Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Несирги, 5 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Несирги, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Небивололум + Амлодипинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Несирги и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Несирги
Как применять препарат Несирги
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Несирги
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Несирги и для чего он применяется

Несирги содержит две действующие вещества — небиволол и амлодипин. Оба этих вещества помогают снижать артериальное давление.

Небиволол — это препарат, действующий на сердечно-сосудистую систему, относящийся к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает учащение сердцебиения и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их сужение и тем самым снижая артериальное давление.

Несирги применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, которые ранее уже принимали небиволол и амлодипин в виде отдельных таблеток в тех же дозировках.

2. Важная информация перед применением препарата Несирги

Когда не следует применять препарат Несирги

если у пациента имеется повышенная чувствительность к небивололу, амлодипину, антагонисту кальция из группы дигидропиридинов или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента имеется сердечная недостаточность, которая недавно возникла или усугубилась, или если пациент получает внутривенное поддерживающее лечение сердца из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности;
если у пациента имеются определённые тяжёлые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II или III степени, нарушения проводимости в сердце);
если у пациента имеется астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
если у пациента имеется нелеченый феохромоцитома: опухоль, расположенная в надпочечниках на верхушке почек;
если у пациента имеются метаболические нарушения (метаболический ацидоз);
если у пациента очень медленная частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту);
если у пациента имеется низкое или очень низкое артериальное давление;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях;
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Не следует принимать препарат Несирги, если у пациента выявлено хотя бы одно из вышеперечисленных состояний.
В случае любых сомнений перед началом применения препарата Несирги необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Несирги необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

аномально медленная частота сердечных сокращений;
боль в грудной клетке, вызванная спонтанным сокращением коронарных артерий (стенокардия Принцметала);
нелеченная хроническая сердечная недостаточность;
блокада сердца I степени (лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм);
нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе;
стойкие трудности с дыханием;
сахарный диабет: данный препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы при низком уровне сахара в крови (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение) и может увеличивать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми пероральными гипогликемическими средствами, называемыми производными сульфонилмочевины (такими как глидида, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
гипертиреоз: данный препарат может маскировать симптомы чрезмерно учащённого сердцебиения, характерного для этого заболевания;
повышенная чувствительность: данный препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые у пациента имеется аллергия;
псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами) или псориаз в анамнезе;
планируемая хирургическая операция — перед анестезией необходимо всегда информировать анестезиолога о приёме препарата Несирги;
недавно перенесённый инфаркт миокарда;
недавно перенесённая сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
значительное повышение артериального давления (гипертонический криз).

Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Врач порекомендует тщательный контроль артериального давления у таких пациентов.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Несирги».
Дети и подростки
Применение препарата Несирги у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Несирги с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Другие препараты, снижающие артериальное давление — могут усиливать действие препарата Несирги.
Амиодарон, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил — препараты, снижающие артериальное давление, или препараты, применяемые при нарушениях сердца.
Барбитураты (группа препаратов, применяемых как седативные и антипсихотические средства, а также при эпилепсии, тревожных состояниях, бессоннице и судорожных расстройствах), поскольку действие препарата Несирги может усиливаться.
Фенотиазины (группа препаратов, применяемых как седативные и антипсихотические средства, а также при рвоте и тошноте), поскольку действие препарата Несирги может усиливаться.
Тиоридазин (группа препаратов, применяемых как седативные и антипсихотические средства), поскольку действие препарата Несирги может усиливаться.
Амитриптилин, флуоксетин, пароксетин — антидепрессанты, поскольку действие препарата Несирги может усиливаться.
Препараты, применяемые для анестезии во время операций.
Препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или для расширения зрачка.
Баклофен (препарат, расслабляющий мышцы); амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при лечении опухолей).
Препараты, применяемые при сахарном диабете, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства; Несирги не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы при низком уровне сахара в крови (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение). Однако одновременное применение Несирги с группой препаратов, называемых производными сульфонилмочевины, может увеличивать риск тяжёлой гипогликемии (см. также информацию в подразделе «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты, применяемые при повышенной кислотности и язвенной болезни (препараты, снижающие секрецию соляной кислоты в желудке): препарат Несирги следует принимать во время еды, а антацид — между приёмами пищи.
Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
Ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела)
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы)
Симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
Циклоспорин (иммунодепрессант, препарат, подавляющий функцию иммунной системы)

