежать изгиба иглы, аккуратно возьмите стеклянный цилиндр шприц-ампулы; осторожно, без вращения, снимите колпачок с иглы, как показано на рис. 1 и 2.
2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.
3. В шприц-ампуле могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха. Удалять эти пузырьки перед инъекцией не требуется. Введение раствора, содержащего пузырьки воздуха, безопасно.
4. Теперь шприц-ампула готова к использованию.

Куда следует самостоятельно вводить препарат?

Наилучшими местами для самостоятельного введения являются верхние части бёдер
и живот. Если инъекцию делает другой человек, можно использовать заднюю часть плеча.
Место инъекции можно менять, если ранее использованное место станет покрасневшим или болезненным.
Как самостоятельно вводить препарат?

1. Обработать кожу салфеткой, пропитанной спиртом, и захватить (но не сжимать) складку кожи между большим и указательным пальцами.
2. Ввести иглу полностью в кожу, как это показывали медсестра или врач.
3. Двигать поршень с постоянным нажимом, удерживая складку кожи между пальцами, вводить препарат до полного опорожнения шприца.
4. Извлечь иглу и отпустить складку кожи.
5. Если в месте укола появится капля крови, аккуратно промокните её ватным тампоном или салфеткой. Не следует тереть кожу в месте инъекции. При необходимости можно наложить пластырь на место инъекции.
6. Один шприц предназначен исключительно для одной инъекции. Не использовать остатки препарата Неупоген, оставшиеся в шприце.

Важно: при возникновении любых сомнений необходимо без колебаний обратиться за помощью к лечащему врачу
или медицинскому персоналу.
Утилизация использованных шприцов

• Не надевать колпачок на использованные иглы, поскольку это может привести к случайному уколу.
• Использованные шприцы следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Использованные шприцы нельзя выбрасывать в домашные контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать использованные или ненужные шприцы.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

При применении в качестве концентрата для приготовления раствора для инфузий препарат Нейпоген следует развести в 20 мл 5% раствора глюкозы. Подробная информация содержится в Инструкции по применению лекарственного препарата.