Применение препарата Несирги с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Несирги можно принимать во время еды или натощак.
Пациентам, принимающим препарат Несирги, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Несирги, снижающего артериальное давление.
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма препарата Несирги, поскольку может возникнуть головокружение или потеря сознания. В таком случае не следует употреблять алкоголь, включая вино, пиво и газированные алкогольные напитки.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Поскольку отсутствует достаточное количество клинических данных у беременных женщин, применение препарата Несирги во время беременности не рекомендуется. Применение препарата Несирги может быть рассмотрено только в случае отсутствия других более безопасных вариантов и после тщательной индивидуальной оценки соотношения риска и пользы, проведённой врачом. Поэтому, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата во время беременности может потребоваться тщательное наблюдение за состоянием плода и новорождённого.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Несирги у кормящих матерей не рекомендуется, и врач может порекомендовать применение другого препарата, если пациентка желает кормить грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Несирги может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если во время приёма препарата возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Несирги

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки, желательно каждый день в одно и то же время.
Препарат Несирги можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать таблетку, запивая достаточным количеством воды, не разжёвывая. Не следует принимать препарат Несирги с грейпфрутовым соком.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Несирги
При случайной передозировке препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Наиболее частыми субъективными и объективными симптомами передозировки являются: низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку (гипотензия), возможное учащение сердцебиения (рефлекторная тахикардия), очень медленная работа сердца (брадикардия), одышка, напоминающая бронхиальную астму (бронхоспазм), острая сердечная недостаточность.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).

Пропуск приёма препарата Несирги
Если доза препарата Несирги была пропущена, но вы вспомнили об этом вскоре после пропущенного времени, следует принять забытую дозу в тот же день. Однако если прошло значительное время (например, несколько часов) и уже приближается время следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует избегать многократного пропуска доз препарата.

Прекращение применения препарата Несирги
Перед прекращением применения препарата Несирги необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если после приема этого лекарства появились
любые из следующих побочных явлений:

Внезапная свистящая одышка, боль в груди, удушье или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка или горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушение работы сердца
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся тяжёлым общим состоянием.

Были зарегистрированы следующие другие побочные действия. Следует обратиться к врачу, если
любое из перечисленных ниже побочных явлений вызывает проблемы.
Другие возможные побочные действия препарата Несирги:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

отёк рук или ног (отёк)

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

утомление
боль в животе, тошнота
головокружение
головная боль
сонливость
ощущение жжения, ползания, покалывания, зуда, онемения или укола
сердцебиение
приливы жара
изменение ритма стула (включая диарею и запор)
диспепсия
отёк лодыжек
мышечные судороги
слабость
нарушения зрения, двоение в глазах

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

медленная работа сердца или другие нарушения со стороны сердца
низкое артериальное давление
спастические боли в ногах при ходьбе
депрессивные расстройства
рвота
одышка, напоминающая бронхиальную астму, вызванная внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
ночные кошмары
бессонница
изменения настроения (включая тревожные состояния)
нарушения вкуса
ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря болевой чувствительности
обморок
дрожание
шум в ушах
аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию)
сердечная недостаточность
кашель
чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа
сухость слизистой оболочки полости рта
вздутие живота
выпадение волос
повышенное потоотделение
зудящая кожа, красные пятна на коже, пигментные изменения кожи
боль в суставах или мышцах
боль в спине
невозможность достижения или поддержания эрекции
дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
дискомфорт при мочеиспускании; повышенная потребность мочиться ночью; увеличение частоты мочеиспускания
боль, плохое самочувствие
увеличение или уменьшение массы тела

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

дезориентация

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или затяжному кровотечению
обострение псориаза (заболевание кожи — шелушащиеся розовые пятна)
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
повышение мышечного тонуса
поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
васкулит (часто с появлением кожной сыпи)
вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка)
отёк дёсен
нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Несирги

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Несирги

Активными веществами препарата являются невидолол (в форме гидрохлорида невидолола) и амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина). Несирги, 5 мг + 5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг невидолола (в форме гидрохлорида невидолола: 2,5 мг d-невидолола и 2,5 мг l-невидолола) и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина). Несирги, 5 мг + 10 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг невидолола (в форме гидрохлорида невидолола: 2,5 мг d-невидолола и 2,5 мг l-невидолола) и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: Несирги, 5 мг + 5 мг: OPADRY 02B220019 Yellow (состоит из: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172)); Несирги, 5 мг + 10 мг: OPADRY Y-1-7000 White (состоит из: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400).

Как выглядит лекарственное средство Несирги и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки Несирги 5 мг + 5 мг — жёлтые, овальные.
Пластифицированные таблетки Несирги 5 мг + 10 мг — белые, овальные, с риской деления с одной стороны.
Несирги выпускается в блистерах из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий или ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в сокращении — блистеры Al/Al, в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоговец
Словакия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Эстония, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Франция, Греция, Венгрия, Италия, Латвия, Люксембург, Польша, Румыния, Словения, Словакия, Испания: Несирги
Австрия, Ирландия, Португалия: Небклик
Литва: Кликко